Edistride
dapagliflozin
дапаглифлозин (dapagliflozin)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Edistride и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Edistride
Как да приемате Edistride
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Edistride
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Edistride съдържа активното вещество дапаглифлозин. То принадлежи към групата лекарства
наречени “инхибитори на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2)”. Те действат като блокират белтъка SGLT2 в бъбреците. При блокиране на този белтък от Вашия организъм се отделят кръвна захар (глюкоза), сол (натрий) и вода чрез урината.
Edistride се използва за лечение на:
при възрастни и деца на възраст 10 и повече години.
ако Вашият диабет тип 2 не може да се контролира с диета и физическа активност.
Edistride може да се прилага самостоятелно или заедно с други лекарства за лечение на диабет.
Важно е да продължите да спазвате съветите на лекаря, фармацевта или медицинската си сестра за диетата и физическата си активност.
при възрастни (възраст 18 и повече години) със симптоми поради намалена помпена функция на сърцето.
при възрастни с намалена бъбречна функция.
При диабет тип 2 Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин или не може да използва инсулина както трябва. Това води до висока концентрация на захар в кръвта.
Това може да доведе до сериозни проблеми като заболявания на сърцето или бъбреците, слепота или лошо кръвооросяване на ръцете и краката.
Edistride действа като отстранява излишната захар от Вашия организъм. Може да помогне за предотвратяване на заболяване на сърцето.
Този тип сърдечна недостатъчност се появява, когато сърцето е слабо и не може да изпомпва достатъчно кръв към белия дроб и останалата част от тялото. Това може да
доведе до сериозни здравословни проблеми и необходимост от лечение в болница.
Най-честите симптоми на сърдечна недостатъчност са задух, постоянно усещане за умора или силна умора, подуване на глезените.
Edistride помага като защитава Вашето сърце от по-нататъшно отслабване и подобрява симптомите, които имате. Лекарството може да намали необходимостта от лечение в болница и може да удължи живота при някои пациенти.
Когато имате хронично бъбречно заболяване, Вашите бъбреци може постепенно да губят своята функция. Това означава, че те няма да могат да изчистват и филтрират кръвта така
както трябва. Загубата на бъбречна функция може да доведе до сериозни медицински проблеми и до необходимост от болнични грижи.
Edistride помага като защитава Вашите бъбреци от загуба на тяхната функция. Това може да помогне на някои пациенти да живеят по-дълго.
ако сте алергични към дапаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Диабетна кетоацидоза:
Ако имате диабет и получите гадене или повръщане, стомашна болка, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата, или променена миризма на
урината или потта, или бърза загуба на тегло.
Гореизложените симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ – рядко, но сериозно, понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради повишена концентрация на „кетонни тела“ в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, злоупотреба с алкохол, дехидратация, внезапно намаляване на дозата на инсулина или повишена нужда от инсулин, вследствие на голяма операция или сериозно заболяване.
Когато се лекувате с Edistride, диабетна кетоацидоза може да възникне дори и ако кръвната Ви захар е нормална.
Ако подозирате, че имате диабетна кетоацидоза, свържете се веднага с лекар или с най-
близката болница и не приемайте това лекарство.
Некротизиращ фасциит на перинеума:
Незабавно говорете с Вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и ануса с повишена температура или чувство на общо неразположение. Тези симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща
инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата. Гангрената на Фурние трябва да се лекува незабавно.
ако имате захарен диабет тип 1 – типът, който обикновено започва в ранна възраст и при който Вашият организъм не произвежда инсулин.
ако имате захарен диабет и имате проблем с бъбреците - Вашият лекар може да Ви каже да вземете допълнително или различно лекарство за контрол на кръвната Ви захар.
ако имате проблеми с черния дроб – тогава Вашият лекар може да започне лечението Ви с по-ниска доза;
ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни лекарства) или имате анамнеза за ниско кръвно налягане (хипотония). Допълнителна информация е предоставена по-долу под „Други лекарства и Edistride”.
ако имате много високи нива на кръвна захар, което може да доведе до обезводняване (загуба на твърде много течности). Възможните признаци на обезводняване са изброени в
точка 4. Ако имате някой от тези признаци, уведомете лекаря си, преди да започнете да приемате Edistride.
ако имате или получите гадене, повръщане или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете течности. Тези състояния могат да предизвикат
обезводняване. Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате Edistride, докато се възстановите, за да не се обезводните.
ако развивате често инфекции на пикочните пътища. Това лекарство може да причини инфекция на пикочните пътища и Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава по-
внимателно. Вашият лекар може да обмисли временно да промени лечението Ви, ако развиете сериозна инфекция.
Ако някое от изброените важи за Вас (или не сте сигурни), говорете с лекаря, фармацевта или медицинската си сестра, преди да започнете да приемате Edistride.
Ако имате диабет, важно е да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет
относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.
Поради начина, по който действа Edistride, при лабораторни изследвания на урината Ви ще се
отчита полoжителен резултат за глюкоза, докато приемате това лекарство.
Ако сте в старческа възраст, може да има по-висок риск бъбреците Ви да не функционират толкова добре и да се лекувате с други лекарства (вижте също ‘Бъбречна функция’ по-горе и ‘Други лекарства и Edistride’ по-долу).
Edistride може да се прилага при деца на възраст 10 и повече години за лечение на диабет тип 2.
Няма налични данни при деца под 10-годишна възраст.
Употребата на Edistride за лечение на сърдечна недостатъчност или за лечение на хронично бъбречно заболяване при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва, понеже не е проучвана при тези пациенти.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемaте други лекарства.
Специално уведомете лекаря си:
ако приемате отводняващи лекарства (диуретици).
ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар като инсулин или сулфонилурейни производни. Вашият лекар може да реши да намали дозата на тези лекарства, за да не се понижи твърде много кръвната Ви захар (хипогликемия).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да забременеете, помолете своя лекар или фармацевт за съвет преди приема на това лекарство.
Ако забременеете, трябва да спрете приема на това лекарство, понеже приемът му през втория и третия триместър на бременността не се препоръчва. Обсъдете с лекаря си най-добрия начин за контрол на кръвната захар по време на бременност.
Ако искате да кърмите или кърмите, говорете с лекаря си, преди да започнете да приемате това лекарство. Не използвайте Edistride, ако кърмите. Не е известно дали при хора това лекарство преминава в кърмата.
Edistride не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Приемът на това лекарство с други лекарства, наречени сулфонилурейни производни, или с инсулин, може да причини прекомерно понижаване на нивата на кръвната захар (хипогликемия), което да предизвика симптоми като треперене, изпотяване и промяна в зрението, и може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако по време на приема на Edistride почувствате замайване.
Edistride съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате
непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря си, преди да започнете да приемате това лекарство.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Препоръчителната доза е една таблетка от 10 mg всеки ден.
Вашият лекар може да започне лечението Ви с доза 5 mg, ако имате проблеми с черния дроб.
Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас доза.
Поглъщайте таблетките цели, с половин чаша вода.
Можете да приемате таблетката си със или без храна.
Можете да приемате таблетката си по всяко време на деня. Все пак, постарайте се да я приемате по едно и също време всеки ден. Това ще Ви помогне да не забравяте да я приемате.
Вашият лекар може да Ви предпише Edistride заедно с други лекарства. Не забравяйте да приемате и другите лекарства, които са Ви предписани от Вашия лекар. Това ще спомогне за постигане на най-добрите за здравето Ви резултати.
Диетата и физическата активност могат да помогнат на организма Ви да усвоява по-добре кръвната захар. Ако имате диабет, важно е да продължите да спазвате диетата и програмата за физическа активност, препоръчани от Вашия лекар, докато приемате Edistride.
Ако сте приели повече от необходимата доза Edistride, говорете с лекар или незабавно отидете
в болница. Вземете опаковката на лекарството със себе си.
Какво трябва да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това колко
време остава до следващата Ви доза.
Ако до следващата Ви доза остават 12 или повече часа, приемете дозата си Edistride веднага щом си спомните. След това приемете следващата си доза в обичайното време.
