Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Viekirax
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir

Листовка: Информация за пациента


Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg филмирани таблетки

омбитасвир/паритапревир/ритонавир (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Как изглежда Viekirax и какво съдържа опаковката

Таблетките Viekirax са розови, продълговати филмирани таблетки, с размери 18,8 mm x 10 mm, обозначени с „AV1“. Таблетките Viekirax са опаковани в блистери с фолио, съдържащи 2 таблетки. Всяка картонена кутия съдържа 56 таблетки (групова опаковка с 4 вътрешни картонени кутии с по 14 таблетки всяка).


Притежател на разрешението за употреба и производител


AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Германия


За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430


Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

España

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384-09 10

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

Luxembourg /Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843


Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 -78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400


Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35


Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Suomi/ Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090


Дата на последно преразглеждане на листовката.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .


ПРИЛОЖЕНИЕ IV


НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения


Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от изисканото неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за лекарствения(ите) продукт(и), споменати по-горе, научните заключения на CHMP са, както следва:


Обсервационното проучване и систематичният преглед/мета-анализ не показват повишен риск от рецидив на хепатоцелуларен карцином при пациенти, лекувани с директно действащи антивирусни средства. Ангажиментът на проучването DAA-PASS се счита за изпълнен и съответните лекарствени продукти следва да бъдат извадени от списъка на лекарствените продукти под допълнително наблюдение.


Поради това, с оглед на наличните данни относно окончателния доклад от проучването PASS, PRAC счита, че промените в продуктовата информация са оправдани.


CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.


Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба


Въз основа на научните заключения от резултатите от проучването за лекарствения(ите) продукт(и), споменати по-горе, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.


CHMP счита, че условията на разрешението(ята) за употреба на лекарствения(ите) продукт(и), споменати по-горе трябва да бъдат изменени.