Pumarix
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
(Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted))
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска
сестра.
Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас. Не я преотстъпвайте на други хора.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете вашия лекар. това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Какво представлява Pumarix и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Pumarix
Как се прилага Pumarix
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Pumarix
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Pumarix е ваксина срещу пандемичен грип за приложение при възрастни на възраст над 18 години.
Пандемичният грип е вид грип, който се появява на периоди, вариращи от по-малко от 10 години до няколко десетилетия. Той се разпространява бързо в целия свят. Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но обикновено са по-тежки.
Когато човек се ваксинира, естествената защитна система на организма (имунната система)
образува своя собствена защита (антитела) срещу заболяването. Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.
Както при всички ваксини, Pumarix може да не защити напълно всички хора, които са ваксинирани.
ако преди сте имали внезапна, живото-застрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на тази ваксина (изброени в точка 6) или към нещо, което може да се съдържа в много малки количества, като: яйчен или пилешки протеин, овалбумин, формалдехид или натриев деоксихолат.
Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Все пак, при пандемична ситуация, може да Ви бъде приложена ваксината. Това може да стане само когато е осигурено незабавно медицинско лечение, в случай че развиете алергична реакция.
Не използвайте Pumarix, ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи ваксината.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложена Pumarix:
ако сте имали алергична реакция, различна от внезапна, животозастрашаваща алергична реакция, към някоя от съставките, съдържащи се в тази ваксина (изброени в точка 6) или към тиомерсал, яйчен или пилешки протеин, овалбумин, формалдехид или натриев деоксихолат.
ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C). Ако това се отнася до Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре. Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали все пак бихте могли да се ваксинирате с Pumarix.
ако сте имали проблеми с имунната система, тъй като тогава отговорът към ваксината може да бъде слаб.
ако Ви се прави изследване на кръвта за откриване на доказателство за инфекция с определени вируси. През първите няколко седмици след ваксинацията с Pumarix резултатите от тези изследвания може да не са точни. Уведомете лекаря, който е назначил извършването на тези изследвания, че наскоро Ви е приложена Pumarix.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
ако имате проблем, свързан с кървене, или получавате лесно кръвонасядания.
Ако някое от посочените се отнася до Вас (или не сте сигурни за нещо), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена Pumarix, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
Припадък може да настъпи след или дори преди всяко инжектиране с игла. Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна инжекция.
Ако на Вашето дете е направена ваксината, трябва да знаете, че нежеланите реакции може да са по-силно изразени след втората доза, особено температура над 38°C. Следователно, след
всяка доза се препоръчва да се проследява температурата и да се вземат мерки за понижаването й (като приемане на парацетамол или други лекарства, които понижават температурата).
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, или наскоро Ви е прилагана някаква друга ваксина.
По специално, моля уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако прилагате някакво лечение (като кортикостероидно лечение или химиотерапия за раково заболяване), което засяга имунната система. Pumarix може да се прилага, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
Pumarix не е предназначен да се прилага по едно и също време с други ваксини. Въпреки това, ако се налага, другата ваксина трябва да се инжектира в другата ръка. Нежеланите реакции, които настъпват може да бъдат по-сериозни.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашият лекар преди употребата на тази ваксина.
Някои ефекти, изброени в точка 4 “Нежелани лекарствени реакции”, могат да повлияят на
способността Ви за шофиране или работата с инструменти, или машини. Най-добре е да проверите как Ви действа Pumarix, преди да извършвате тези дейности.
Pumarix съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да получите алергична реакция.
Кажете на Вашия лекар, ако имате някакви известни алергии.
Pumarix съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в
една доза. Той практически не съдържа натрий и калий.
Възрастни на и над 18 години: ще Ви бъдат приложени две дози Pumarix. Втората доза ще Ви бъде приложена след интервал от най-малко три седмици след първата доза.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Възрастни на и над 18 години: ще Ви бъдe приложена една доза Pumarix.
