Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)
ribavirin
рибавирин (ribavirin)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и всички нежелани реакции, неописани в тази листовка. Виж точка 4.
Какво съдържа тази листовка:
Какво представлява Ribavirin Mylan и за какво се използва
Какво трябва да знаете преди да използвете Ribavirin Mylan
Как да приемате Ribavirin Mylan
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Ribavirin Mylan
Съдържание на опаковката и друга информация
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ribavirin Mylan съдържа активното вещество рибавирин. Ribavirin Mylan спира размножаването на много видове вируси, включително вируса на хепатит С. Ribavirin Mylan не трябва да се използва без интерферон алфа-2b, т.е. Ribavirin Mylan не трябва да се използва самостоятелно.
Нелек уван и преди това пациен ти:
Ribavirin Mylan в комбинация с интерферон алфа-2b за инжекции се използва за деца над 3- годишна възраст и юноши, които преди не са били лекувани за хроничен хепатит С. За деца и юноши с телесно тегло под 47 kg, лекарството се предлага под формата на разтвор.
Възрастн и пациен ти с предш естващ о лечен ие:
Комбинацията на Ribavirin Mylan и интерферон алфа-2b се използва при възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които са се повлияли от лечението само с алфа интерферон, но при които впоследствие болестта се е проявила отново.
Не е налична информация относно ефикасноста и безопасността при употребата на Ribavirin Mylan с пегилиран или с други форми на интерферон (т.е. различен от алфа-2b).
Ribavirin Mylan не се препоръчва за употреба при пациенти под 3-годишна възраст.
Ако нeщо от изброеното по-долу се отнася за Вас или детето, за което се грижите, не приемайте Ribavirin Mylan и кажете на Вашия лекар, ако:
сте алергични към рибавирин или към някоя от друтите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
сте бременна или възнамерявате да забременеете (вижте раздел “Бременност, кърмене и фертилитет”).
през последните 6 месеца сте имали проблем със сърцето.
имате сериозни заболявания, в резултат на които организмът Ви е отслабнал.
имате тежко бъбречно заболяване и/или сте на хемодиализа.
имате сериозно чернодробно заболяване с изключение на хроничен хепатит С.
имате някакви заболявания на кръвта, като анемия (понижен брой на кръвните клетки), таласемия, сърповидна анемия.
имате автоимунен хепатит или какъвто и да е друг проблем с имунната система.
приемате лекарства, които потискат имунната Ви система (тя Ви предпазва от инфекции и някои други заболявания).
Деца и юноши не трябва да приемат комбинирана терапия с Ribavirin Mylan и алфа интеферон при наличие или данни за минали сериозни нервни или психични проблеми, като тежка депресия, мисли за самоубийство или опит за самоубийство.
Напомняне: Моля, прочетете точка “Не използвайте” в листовката за пациента на интерферон алфа-2b, преди да започнете комбинирано лечение с това лекарство.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да вземете Ribavirin Mylan
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Деца и юноши с телесно тегло под 47 kg:
Употребата на Ribavirin Mylan твърди капсули не се препоръчва. За деца над 3–годишна възраст и юноши с телесно тегло под 47 kg рибавирин може да се прилага под формата на перорален разтвор.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето, за което се грижите:
сте възрастен, който има или е имал тежко нервно или психично зaболяване, объркване, загуба на съзнание, сте мислили за самоубийство или сте правили опит за самоубийство. или имате анамнеза за злоупотреба с вещества (напр. алкохол или наркотици)
някога сте страдали от депресия или сте имали симптоми на депресия (напр. чувство на тъга, обезвереност и т.н.) по време на лечение с това лекарство (вижте точка 4. „Възможни нежелани реакции“).
сте жена в детеродна възраст (вижте раздел „Бременност, кърмене и фертилитет”).
сте мъж и партньорката Ви е в детеродна възраст (вижте раздел „Бременност, кърмене и фертилитет”).
имате сериозно предшестващо сърдечно заболяване или проблем със сърцето.
сте на възраст над 65 години или имате проблеми с бъбреците.
имате или сте имали сериозно заболяване.
имате проблеми с щитовидната жлеза.
По време на комбинирано лечение с Ribavirin Mylan и алфа интерферон има съобщения за проблеми със зъбите и венците, които могат да доведат до загуба на зъби. Освен това в хода на продължителното комбинирано лечение с Ribavirin Mylan и алфа интерферон се съобщава за сухота в устата, която може да доведе до увреждане на зъбите и лигавицата на устата. Трябва добре да измивате зъбите си два пъти дневно и редовно да ходите на стоматологичен преглед. Освен това при някои пациенти може да се появи повръщане. Ако се появи подобна реакция, след това изплакнете добре устата си.
По време на комбинирано лечение с Ribavirin Mylan и алфа интерферон при пациентите могат да се появат проблеми с очите или в редки случаи загуба на зрението. Ако получавате рибиварин в комбинация с алфа интерферон, трябва да Ви се направи първоначален очен преглед. На всеки пациент, който се оплаква от влошаване или загуба на зрението, трябва веднага да бъде направен обстоен очен преглед. При пациенти с предшестващи нарушения на зрението (напр. при диабетна или хипертонична ретинопатия) комбинираното лечение с рибавирин и алфа интерферон трябва да бъде съпътствано от периодични очни прегледи. Комбинираното лечение с рибавирин и алфа интерферон трябва да се преустанови, ако състоянието се влоши или се появят нови нарушения на зрението.
Ribavirin Mylan не се препоръчва за употреба при пациентиа на възраст до 3 години. За деца на възраст над 3 години и юноши с телестно тегло под 47 kg има рибавирин перорален разтвор.
Напомняне: Моля, прочетете точка „Предупреждения и предпазни мерки ” в листовката за пациента на интерферон алфа-2b, преди да започнете комбинирано лечение
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или детето, за което се грижите приемате, наскоро се приемали или може да приемате други лекарства:
получавате азaтиоприн в комбинация с рибавирин и пегилирани интерферони алфа и затова може да сте изложени на повишен риск от развитие на тежки нарушения на кръвта.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
сте инфектирани едновременно с Човешки Имунодефицитен Вирус (HIV-позитивни) и Вируса на Хепатит С (HCV) и се лекувате с лекарства против HIV [нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI) и/или високоактивна антиретровирусна терапия (HAART)]:
Приемът на Ribavirin Mylan в комбинация с алфа интерферон и анти-HIV
лекарствен(и) продукт(и) може да увеличи риска от лактацидоза, чернодробна недостатъчност и поява на отклонения в кръвните показатели (намаляване на броя на червените кръвни клетки, които доставят кислород, на някои бели кръвни клетки, които се борят с причинителите на инфекции, и на тромбоцитите - кръвните клетки, които участват в съсирването на кръвта).
Със зидовудин или ставудин, не е сигурно дали Ribavirin Mylan няма да повлияе действието на тези лекарства. Поради това редовно ще Ви правят кръвни изследвания, за да е сигурно, че HIV инфекцията не прогресира. Ако прогресира, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да се промени лечението Ви с Ribavirin Mylan. Освен това пациентите, лекувани със зидовудин и рибавирин в комбинация с алфа интерферон, могат да са с повишен риск от развитие на анемия (понижен брой на червените кръвни клетки). Затова използването на зидовудин и рибавирин в комбинация с алфа интерферони не се препоръчва.
Поради риска от развитие на лактацидоза (натрупване на млечна киселина в
тялото) и панкреатит, използването на рибавирин и диданозин не се препоръчва, а употребата на рибавирин и ставудин трябва да се избягва.
Пациентите с коинфекция и напреднала чернодробна болест, които са на
високоактивна антиретровирусна терапия (HAART), може да са с повишен риск от влошаване на функцията на черния дроб. Добавяне на самостоятелно лечение с алфа интерферон или в комбинация с рибиварин може да повиши риска при тази подгрупа пациенти.
Напомняне: Моля, прочетете точка “Други лекарства и Ribavirin Mylan” в листовката за пациента на интерферон алфа-2b, преди да започнете комбинирано лечение с Рибавирин.
Ribavirin Mylan трябва да се приема с храна.Вижте точка 3.
Бременност
Ако сте бременна, не трябва да приемате Ribavirin Mylan. Ribavirin Mylan може да причини тежки увреждания на нероденото Ви дете (плода).
Както жените, така и мъжете трябва да вземат специални предпазни мерки при полов контакт, ако съществува каквато и да е възможност за забременяване:
Необходимо е да получите отрицателен резултат от тест за бременност преди началото на лечението, всеки месец по време на лечението и в продължение на 4 месеца след края на лечението. Трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Не трябва да имате полов контакт с бременна жена, освен ако не използвате презерватив. Това ще намали възможността за навлизане на рибавирин в организма й. Ако Вашата партньорка не е бременна, но е в детеродна възраст, всеки месец по време на лечението и в продължение на 7 месеца след края му тя трябва да си прави тест за бременност. Вие или Вашата партньорка трябва да използвате ефикасни методи за контрацепция по време на лечението Ви с рибавирин и в продължение на 7 месеца след края на лечението. Трябва да обсъдите това с лекаря си (вижте раздел „Не приемайте Ribavirin Mylan”).
Кърмене
Ако сте жена, която кърми, не трябва да приемате Ribavirin Mylan. Спрете кърменето, преди да започнете да се лекувате с Ribavirin Mylan.
Ribavirin Mylan не нарушава способността Ви за шофиране или работа с машини; интерферон алфа-2b обаче могат да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини. Затова не шофирайте и не работете с машини, ако усетите умора, сънливост или объркване в резултат на това лечение.
Във всяка капсула Ribavirin Mylan се съдържа малко количество лактоза.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
ОбщаинформациязатовакакдаприематеRibavirin Mylan:
Ако детето, за което се грижите е на възраст под 3 години, не прилагайте.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Не приемайте по-висока доза от препоръчаната и не приемайте лекарството по-дълго от предписания период на лечение.
Вашият лекар ще определи точната доза Ribavirin Mylan, която трябва да приемате, въз основа на Вашето телесно тегло или теглото на детето, за което се грижите.
Ще Ви бъдат правени стандартни кръвни изследвания, за проследяване на кръвта, функцията на бъбреците и черния Ви дроб.
Редовно ще Ви правят кръвни изследвания, което ще помогне на Вашия лекар да прецени дали лечението е ефикасно.
В зависимост от резултатите от тези изследвания, Вашият лекар може да промени/коригира броя твърди капсули, които Вие или детето, за което се грижите, приемате, и да Ви предпише друг вид опаковка Ribavirin Mylan и/или да промени продължителността на лечението.
- Ако имате или развиете сериозни проблеми с бъбреците или черния дроб, лечението ще бъде прекратено.
Препоръчванатадоза според телесното тегло на пациента е показана в таблицата по-долу:
Потърсете реда, който показва теглото на възрастния или детето/юношата.
Напомняне: Ако детето е на възраст под 3 години, не прилагайте.
Вижте на същия ред колко твърди капсули трябва да вземете.
Напомняне: Ако инструкциите на Вашия лекар са различни от количеството в таблицата по-долу, следвайте инструкциите на Вашия лекар.
Ако имате въпроси по отношение на дозировката, попитайте Вашия лекар.
Ribavirin Mylan твърди капсули за перорално приложение – дозировка на база телесно тегло | ||
Ако възрастният тежи (kg) | Обичайна дневна доза Ribavirin Mylan | Брой капсули 200 mg |
< 65 | 800 mg | 2 капсули сутрин и 2 капсули вечер |
65 – 80 | 1 000 mg | 2 капсули сутрин и 3 капсули вечер |
81 – 105 | 1 200 mg | 3 капсули сутрин и 3 капсули вечер |
> 105 | 1 400 mg | 3 капсули сутрин и 4 капсули вечер |
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ако детето/юношата тежи (kg)
Обичайна дневна доза
Ribavirin Mylan Брой капсули 200 mg
47 – 49 600 mg 1 капсула сутрин и 2 капсули вечер
50 – 65 800 mg 2 капсули сутрин и 2 капсули вечер
> 65 вижте дозата за възрастни и съответния брой капсули
Приемете предписаната Ви доза през устата с вода и по време на хранене. Не дъвчете твърдите капсули. За деца или юноши, които не могат да преглъщат твърди капсули, рибавирин се предлага под формата на перорален разтвор.
