Ogluo
glucagon
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
1. Какво представлява Ogluo и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ogluo
3. Как да използвате Ogluo
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Ogluo
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Ogluo съдържа активното вещество глюкагон, което принадлежи към група лекарства, наречени гликогенолитични хормони.
Използва се за лечение на тежка хипогликемия (много ниска кръвна захар) при пациенти с диабет. Прилага се при възрастни, юноши и деца на възраст 2 или повече години.
Ogluo е готова за употреба, предварително напълнена писалка, която съдържа единична доза от активното вещество глюкагон. Писалката е предназначена за подкожна инжекция, което означава, че лекарството се прилага подкожно с помощта на игла.
Глюкагонът е естествен хормон, произвеждан от панкреаса, който има обратен на инсулина ефект в човешкия организъм. Той помага на черния дроб да преобразува съхранената захар в черния дроб, наречена „гликоген“, в глюкоза (захар). След това глюкозата се освобождава в кръвообращението, което предизвиква повишаване на нивото на кръвната захар и намалява ефектите от хипогликемията.
Ранните симптоми на хипогликемия (ниска кръвна захар) включват:
изпотяване
сънливост
замаяност
нарушения на съня
палпитации
тревожност
тремор
замъглено зрение
глад
забавена реч
депресивно настроение
изтръпване на ръцете, краката, устните или езика
раздразнителност
световъртеж
неестествено поведение
неспособност за концентрация
нестабилност при движение
главоболие
промени на личността
обърканост
припадъци
загуба на съзнание
смърт
Уверете се, че Вие, членовете на Вашето семейство, хората, с които работите, и близките приятели са наясно с информацията относно Ogluo. Кажете им, че ако проявите някакви признаци на тежка хипогликемия, включително объркване, припадъци или безсъзнание (загуба на съзнание), те трябва да използват Ogluo веднага. Винаги трябва да носите Ogluo със себе си.
Важно е да знаете как да използвате Ogluo преди да има нужда да го използвате.
Покажете на членовете на семейството си и на други лица местата, на които държите Ogluo, и как да го използват. Те трябва да действат бързо, ако изпаднете в безсъзнание, защото ако останете в безсъзнание за известен период от време, това може да Ви навреди. Вие или лицето, което Ви поставя Ogluo, трябва да спазвате инструкциите в точка 3 от тази листовка: „Как да използвате Ogluo“.
Важно е да съхранявате правилно Ogluo, за да е сигурно, че може да бъде използван веднага, ако е необходимо. За допълнителна информация как да съхранявате това лекарство по подходящ начин вижте точка 5.
сте алергични към глюкагон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
имате тумор на надбъбречната жлеза (феохромоцитом).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ogluo.
Ogluo може да не подейства както се очква, ако:
сте гладували или имате ниски нива на кръвната захар от дълго време;
имате ниски нива на адреналин;
имате ниска кръвна захар поради консумация на прекалено много алкохол;
имате тумор, който освобождава глюкагон или инсулин.
Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Моля, имайте предвид, че при приблизително 15 % от пациентите в основното изпитване е
постигнато възстановяване на кръвната захар след 20 или повече минути.
След използването на Ogluo приемете храна възможно най-бързо, за да предотвратите повторна поява на ниско ниво на кръвна захар. Вземете бързодействащ източник на захар, например плодов сок или газирана напитка, съдържаща захари.
Ogluo не се препоръчва при деца под 2 години, тъй като не е проучен в тази възрастова група.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Следните лекарства може да повлияят на начина, по който действа Ogluo:
инсулин — използва се за лечение на диабет. Инсулинът има обратен на глюкагон ефект по отношение на кръвната захар.
индометацин — използван за лечение на ставна болка и скованост. Индометацин намалява ефекта на глюкагон.
Ogluo може да повлияе на начина, по който действат следните лекарства:
варфарин — използва се за предотвратяване образуването на тромби. Ogluo може да засили антикоагулантния ефект на варфарин;
бета-блокери – използват се за лечение на високо кръвно налягане и аритмия. Ogluo
може да повиши кръвното Ви налягане и пулса, но това ще бъде само за кратко.
Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ogluo.
Ако докато сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, почувствате, че имате много ниска кръвна захар то Вие можете да използвате Ogluo.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство, ако сте бременна.
След тежко събитие на хипогликемия способността Ви да се концентрирате и да реагирате може да бъде намалена, трябва да изчакате, докато ефектите, предизвикани от много ниската кръвна захар изчезнат и се почувствате по-добре, преди да шофирате или да използвате каквито и да било инструменти или машини.
Винаги използвайте (или прилагайте на някой друг) това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ogluo се прилага под формата на инжекция под кожата (подкожна инжекция). Предлага се като писалка. Писалката инжектор съдържа отмерено количество лекарство, така че ако спазвате тези инструкции ще бъде приложена цялата доза.
Подготовка
Проверете датата на изтичане на срока на годност, отпечатана върху торбичката.
Не използвайте това лекарство, ако срокът на годност е изтекъл. Ако срокът на годност на това лекарство е изтекъл, изхвърлете го в съответствие с местните изисквания и използвайте ново.
Скъсайте торбичката по пунктираната линия и извадете писалката (вижте фигура 1).
Разгледайте течното лекарство през прозорчето за наблюдение. Трябва да е бистро и безцветно или бледожълто (вижте фигура 2).
Не използвайте това лекарство и не го инжектирайте, ако течността е с променен цвят, съдържа бучки, люспи или частици.
