Ontruzant
trastuzumab
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Ontruzant и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Ontruzant
Как се прилага Ontruzant
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Ontruzant
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Ontruzant съдържа активното вещество трастузумаб, което представлява моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела се прикрепват към специфични белтъци или антигени. Трастузумаб е разработен така, че да се свързва селективно с антиген, наречен рецептор на човешкия епидермален растежен фактор 2 (HER2). HER2 се намира в големи количества върху повърхността на някои ракови клетки, където стимулира техния растеж. Когато Ontruzant се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.
Вашият лекар може да предпише Ontruzant за лечение на рак на млечната жлеза или на стомаха, когато:
Вие имате ракнамлечнатажлезавраненстадий, с високо ниво на протеин, наречен HER2.
Вие имате метастазиралракнамлечнатажлеза (рак на млечната жлеза, който се е разпространил извън първоначалния тумор) с високи нива на HER2. Ontruzant може да се
предпише в комбинация с химиотерапевтичните лекарства паклитаксел или доцетаксел
като първо лечение на метастазирал рак на млечната жлеза или да се предпише самостоятелно, ако другите видове лечение са се оказали неуспешни. Той се прилага също
и в комбинация с лекарства, наречени инхибитори на ароматазата, при пациенти с високи
нива на HER2 и метастазирал рак на млечната жлеза с положителни хормонални рецептори (рак, който е чувствителен на наличието на женски полови хормони).
Вие имате метастазиралракнастомаха с високо ниво на HER2, когато се прилага в
комбинация с другите лекарства за рак – капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин.
сте алергични към трастузумаб, към миши протеини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
имате сериозни проблеми с дишането в покой поради рака или ако се нуждаете от лечение с кислород.
Вашият лекар ще наблюдава внимателно лечението Ви.
Лечението с Ontruzant (самостоятелно или с таксан) може да засегне сърцето, особено ако някога сте използвали антрациклин (таксани и антрациклини са други два вида лекарства, използвани за лечение на рак).
Ефектите могат да бъдат от умерено тежки до тежки и могат да причинят смърт. Затова функцията на сърцето Ви ще бъде проверявана преди, по време на (всеки три месеца) и след
(две до пет години) лечението с Ontruzant. Ако се появят признаци на сърдечна недостатъчност (недостатъчно изпомпване на кръв от сърцето), Вашата сърдечна функция може да бъде
проверявана по-често (на всеки шест до осем седмици), може да получите лечение за сърдечна недостатъчност или може да се наложи да спрете лечението с Ontruzant.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Ontruzant, ако:
сте имали сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето, клапно заболяване на сърцето (шум на сърцето), повишено кръвно налягане, приемали сте или в момента приемате лекарство за високо кръвно налягане.
някога сте лекувани или в момента използвате лекарство, наречено доксорубицин или епирубицин (лекарства, използвани за лечение на рак). Тези лекарства (или други антрациклини) може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употреба на Ontruzant.
страдате от задух, особено ако в момента използвате таксан. Ontruzant може да предизвика затруднение на дишането, особено когато се дава за първи път. Това може да бъде по- сериозно, ако вече имате задух. Много рядко, след приложение на Ontruzant, са наблюдавани случаи на смърт при пациенти с тежко затруднение в дишането преди лечението.
някога Ви е прилагано друго лечение за рак.
Ако получавате Ontruzant с друго лекарство за лечение на рак, като паклитаксел, доцетаксел, ароматазен инхибитор, капецитабин, 5-флуороурацил или цисплатин, трябва да прочетете листовките и на тези продукти.
Приложението на Ontruzant при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Може да са нужни до 7 месеца, за да се елиминира Ontruzant от организма Ви. Поради това трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра, че сте се лекували с Ontruzant, ако започнете лечение с друго лекарство през 7-те месеца след спиране на лечението.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на
това лекарство.
Вие трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечение с Ontruzant и най-малко 7 месеца след завършване на лечението.
Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Ontruzant по
време на бременност. В редки случаи при бременни жени, които се лекуват с Ontruzant, е наблюдавано намаление на количеството (амниотична) течност, която заобикаля развиващия се плод в матката. Това състояние може да бъде вредно за плода и е свързано с непълно развитие на белите дробове, което води до смърт на плода.