Напомняне: Ribavirin Mylan се прилага единствено в комбинация с интерферон алфа-2b при инфекция с вируса на хепатит С. За по-пълна информация прочетете точка “Как да приемате” в листовката за пациента на интерферон алфа-2b.
Лекарство, което съдържа интерферон, използвано в комбинация с Ribavirin Mylan, може да предизвика необичайна умора; ако си инжектирате лекарството сами или го инжектирате на дете, правете го преди лягане.
Веднага уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ако сам си прилагате лечението или ако се грижите за дете, което приема Ribavirin Mylan в комбинация с интерферон алфа-2b, приемете/приложете пропуснатата доза възможно най- скоро същия ден. Ако е изминал цял ден, посъветвайте се с лекаря си. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Моля, прочетете точка „Възможни нежелани реакции” в листовката за пациента на интерферон алфа-2b.
Както всички лекарства, това лекарство в комбинация с алфа интерферон може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Макар че не всички изброени нежелани реакции ще се развият, ако някоя от тях се прояви, тя може да налага лечение.
По време на комбинираното лечение с рибавирин и интерферон някои хора развиват депресия, като в някои случаи започват да мислят за застрашаване живота на други хора, за самоубийство или поведението им става агресивно (понякога спрямо други хора). Някои пациенти дори извършват самоубийство. Ако развиете депресия, започнете да мислите за
самоубийство или забележите промяна в поведението си, спешно потърсете медицинска помощ. Може да помолите член на семейството Ви или Ваш близък приятел да следи за белези на депресия или промяна в поведението Ви.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Децата и юношите са особено податливи към развитие на депресия по време на лечение с рибавирин и интерферон алфа. Незабавно се свържете с лекаря си или спешно потърсете медицинска помощ, ако детето Ви има необичайно поведение, ако се чувства потиснато или иска да нарани себе си или други хора.
По време на едногодишния период на лечение с рибавирин в комбинация с интерферон
алфа-2b, някои деца и юноши не порастват на височина или не наддават на тегло с очакваните темпове. Някои деца не достигат очакваната височина в рамките на 1-12 години след приключване на лечението.
болка в гърдите или упорита кашлица; промяна в сърдечния Ви ритъм, припадъци,
объркване, депресия, поява на мисли за самоубийство или агресивно поведение, опит за самоубийство, мисли за застрашаване живота на други хора,
чувство за изтръпване или „мравучкане”,
проблеми със съня, мисленето или концентрацията,
силна болка в корема, черни или „катранени” изпражнения, поява на кръв в изпражненията или урината, болка в гърба или хълбоците,
болезнено или затруднено уриниране,
силен кръвоизлив от носа,
висока температура или втрисане, появили се няколко седмици след началото на лечението,
проблеми със зрението или слуха,
тежък кожен обрив или зачервяване.
При комбинирано лечение с Ribavirin Mylan и лекарства с алфа интерферон при възрастни, се съобщава за следните нежелани реакции:
Много чести:(може да засегнат повече от 1 на 10 човека
намаляване на броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух, замайване), намаляване на определен тип бели кръвни клетки (което Ви прави
по-податливи към развитие на различни инфекции),
затруднена концентрация, чувство за тревожност или нервност, промени в настроението, потиснатост или раздразнимост, чувство на умора, трудно заспиване или поддържане на съня,
кашлица, сухота в устата, фарингит (възпалено гърло),
диария, замайване, треска, грипоподобни симптоми, главоболие, гадене, втрисане, вирусна инфекция, повръщане, слабост,
загуба на апетит, загуба на тегло, болка в корема,
суха кожа, опадане на косата, дразнене, болка или зачервяване на мястото на инжектиране, сърбеж, болка в мускулите, мускулни болки, болка в ставите и мускулите, обрив.
