Viekirax
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
омбитасвир/паритапревир/ритонавир (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Viekirax и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Viekirax
Как да приемате Viekirax
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Viekirax
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Viekirax съдържа активните вещества омбитасвир, паритапревир и ритонавир. Това е антивирусно лекарство, използвано за лечение на хроничен (продължителен) хепатит С (заразна болест, която засяга черния дроб, причинена от вируса на хепатит С).
Комбинираното действие на тези три активни вещества спират размножаването на вируса на
хепатит С и заразяването на нови клетки. По този начин, вирусът се изчиства от кръвта след определен период от време. Омбитасвир и паритапревир блокират два протеина, които са важни за размножаването на вируса. Ритонавир действа като усилва и удължава действието на паритапревир в организма.
Таблетките Viekirax се приемат с други антивирусни лекарства като дазабувир и рибавирин. Вашият лекар ще Ви обясни кои от тези лекарства да приемате с Viekirax.
Много е важно да прочетете и листовките на другите антивирусни лекарства, които приемате с Viekirax. Ако имате някакви въпроси относно тези лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте алергични към омбитасвир, паритапревир, ритонавир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако имате умерени до сериозни проблеми с черния дроб, различни от хепатит С.
Ако приемате някои от лекарствата, изброени в следващата таблица. Това се налага, защото може да възникнат сериозни или животозастрашаващи реакции, когато Viekirax се приема с
тези лекарства. Тези лекарства може да повлияят на начина, по който Viekirax действа, и Viekirax може да повлияе на начина на действие на тези лекарства.
Лекарства, които не трябва да приемате с Viekirax | |
Лекарство или активно вещество | Предназначение на лекарството |
алфузозин | за увеличена простата |
амиодарон, дизопирамид, дронедарон | за коригиране на неравномерен сърдечен ритъм |
астемизол, терфенадин | за симптоми на алергия. Тези лекарства може да се купят без рецепта |
аторвастатин, ловастатин, симвастатин, ломитапид | за понижаване на холестерола |
карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал | за епилепсия |
цизаприд | за облекчаване на някои стомашни проблеми |
кларитромицин, фузидинова киселина, рифампицин, телитромицин | за бактериални инфекции |
колхицин при пациенти, които имат тежки проблеми с черния си дроб или бъбреците | за лечение на пристъпи на подагра |
кониваптан | за нормализиране нивата на натрий в кръвта |
ефавиренц, етравирин, лопинавир/ритонавир, саквинавир, типранавир, невирапин, индинавир, кобицистат | за ХИВ инфекция |
апалутамид, ензалутамид | за рак на простатата |
ерготамин, дихидроерготамин | за мигренозно главоболие |
ергоновин, метилергoметрин | прилагани при раждане |
етинилестрадиол-съдържащи лекарства като тези, които се съдържат в повечето контрацептивни хапчета и вагинални пръстени, използвани за предпазване от забременяване | за контрацепция |
итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол | за гъбични инфекции |
мидазолам, триазолам (когато се вземат през устата) | за тревожност или проблеми със съня |
митотан | за симптоми на злокачествени тумори в надбъбречните жлези |
пимозид, луразидон | за шизофрения |
кветиапин | за шизофрения, биполярно разстройство и голямо депресивно разстройство |
хинидин | за отклонения в сърдечния ритъм или малария |
ранолазин | за хронична стенокардия (болка в гърдите) |
салметерол | за астма |
силденафил | когато се прилага за лечение на сърдечно- белодробно нарушение, наречено “белодробна артериална хипертония” |
жълт кантарион | билково лекарство за тревожност и лека депресия. Това лекарство се продава без рецепта |
тикагрелор | спира съсирването на кръвта |
Не приемайте Viekirax, ако някое от горепосочените се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viekirax.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viekirax, ако:
имате друго чернодробно заболяване, различно от хепатит C;
имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит В, тъй като Вашият лекар може да реши, че Ви е необходимо допълнително наблюдение.
имате диабет. Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар
и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Viekirax. Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Viekirax.
