Начална страница Начална страница

Zavicefta
ceftazidime, avibactam

Листовка: информация за потребителя


Zavicefta 2 g/0,5 g прах за концентрат за инфузионен разтвор цефтазидим/авибактам (ceftazidime/avibactam)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Как изглежда Zavicefta и какво съдържа опаковката

Zavicefta е бял до жълт прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон. Наличен е в опаковки, съдържащи 10 флакона.


Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ирландия


Производител

ACS Dobfar S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2 Verona 37135

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00


Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel.: +356 21344610


Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01


Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00


Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0


Ελλάδα

Pfizer Ελλάς Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00


España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500


France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00


Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: +386 (0)1 52 11 400


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500


Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00


Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775


Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Важно: Моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта, преди да го

предпишете.


Съвместимостта на Zavicefta с други лекарства не е установена. Zavicefta не трябва да се смесва или физически да се добавя към разтвори, съдържащи други лекарствени продукти.


Прахът трябва да бъде реконституиран с вода за инжекции и полученият концентрат трябва след това да се разреди непосредствено преди употреба. Реконституираният разтвор е бледожълт разтвор и не съдържа частици.


Смесете внимателно, за да реконституирате, и проверете дали съдържанието се е разтворило напълно. Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да бъдат проверявани визуално преди приложение за наличие на частици.


Инфузионни сакове

Ако интравенозният разтвор е приготвен с разредителите, изброени в точка 6.6 (концентрация на цефтазидим 8 mg/ml), е доказана химична и физична стабилност при употреба (от първоначалното пробиване на флакона) до 12 часа при 2-8°C, последвано от до 4 часа при не повече от 25С.


Ако интравенозният разтвор е приготвен с разредителите, изброени в точка 6.6 (концентрация на цефтазидим >8 mg/ml до 40 mg/ml), е доказана химична и физична стабилност при употреба (от първоначалното пробиване на флакона) до 4 часа при не повече от 25С.


От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва веднага, освен ако реконституирането и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение до момента на употреба са отговорност на потребителя и не трябва да превишават горепосочените.


Инфузионни спринцовки

Химичната и физичната стабилност по време на употреба (от първоначалното пробиване на флакона) са доказани за период до 6 часа при не повече от 25°C.


От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно, освен ако реконституирането и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани

асептични условия. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение след разтваряне до момента на употреба са отговорност на потребителя и не трябва да превишава 6 часа при не повече от 25°C.


Zavicefta (цефтазидим/авибактам) е комбиниран продукт; всеки флакон съдържа 2 g цефтазидим и 0,5 g авибактам във фиксирано съотношение 4:1. Препоръките за дозиране са базирани само

на компонента цефтазидим.


За приготвянето и приложението на разтвора трябва да се използват стандартни асептични техники. Дозите може да се приготвят в инфузионен сак или инфузионна спринцовка с подходящ размер.


Полученият разтвор трябва да се приложи в продължение на 120 минути. Всеки флакон е само за еднократна употреба.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.


Общият интервал от време между започването на разтварянето и завършването на подготовката на интравенозната инфузия не трябва да превишава 30 минути.


Указания за приготвяне на дози за възрастни и педиатрични пациенти в ИНФУЗИОНЕН САК или в ИНФУЗИОННА СПРИНЦОВКА:


ЗАБЕЛЕЖКА: Следната процедура описва стъпките за приготвяне на инфузионен разтвор с крайна концентрация от 8-40 mg/ml цефтазидим. Всички изчисления трябва да бъдат завършени преди започване на тези стъпки. Предоставени са също подробни стъпки за приготвяне на 20 mg/ml концентрат (достатъчен в повечето случаи) за педиатрични пациенти на възраст от 3 до 12 месеца.


    1. Пригответе реконституирания разтвор (167,3 mg/ml цефтазидим):

      а) Вкарайте иглата на спринцовката през запушалката на флакона и инжектирайте 10 ml стерилна вода за инжекции.

      б) Изтеглете иглата и разклатете флакона, за да се получи бистър разтвор.

      в) Вкарайте иглата за отстраняване на въздуха през запушалката на флакона, след като продуктът се разтвори, за да намалите вътрешното налягане (това е важно за запазване на стерилността на продукта).

    2. Пригответе крайния разтвор за инфузия (крайната концентрация трябва да е 8- 40 mg/ml цефтазидим):

      1. Инфузионен сак: допълнително разредете реконституирания разтвор чрез прехвърляне на подходящо изчислен обем от реконституирания разтвор в

инфузионен сак, съдържащ някой от следните: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, декстроза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или лактиран рингеров разтвор. Вижте таблицата по-долу.

б) Инфузионна спринцовка: допълнително разредете реконституирания разтвор чрез прехвърляне на подходящо изчислен обем от реконституирания разтвор,

комбиниран с достатъчен обем разредител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или декстроза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор) в инфузионна спринцовка.

Вижте таблицата по-долу.


Приготвяне на дози Zavicefta за възрастни и педиатрични пациенти в ИНФУЗИОНЕН САК или в ИНФУЗИОННА СПРИНЦОВКА

Доза

Zavicefta (цефтазидим)1


Обем, който да се изтегли от реконституирания флакон

Краен обем след

разреждане в инфузионeн сак2

Краен обем в инфузионна

спринцовка


2 g

Цялото съдържание

(приблизително 12 ml)


50 ml до 250 ml

50 ml

1 g

6 ml

25 ml до 125 ml

25 ml до 50 ml

0,75 g

4,5 ml

19 ml до 93 ml

19 ml до 50 ml


Всички други дози


Обем (ml), изчислен на базата на необходимата доза:


Доза (mg цефтазидим) ÷ 167,3 mg/ml цефтазидим

Обемът (ml) ще варира

въз основа на наличния размер на инфузиония сак и предпочитаната крайна концентрация

(трябва да е 8-40 mg/ml цефтазидим)

Обемът (ml) ще варира въз

основа на наличния размер на инфузионната спринцовка и предпочитаната крайна концентрация

(трябва да е 8-40 mg/ml цефтазидим)

  1. На базата само на компонента цефтазидим.

  2. Разредете до крайна концентрация на цефтазидим от 8 mg/ml за стабилност при употреба до 12 часа при 2-8°C, последвано от до 4 часа при не повече от 25С (т.е. разредете доза 2 g цефтазидим в 250 ml, доза 1 g цефтазидим в 125 ml, доза 0,75 g цефтазидим в 93 ml и т.н.). Всички други концентрации на цефтазидим (>8 mg/ml до 40 mg/ml) са със стабилност при употреба до 4 часа при не повече от 25С.


Приготвяне на Zavicefta за употреба при педиатрични пациенти на възраст от 3 до 12 месеца в ИНФУЗИОННА СПРИНЦОВКА:


ЗАБЕЛЕЖКА: Следната процедура описва стъпките за приготвяне на инфузионен разтвор с крайна концентрация от 20 mg/ml цефтазидим (достатъчна в повечето случаи). Могат да бъдат приготвени алтернативни концентрации, но трябва да имат крайна концентрация в диапазона от 8-40 mg/ml цефтазидим.


  1. Пригответе реконституирания разтвор (167,3 mg/ml цефтазидим):

    а) Вкарайте иглата на спринцовката през запушалката на флакона и инжектирайте 10 ml стерилна вода за инжекции.

    б) Изтеглете иглата и разклатете флакона, за да се получи бистър разтвор.

    в) Вкарайте игла за отстраняване на въздуха през запушалката на флакона, след като

    продуктът се разтвори, за да намалите вътрешното налягане (това е важно за запазване на стерилността на продукта).

  2. Пригответе крайния разтвор за инфузия до крайна концентрация от 20 mg/ml цефтазидим: а) Разредете допълнително реконституирания разтвор, като прехвърлите подходящо

изчислен обем от реконституирания разтвор, комбиниран с достатъчен обем разредител

(натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или декстроза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор) в инфузионна спринцовка.

б) Вижте таблиците по-долу за потвърждаване на изчисленията. Показаните стойности са приблизителни, тъй като може да е необходимо да бъдат закръглени до най-близкото градуиране на спринцовка с подходящ размер. Обърнете внимание, че таблиците НЕ

включват всички възможни изчислени дози, но може да се използват за изчисляване на приблизителния обем за потвърждаване на изчислението.

Приготвяне на Zavicefta (крайна концентрация от 20 mg/ml цефтазидим) при педиатрични пациенти на възраст от 3 до 12 месеца с креатининов клирънс (CrCl) > 50 ml/min/1,73 m2



Възраст и доза на Zavicefta (mg/kg)1


Тегло (kg)


Доза

(mg цефтазидим)

Обем от

реконституирания разтвор, който да се изтегли от флакона (ml)


Обем от разредителя, който да се добави за смесване (ml)


6 месеца до

12 месеца


50 mg/kg цефтазидим

5

250

1,5

11

6

300

1,8

13

7

350

2,1

15

8

400

2,4

18

9

450

2,7

20

10

500

3

22

11

550

3,3

24

12

600

3,6

27


3 месеца до

< 6 месеца


40 mg/kg цефтазидим

4

160

1

7,4

5

200

1,2

8,8

6

240

1,4

10

7

280

1,7

13

8

320

1,9

14

9

360

2,2

16

10

400

2,4

18

1 На базата само на компонента цефтазидим.


Приготвяне на Zavicefta (крайна концентрация от 20 mg/ml цефтазидим) при педиатрични пациенти на възраст от 3 до 12 месеца с CrCl 31 до 50 ml/min/1,73 m2


Възраст и доза на Zavicefta (mg/kg)1


Тегло (kg)


Доза (mg

цефтазидим)

Обем от реконституирания разтвор, който да се

изтегли от флакона (ml)


Обем от разредителя, който да се добави за смесване (ml)


6 месеца до

12 месеца


25 mg/kg цефтазидим

5

125

0,75

5,5

6

150

0,9

6,6

7

175

1

7,4

8

200

1,2

8,8

9

225

1,3

9,6

10

250

1,5

11

11

275

1,6

12

12

300

1,8

13


3 месеца до

<6 месеца


20 mg/kg цефтазидим

4

80

0,48

3,5

5

100

0,6

4,4

6

120

0,72

5,3

7

140

0,84

6,2

8

160

1

7,4

9

180

1,1

8,1

10

200

1,2

8,8

1 На базата само на компонента цефтазидим.


Приготвяне на Zavicefta (крайна концентрация от 20 mg/ml цефтазидим) при педиатрични пациенти на възраст от 3 до 12 месеца с CrCl 16 до 30 ml/min/1,73 m2



Възраст и доза на Zavicefta (mg/kg)1


Тегло (kg)


Доза (mg

цефтазидим)

Обем от реконституирания разтвор, който да се изтегли от флакона (ml)


Обем от разредителя, който да се добави за смесване (ml)


6 месеца до

12 месеца


18,75 mg/kg цефтазидим

5

93,75

0,56

4,1

6

112,5

0,67

4,9

7

131,25

0,78

5,7

8

150

0,9

6,6

9

168,75

1

7,4

10

187,5

1,1

8,1

11

206,25

1,2

8,8

12

225

1,3

9,6


3 месеца до

<6 месеца


15 mg/kg цефтазидим

4

60

0,36

2,7

5

75

0,45

3,3

6

90

0,54

4

7

105

0,63

4,6

8

120

0,72

5,3

9

135

0,81

6

10

150

0,9

6,6

1 На базата само на компонента цефтазидим.