Чести:може да засегнат до 1 на 10 човека
намаляване на броя на кръвните клетки, наречени тромбоцити, участващи в процеса на съсирване на кръвта, което може да доведе до лесно образуване на кръвонасядания и спонтанно кървене, намаляване на броя на определен тип бели кръвни клетки, наречени лимфоцити, които се борят с причинителите на инфекции, понижена функция на щитовидната жлеза (която може да се изрази в умора, потиснатост, повишена чувствителност към студ и други симптоми), повишаване на нивото на кръвната захар или пикочната киселина (като при подагра), понижаване на нивото на калция в кръвта, тежка анемия,
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
гъбични или бактериални инфекции, плач, тревожност, амнезия, нарушение на паметта, нервност, необичайно поведение, агресивно поведение, гняв, чувство на обърканост, незаинтересованост, умствено нарушение, промени в настроението, необичайни сънища, желание за самонараняване, сънливост, трудно поддържане на съня, сексуална незаинтересованост или нарушена сексуална активност, световъртеж (виене на свят),
замъглено или необичайно зрение, дразнене на очите или болка или инфекция, сухота в очите или сълзене от очите, промени в слуха или гласа, шум в ушите, ушна инфекция, болка в ушите, херпес, промяна във вкуса, загуба на вкуса, кървене от венците или афти в устата, усещане за парене на езика, възпаление на езика, възпалени венци, проблеми със зъбите, мигрена, инфекции на дихателните пътища, синуит, кървене от носа, суха кашлица, ускорено дишане или задух, запушен нос или хрема, жажда, нарушение на зъбите,
сърдечен шум (необичайни сърдечни тонове), гръдна болка или дискомфорт, отпадналост, неразположение, зачервяване на лицето, повишено потене, непоносимост към топлина усилено потене, понижаване или повишаване на кръвното налягане, сърцебиене, ускорена сърдечна дейност,
подуване, запек, лошо храносмилане, газове, повишен апетит, раздразнено дебело черво, възпаление на простатата, жълтеница (пожълтяване на кожата), редки изпражнения, болка в дясното подребрие, увеличен черен дроб, „разстроен”стомах, честа нужда от уриниране, отделяне на повече урина от обичайното, инфекция на пикочните пътища, промяна на урината,
болезнена, нередовна менструация или липса на такава, необичайно тежка или продължителна менструация, болезнена менструация, нарушения на яйчниците или на вагината, болка в гърдите, проблем с ерекцията,
промяна в структурата на космите, акне, артрит, кръвонасядания, екзема (възпалена, зачервена, сърбяща и суха кожа, евентуално – със секретиращи лезии), копривна треска, повишена или понижена чувствителност при допир, нарушения на ноктите, мускулни спазми, изтръпване или чувство за „мравучкане”, болка в крайниците, болка в мястото на инжектиране, болки в ставите, треперене на ръцете, псориазис, отоци на дланите и глезените, чувствителност към слънчевата светлина, надигнат петнист обрив, зачервяване или други проблеми с кожата, подуване на жлезите (подуване на лимфните възли), напрежение в мускулите, тумор (неуточнен), нестабилна походка, нарушения на водно-електролитния баланс.
Нечести: може да засегнат до 1 на 100 човека
чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи образи,
сърдечен удар, пристъп на паника,
реакция на свръхчувствителност към лекарството,
възпаление на панкреаса, болка в костите, захарен диабет,
слабост в мускулите.
Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 човека
гърчове (конвулсии),
пневмония,
ревматоиден артрит, проблеми с бъбреците,
тъмни изпражнения или поява на кръв в изпражненията, силна коремна болка,
саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли),
васкулит.
Много редкии: може да засегнат до 1 на 10 000 човека
самоубийство.
инсулт (мозъчно-съдови инциденти).
-
Нежелани реакции с неизвестна честота:
мисли за застрашаване живота на други хора,
мания (прекален или неоснован ентусиазъм),
перикардит (възпаление на обвивката на сърцето), перикарден излив [събиране на течност между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце].
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
промяна в цвета на езика
При комбинирано лечение с Ribavirin Mylan и лекарство с интерферон алфа-2b при деца и юноши се съобщава за следните нежелани реакции:
Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 човека
намаляване на броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух, замайване), намаляване на броя на неутрофилите (което Ви прави по-податливи към
развитие на различни инфекции),
понижена функция на щитовидната жлеза (която може да се изрази в умора, потиснатост, повишена чувствителност към студ и други симптоми),
чувство за потиснатост или раздразнимост, гадене, неразположение, промяна в настроението, умора, трудно заспиване или поддържане на съня, вирусни инфекции, слабост,
диария, замайване, треска, грипоподобни симптоми, главоболие, загуба или повишаване на апетита, загуба на тегло, забавяне в темпа на растеж (ръст и тегло), болка в дясното подребрие, фарингит (възпалено гърло), втрисане, болка в корема, повръщане,
суха кожа, опадане на косата, дразнене, болка или зачервяване на мястото на инжектиране, сърбеж, болка в мускулите, мускулни болки, болка в ставите и мускулите, обрив.
Чести: може да засегнат до 1 на 10 човека
намаляване на броя на кръвните клетки, наречени тромбоцити, участващи в процеса на съсирване на кръвта, което може да доведе до лесно образуване на кръвонасядания и спонтанно кървене,
повишаване на нивото на триглицеридите в кръвта, повишаване на нивото на пикочната киселина в кръвта (като при подагра), повишена функция на щитовидната жлеза (която може да се изрази в нервност, непоносимост към топлина, повишено потене, загуба на тегло,
сърцебиене, тремор),
тревожност, гняв, агресивно поведение, поведенчески разстройства, затруднена концентрация, емоционална лабилност, припадъци, чувство на безпокойство или нервност, усещане за студ, усещане за обърканост, неспокойство, сънливост, липса на заинтересованост или внимание, промени в настроението, болка, нарушения на съня, ходене на сън, опит за самоубийство, трудно поддържане на съня, необичайни сънища, желание за самонараняване,
бактериални инфекции, настинка, гъбични инфекции, нарушения на зрението, сухота в
очите или повишено сълзене, ушна инфекция, дразнене на очите или болка или инфекция, промяна във вкуса, промяна в гласа, херпес, кашлица, възпаление на венците, кървене от носа, дразнене на носа, болка в устата, фарингит (възпалено гърло), учестено дишане, инфекции на дихателните пътища, напукване на устните и ъгълчетата на устата, задух, синуит, кихане, афти в устата, възпаление на езика, запушен нос или хрема, болка в гърлото, зъбобол, абсцеси на зъбите, заболявания на зъбите, световъртеж (виене на свят), слабост,
гръдна болка, зачервяване на лицето, сърцебиене, ускорена сърдечна дейност,
нарушена чернодробна функция,
киселини, болка в гърба, нощно напикаване, запек, нарушения на хранопровода или дебелото черво, инконтиненция, повишен апетит, възпаление на лигавицата на стомаха и
червата, „разстроен” стомах, редки изпражнения,
нарушения на уринирането, инфекции на пикочните пътища,
болезнена, нередовна менструация или липса на такава, необичайно тежка и продължителна менструация, вагинални нарушения, възпаление на вагината, болка в тестисите, развитие на вторични мъжки полови белези,
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
акне, кръвонасядания, екзема (възпалена, зачервена, сърбяща и суха кожа с вероятни лезии), повишена или понижена чувствителност при допир, повишено потене, повишен мускулен тонус, напрежение в мускулите, дразнене или сърбеж на мястото на инжектиране, болка в крайниците, нарушения на ноктите, изтръпване или „мравучкане”, бледа кожа, надигнат петнист обрив, треперене на ръцете, зачервяване на кожата и нарушения на кожата, промяна в цвета на кожата, чувствителност на кожата към слънчевата светлина, разраняване на кожата, поява на отоци в резултат на задържане на вода, подуване на жлезите (подуване на лимфните възли), тремор, тумор (неуточнен).
Нечести: може да засегнат до 1 на 100 човека
необичайно поведение, емоциално нарушение, страх, кошмари,
кървене на лигавицата на вътрешната страна на клепачите, замъглено зрение, сънливост, непоносимост към светлина, сърбеж в очите, болка в лицето, възпаление на венците,
гръден дискомфорт, затруднено дишане, инфекция на белите дробове, дискомфорт в носа, пневмония, хриптене,
ниско кръвно налягане,
увеличен черен дроб,
болезнена менструация,
сърбеж около ануса (глисти), обрив с образуване на мехури (херпес зостер), понижена чувствителност при допир, мускулни потрепвания, болезнена кожа, бледост, белене на кожата, зачервяване, подуване.
При възрастни, деца и юноши има също така съобщения за опит за самонараняване. Ribavirin Mylan в комбинация с алфа интерферон може също да доведе до:
апластична анемия, аплазия на червените кръвни клетки (заболяване, при което
организмът спира или намалява производството на червени кръвни клетки); това води до тежка анемия, чиито симптоми включват необичайна умора и липса на енергия,
халюцинации,
инфекция на горните и долните дихателни пътища,
възпаление на панкреаса,
тежки обриви, които може да са свързани с образуване на мехури в устата, носа, очите и лигавиците на други органи (еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън),
токсична епидермална некролиза (образуване на мехури и излющване на външния слой на кожата).
Следните други нежелани реакции също са били съобщени при комбинарането на Ribavirin Mylan с лекарство с интерферон алфа:
непривични мисли, чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи образи, промяна в умственото състояние, дезориентация,
ангиоедем (оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото, който може да причини затруднения при преглъщане или дишане), инсулт (мозъчносъдови инциденти),
синдром на Фогт-Коянаги-Харада (автоимунно възпалително заболяване, засягащо очите, кожата, мембраните във вътрешното ухо и обвивките на главния и гръбначния мозък),
бронхоспазъм и анафилаксия (тежка алергична реакция, засягаща целия организъм), непрестанна кашлица,
проблеми с очите, включително увреждане на ретината, ретинална артериална оклузия, възпаление на зрителния нерв, подуване на окото и ретинални ексудати (бели отлагания върху ретината),
увеличаване на обиколката на корема, киселини, затруднено изхождане или болезнено изхождане,
остри реакции на свръхчувствителност, включително и уртикария (копривна треска), кръвонасядания, силна болка в крайниците, краката или бедрата, намален обем на движенията, скованост, саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли).
Ribavirin Mylan в комбинация с интерферон алфа-2b може също да доведе до поява на:
тъмна, мътна или необичайно оцветена урина,
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
затруднено дишане, промяна в сърдечната дейност, гръдна болка, болка в лявата ръка, болка в челюстта,
загуба на съзнание,
загуба на контрол, отпускане или загуба на сила на лицевите мускули, загуба на чувствителност,
загуба на зрение.
При пациентите, коинфектирани с HCV/HIV, получаващи Ribavirin Mylan в комбинация с ПЕГ- интерферон алфа-2b има повишен риск от развитие на лактацидоза, чернодробна недостатъчност и аномалии на кръвта (понижаване броя на червените или белите кръвни клетки, които се борят с инфекциите, или на клетките, които участват в съсирването на кръвта, наречени тромбоцити).
При пациенти, коинфектирани с HCV/HIV, получаващи Ribavirin в комбинация с ПЕГ- интерферон алфа-2b се проявяват и следните нежелани реакции: млечница в устата (кандидоза), промени в количеството и разпределението на мастите в организма, намаляване броя на белите кръвни клетки, понижен апетит, повишаване на гама-глутамилтрансферазата (ензим, който се произвежда от черния дроб, показващ начално увреждане на чернодробните клетки), болка в гърба, повишено количество амилаза (ензим, който се намира в кръвта) и
млечната киселина, хепатит, повишена липаза (ензимът, необходим за усвояването и смилането на храната втънките черва) и болка в крайниците.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за
съобщаване, посочена в Изпълнителната агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” № 8, 1303 София, Teл.: +3528903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху на кутията, бутилката или блистера след „Годен до (ЕХР):” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не съхранявайте бутилките над 30 °C.
Няма специални условия за съхранение на капсулите, опаковани в блистери.
Не използвайте това лекарство, без да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, ако забележите промяна във външния вид на твърдите капсули.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или заедно с битовите отпадъци. Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които не са ви необходими. Тези мерки ще спомогнат за опазването на околната среда.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Активното вещество е рибавирин. Всяка твърда капсула съдържа 200 mg рибавирин.