По време на лечението с Viekirax и дазабувир, съобщете на Вашия лекар, ако имате следните симптоми, тъй като те могат да бъдат признак за влошаване на чернодробни проблеми:
лошо Ви е (гади Ви се), болни сте (повръщате) или нямате апетит;
забелязвате пожълтяване на кожата или очите;
урината Ви стане по-тъмна от нормалното;
обърканост;
забелязвате подутина в областта на стомаха.
Ако някое от горепосочените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viekirax.
Информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте имали депресия или психично заболяване. При някои пациенти, приемащи това лекарство, особено при пациенти с депресия или психично заболяване в миналото или при пациенти, приемащи рибавирин заедно с това лекарство, се съобщава за депресия, включително мисли и опити за самоубийство. Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва незабавно да информирате Вашия лекар за всякакви промени в поведението или настроението и за всякакви мисли за самоубийство, които може да имате.
Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди, по време на и след лечението с Viekirax. Това се налага, за да може Вашият лекар да:
реши какви други лекарства трябва да приемате с Viekirax и за колко време;
потвърди дали лечението е подействало и дали сте се изчистили от вируса на хепатит С;
провери за нежелани реакции от страна на Viekirax или другите антивирусни лекарства, които
са Ви предписани за употреба с Viekirax (като например „дазабувир“ и „рибавирин“).
Не давайте Viekirax на деца и юноши под 18-годишна възраст. Употребата на Viekirax при деца и юноши още не е проучена.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали и преди да започнете да приемате всякакви други лекарства.
Има някои лекарства, които не трябва да вземате с Viekirax, вижте предишната таблица
„Лекарства, които не трябва да приемате с Viekirax“.
Лекарства, за които трябва да информирате Вашия лекар, преди да приемате Viekirax | |
Лекарство или активно вещество | Предназначение на лекарството |
aлпразолам, диазепам | за тревожност, панически пристъпи и проблеми със съня |
циклоспорин, еверолимус, сиролимус, такролимус | за потискане на имунната система |
циклобензаприн, каризопродол | за мускулни спазми |
колхицин за пациенти, чиито бъбречни и чернодробни функционални тестове са нормални | за лечение на пристъпи на подагра или фамилна средиземноморска треска |
дигоксин, амлодипин, нифедипин, валсартан, дилтиазем, верапамил, кандесартан, лосартан | за проблеми със сърцето или високо кръвно налягане |
енкорафениб | за рак на кожата |
фуроземид | ако организмът задържа много течност |
фостаматиниб | за нисък брой на тромбоцитите |
хидрокодон | за болка |
левотироксин | за проблеми с щитовидната жлеза |
рилпивирин, дарунавир, атазанавир | за ХИВ инфекция |
омепразол, ланзопразол, езомепразол | за стомашни язви и други стомашни проблеми |
ибрутиниб, иматиниб | за лечение на някои видове рак на кръвта |
флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин | за понижаване на холестерола в кръвта |
дабигатран | за разреждане на кръвта |
фексофенадин | за сенна хрема |
s-мефенитоин | за епилепсия |
сулфасалазин | за възпалителна болест на червата |
репаглинид | за намаляване на кръвната захар |
еритромицин | за бактериални инфекции |
стероидни или кортикостероидни лекарства (като например флутиказон) | за много различни състояния, включително сериозни болести и алергии |
тразодон | за тревожност и депресия |
варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К* | за разреждане на кръвта |
*Вашият лекар може да увеличи честотата на кръвните Ви тестове, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
Ако някое от горепосочените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viekirax.
Ефектите на Viekirax по време на бременност не са известни. Viekirax не трябва да се приема по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективен метод за предпазване от забременяване.
Вие или Вашия партньор трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението. Контрацептивни лекарства, които съдържат етинилестрадиол не може да се приемат едновременно с Viekirax. Попитайте Вашия лекар кой е най-добрия метод за предпазване от забременяване за Вас.
Необходими са допълнителни предпазни мерки, ако Viekirax се приема едновременно с рибавирин. Рибавирин може да причини тежки вродени дефекти. Рибавирин остава за дълго време в организма след спиране на лечението и затова е необходим ефективен метод за предпазване от забременяване по време на лечението и известно време след това.
Съществува риск от вродени дефекти, когато рибавирин се дава на пациенти жени, които забременеят.
Може също да има риск от вродени дефекти, когато рибавирин се приема от пациенти мъже, чиито партньорки забременеят.
Прочетете много внимателно точка „Контрацепция“ в листовката на рибавирин. Важно е както мъжете, така и жените да прочетат информацията.
Ако забременеете/Вашата партньорка забременее по време на лечението с Viekirax и рибавирин или в следващите месеци, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Не трябва да кърмите по време на лечението с Viekirax. Не е известно дали активните вещества във Viekirax (омбитасвир, паритапревир и ритонавир) преминават в кърмата.
Някои пациенти съобщават за чувство на преумора, когато приемат Viekirax с други лекарства срещу инфекция с хепатит С. Ако се чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Таблетките Viekirax обикновено се приемат заедно с други антивирусни лекарства като
„дазабувир“ и „рибавирин“.
Препоръчителната доза е две таблетки, приети заедно сутрин.
Приемайте таблетките сутрин с храна. Видът на храната не е важен.
Гълтайте таблетките цели с вода.
Не дъвчете, не раздробявайте и не чупете таблетките, тъй като те може да имат горчив вкус.
Вие ще приемате Viekirax в продължение на 8, 12 или 24 седмици. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи лечението Ви. Не спирайте приема на Viekirax, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Много е важно да завършите пълния курс на лечение. Това ще даде най-добрата възможност на лекарствата да изчистят инфекция с вируса на хепатит С.
Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар или да отидете в най-близката болница. Запазете опаковката на лекарството с Вас, за да можете лесно да обясните какво сте приели.
Важно е да не пропускате доза от това лекарство. Ако все пак пропуснете доза и има:
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Сериозни алергични реакции, признаците може да включват:
Затруднено дишане или преглъщане
Замаяност или прималяване, което може да се дължи на ниско кръвно налягане
Подуване на лицето, устните, езика или гърлото
Обрив и сърбеж на кожата
Влошаване на чернодробните проблеми. Симптомите включват:
Лошо Ви е (гади Ви се), болни сте (повръщате) или нямате апетит
Забелязвате пожълтяване на кожата или очите
Урината Ви стане по-тъмна от нормалното
Обърканост
Забелязвате подутина в областта на стомаха
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сърбеж.
Подуване на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
Чувство на силна умора (изтощение)
Гадене
Сърбеж
Проблеми със съня (безсъние)
Чувство на слабост или липса на енергия (астения)
Диария
Анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)
Повръщане
Обезводняване
Подуване на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след
„Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Всяка таблетка съдържа 12,5 mg омбитасвир, 75 mg паритапревир и 50 mg ритонавир.
Другите съставки са:
Ядро на таблетката: коповидон, токоферсолан, пропиленгликолов монолаурат, сорбитанов монолаурат, колоидален безводен силициев диоксид (Е551) , натриев стеарилфумарат.
Филмово покритие на таблетката: поли(винилов алкохол ) (Е1203), макрогол (3350), талк (Е553б), титанов диоксид (Е171) и червен железен оксид (Е172).
Таблетките Viekirax са розови, продълговати филмирани таблетки, с размери 18,8 mm x 10 mm, обозначени с „AV1“. Таблетките Viekirax са опаковани в блистери с фолио, съдържащи 2 таблетки. Всяка картонена кутия съдържа 56 таблетки (групова опаковка с 4 вътрешни картонени кутии с по 14 таблетки всяка).
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384-09 10
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 -78 00
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от изисканото неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за лекарствения(ите) продукт(и), споменати по-горе, научните заключения на CHMP са, както следва:
Обсервационното проучване и систематичният преглед/мета-анализ не показват повишен риск от рецидив на хепатоцелуларен карцином при пациенти, лекувани с директно действащи антивирусни средства. Ангажиментът на проучването DAA-PASS се счита за изпълнен и съответните лекарствени продукти следва да бъдат извадени от списъка на лекарствените продукти под допълнително наблюдение.
Поради това, с оглед на наличните данни относно окончателния доклад от проучването PASS, PRAC счита, че промените в продуктовата информация са оправдани.
CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Въз основа на научните заключения от резултатите от проучването за лекарствения(ите) продукт(и), споменати по-горе, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
CHMP счита, че условията на разрешението(ята) за употреба на лекарствения(ите) продукт(и), споменати по-горе трябва да бъдат изменени.