Raxone
idebenone
идебенон (idebenone)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Raxone и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Raxone
Как да приемате Raxone
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Raxone
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Raxone съдържа вещество, наречено идебенон.
Идебенон се използва за лечение на зрително увреждане при възрастни и юноши със заболяване на очите, наречено наследствена оптична невропатия на Лебер (LHON).
Този очен проблем е наследствен — предава се в семейството.
Причинява се от проблем в гените (наречен „генетична мутация“), който засяга способността на клетките в окото да произвеждат енергията, от която се нуждаят, за да работят нормално, така че те стават неактивни.
LHON може да доведе до загуба на зрение поради неактивността на клетките, отговорни за зрението.
Лечението с Raxone може да възстанови способността на клетките да произвеждат енергия и така да позволи на неактивните клетки на очите отново да заработят. Това може да доведе до известно подобрение на изгубеното зрение.
ако сте алергични към идебенон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Raxone, ако:
страдате от проблеми на кръвта, черния дроб или бъбреците.
Промянанацветанаурината
Raxone може да направи урината червеникаво-кафява. Тази промяна на цвета е безвредна — не означава, че Вашето лечение трябва да бъде променено. Въпреки това промяната на цвета може
да означава, че имате проблеми с бъбреците или пикочния мехур.
Кажете на Вашия лекар, ако цветът на урината се промени
Той може да направи изследване на урината, за да се увери, че промяната на цвета не прикрива други проблеми.
Лекарят ще проверява зрението Ви, преди да започнете да приемате това лекарство и след това при редовните визити, докато го приемате.
Това лекарство не трябва да се използва при деца. Причината е, че не е известно дали е безопасна употребата на Raxone и дали действа при пациенти на възраст под 12 години.
Възможно е някои лекарства да взаимодействат с Raxone. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, особено
някое от следните:
антихистамини за лечение на алергии (астемизол, терфенадин)
за лечение на киселини (цизаприд)
за лечение на мускулни и говорни тикове, свързани със синдрома на Турет (пимозид)
за лечение на нарушения на сърдечния ритъм (хинидин)
за лечение на мигрена (дихидроерготамин, ерготамин)
за упойка, така наречените „анестетици“ (алфентанил)
за лечение на възпаление при ревматоиден артрит и псориазис (циклоспорин)
за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган (сиролимус, такролимус)
за лечение на силна болка, така наречените „опиоиди“ (фентанил)
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Вашият лекар ще предпише Raxone само ако ползите от лечението са по-големи от рисковете за плода.
Raxone може да премине в кърмата. Ако кърмите, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали да спрете кърменето, или да прекратите приема на лекарството. Ще се вземат предвид
ползите от кърменето за детето и ползата от лекарството за Вас.
Не се очаква Raxone да окаже влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
Raxone съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Raxone съдържа оцветител, наречен „сънсет жълто“ (наричан също E110). Той може да предизвика алергични реакции.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни за нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е 2 таблетки три пъти дневно — общо 6 таблетки дневно.
Приемайте таблетките с храна — това помага по-голямо количество от лекарството да премине от стомаха в кръвта.
Гълтайте таблетките цели, с чаша течност.
Не чупете или дъвчете таблетките.
Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден. Например сутрин със закуската, с обяда в средата на деня или с вечерята вечер.
Ако сте приели повече от необходимата доза Raxone, незабавно говорете с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете доза, прескочете пропуснатата доза. Приемете следващата доза в обичайното време.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Говорете с Вашия лекар, преди да спрете приема на това лекарство.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При прием на това лекарство могат да възникнат следните нежелани реакции:
назофарингит (настинка)
кашлица
диария (лека до умерена степен, което обикновено не изисква прекратяване на лечението)
болки в гърба
бронхит
промени в кръвните изследвания: ниско ниво на бели кръвни клетки или ниско ниво на червени кръвни клетки, или ниско ниво на тромбоцити
повишен холестерол или мазнини в кръвта — установено чрез изследвания
припадъци, чувство на объркване, виждане или чуване на неща, които не съществуват (халюцинации), чувство на вълнение, движения, които не можете да контролирате, склонност към скитничество, усещане за замайване, главоболие, усещане за безпокойство, замаяност и неспособност за нормално осъществяване на действия или мислене
гадене, повръщане, загуба на апетит, лошо храносмилане
високи нива на някои чернодробни ензими в организма, което означава, че имате чернодробни проблеми — показано чрез изследвания, високи нива на „билирубин“ —
това може да доведе до пожълтяване на кожата или бялото на очите, хепатит
обрив, сърбеж
болки в крайниците
високи нива на азот в кръвта — показано чрез изследвания, промяна на цвета на урината
общо неразположение
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав
Приложение V Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е идебенон. Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg идебенон.
Другите съставки са:
ядронатаблетката: лактоза монохидрат, целулоза микрокристална, кроскарамелоза натрий, повидон K25, магнезиев стеарат и силициев диоксид колоиден, безводен.
филмовопокритиенатаблетката: макрогол, поли (винилов алкохол), талк, титанов
диоксид, сънсет жълто (E110).
Филмираните таблетки Raxone са оранжеви, кръгли таблетки с диаметър 10 mm, гравирани с логото на Santhera от едната страна и със „150“ от другата страна.
Raxone се предлага в бели, пластмасови бутилки. Всяка бутилка съдържа 180 таблетки.
Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Strasse 8
79539 Lörrach
Германия
тел.: +49 (0) 7621 1690 200
факс: +49 (0) 7621 1690 201
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата
информация за продукта и тази листовка съответно ще се актуализира.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.