Voxzogo
vosoritide
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която Вие или Вашето дете сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако Вие или Вашето дете имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.
Какво представлява Voxzogo и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Voxzogo
Как да използвате Voxzogo
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Voxzogo
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Voxzogo съдържа активното вещество возоритид. То е подобно на белтък в организма, наречен натриуретичен пептид тип С (CNP). Возоритид е произведен чрез рекомбинантна технология, в която участват бактерии, които са модифицирани, за да включват гена за производство на белтъка.
Това лекарство се използва за лечение на ахондроплазия при пациенти на възраст над 2 години, чиито кости все още растат. Ахондроплазията е генетично заболяване, засягащо нарастването на почти всички кости в тялото, включително черепа, гръбначния стълб, ръцете и краката, което води до много нисък ръст и характерен външен вид.
Продуктът е показан само при ахондроплазия, която се дължи на мутация в гена FGFR3,
потвърдена чрез генетично изследване.
Активното вещество във Voxzogo действа директно върху точките на растеж на Вашите кости, за да подпомогне растежа на нова кост.
ако Вие или Вашето дете сте алергични към возоритид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Voxzogo:
ако Вие или Вашето дете имате значимо сърдечно заболяване или проблеми с кръвното налягане;
ако Вие или Вашето дете приемате или наскоро сте приемали лекарства, които понижават кръвното налягане.
Ако някой от случаите по-горе се отнася до Вас или Вашето дете или ако не сте сигурни, говорете с лекаря, преди да използвате Voxzogo.
Ефекти върху кръвното налягане
Voxzogo може да понижи кръвното налягане. В резултат на това може да чувствате замаяност, гадене или умора. Кръвното налягане обикновено се възстановява в нормалните граници в рамките на 90 минути от инжектирането на Voxzogo. Ако такива реакции настъпят и са сериозни, кажете на Вашия лекар.
Пиенето на много течности преди инжектирането може да намали вероятността от тези реакции. Препоръчва се пациентите да поемат малко храна и да изпият чаша течност (например вода, мляко или сок) около 30 минути преди инжектиране.
Няма достатъчно информация относно употребата на това лекарство при деца на възраст под 2 години и поради това не се препоръчва.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Ако Вие или Вашата дъщеря се лекувате с това лекарство и сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Употребата на това лекарство не се препоръчва по време на бременност и кърмене.
Това лекарство може да причини замаяност, прималяване, умора или гадене малко след като Ви бъде инжектирано. Ако това се случи, не трябва да шофирате, да карате велосипед, да извършвате физически дейности или да работите с машини в продължение на един час след инжектиране или докато се почувствате по-добре.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Инжекцията с Voxzogo трябва да се поставя от болногледач. Не инжектирайте Voxzogo на Вашето дете, докато не получите подходящо обучение от медицински специалист.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар ще избере правилната доза в зависимост от Вашето телесно тегло или това на Вашето дете. Лекарят ще Ви каже какво количество инжекционен разтвор да инжектирате. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Вие или Вашето дете трябва да приемете малко храна и да изпиете чаша вода, мляко или сок около 30 минути преди инжектиране. Това може да намали нежеланите реакции като замайване, умора или гадене.
Инжектирайте Voxzogo бавно под кожата (подкожна инжекция).
Инжекцията трябва да се поставя приблизително по едно и също време всеки ден.
Препоръчва се да поставяте инжекцията на различно място всеки ден и да не използвате едно и също място 2 поредни дни. Не инжектирайте това лекарство в бенки, белези, рождени петна или на места, където кожата е чувствителна, насинена, зачервена или втвърдена.
Ако сте инжектирали повече от необходимата доза Voxzogo, се свържете с Вашия лекар незабавно.
Ако детето Ви пропусне доза, инжекцията трябва все пак да бъде поставена, ако е в рамките на 12 часа от планирания час. Ако са изминали повече от 12 часа от планирания час за прилагане на дозата, не инжектирайте пропуснатата доза. Изчакайте до следващия ден и продължете с обичайната доза в обичайното време.
Винаги говорете с лекаря на Вашето дете, преди да решите да спрете неговото лечение. Ако Вие или Вашето дете имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Те може да засегнат повече от 1 на 10 души:
повръщане;
ниско кръвно налягане (временните ефекти включват замаяност, умора или гадене малко след инжектиране);
реакции на мястото на инжектиране: зачервяване, сърбеж, възпаление, подуване, посиняване, обрив, копривна треска, болка. Реакциите на мястото на инжектиране обикновено са незначителни и отшумяват от само себе си в рамките на няколко часа.
Те може да засегнат до 1 на 10 души:
гадене;
прималяване и припадане;
замаяност;
умора;
високи нива на алкална фосфатаза в кръвта (установено при кръвни изследвания).
Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Voxzogo може да се съхранява при стайна температура (под 30°C) за период до 90 дни, но не след датата на изтичане на срока на годност. Не връщайте Voxzogo в хладилника, след като е бил съхраняван на стайна температура. Запишете върху картонената опаковка датата, на която сте извадили Voxzogo от хладилника, за да го съхранявате на стайна температура.
Използвайте Voxzogo веднага след като бъде приготвен като разтвор. При всички случаи той трябва да се приложи в рамките на 3 часа от приготвянето му. Не използвайте това лекарство, ако инжекционният разтвор е мътен или съдържа частици.
Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: возоритид.
От всеки флакон с 0,4 mg прах, разтворен с 0,5 ml разтворител, се получава разтвор с концентрация 0,8 mg/ml.
От всеки флакон с 0,56 mg прах, разтворен с 0,7 ml разтворител, се получава разтвор с концентрация 0,8 mg/ml.
От всеки флакон с 1,2 mg прах, разтворен с 0,6 ml разтворител, се получава разтвор с концентрация 2 mg/ml.
Други съставки: лимонена киселина (E 330), натриев цитрат (E 331), трехалоза дихидрат, манитол (E 421), метионин, полисорбат 80 (E 433).
Разтворителят представлява вода за инжекции.
Voxzogo прах и разтворител за инжекционен разтвор се предоставя като:
прах за инжекционен разтвор с бял до жълт цвят в стъклен флакон и
бистър и безцветен разтворител (вода за инжекции) за разтваряне на праха.
След разтваряне на праха в разтворителя разтворът представлява бистра, безцветна до жълта течност.
Всяка картонена кутия съдържа:
10 флакона Voxzogo
10 предварително напълнени спринцовки с вода за инжекции
10 отделни игли за еднократна употреба
10 отделни спринцовки за еднократна употреба
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
County Cork Ирландия P43 R298
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
езиче прибира иглата)
Преди да започнете, се уверете, че разполагате с чиста работна повърхност и че сте измили ръцете си.
Стъпка 1: Върху чиста равна повърхност отчупете капачето на флакона и го избършете отгоре с тампон, напоен със спирт. Не докосвайте запушалката на флакона с пръсти, след като сте я избърсали с тампон, напоен със спирт. |
|
Стъпка 2: Внимателно огънете, за да отчупите капачката от спринцовката с разтворител. |
|
Стъпка 3: Завийте докрай иглата за разтворител на спринцовката с разтворител. |
|
Стъпка 4: Изтеглете капачката на иглата и въведете иглата в средата на запушалката на флакона. Бавно натиснете буталото, за да инжектирате цялата течност. Внимавайте да не натиснете синьото езиче преди стъпка 5. |
|
Стъпка 5: Извадете иглата от флакона, след това натиснете синьото езиче, за да се прибере иглата. Изхвърлете иглата и спринцовката в контейнер за остри предмети. Вижте стъпка 19 и „Как да изхвърлите Voxzogo“. Не използвайте спринцовката с разтворител, за да поставите инжекцията.
|
|
Стъпка 6: Внимателно завъртете флакона, докато прахът се разтвори напълно и разтворът стане бистър. Не разклащайте. Уверете се, че лекарството е безцветно до жълто на цвят, не е мътно и не съдържа частици. |
|
Стъпка 7: Изтеглете капачката на иглата от спринцовката за инжекции и въведете иглата направо през средата на запушалката на флакона. Внимавайте да не огънете иглата.
|
|
Стъпка 8: Внимателно хванете флакона и спринцовката и обърнете флакона обратно, заедно с въведената в него игла. Флаконът трябва да е отгоре. Внимавайте да не огънете иглата. |
|
Стъпка 9: Гледайте върхът на иглата да е потопен в лекарството и бавно издърпайте буталото, за да изтеглите предписаната доза в спринцовката. Проверете в предписанието количеството, което трябва да изтеглите.
|
|
Стъпка 10: Отстранете големите въздушни мехурчета в спринцовката, като леко я почукате. След това бавно изгонете мехурчетата обратно във флакона. |
|
Стъпка 11: Повтаряйте стъпки 9 и 10, докато спринцовката се напълни с правилната предписана доза и не съдържа големи мехурчета. Уверете се, че дозата в спринцовката съответства на предписаната доза. Измервайте от основата на буталото, както е показано.
|
|
Стъпка 12: Уверете се, че спринцовката съдържа предписаната доза, след което отстранете флакона и се подгответе да приложите дозата.
|
|
Стъпка 13: Voxzogo трябва да се инжектира само в слоя мастна тъкан под кожата (подкожно). | Препоръчителните места за инжектиране са следните:
|
Стъпка 14: Избършете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт, и оставете кожата да изсъхне сама. Не докосвайте повече мястото преди инжектиране. |
|
Не инжектирайте през дрехите.
Не инжектирайте на едно и също място два пъти подред.
Не инжектирайте в кожа, която е възпалена, насинена, зачервена, втвърдена или има белези.
задната страна на горната част на ръцете или
бедрата или
корема (на 5 сантиметра от пъпа) или
задните части
Стъпка 16: Бързо въведете иглата докрай в кожата под ъгъл от 45 градуса. |
|
Стъпка 17: Освободете захванатата кожа и бавно натиснете буталото докрай. Инжектирайте цялата доза. |
|
Стъпка 18: Продължете да натискате буталото, докато иглата се прибере в спринцовката. |
|
Стъпка 19: Изхвърлете използвания флакон, спринцовките и иглите в контейнер за остри предмети. За повече информация вижте „Как да изхвърлите Voxzogo“. |
|
Проверете мястото на инжектиране. Ако на мястото на инжектиране има малко количество кръв, внимателно го притиснете с марля за няколко секунди или поставете лепенка.
Внимавайте за признаци на ниско кръвно налягане като замайване, умора или гадене. Ако имате тези симптоми, обадете се на Вашия лекар или доставчик на здравни грижи, след това легнете по гръб и поставете възглавници под краката си, за да ги повдигнете.
Поставете използваните или с изтекъл срок на годност флакони, игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба.
Ако не разполагате с контейнер за изхвърляне на остри предмети, може да използвате домакински контейнер, който:
е изработен от издръжлива пластмаса;
може да бъде затворен с плътно прилягащ устойчив на пробиване капак, като острите предмети не могат да изпаднат отвътре;
е изправен и стабилен по време на употреба;
е устойчив на теч; и
е подходящо обозначен, за да предупреждава за опасните отпадъци в него.
Когато контейнерът Ви за изхвърляне на остри предмети е почти пълен е необходимо да спазите местните разпоредби за правилното му изхвърляне.
Не изхвърляйте лекарства, флакони, изпаднали игли и спринцовки в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