Другите съставки са крокскармелоза натрий, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, провидон. Съставът на капсулата съдържа желатин и титанов диоксид (E171). Надписът върху капсулата съдържа шеллак, пропиленгликол, амоняк, концентриран разтвор, оцветители (E172, E132, E171).
Ribavirin Mylan са бели, непрозрачни твърди капсули, напечатани със зелено мастило. Ribavirin Mylan твърди капсули се предлага в различни опаковки:
Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), затворена със защитена от деца (CR) полипропиленова (PP) капачка на винт. Опаковки от 84, 112, 140 и 168 капсули.
Блистери:
Картонена кутия, съдържаща 56 или 168 твърди капсули в PVC/Aclar® – блистери от алуминиево фолио
Еднодозови блистери:
Картонена кутия, съдържаща 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 твърди капсули в PVC/Aclar – перфорирани еднодозови блистери от алуминиево фолио
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас опаковка.
Generics [UK] Limited, Station Close,
Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
Обединено кралство
Penn Pharmaceutical Services Ltd
23-24 Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar,
Gwent, NP22 3AA.
Обединено кралство
или
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13 Ирландия
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 0032 02 658 61 00
Generics [UK] Ltd Teл.: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Mylan Pharmaceuticals s.r.o. Tel: +420 274 770 201
Mylan AB
Tel: + 46 8 555 227 50
(Sweden) Deutschland Mylan dura GmbH
Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410
Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom) Luxembourg/Luxemburg Generics [UK] Ltd Tél/Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom) Magyarország Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
George Borg Barthet Ltd Tel: +356 21244205
Mylan B.V
Tel: + +31 (0)33 2997080
Mylan AB
Tlf: + 46 8-555 227 50
(Sweden)
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: ++43 1 416 24 18
Mylan Pharmaceuticals, S.L tel: +34 93 378 6400
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00
(United Kingdom)
Mc Dermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
Tel: 1800 272 272
or +353 (0)1 832 2250
Mylan AB
Sími: + 46 8-555 227 50
(Sweden)
Mylan S.p.A
Tel: + +39/02-61246921
Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: +357 24656165
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Mylan Sp. z o.o.
Tel: +48 22 5466400
Mylan Lda.
Tel: + 351 21 412 72 00
Generics [UK]Limited Tel: + 44 1707 853000
(United Kingdom)
Generics [UK] Ltd Tél: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Mylan s r. o
Tel: + 421 2 32 604 901
Mylan OY
Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Mylan AB
Tel: + 46 8-555 227 50
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за Ribavirin-съдържащи лекарствени продукти, научните заключения на PRAC са както следва:
Този период на докладване на PSUSA включва едногодишен период с крайна дата за събиране на данни до 24 юли 2013.
ПРУ е извършил анализ на сигнал за хиперпигментация на езика, както е изискано в предходния ПАДБ за Ribavirin. Броят на съобщените досега случаи на пигментиране на езика при употреба на рибавирин и/или пегинтерферон алфа 2b, е значителен, въпреки че някои от тях не са достатъчно добре документирани. В литературата като цяло са съобщавани случаи на положително повлияване след спиране на антивирусната терапия (с бавно отшумяване на симптомите), което подкрепя причинно-следствената връзка с лекарствената терапия. Този анализ доведе до заключението, че двойната терапия с рибавирин и пегинтерферон може да предизвика пигментиране на езика. Ето защо PRAC препоръчва да се включи тази нежелана реакция в точка 4.8 на КХП за пероралните продукти, съдържащи рибавирин. Листовката за пациента трябва да се актуализира съответно.
В допълнение, отбелязано е, че в продуктовата информация на всички рибавирин-съдържащи продукти трябва да бъдат включени следните нежелани реакции: тинитус, хипотония, васкулит и мозъчно-съдова исхемия. Така PRAC препоръчва тези нежелани реакции да се добавят към продуктовата информация на тези продукти, които не ги съдържат.
CHMP е съгласен с научните заключения на PRAC.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Въз основа на научните заключения за Ribavirin-съдържащите лекарствени продукти, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ активното вещество Ribavirin, е благоприятно при спазване на предложените промени в продуктовата информация.
CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението за употреба.