Celsentri
maraviroc
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява CELSENTRI и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете CELSENTRI
Как да приемате CELSENTRI
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате CELSENTRI
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
CELSENTRI съдържа лекарство, наречено маравирок. Маравирок принадлежи към група лекарства, наречени CCR5 антагонисти. CELSENTRI действа като блокира рецептор, наречен CCR5, който ХИВ използва, за да навлезе и зарази кръвните клетки.
CELSENTRI трябва да се приема в комбинация с други лекарства, които също се използват за лечение на ХИВ инфекция. Всички тези лекарства се наричат лекарства против ХИВ или антиретровирусни лекарства.
CELSENTRI, като част от комбинирана терапия, намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво. Това помага на организма да повиши броя на CD4 клетките в кръвта. CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са важни за подпомагане на организма в борбата с инфекцията.
ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) сте алергични към маравирок или към фъстъци, или соя, или към някоя от останалите съставки на CELSENTRI (изброени в точка 6).
Консултирайте се с Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася за Вас или Вашето дете.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете CELSENTRI.
Вашият лекар трябва да вземе кръвни проби, за да провери дали CELSENTRI е подходящо лечение за Вас (или Вашето дете, ако то се лекува).
Някои хора, приемащи CELSENTRI развиват сериозни алергични реакции или кожни реакции
(вижте също „Сериозни нежелани реакции” в точка 4).
Преди приемането на това лекарство се убедете, че Вашият лекар знае, ако Вие (или Вашето дете) имате или в миналото сте имали някое от изброените по-долу:
проблеми с бъбреците. Това е особено важно, ако приемате съшо и някои други лекарства
(вижте „Други лекарства и CELSENTRI” по-надолу в точка 2).
Уведомете Вашия лекар преди да започнете лечение, ако мислите, че нещо от изброеното
се отнася за Вас (или Вашето дете).
Някои хора, приемащи лекарства за ХИВ инфекция, развиват други състояния, които могат да бъдат сериозни. Това включва:
симптоми на инфекции и възпаление
ставна болка, скованост и проблеми с костите
Необходимо е да знаете за важни признаци и симптоми, за които да следите, докато приемате
CELSENTRI.
Прочетете информацията „Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ” в точка 4 на тази листовка.
ХИВ инфекцията се предава чрез сексуален контакт с човек, който е инфектиран, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекция). Когато приемате
това лекарство, Вие (или Вашето дете) все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се
понижава от ефективното лечение.
Обсъдете с Вашия лекар как да избегнете инфектиране на други хора.
CELSENTRI е приеман само от ограничен брой хора на възраст на и над 65 години. Ако сте в тази възрастова група, обсъдете с Вашия лекар дали може да приемате CELSENTRI.
Употребата на CELSENTRI не е проучена при деца на възраст под 2 години или с телесно тегло под 10 kg. Затова CELSENTRI не се препоръчва при деца на възраст под 2 години или с телесно тегло под 10 kg.
наскоро сте приемали или е възможно да приемете някакви други лекарства.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие (или Вашето дете) започнете да приемате ново лекарство, докато приемате CELSENTRI.
Лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) е много вероятно да пречат на правилното действие на CELSENTRI. Не трябва да приемате такива лекарства, докато приемате CELSENTRI.
Някои лекарства могат да променят количеството на CELSENTRI в организма, когато се приемат по едно и също време със CELSENTRI. Това включва:
други лекарства за лечение на ХИВ инфекция или инфекция с хепатит С (напр.
атазанавир, кобицистат, дарунавир, ефавиренц, етравирин, фозампренавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, боцепревир, телапревир)
Информирайте Вашия лекар, ако Вие (или Вашето дете) приемате някое от тези лекарства. Това ще позволи на Вашия лекар да предпише правилната доза CELSENTRI.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате дете:
Обсъдете с Вашия лекар рисковете и ползите от приема на CELSENTRI.
Не е известно дали съставките на CELSENTRI могат също да преминат в кърмата. Ако кърмите
или смятате да кърмите:
Незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Шофиране и работа с машини
CELSENTRI може да предизвика замайване.
Не шофирайте, не карайте колело и не работете с инструменти или машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.
Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте този лекарствен продукт.
CELSENTRI съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте или давайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар ще Ви посъветва дали е по-добре да приемате CELSENTRI перорален разтвор, ако Вие (или Вашето дете) не можете да поглъщате таблетки.
зависимост от другите лекарства, които приемате едновременно. Винаги вземайте дозата, препоръчана от Вашия лекар.
Ако имате проблем с бъбреците, Вашият лекар може да промени дозата.
Обърнете се към Вашия лекар, ако това се отнася за Вас.
Вашият лекар ще прецени правилната доза CELSENTRI в зависимост от теглото и от другите лекарства, приемани едновременно.
CELSENTRI трябва да се приема в комбинация с други лекарства за лечение на ХИВ. Направете справка в Листовките на тези други лекарства за упътване как да ги приемате.
Ако по невнимание сте приели или сте дали прекалено много CELSENTRI:
Веднага се свържете с Вашия лекар или най-близката болница. Ако сте пропуснали да приемете или да дадете CELSENTRI
Ако Вие (или Вашето дете) сте пропуснали доза CELSENTRI, приемете или дайте пропуснатата доза, колкото се може по-бързо, и след това продължете със следващата доза в определеното за нея време.
Ако времето за следващата доза наближава, не приемайте и не давайте пропуснатата доза. Изчакайте за следващата доза в определеното за нея време.
Продължавайте да приемате CELSENTRI, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.
Приемът на Вашите лекарства по точното време всеки ден е важно, тъй като по този начин ХИВ инфекцията във Вашия организъм няма да се задълбочи. По тази причина, освен ако
Вашият лекар не Ви каже (или на Вашето дете) да спрете лечението, е важно да спазвате точния прием на CELSENTRI, както е описано по-горе.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Кажете на Вашия лекар, ако забележите нещо необичайно относно Вашето здраве или здравето на Вашето дете.
Някои хора, приемащи CELSENTRI развиват тежки и животозастрашаващи кожни реакции и
алергични реакции. Те са редки и може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти, приемащи
CELSENTRI.
Ако получите някой от следните симптоми, докато приемате CELSENTRI:
подуване на лицето, устните или езика
затруднено дишане
обширен кожен обрив
треска (висока температура)
мехури и лющеща се кожа, особено около устата, носа, очите и половите органи.
Те са редки и може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти, приемащи CELSENTRI.
Признаците включват:
загуба на апетит
гадене или повръщане
пожълтяване на кожата или очите
кожен обрив или сърбеж
чувство на тежка умора
болка или чувствителност в стомаха
потъмняване на урината
сънливост и обърканост
треска (висока температура).
Те може да засегнат 1 до 10 на 100 пациенти:
диария, гадене, болка в стомаха, газове (флатуленция)
загуба на апетит
главоболие, проблеми със съня, депресия
обрив (вижте също „Сериозни алергични или кожни реакции” по-нагоре в точка 4)
чувство на слабост или липса на енергия, анемия (вижда се в резултатите от кръвни изследвания)
повишени нива на чернодробни ензими (вижда се в резултатите от кръвни изследвания),
които могат да бъдат признак на чернодробни проблеми (вижте също „Чернодробни проблеми” по-нагоре в точка 4).
Те може да засегнат до 1 на 100 пациенти:
белодробна инфекция
гъбична инфекция на хранопровода (езофагус)
припадъци (гърчове)
виене на свят, прилошаване или замайване при изправяне
бъбречна недостатъчност, белтък в урината
повишаване на вещество, известно като CPK (вижда се в резултатите от кръвни изследвания), което е признак за възпаление или увреждане на мускулите.
Те може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти:
болка в гърдите (причинена от намален приток на кръв към сърцето)
намаление на размерите на мускулите
някои видове рак, например рак на хранопровода (езофагус) и рак на жлъчните пътища
понижаване на броя на кръвните клетки (вижда се в резултатите от кръвни изследвания)
Хората, приемащи комбинирана терапия за ХИВ може да получат други нежелани реакции.
Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат слаба имунна система и при тях вероятността за развитие на сериозни инфекции (oпортюнистични инфекции) е по-голяма. При започване на лечение, имунната система става по-силна и организмът започва да се бори с инфекциите.
стари скрити инфекции, които се развиват отново, тъй като организмът се бори с тях
атакуване на здрави тъкани на тялото от имунната система (автоимунни нарушения).
мускулна слабост
слабост, започваща в ръцете и краката и разпространяваща се по цялото тяло
сърцебиене (палпитации) или тремор
хиперактивност (прекомерно безпокойство и движение).
Ако получите някакви симптоми на инфекция или ако забележите някой от симптомите, изброени по-горе:
Незабавно уведомете Вашия лекар. Не приемайте други лекарства за инфекцията, без Вашият лекар да Ви е посъветвал за това.
При някои хора на комбинирана терапия за ХИВ се развива състояние, наречено остеонекроза.
При това състояние част от костната тъкан умира поради намаляване на кръвоснабдяването на костта.
Не е известно колко често срещано е това състояние. Вероятността да го развиете е по-голяма:
ако сте били на комбинирана терапия за продължителен период от време
ако приемате също противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди
ако консумирате алкохол
ако имунната Ви система е много слаба
ако сте с наднормено тегло.
скованост на ставите
болка (особено в бедрата, коляното или рамото)
затруднено движение.
Ако забележите някой от тези симптоми:
Уведомете Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте CELSENTRI след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера или етикета на бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е маравирок. Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg, 75 mg, 150 mg
или 300 mg маравирок.
Другите съставки са:
Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, безводен калциев хидрогенфосфат, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат
Филмово покритие: поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк, соев лецитин, индигокармин алуминиев лак (E132).
CELSENTRI филмирани таблетки са оцветени в синьо с надпис “MVC 25”, “MVC 75”, “MVC 150” или “MVC 300”.
CELSENTRI 25 mg и 75 mg филмирани таблетки се доставят в бутилки по 120 таблетки. CELSENTRI 150 mg и 300 mg филмирани таблетки се доставят в бутилки по 180 таблетки или в блистери от 30, 60, 90 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 180
(2 опаковки x 90) филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Нидерландия.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Германия.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
ViiV Healthcare BV Tel: +370 80000334
ViiV Healthcare BV
Teл.: +359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: +356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: +34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA. Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: +385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: +357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: +371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .