Kengrexal
cangrelor
кангрелор
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Kengrexal и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Kengrexal
Как да използвате Kengrexal
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Kengrexal
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Kengrexal е антитромботично лекарство, което съдържа активното вещество кангрелор.
Тромбоцитите са много малки клетки в кръвта, които могат да се слепват заедно и помагат за съсирването на кръвта. Понякога могат да се образуват съсиреци в увреден кръвоносен съд,
като например в артерия в сърцето, и това може да бъде много опасно, тъй като съсирекът може да прекъсне кръвоснабдяването (тромботично събитие), което да доведе до сърдечен удар (инфаркт на миокарда).
Kengrexal намалява слепването на тромбоцитите и така намалява риска от образуване на кръвни съсиреци.
Предписали са Ви Kengrexal, защото имате запушени кръвоносни съдове в сърцето (исхемична болест на сърцето) и се нуждаете от процедура (наречена перкутанна коронарна интервенция – ПКИ) за отстраняване на запушването. По време на тази процедура може да се наложи поставянето на стент в кръвоносния съд, за да може той да остане отворен. Използването на Kengrexal намалява риска тази процедура да доведе до образуване на съсирек и запушване на кръвоносните съдове отново.
Kengrexal е предназначен за употреба само при възрастни.
Ако сте алергични към кангрелор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например кървене от стомаха или червата, или имате заболяване, което Ви прави по-податливи на неконтролирано кървене (нарушена хемостаза или необратими коагулационни нарушения).
Ако наскоро сте претърпели голяма операция или имате някаква сериозна физическа травма, като например костна фрактура или пътнотранспортно произшествие.
Ако имате неконтролирано много ниско кръвно налягане.
Ако някога сте имали инсулт или миниинсулт (известен още като преходна исхемична атака ПИА), предизвикан от временното спиране на кръвоснабдяването на мозъка.
Говорете с Вашия лекар преди да използвате Kengrexal, ако:
имате или мислите, че може да имате повишен риск от кървене. Например, ако имате заболяване, което засяга кръвосъсирването или друго заболяване, което може да повиши риска от кървене като например скорошно тежко нараняване, някаква скорошна операция, анамнеза за инсулт или преходна исхемична атака, или скорошно кървене от стомаха или червата.
страдате от нарушена бъбречна функция или имате нужда от диализа.
някога сте страдали от алергична реакция към Kengrexal или към някоя от съставките му.
страдате от проблеми с дишането като астма.
Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари.
Kengrexal не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.
Можете да вземате ацетилсалицилова киселина, докато се лекувате с Kengrexal или с друг вид антитромботично лекарство (например, клопидогрел), преди и след лечението с Kengrexal.
Кажете на Вашия лекар, ако вземате други лекарства, които могат да увеличат риска от нежелани реакции, като например кървене, включително и лекарства за разреждане на кръвта (антикоагуланти, например варфарин).
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Kengrexal не се препоръчва за употреба по време на бременност.
Ефектът на Kengrexal намалява бързо и е малко вероятно да засегне способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Сорбитол е източник на фруктоза. Ако Вие имате наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, не трябва да Ви се прилага това лекарство. Пациентите с наследствена непоносимост към фруктоза не могат да разграждат фруктозата, което може да причини сериозни нежелани реакции.
Трябва да кажете на Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство, ако имате наследствена непоносимост към фруктоза.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Вашето лечение с Kengrexal ще бъде под наблюдението на лекар с опит в грижите за пациенти със сърдечно заболяване. Лекарят ще реши колко Kengrexal да получавате и ще приготви лекарството.
Kengrexal е предназначен за инжектиране, последвано от инфузия (вливане) във вена. Прилаганата доза зависи от телесното Ви тегло.
Препоръчителната доза е:
30 микрограма на килограм телесно тегло чрез инжекция, последвана веднага от
4 микрограма на килограм телесно тегло на минута чрез инфузия (вливане) в продължение на най-малко 2 часа. Лекарят ще реши дали лечението трябва да продължи за по-дълги периоди.
Това лекарство ще Ви бъде дадено от медицински специалист. Вашият лекар ще реши как да Ви лекува, включително да спре лекарството и да наблюдава за признаци на нежелани реакции.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако се появят нежелани реакции, може да имате нужда от медицинска помощ. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някое от следните:
Кървене от която и да е част на тялото. Кървенето е често срещана нежелана реакция от лечението с Kengrexal (може да засегне до 1 на 10 души). Кървенето може да е сериозно и се съобщава за фатални последици.
Алергична реакция (обрив, сърбеж, подуване/стягане в гърлото, оток на езика или устните, затруднено дишане). Алергичната реакция е рядко срещана нежелана реакция от лечението с Kengrexal (може да засегне до 1 на 1 000 души), но може да е потенциално сериозна.
Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души
навсякъде по тялото може да се появи леко посиняване (включително малки червени петна по кожата или на мястото на инжектиране под кожата, което причинява подуване)
диспнея (задух),
кървене, водещо до намаляване на обема на кръвта или броя на червените кръвни клетки,
отделяне на течност от мястото на инжектиране или от мястото на катетъра.
Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 души
кървене, водещо до събиране на течност около сърцето, кръв в гръдната кухина или кървене от носа, стомашно-чревния тракт, в коремната кухина, или в урината, или от мястото на инжектиране, или от мястото на катетъра,
увеличени нива на креатинин в кръвта (установени чрез кръвни изследвания), показващи намалена бъбречна функция,
колебания в кръвното налягане,
обрив, сърбеж, уртикария,
синина на мястото на убождането.
Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
кървене, което води до нисък брой тромбоцити или анемия,
кръвоизлив в окото, мозъка (включително инсулт), таза и белия дроб,
кървене от мястото на рани,
издутина на артерия или на стената на сърцето, подобна на балонче, която обхваща само няколко слоя от стената на съда,
тежки алергични реакции,
намалено кръвосъсирване,
образуване на синини,
подуване на лицето.
Много редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 000 души
кървене под кожата или около окото,
инфекция на местата на кървене,
тежко менструално кървене,
кървене от пениса, ухото или вече съществуващи кожни тумори.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Приготвен разтвор: прахът трябва да се разтвори непосредствено преди разреждане и употреба. Да не се съхранява в хладилник.
Разреден разтвор: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на разтваряне/разреждане изключва риска от микробиологично замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Активната съставка е кангрелор. Всеки флакон съдържа 50 mg кангрелор. След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 10 mg кангрелор и след разреждане 1 ml разтвор съдържа 200 микрограма кангрелор.
Другите съставки са манитол, сорбитол и натриев хидроксид за корекция на рН.
Прах за концентрат за инжекционен/инфузионен разтвор в стъклен флакон Kengrexal е бял до почти бял лиофилизиран прах.
Kengrexal се предлага в опаковки по 10 флакона.
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A
43122 Parma
Италия
48155 Münster
Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 29201205
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: +420 261221745
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Ferrer Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 2407 502311-0
Ferrer Internacional, S.A. Tel: +32 15 28 74 15
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: + 30 210 6179763
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Ferrer Farma, S.A. Tel: +34 93 600 3700
Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421
Bioprojet Pharma
+33 (0)1 47 03 66 33
Ferrer Portugal, S.A Tel: +351 214449600
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Τηλ: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kengrexal трябва да се прилага от лекар с опит в грижите при остри коронарни събития или интервенционални коронарни процедури и е предназначен за специализирана употреба при остри коронарни събития и в болнична обстановка.
Дозировка
Препоръчителната доза Kengrexal за пациенти, подложени на PCI, е интравенозен болус
30 микрограма/kg, последван незабавно от интравенозна инфузия 4 микрограма/kg/min.
Болусът и инфузията трябва да започнат преди процедурата и да продължат най-малко два часа или докато трае процедурата, което от двете е по-дълго. По преценка на лекаря инфузията може да продължи с обща продължителност от четири часа, вижте точка 5.1.
Пациентите трябва да преминат на перорална P2Y12 терапия за продължително лечение. При преминаването, веднага след прекратяване на инфузията с кангрелор трябва да се приложи натоварваща доза перорален P2Y12 инхибитор (клопидогрел, тикагрелор или прасугрел). Като алтернатива, натоварваща доза тикагрелор или прасугрел, но не и клопидогрел, може да се приложи до 30 минути преди края на инфузията, вижте точка 4.5.
Инструкции за приготвяне
За приготвянето на Kengrexal трябва да се използват асептични процедури.
Флаконът трябва да се реконституира непосредствено преди разреждане и употреба. Реконституирайте всеки флакон от 50 mg чрез добавяне на 5 ml стерилна вода за инжекции. Завъртете леко до пълното разтваряне на материала. Избягвайте енергично смесване. Оставете пяната да спадне. Уверете се, че съдържанието на флакона е напълно разтворено и реконституираният материал е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Да не се използва без разреждане. Преди прилагане 5 ml реконституиран разтвор трябва да се изтегли от всеки флакон и трябва допълнително да се разреди с 250 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза (5%). Смесете старателно съдържанието на сака.
След реконституиране лекарственият продукт трябва да се огледа внимателно за видими частици.
Kengrexal се прилага като схема на лечение на базата на теглото, състояща се от начален интравенозен болус, последван от интравенозна инфузия. Болусът и инфузията трябва да се прилагат от инфузионния разтвор.
При това разреждане ще се получи концентрация 200 микрограма/ml и трябва да е достатъчно поне за двучасово прилагане, в зависимост от нуждите. За пациенти с тегло 100 kg и повече ще са необходими най-малко два сака.