Ако до следващата Ви доза остават по-малко от 12 часа, пропуснете забравената доза.
След това приемете следващата си доза в обичайното време.
Не вземайте двойна доза Edistride, за да компенсирате пропуснатата доза.
Не спирайте приема на Edistride, без преди това да говорите с лекаря си. Ако имате диабет, без
това лекарство кръвната Ви захар може да се повиши.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
подуване на лицето, езика или гърлото
затруднено преглъщане
уртикария и проблеми с дишането
Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и
предпазни мерки“):
повишени нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта Ви;
гадене или повръщане;
болки в стомаха;
прекомерна жажда;
учестено и дълбоко дишане;
обърканост;
необичайна сънливост или умора;
дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта;
бърза загуба на тегло.
Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши
временно или окончателно да спре лечението Ви с Edistride.
Признаци на тежка инфекция на пикочните пътища са:
повишена температура и/или втрисане;
парене при уриниране;
болка в кръста.
Макар това да не е често, ако забележите кръв в урината си, незабавно уведомете лекаря си.
Признаци на понижаване на кръвната захар са:
треперене, потене, силна тревожност, ускорена сърдечна дейност;
глад, главоболие, промени в зрението;
промяна в настроението или обърканост.
Вашият лекар ще Ви каже как да овладеете понижаването на кръвната захар и какво да правите,
ако имате някои от изброените по-горе признаци.
Чести
генитална инфекция (млечница) на пениса или влагалището (признаците може да включват дразнене, сърбеж, необичайна секреция или миризма);
болка в гърба;
дискомфорт при уриниране, отделяне на по-голямо количество урина от обичайно или по-често уриниране от обичайно;
промяна в концентрацията на холестерола или липидите в кръвта Ви (установява се при изследване на кръвта);
повишаване на броя на червените кръвни клетки в кръвта Ви (установява се при изследване на кръвта);
намаляване на бъбречния клирънс на креатинина (установява се при изследване на кръвта) в началото на лечението;
замайване;
обрив.
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
гъбична инфекция;
загуба на твърде много течности от организма (обезводняване, признаците може да включват силна сухота в устата или лепнене на устата, отделяне на твърде малко или дори никаква урина или ускорена сърдечна дейност);
жажда;
запек;
нощно ставане по малка нужда;
сухота в устата;
намалено тегло;
повишаване на креатинина (установява се при лабораторни кръвни изследвания ) в началото на лечението;
повишаване на уреята (установява се при лабораторни кръвни изследвания);
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка съответно след „ЕХР” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е дапаглифлозин.
Всяка филмирана таблетка (таблетка) Edistride 5 mg съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентен на 5 mg дапаглифлозин.
Всяка филмирана таблетка (таблетка) Edistride 10 mg съдържа дапаглифлозин пропандиол
монохидрат, еквивалентен на 10 mg дапаглилозин.
Другите съставки са:
ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460i), лактоза (вж. точка 2 „Edistride съдържа лактоза”), кросповидон (E1202), силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E470b).
филмово покритие: поли (винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол (3350) (E1521), талк (E553b), жълт железен оксид (E172).
Филмираните таблетки Edistride 5 mg са жълти, кръгли с диаметър 0,7 cm. От едната си страна
имат надпис “5”, а от другата “1427”.
Филмираните таблетки Edistride 10 mg са жълти, осмоъгълни, със скосени ръбове, с диагонали приблизително 1,1 и 0,8 сm. От едната си страна имат надпис „10”, а от другата – „1428”.
Таблетките Edistride 5 mg и таблетките Edistride 10 mg се предлагат в алуминиеви блистери в опаковки от 14, 28 или 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери и от 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Швеция
SE-151 85 Södertälje Швеция
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
SK10 2NA
Великобритания
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: + 370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Teл.: + 359 (2) 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
АstraZeneca
Tel: + 372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
Laboratorio Tau, S. A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel.: +351 22 986 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: + 386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: + 371 67377100
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
по лекарствата https://www.ema.europa.eu