Enzepi
pancreas powder
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Enzepi и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Enzepi
Как да приемате Enzepi
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Enzepi
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Enzepi e лекарство, заместител на панкреатичните ензими, предназначено за хора, чийто организъм не произвежда достатъчно собствени ензими за смилане на храната.
Enzepi съдържа смес от естествени храносмилателни ензими, които се използват за смилане на храната. Те включват липази за смилане на мазнини, протеази за смилане на протеин и амилази за смилане на въглехидрати. Ензимите са получени от свинска задстомашна жлеза.
Enzepi е предназначен за употреба от възрастни, юноши, деца и кърмачета с „екзокринна панкреасна недостатъчност“, заболяване, което прави организма неспособен да разгражда и смила храната.
ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Enzepi
0 ако някога сте имали подагра, бъбречно заболяване, високи нива на пикочна киселина в кръвта
(хиперурикемия) или в урината (хиперурикозурия),
0 ако имате отклонения в нивата на кръвната захар.
Пациенти с кистозна фиброза
При пациенти с кистозна фиброза, приемащи високи дози панкреатични ензими, се съобщава за рядко заболяване на червата, наречено „фиброзираща колонопатия“, при което червата се стесняват.
Ако имате кистозна фиброза и приемате панкреатични ензими, надвишаващи 10 000 липазни единици на килограм телесно тегло дневно и имате необичайни коремни оплаквания (като силна коремна болка, проблеми с изхождането, гадене или повръщане) или промени в коремните оплаквания, незабавно кажете на Вашия лекар.
Тежка алергична реакция
Ако настъпи алергична реакция, спрете лечението и уведомете Вашия лекар. Алергичната реакция може да включва сърбеж, копривна треска или обрив. Рядко, при по-сериозна алергична реакция
може да има усещане за топлина, замайване и припадък, затруднено дишане. Това са симптоми на тежко, потенциално животозастрашаващо заболяване, наречено „анафилактичен шок“. Ако това се
случи, незабавно се обадете на спешна медицинска помощ.
Дразнене в устата
Капсулата Enzepi или нейното съдържимо не трябва да се разтрошава или дъвче, тъй като може да причини дразнене в устата. Enzepi може само да се поръсва върху определени храни (вижте точка 3).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да
приемате други лекарства.
Ако кърмите или планирате да кърмите, ако сте бременна, ако смятате, че може да сте бременна или
планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Не е известно дали Enzepi преминава в кърмата. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще приемате Enzepi, или ще кърмите.
Не е известно дали Enzepi повлиява способността за забременяване и дали уврежда плода.
Enzepi не повлиява на способността за шофиране или работа с инструменти или машини.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Дозата се измерва в „липазни единици“.
Вашият лекар ще коригира дозата Ви, която ще зависи от:
0 тежестта на заболяването Ви,
0 количеството мазнини в изпражненията,
0 Вашата диета,
0 теглото Ви.
Кърмачета (на възраст под 1 година)
Препоръчителната начална доза за кърмачета на възраст под 1 година е 5 000 липазни единици на
120 ml адаптирано мляко или кърма.
Деца (на възраст между 1 и 4 години)
Препоръчителната начална доза за деца на възраст между 1 и 4 години е 1 000 липазни единици на kg
телесно тегло с всяко хранене.
Деца (на възраст над 4 години), юноши и възрастни (включително старческа възраст)
Препоръчителната начална доза за деца на възраст над 4 години, юноши (12 до 18 години) и възрастни е 500 липазни единици на килограм телесно тегло на хранене.
Ако Вашият лекар препоръча да увеличите броя на капсулите, които приемате всеки ден, трябва да
направите това бавно, в продължение на няколко дни. Ако все още имате мазни изпражнения (миришещи, диарични, мазни, бледи изпражнения) или други проблеми със стомаха или червата (стомашно-чревни симптоми), говорете с Вашия лекар, тъй като може да се наложи дозата отново да се коригира.
Не приемайте повече от определения от Вашият лекар брой капсули дневно (обща дневна доза). В зависимост от количеството активно вещество на Enzepi, което ще приемате, Вашият лекар ще Ви каже колко капсули трябва да приемате с всяко основно или междинно хранене.
Вашата обща дневна доза не трябва да надвишава 2 500 липазни единици на килограм телесно тегло на хранене (или 10 000 липазни единици на килограм телесно тегло дневно).
Деца (на възраст над 1 години), юноши и възрастни
Enzepi винаги трябва да се приема с основно или междинно хранене. Капсулите трябва да се поглъщат цели и да се приемат с вода или сок. Ако Вие или Вашето дете имате много основни или междинни хранения дневно, внимавайте да не надвишите общата дневна доза Enzepi.
Ако Вие или Вашето дете има трудности при поглъщането на капсулите Enzepi, внимателно отворете капсулите и поръсете съдържимото (гранулите) върху малко количество кисела храна като плодово пюре (ябълка/круша), кисело мляко или сок (портокал/ананас/ябълка). Не смесвайте гранулите Enzepi с вода, мляко, кърма, адаптирано мляко, ароматизирано мляко или гореща храна. Попитайте Вашия лекар за други храни, върху които можете да поръсвате гранулите Enzepi.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ако поръсите гранулите Enzepi върху храна, погълнете сместа или я дайте на детето веднага след приготвянето й, като след това пиете вода или сок. Уверете се, че сместа от лекарството и храната е погълната изцяло, както и че в устата няма останали гранули.
Не съхранявайте Enzepi, който е бил поръсен върху храна за по-късен прием.
Капсулите Enzepi или гранулите вътре в тях не трябва да се натрошават или дъвчат, както и не трябва да се задържат в устата. Натрошаването, сдъвкването или задържането на капсулите Enzepi в устата може да предизвика дразнене в устата или да промени начина, по който Enzepi действа в организма.
Кърмачета (на възраст под 1 година)
При кърмачета на възраст под 1 година Enzepi се прилага непосредствено преди всяко хранене с адаптирано мляко или кърма. Не поръсвайте съдържимото на капсулата директно върху
адаптираното мляко или кърмата. Внимателно отворете капсулата и изсипете гранулите върху малко
количество кисела храна (вижте по-горе). Ако поръсите гранулите Enzepi върху храна, дайте сместа от лекарството и храната на Вашето дете веднага и не съхранявайте поръсеният върху храната Enzepi.
Детето трябва да погълне цялата хранителна смес и веднага след това да пие достатъчно течност, за
да преглътне изцяло лекарството.
Може също да поръсите гранулите директно в устата на детето. Незабавно му дайте да пие мляко, адаптирано мляко или кърма, така че да сте сигурни , че гранулите са погълнати изцяло и няма останали в устата му.
Огледайте в устата на детето, за да сте сигурни, че цялото лекарство е погълнато.
Ако сте приели повече от необходимата доза Enzepi, трябва да пиете много вода и възможно най- скоро да говорите с Вашия лекар.
Не вземайте двойна доза или допълнителни капсули, за да компенсирате пропуснатата доза. Изчакайте до следващото хранене и приемете обичайния брой капсули с него.
Продължавайте да приемате лекарството, докато Вашият лекар Ви каже да спрете. Много пациенти трябва да приемат лекарства заместители на панкреатичните ензими цял живот.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най-важните сериозни нежелани реакции, наблюдавани при други лекарства заместители на панкреатичните ензими, са анафилактичен шок и фиброзираща колонопатия. Честотата на тези две нежелани реакции е неизвестна.
Анафилактичният шок е тежка, потенциално животозастрашаваща алергична реакция, която може да
се развие бързо. Ако забележите някое от следните, незабавно потърсете спешна медицинска помощ:
0 сърбеж, копривна треска или обрив
0 подути очи, устни, ръце или крака
0 чувство на замайване или слабост
0 затруднено дишане или преглъщане
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
0 замайване, припадък или безсъзнание.
Многократните приеми на високи дози лекарства, заместители на панкреатичните ензими могат също да предизвикат образуване на ръбци или задебеляване на стените на дебелото черво, което може да доведе до блокиране на червата – заболяване, наречено фиброзираща колонопатия. Ако имате тежка коремна болка, проблеми с изхождането (констипация), гадене или повръщане незабавно кажете на Вашия лекар.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
0 стомашна болка.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): 0 коремен дискомфорт или подуване 0 флатуленция/газове
0 диария
0 главоболие.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
0 необичайни/обезцветени изпражнения (екскременти) или често изхождане
0 задух
0 нарушено храносмилане
0 подуване, болка, дискомфорт или дразнене в устата
0 умора или общо чувство на отпадналост (общо неразположение) 0 промени (увеличаване или намаляване) на нивата на кръвна захар 0 промени (увеличаване или намаляване) на телесното тегло
0 намален апетит
0 високи нива на пикочна киселина в урината (хиперурикозурия)
0 високи нива на пикочна киселина в кръвта (хиперурикемия)
Ако имате диабет, трябва да говорите с Вашия лекар, ако забележите промени в нивата на Вашата кръвна захар. Може да се изисква корекция на дозата.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
След първоначално отваряне лекарството може да се съхранява максимум 6 месеца под 25°C в оригиналната плътно затворена опаковка. Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага. Не изхвърляйте сашетата (сушителя) от бутилката, тъй като те предпазват лекарството от влага. Не яжте и не отваряйте сашетата със сушител.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е панкреасен прах от свински произход
Enzepi 5 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули
Една капсула съдържа 39,8 mg панкреасен прах, включващ следните ензимни активности:
- липолитична активност: | 5 000 единици* | |
- амилолитична активност: | не по-малко от | 1 600 единици* |
- протеолитична активност: | не по-малко от | 130 единици* |
Enzepi 10 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули
Една капсула съдържа 83,7 mg панкреасен прах, включващ следните ензимни активности:
- липолитична активност: | 10 000 единици* | |
- амилолитична активност: | не по-малко от | 3 200 единици* |
- протеолитична активност: | не по-малко от | 270 единици* |
Enzepi 25 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули
Една капсула съдържа 209,3 mg панкреасен прах, включващ следните ензимни активности:
- липолитична активност: | 25 000 единици* | |
- амилолитична активност: | не по-малко от | 4 800 единици* |
- протеолитична активност: | не по-малко от | 410 единици* |
Enzepi 40 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули
Една капсула съдържа 334,9 mg панкреасен прах, включващ следните ензимни активности:
- липолитична активност: | 40 000 единици* | |
- амилолитична активност: | не по-малко от | 7 800 единици* |
- протеолитична активност: | не по-малко от | 650 единици* |
*Фармакопейни единици
Другите съставки са:
Капсулно съдържимо: кроскарамелоза натрий, хидрогенирано рициново масло, колоиден безводен силициев диоксид, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, хипромелозен фталат, талк, триетилов цитрат.
Състав на капсулата:
Enzepi 5 000 единици: хипромелоза, карагенан (E407), калиев хлорид, титанов диоксид
(E171), карнаубски восък, вода.
Enzepi 10 000 единици: хипромелоза, карагенан (E407), калиев хлорид, титанов диоксид
(E171), карнаубски восък, вода, жълт железен оксид (E172).
Enzepi 25 000 единици: хипромелоза, карагенан (E407), калиев хлорид, титанов диоксид
(E171), карнаубски восък, вода, жълт железен оксид (E172), индиготин (E132).
Enzepi 40 000 единици: хипромелоза, карагенан (E407), калиев хлорид, титанов диоксид
(E171), карнаубски восък, вода, индиготин (E132).
Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, индиготин (E132).
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Стомашно-устойчивата твърда капсула Enzepi 5 000 единици има бяла непрозрачна капачка и бяло непрозрачно тяло с надпис „Enzepi 5“ върху него и съдържа светлокафяви стомашно-устойчиви гранули.
Стомашно-устойчивата твърда капсула Enzepi 10 000 единици има жълта непрозрачна капачка и бяло непрозрачно тяло с надпис „Enzepi 10“ върху него и съдържа светлокафяви стомашно-устойчиви гранули.
Стомашно-устойчивата твърда капсула Enzepi 25 000 единици има зелена непрозрачна капачка и бяло непрозрачно тяло с надпис „Enzepi 25“ върху него и съдържа светлокафяви стомашно-устойчиви гранули.
Стомашно-устойчивата твърда капсула Enzepi 40 000 единици има синя непрозрачна капачка и бяло непрозрачно тяло с надпис „Enzepi 40“ върху него и съдържа светлокафяви стомашно-устойчиви гранули.
Enzepi се предлага в бутилки от пластмаса (HDPE), снабдени със сашета със сушител, затворени с облицовани, полипропиленови, защитени от деца капачки и отлепващи се запечатващи покрития.
Видове опаковки: една бутилка с 20, 50, 100 или 200 стомашно-устойчиви твърди капсули.
Coolock
Dublin 17
Ирландия
Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago
Milan
Италия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)
Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Allergan Baltics UAB
Tel: + 37 052 072 777
Allergan CZ s.r.o.
Tel: +420 800 188 818
Pharm-Allergan GmbH Tel: + 49 69 92038-1050
Allergan b.v.
Tel: +31 (0)76 790 10 49
Allergan Norden AB
Tlf: + 4580884560
Allergan Norden AB
Tlf: +47 80 01 04 97
Allergan Baltics UAB
Tel: + 37 2634 6109
Pharm-Allergan GmbH
Tel: +4 43 1 99460 6355
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: +30 210 74 73 300
Allergan Sp. z o.o. Tel: +48 22 256 3700
Allergan S.A.
Tel: + 34 918076130
Profarin Lda
Tel: + 351214253242
Allergan France SAS
Tél: +33 (0)1 49 07 83 00
Allergan S.R.L.
Tel: +40 21 301 53 02
Ewopharma d.o.o.
Tel: + 386 (0) 590 848 40
Алерган България ЕООД
Тел.: +359 (0) 800 20 280
Allergan SK s.r.o.
Tel: +421 800 221 223
Actavis ehf.
Sími: +354 550 3300
Allergan Norden AB
Tel: + 46859410000
Allergan S.p.A
Tel: + 39 06 509 562 90
Allergan Norden AB
Puh/Tel: + 358 800 115 003
Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831
Allergan Ltd
Tel: + 44 (0) 1628 494026
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: https://www.ema.europa.eu.