Има налична ограничена информация за приложение на ваксина, подобна на Pumarix (но
произведена по различен начин) на деца от 3-9 години, които са получили две дози за възрастни или две половин дози за възрастни, приложени с интервал от три седмици помежду им. Няма налична информация за приложение при деца на възраст по-малко от 3 години или на възраст от 10-17 години.
Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви приложат Pumarix.
Те ще Ви приложат Pumarix под формата на инжекция в мускула.
Тази инжекция обикновено се прави в мишницата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси във връзка с приложението на тази ваксина, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Алергични реакции, които могат да понижат кръвното Ви налягане до опасно ниска стойност.
Ако това не се лекува, то може да доведе до шок. Вашият лекар знае, че това може да се случи и ще има на разположение лечение за спешни случаи.
Болка на мястото на инжектиране
Глабовоболие
Чувство на умора
Болка в мускулите и ставите
Зачервяване и подуване на мястото на инжектиране
Повишена температура
Потене
Втрисане
Диария, гадене
Реакции на мястото на инжектиране като кръвонасядане, твърда бучка, сърбеж, затопляне
Подути жлези в областта на врата
Замаяност
Общо неразположение
Необичайна слабост
Гадене, болка в стомаха, киселини
Безсъние
Мравучкане или изтръпване на ръцете и стъпалата
Задух
Болка в гърдите
Сърбеж, обрив
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Болка в гърба или врата, скованост на мускулите, мускулни спазми, болка в крака или ръката
Когато на деца на възраст 3-9 години е прилагана доза 0,5 ml от подобна ваксина, по-често се е развивала треска, в сравнение със случаите когато е прилагана половината от тази доза (0,25 ml ваксина). Също така треска се е развивала по-често при деца на възраст 6-9 години в сравнение с деца на възраст 3-5 години. Не е наблюдавано повишаване след втората доза независимо дали децата са получили половин доза за възрастни или цяла доза за възрастни, с изключение за някои нежелани реакции, които са по-високи след втората доза, особено по отношение на честотите на повишената температура при деца на възраст < 6 години.
В други клинични проучвания, където на деца на възраст от 6 месеца до 17 години е направена една подобна ваксина, съдържаща A/Indonesia/05/2005, е наблюдавано повишаване на честотата на някои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране, зачервяване и повишена температура) след втората доза при деца на възраст под 6 години.
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при Н1N1 ваксини, съдържащи адювант AS03. Те могат да настъпят също и при Pumarix. Ако настъпи някоя от нежеланите реакции, изброени по-долу, моля незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра:
Алергични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане. Ако това състояние не се лекува, то може да доведе до шок. Вашият лекар знае, че това може да се случи и ще има на разположение лечение за спешни случаи.
Припадъци
Генерализирани кожни реакции, включително уртикария (копривна треска)
Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в дните или седмиците след ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на
грип. Тези нежелани реакции могат да се наблюдават и при Pumarix. Ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, моля незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра:
Силна, пронизваща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
Намален брой на тромбоцитите в кръвта. Това може да доведе до кървене или образуване на синини.
Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит). Това може да причини кожни обриви, болка в ставите и проблеми с бъбреците.
Проблеми с мозъка и нервите като възпаление на централната нервна система (енцефаломиелит), възпаление на нервите (неврит) или тип парализа, позната като синдром на Гилен Баре.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Не използвайте суспензията и емулсията след срока на годност, отбелязан върху картонената
опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се замразява.
След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа и не я съхранявайте над 30°C.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген* еквивалентен на:
A/H5N1/Indonesia/5/2005-подобен щам (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 микрограма** в една доза от 0,5 ml
*размножен в яйца
**изразен като микрограми хемаглутинин
Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и решението на ЕС за пандемията.
Ваксината съдържа “адювант”AS03. Този адювант съдържа сквален (10,69 милиграма),
DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма). Адювантите се използват за подобряване на отговора на организма към ваксината.
Другите съставки са: тиомерзал, натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат, калиев
дихидрогенфосфат, калиев хлорид, вода за инжекции.
Суспензията е бистра до почти бяла, опалесцираща суспензия, която може слабо да се утаява. Емулсията е белезникава хомогенна течност.
Преди приложение на ваксината двете съставки трябва да се смесят. След смесване ваксината представлява белезникава емулсия.
Една опаковка Pumarix съдържа:
една опаковка, съдържаща 50 флакона по 2,5 ml суспензия (антиген)
две опаковки, съдържащи 25 флакона по 2,5 ml емулсия (адювант)
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
B-1330 Rixensart Белгия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GlaxoSmithKline A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00
Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства”.
Това означава, че по научни съображения не е било възможно да се получи пълната информация за това лекарство.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: https://www.ema.europa.eu/
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Pumarix се състои от две опаковки:
Суспензия: многодозов флакон, съдържащ антигена, Емулсия: многодозов флакон, съдържащ адюванта.
Двете съставки трябва да се смесят преди прилагане. Инструкции за смесване и прилагане на ваксината:
Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да достигнат стайна температура (за най-малко 15 минути). Във флакона със суспензията може да се наблюдават белезникави утайки; тези утайки са част от нормалния външен вид на суспензията. Емулсията е белезникава на външен вид.
Всеки флакон трябва да се разклати и да се провери визуално за наличие на чужди
частици (различни от описаните по-горе бели утайки) и/или промяна във външния вид. В случай че се наблюдават такива (включително частички от гумата на запушалката), ваксината трябва да се изхвърли.
Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание на флакона с адюванта с
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
помощта на спринцовка от 5 ml и се прибавя към флакона, съдържащ антигена. Препоръчва се спринцовката да се използва с игла 23-G. Все пак, в случай че този размер на иглата не е наличен, може да се използва игла 21-G. Флаконът, съдържащ адюванта трябва да се държи обърнат надолу за да се улесни изтеглянето на цялото съдържание.
След прибавянето на адюванта към антигена сместа трябва да се разклати добре.
Смесената ваксина представлява белезникава емулсия. В случай че се наблюдава друг
външен вид, ваксината трябва да се изхвърли.
Обемът на Pumarix флакон след смесване е най-малко 5 ml. Ваксината трябва да се прилага съгласно препоръчваната дозировка (вж. точка 3 “Как се прилага Pumarix”).
Преди всяко прилагане флаконът трябва да се разклаща и да се проверява визуално за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид. В случай че се наблюдават такива (включително частички от гумата на запушалката), ваксината трябва да се
изхвърли.
Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка от 1 ml за инжектиране и се прилага интрамускулно. Препоръчва се спринцовката да се използва с размер на иглата не по-голям от 23-G.
След смесване, използвайте ваксината в рамките на 24 часа. Смесената ваксина може да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C) или на стайна температура (25°C– 30°C). Ако смесената ваксина се съхранява в хладилник, трябва да достигне стайна температура (за най-малко 15 минути) преди всяко изтегляне.
Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за Pumarix, научните заключения на PRAC са, следните:
Във връзка с установения риск от повишена температура при деца (< 6 години), PRAC не е съгласен с ПРУ, че Кратката характеристика на продукта в Европейския съюз (EU SmPC) съдържа съответната информация, свързана с това опасение относно безопасността. Като идентифициран риск, подходящо предупреждение трябва да бъде включено в точка 4.4. Освен това точка 4.8 трябва да бъде ревизирана, за да отразява данните за реактогенност от трите педиатрични изпитвания D-Pan H5N1-009, -013 и 032.
Следователно, с оглед на наличните данни по отношение на повишена температура при деца, PRAC счита, че промените в продуктовата информация са оправдани.
CHMP е съгласен с научните заключения на PRAC.
Въз основа на научните заключения за Pumarix, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ активното вещество пречистени антигенни фракции от инактивиран фрагментиран вирион A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 е благоприятно при условие, че се въведат предложените промени в продуктовата информация.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
CHMP препоръчва условията на разрешението за употреба да бъдат променени.