Не кърмете по време на лечение с Ontruzant и до 7 месеца след прилагане на последната доза Ontruzant, тъй като Ontruzant може да премине в бебето чрез кърмата.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Ontruzant може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини. Ако по време на лечението се появят симптоми като замайване, сънливост, студени тръпки или повишена температура, не трябва да шофирате или работите с машини до отзвучаване на симптомите.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Преди започване на лечението Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора Ви. Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Ontruzant. Ontruzant трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра. Вашият лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за Вас. Дозата Ontruzant зависи от телесното Ви тегло.
Ontruzant се прилага като инфузия във вена (интравенозна инфузия, „вливане“). Тази интравенозна форма не е предназначена за подкожно приложение и трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
Първата доза от Вашето лечение се прилага в продължение на 90 минути и по време на прилагането Вие ще бъдете наблюдавани от медицински специалист, в случай че получите нежелани реакции (вижте точка 2 раздел „Предупреждения и предпазни мерки”). Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути. Броят на инфузиите, които ще получите, ще зависи от това как отговаряте на лечението. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
С цел да се избегнат грешки при лечението е важно да се проверят етикетите на флакона, за да е сигурно, че лекарството, което се приготвя и прилага, е Ontruzant (трастузумаб), а не друг продукт, съдържащ трастузумаб (напр. трастузумаб емтанзин или трастузумаб дерукстекан).
При ранен стадий на рак на млечната жлеза, метастазирал рак на млечната жлеза и метастазирал рак на стомаха Ontruzant се прилага на всеки 3 седмици. Ontruzant може също да се прилага веднъж седмично при метастазирал рак на млечната жлеза.
Не спирайте употребата на това лекарство, без да говорите с Вашия лекар. Всички дози трябва да се прилагат в точно определеното време всяка седмица или на всеки три седмици (в зависимост от Вашата схема на приложение). Това ще помогне лекарството да действа възможно най-добре.
Може да са необходими до 7 месеца, за да се отстрани Ontruzant от организма Ви. Поради това, Вашият лекар може да продължи да проверява сърдечната Ви функция дори и след като приключите лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, Ontruzant може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои от тях могат да бъдат сериозни и да доведат до приемането Ви в болница.
По време на инфузия с Ontruzant може да се появят студени тръпки, висока температура и други грипоподобни симптоми. Те са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души). Други симптоми, свързани с инфузията, са: гадене, повръщане, болка, повишено мускулно напрежение и треперене, главоболие, замаяност, затруднено дишане, високо или ниско кръвно налягане, нарушения на сърдечния ритъм (сърцебиене, трептене на сърцето или неправилен сърдечен ритъм), подуване на лицето и устните, обрив и чувство на умора. Някои от тези симптоми могат да бъдат сериозни, а има и починали пациенти (вижте точка 2, раздел
„Предупреждения и предпазни мерки”).
Тези реакции се наблюдават предимно при първата интравенозна инфузия (вливане във вената Ви) и през първите часове след началото на инфузията. Те обикновено са временни. Вие ще бъдете под наблюдение на медицински специалист по време на инфузията и поне шест часа след началото на първата инфузия и два часа след началото на другите инфузии. Ако получите реакция, той/тя ще забави или спре инфузията и може да приложи лечение, за да противодейства на нежеланите реакции. Инфузията може да продължи след подобрение на симптомите.
Понякога симптомите започват по-късно от шест часа след началото на инфузията. Ако това Ви се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар. Понякога симптомите може да се подобрят и след това да се влошат по-късно.
Други нежелани реакции може да се развият по време на лечението с Ontruzant, а не само във връзка с инфузията. Кажете веднага на лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Проблеми със сърцето могат да възникнат понякога по време на лечение, а в някои случаи и след спирането му, и могат да бъдат сериозни. Те включват отслабване на сърдечния мускул, което е възможно да доведе до сърдечна недостатъчност, възпаление на обвивката на сърцето, и ритъмни нарушения. Това може да доведе до симптоми като задух (включително през нощта), кашлица, задръжка на течности (отичане) в краката или ръцете, палпитации (сърцебиене или неравномерен сърдечен ритъм) (вижте точка 2.“Проверка на сърдечната функция”) .
Вашият лекар ще проследява редовно сърцето Ви по време на и след лечението, но Вие трябва да уведомите незабавно лекаря, ако забележите някои от горните симптоми.
Синдром на туморен лизис (съвкупност от метаболитни усложнения, възникващи след лечение на рака и характеризиращи се с високи нива на калий и фосфати, и ниски нива на калций в кръвта). Симптомите може да включват проблеми с бъбреците (слабост, недостиг на въздух, умора и обърканост), проблеми със сърцето (сърцебиене или ускорена или забавена сърдечна дейност), гърчове, повръщане или диария, и изтръпване на устата, дланите или стъпалата.
Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с Ontruzant е приключило, трябва да се видите с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с Ontruzant.
Нежеланите реакции от следния списък могат да възникнат във всеки момент по време на лечението с Ontruzant, а не само във връзка с инфузията.
инфекции
диария
запек
диспепсия (киселини )
умора
кожни обриви
болка в гърдите
коремна болка
ставна болка
нисък брой червени кръвни клетки и бели кръвни клетки (които помагат в борбата срещу инфекции), понякога с повишена температура
мускулна болка
конюнктивит
сълзящи очи
кървене от носа
хрема
косопад
тремор
горещи вълни
замаяност
нарушение на ноктите
загуба на тегло
загуба на апетит
безсъние (нарушен сън )
промяна на вкуса
нисък брой тромбоцити
синини
изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете и краката, което понякога може да засегне целия крайник
зачервяване, подуване или язви в устата и/или гърлото
болка, подуване, зачервяване или изтръпване на ръцете и/или стъпалата
задух
главоболие
кашлица
повръщане
гадене
алергични реакции
инфекции на гърлото
инфекции на пикочния мехур и кожата
възпаление на гърдата
сухота в устата и суха кожа
сухи очи
изпотяване
чувство за слабост и неразположеност
възпаление на черния дроб
бъбречни увреждания
повишен мускулен тонус или напрежение (хипертония)
болка в краката и/или ръцете
сърбящ обрив
сомнолентност (сънливост )
хемороиди
сърбеж
спазми на долните крайници
тревожност
депресия
астма
инфекция на белите дробове
белодробни нарушения
болка в гърба
болка във врата
костна болка
акне
глухота
надигнат обрив
хрипове
възпаление или сраствания в белите дробове
жълтеница (жълтеникаво оцветяване на кожата или очите)
анафилактични реакции
патологично или нарушено кръвосъсирване
високи нива на калий
оток или кървене в задната част на очите
шок
неритмична сърдечна дейност
респираторен дистрес
дихателна недостатъчност
остро натрупване на течност в белите дробове
остро стесняване на дихателните пътища
необичайно ниски нива на кислород в кръвта
затруднение на дишането в легнало положение
чернодробно увреждане
оток на лицето, устните и гърлото
бъбречна недостатъчност По време на бременност:
необичайно ниски нива на течността около бебето в утробата
недостатъчно развитие на белите дробове на бебето в утробата
недостатъчно развитие на бъбреците на бебето в утробата
Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат и на основното Ви раково заболяване. Ако получавате Ontruzant в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да се дължат също и на химиотерапията
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Ontruzant ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност
отговаря на последния ден от посочения месец.
Неотвореният фракон трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Да не се замразява приготвеният разтвор.
Инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно след разреждането му. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на
потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C..
Не използвайте Ontruzant, ако забележите твърди частици или промяна на цвета преди приложението му.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: трастузумаб. Всеки флакон съдържа:
150 mg трастузумаб, който трябва да бъде разтворен в 7,2 ml вода за инжекции, или
420 mg трастузумаб, който трябва да бъде разтворен в 20 ml вода за инжекции.
Полученият разтвор съдържа приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
Други съставки: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, L-хистидин, α,α-трехалоза дихидрат, полисорбат 20.
Ontruzant е прах за концентрат за разтвор за интравенозна инфузия, който се предлага в стъклен флакон с гумена запушалка, който съдържа 150 mg или 420 mg трастузумаб. Прахът представлява бяла до бледожълта пелета. Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон с прах.
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft Нидерландия
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1
Hillerød, 3400 Дания
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Organon Belgium
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: + 370 52041693
Органон (И.А.) Б.В. -клон България Тел.: +359 2 806 3030
Organon Belgium
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 233 010 300
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Organon Denmark ApS Tlf: + 45 44 84 68 00
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ.: +356 22778116
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
infocenter.germany@organon.com
N.V. Organon
Tel.: 00800 66550123
(+31 23 5153153)
Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60
BIANEΞ Α.Ε
Τηλ: +30 210 80091 11
Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65
Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79
Organon Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 105 50 01
Organon France
Tél: + 33 (0) 1 57 77 32 00
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
Organon Pharma d.o.o. Tel: + 385 1 638 4530
Organon Biosciences S.R.L. Tel: + 40 21 527 29 90
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: + 386 1 300 10 80
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ.: +357 22866730
Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: + 371 66968876
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Ontruzant i.v. се доставя в стерилни, апирогенни флакони за еднократна употреба, без консерванти.
С цел да се избегнат грешки при лечението е важно да се проверят етикетите на флакона, за да е сигурно, че лекарството, което се приготвя и прилага, е Ontruzant (трастузумаб), а не друг продукт, съдържащ трастузумаб (напр. трастузумаб емтанзин или трастузумаб дерукстекан).
Винаги съхранявайте това лекарство в затворената оригинална опаковка при температура 2ºC - 8ºC в хладилник.
Трябва да се използва подходяща асептична техника при процедурите на реконституиране и разреждане. Необходимо е да се подходи внимателно за осигуряване на стерилност на приготвените разтвори. Тъй като лекарственият продукт не съдържа антимикробни консерванти или бактериостатични средства, трябва да се спазва асептична техника.
Флаконът с Ontruzant, реконституиран асептично в стерилна вода за инжекции (не е приложена), е химически и физически стабилен в продължение на 7 дни при 2ºC - 8ºC след реконституиранеи не трябва да се замразява.
След асептично разреждане в сакове от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен, съдържащи инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), е доказана химичната и физичната стабилност на Ontruzant до 30 дни при 2ºC - 8ºC, и 24 часа при температура не по- висока от 30ºC.
От микробиологична гледна точка реконституираният разтвор и Ontruzant инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно. Ако не се използват незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C освен ако и реконституирането и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
Асептичноприготвяне,работаисъхранение:
Трябва да се осигурят асептични условия на работа, когато се приготвя инфузията. Приготвянето трябва:
да се извършва при асептични условия от обучен персонал в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептичното приготвяне на парентерални продукти;
да се извършва в ламинарен бокс или в бокс за биологична безопасност, като се прилагат обичайните предпазни мерки за безопасна работа с интравенозни средства;
да бъде последвано от подходящо съхранение на приготвения разтвор за интравенозна инфузия, за да се осигури поддържане на асептичните условия.
Ontruzant 150 mg прахзаконцентратзаинфузионенразтвор
Всеки флакон Ontruzant 150 mg се реконституира със 7,2 ml вода за инжекции (не е приложена). Използването на други разтворители за реконституиране трябва да се избягва. Така се получава
7,4 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
Допълнителен обем от 4% дава възможност от всеки флакон да се изтегли отразената на етикета доза от 150 mg.
Ontruzant 420 mg прахзаконцентратзаинфузионенразтвор
Всеки флакон Ontruzant 420 mg се реконституира с 20 ml вода за инжекции (не е приложена). Използването на други разтворители за реконституиране трябва да се избягва. Така се получава
21 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
Допълнителен обем от 5% дава възможност от всеки флакон да се изтегли отразената на етикета доза от 420 mg.
Ontruzant флакон | Обем стерилна вода за инжекции | Крайна концентрация | ||
150 mg флакон | + | 7,2 ml | = | 21 mg/ml |
420 mg флакон | + | 20 ml | = | 21 mg/ml |
Инструкциизаасептичнореконституиране:
По време на реконституирането трябва да се борави внимателно с Ontruzant. Прекомерното образуване на пяна по време на реконституиране или разклащането на реконституирания Ontruzant може да доведе до проблеми, свързани с количеството Ontruzant, което може да бъде изтеглено от флакона.
Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте подходящия обем (както е отбелязано по-горе) вода за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизиран Ontruzant, насочвайки струята в лиофилизата.
Леко завъртете флакона, за да подпомогнeте реконституирането. НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ!
При реконституиране на продукта наличието на малко пяна не е необичайно. Оставете флакона за около 5 минути. Реконституираният Ontruzant е безцветен до бледожълт прозрачен разтвор и по принцип не трябва да съдържа видими частици.
Указаниязаасептичноразрежданенареконституиранияразтвор:
Определете количеството необходим разтвор:
въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 4 mg/kg телесно тегло или последваща седмична доза трастузумаб от 2 mg/kg телесно тегло:
21 (mg/ml, концентрация на реконституирания разтвор)
въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 8 mg/kg телесно тегло или последваща 3-седмична доза трастузумаб от 6 mg/kg телесно тегло:
21 (mg/ml, концентрация на реконституирания разтвор)
Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона чрез използване на стерилна игла и спринцовка, и да се прибави към инфузионен сак от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен, съдържащ 250 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид. Да не се използва с глюкоза-съдържащи разтвори. Сакът трябва леко да се обърне, за да се размеси разтворът, като се избягва образуването на пяна. Преди прилагане парентералните разтвори трябва да се прегледат визуално за наличие на твърди частици и промяна на цвета.