Не инжектирайте, ако разтворът не се вижда през прозорчето за наблюдение.
След инжектирането незабавно се обадете на
спешна медицинска помощ.
Всяка писалка съдържа една доза глюкагон и не може да се използва повторно.
Издърпайте червената капачка на иглата направо от устройството (вижте фигура 3).
Не поставяйте палеца, пръстите или ръката си върху или близо до предпазителя на иглата или отвора на иглата, за да предотвратите случайно убождане от иглата.
Инжектиране
Изберете място за инжектиране и открийте
кожата.
Изберете за място на инжектиране долната част на корема, външната страна на бедрото или външната горна част на ръката (вижте фигура 4).
Трябва да отсраните всички дрехи, покриващи мястото за инжектиране (вижте фигура 5). Инжекцията трябва да се направи директно в кожата.
Да не се инжектира през облекло.
Изглед отпред
Изглед отзад
Открийте кожата на мястото на инжектиране
Натиснете и задръжте писалката право надолу към мястото за инжектиране.
Заслушайте се за „щракване“.
Продължете да държите устройството надолу и отбройте бавно до 5 (вижте фигура
Натиснете и задръжте
6).
Когато инжекцията е завършена, прозорчето за наблюдение ще стане червено (вижте фигура 7).
Не изваждайте писалката, докато инжекцията не е завършена.
„Щрак ване“
Извадете писалката право нагоре от мястото на инжектиране (вж. фигура 8).
Жълтият предпазител на иглата ще покрие иглата и ще се заключи в това положение.
Оказване на помощ
Обърнете пациента на една страна.
Когато човек в безсъзнание дойде в съзнание, той или тя може да повърне. Ако пациентът е в безсъзнание, обърнете го/я настрани, за да предотвратите задавяне (вижте фигура 9).
Обадете се на спешна медицинска помощ веднага след инжектирането на Ogluo. Когато пациентът се е повлиял от лечението, дайте му бързодействащ
източник на захар, например плодов сок или захарна газирана напитка, за да се предотврати повторната поява на ниска кръвна захар. Ако пациентът не се е повлиял в рамките на 15 минути, може да се
приложи допълнителна доза Ogluo от ново устройство, докато се чака спешна помощ.
Това лекарство съдържа 0,5 mg или 1 mg активно вещество като фиксирана доза лекарство. Ще Ви бъде предписана точната концентрация (доза) на лекарството, която лично Вие да използвате.
Препоръчителната доза за възрастни, юноши и деца е посочена в таблицата по-долу. При деца под 6 години препоръчителната доза зависи от теглото им.
Възраст | Тегло | Препоръчителна доза Ogluo |
Деца на възраст от 2 до под 6 години | По-малко от 25 kg | 0,5 mg |
Деца на възраст от 2 до под 6 години | Повече от или равно на 25 kg | 1 mg |
Деца и юноши (6 и повече години) | Неприложимо | 1 mg |
След използването на това лекарство, приемете храна възможно най-скоро, за да предотвратите повторна поява на ниско ниво на кръвна захар. Вземете бързодействащ източник на захар, например плодов сок или газирана напитка, съдържаща захари.
Ако сте приложили прекалено много лекарство може да получите гадене или повръщане. Обикновено не е необходимо специално лечение.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Незабавно се свържете с Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
алергична реакция — признаците могат да включват хрипове, изпотяване, учестен пулс, обрив, оток на лицето (т.е. подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да причини затруднения при преглъщане или дишане) или колапс. Не
се съобщава за алергични реакции при употребата на Ogluo, но са наблюдавани при други инжекционни лекарства, съдържащи глюкагон. Трябва спешно да потърсите помощ, ако усетите симптоми на алергична реакция.
Други нежелани реакции може да включват:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
гадене
повръщане
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
главоболие
ускорен пулс (тахикардия)
дискомфорт или реакция на мястото на инжектиране
оток на мястото на инжектиране (подуване)
диария
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
болка в корема
посиняване на мястото на инжектиране
еритем на мястото на инжектиране (зачервяване)
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
хипергликемия
болка в корема
уртикария (подуване/зачервяване)
нараняване на главата
замаяност
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрезнационалнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху писалката, торбичката и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не трябва да се съхранява над 25 °C.
Да не се съхранява в хладилник или замразява. Да не се съхранява под 15 °C.
Да се съхранява в торбичката от фолио преди употреба, за да се предпази от светлина и влага. Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е с променен цвят или съдържа
видими частици.
Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество в Ogluo е глюкагон.
Ogluo 0,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 0,5 mg глюкагон в 0,1 ml.
Ogluo 1 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1 mg глюкагон в 0,2 ml.
Другите съставки са трехалоза дихидрат, диметилсулфоксид (DMSO), сярна киселина и вода за инжекции.
Ogluo е бистър, безцветен до бледожълт разтвор. Предлага се в готова за употреба, предварително напълнена еднодозова писалка, съдържаща 0,5 mg или 1 mg глюкагон. Всяко лекарство е опаковано индивидуално в торбичка от фолио. Пълният списък на наличните видове от лекарствения продукт Ogluo е представен по-долу.
Ogluo 0,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка, опаковка с 1 или 2 еднодозови предварително напълнени писалки.
Ogluo 1 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка, опаковка с 1
или 2 еднодозови предварително напълнени писалки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Tetris Pharma B.V Bargelaan 200 Element Offices 2333 CW Leiden Нидерландия
Millmount Healthcare Limited Block 7
City North Business Campus Stamullen
Co. Meath Ирландия
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: