Soliris
eculizumab
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Soliris и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Soliris
Как да използвате Soliris
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Soliris
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Soliris съдържа активното вещество екулизумаб, който принадлежи към класа лекарствени продукти, наречени моноклонални антитела. Екулизумаб се свързва и потиска специфичен протеин в организма, който предизвиква възпаление и по този начин не позволява на системите на Вашето тяло да атакуват и разрушат уязвимите кръвни клетки, бъбреците, мускулите или очните нерви и гръбначния мозък.
Soliris се използва за лечение на пациенти, възрастни и деца, с определен вид заболяване, което засяга кръвоносната система, наречено пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ). При пациенти с ПНХ червените кръвни клетки се разрушават, което води до нисък брой на тези клетки (анемия), умора, затруднени движения, болка, тъмна урина, задъхване и кръвни съсиреци. Екулизумаб може да блокира възпалителната реакция на организма и способността му да атакува и унищожава собствените си уязвими ПНХ кръвни клетки.
Soliris се използва също за лечение на пациенти, възрастни и деца, с определен вид заболяване, което засяга кръвоносната система и бъбреците, наречено атипичен хемолитичен уремичен синдром (аХУС). При пациенти с аХУС техните бъбреци и кръвни клетки, включително тромбоцитите, могат да се възпалят, което може да доведе до нисък брой кръвни клетки (тромбоцитопения и анемия), намалена или загубена бъбречна функция, кръвни съсиреци, умора и затруднено функциониране. Екулизумаб може да блокира възпалителните реакции на организма и способността му да атакува и унищожава своите собствени уязвими кръвни и бъбречни клетки.
Soliris се използва също за лечение на възрастни пациенти с определен вид заболяване, което засяга мускулите, наречено генерализирана миастения гравис (гМГ). Мускулите на пациентите с гМГ могат да бъдат атакувани и увредени от имунната система, което може да доведе до значителна мускулна слабост, нарушена подвижност, задух, прекомерна умора, риск от попадане на течности или твърди вещества в трахеята или белите дробове при вдишванe и силно нарушени дейности от ежедневния живот. Soliris може да блокира възпалителния отговор на организма и неговата способност да атакува и унищожава собствените си мускули, като подобрява контракцията на мускулите и по този начин намалява симптомите на заболяването и въздействието на заболяването върху дейностите от ежедневния живот. Soliris е специално показан при пациенти, при които симптомите остават въпреки лечението с други съществуващи лекарства за МГ.
Soliris се използва също за лечение на възрастни пациенти с определен вид заболяване, което засяга предимно очните нерви и гръбначния мозък, наречено заболяване от спектъра на оптичния невромиелит (ЗСОНМ). При пациенти със ЗСОНМ очният нерв и гръбначният мозък се атакуват и увреждат от имунната система, което може да доведе до ослепяване с едното или двете очи, слабост или парализа на краката или ръцете, болезнени спазми, загуба на усещане и силно нарушени ежедневни дейности. Soliris може да блокира възпалителния отговор на организма и неговата способност да атакува и унищожава собствените си очни нерви и гръбначния мозък, като по този начин намалява симптомите на заболяването и влиянието на заболяването върху ежедневните дейности.
Ако сте алергични към екулизумаб, протеини, извлечени от миши продукти, други моноклонални антитела или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако не сте ваксинирани срещу менингококова инфекция, освен ако не вземате антибиотици за намаляване на риска от инфекция до 2 седмици след като сте били ваксинирани.
Ако имате менингококова инфекция.
Лечението със Soliris може да намали Вашите естествени съпротивителни сили срещу инфекции, особено срещу някои микроорганизми, които причиняват менингококова инфекция (тежка инфекция на мозъчните обвивки и сепсис) и други инфекции, причинени от Найсерия, включително дисеминирана гонорея.
Преди да започнете лечение със Soliris, се посъветвайте с Вашия лекар, за да сте сигурни, че ще бъдете ваксинирани срещу Neisseria meningitidis – микроорганизъм, който причинява менингококова инфекция, най-малко 2 седмици преди започване на лечението, или че вземате антибиотици, за да намалите риска от инфекция до 2 седмици след като сте били ваксинирани. Погрижете се последната Ви ваксинация против менингокова инфекция да е актуална. Също така трябва да знаете, че ваксинацията може и да не предотврати този вид инфекция. В съответствие с националните препоръки Вашият лекар може да прецени, че се нуждаете от допълнителни мерки за предотвратяване на инфекцията.
Ако сте изложени на риск от гонорея, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Симптоми на менингококова инфекция
Поради значението на бързото идентифициране и лечение на някои видове инфекции при пациентите, които приемат Soliris, Вие ще получите карта, която трябва да носите със себе си и в която са изброени специфични начални симптоми. Тази карта се нарича „Карта за безопасност на пациента”.
Ако почувствате някои от следните симптоми, трябва незабавно да информирате Вашия лекар:
главоболие, придружено от гадене или повръщане;
главоболие, придружено от скованост на врата или на гърба;
треска;
обрив;
объркване;
силни мускулни болки, придружени от симптоми, наподобяващи грип;
чувствителност към светлина.
Лечение на менингококова инфекция по време на пътуване
Ако пътувате до отдалечено място, откъдето не можете да се свържете с Вашия лекар или където не можете да получите медицинско обслужване, Вашият лекар може да Ви предпише като предпазна мярка антибиотик, противодействащ на Neisseria meningitidis, който да носите със себе си. Ако усетите някои от посочените по-горе симптоми, трябва да започнете да вземате антибиотика както Ви е предписано. Не бива да забравяте, че трябва да посетите възможно най- скоро лекар, дори и да се почувствате по-добре след вземането на антибиотика.
Преди да започнете Soliris, уведомете Вашия лекар, ако имате някакви инфекции.
Soliris съдържа белтък, а белтъците могат да причинят алергични реакции при някои хора.
Пациенти под 18-годишна възраст трябва да бъдат ваксинирани против Haemophilus influenzae
и пневмококови инфекции.
Не са необходими специални предпазни мерки при лечението на пациенти на възраст от 65 години и повече.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Жени с детероден потенциал
Трябва да се помисли за използване на ефективна контрацепция по време на лечението и до 5 месеца след лечението при жените, които могат да забременеят.
Бременност/Кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Soliris не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Този лекарствен продукт съдържа 115 mg натрий на флакон. Вие трябва да имате предвид това, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Най-малко 2 седмици преди започване на лечението със Soliris, Вашият лекар ще Ви постави ваксина срещу менингококова инфекция, ако такава ваксина не е поставена преди или ако срокът на ваксинацията Ви е изтекъл. Ако Вашето дете е под възрастта за ваксинация или ако Вие не сте ваксинирани най-малко 2 седмици преди започване на лечението със Soliris, Вашият лекар ще предпише антибиотици, за да намали риска от инфекция до две седмици след като сте били ваксинирани.
Вашият лекар ще ваксинира детето Ви на възраст под 18 години срещу Haemophilus influenzae и пневмококови инфекции според националните препоръки за ваксинация за всяка възрастова група.
Вашият лекар или друг медицински специалист ще приложи лечението чрез директно вливане в някоя от Вашите вени на разтвор от съдържанието на флакона със Soliris, чрез венозна система. Препоръчва се началото на лечението, наречено начална фаза, да продължи над четири седмици, последвано от поддържаща фаза:
Ако използвате това лекарство за лечение на ПНХ За възрастни:
Първоначална фаза:
Всяка седмица през първите четири седмици Вашият лекар ще прилага разреденият Soliris като интравенозно вливане. Всяко вливане се състои от доза 600 mg (2 флакона от 30 ml), като продължителността на вливането е 25 – 45 минути (35 минути ± 10 минути).
Поддържаща фаза:
През петата седмица Вашият лекар ще приложи интравенозно вливане на разреден Soliris в доза 900 mg (3 флакона от 30 ml) в продължение на 25 – 45 минути (35 минути
± 10 минути).
След петата седмица Вашият лекар ще прилага 900 mg разреден Soliris на всеки две седмици като дългосрочно лечение.
Ако използвате това лекарство за лечение на аХУС, рефрактерна гМГ или ЗСОНМ За възрастни:
Начална фаза:
Всяка седмица през първите четири седмици Вашият лекар ще прилага разреденият Soliris като интравенозно вливане. Всяко вливане се състои от доза от 900 mg (3 флакона от 30 ml) и ще продължава 25 - 45 минути (35 минути ± 10 минути).
Поддържаща фаза:
През петата седмица Вашият лекар ще приложи разреден Soliris като интравенозно вливане в доза от 1200 mg (4 флакона от 30 ml) като продължителността на вливането е 25 – 45 минути (35 минути ± 10 минути).
След петата седмица Вашият лекар ще приложи от 1200 mg разреден Soliris на всеки две седмици като дългосрочно лечение.
Деца и юноши с ПНХ или аХУС и с тегло 40 kg и повече се лекуват с дозите за възрастни. Деца и юноши с ПНХ или аХУС и с тегло под 40 kg изискват по-малка доза въз основа на
теглото им. Вашият лекар ще го изчисли.
За деца и юноши с ПНХ и аХУС на възраст под 18 години:
Телесно тегло | Начална фаза | Поддържаща фаза |
30 до <40 kg | 600 mg седмично x 2 | 900 mg на седмица 3; след това 900 mg на всеки 2 седмици |
20 до <30 kg | 600 mg седмично x 2 | 600 mg на седмица 3; след това 600 mg на всеки 2 седмици |
10 до <20 kg | 600 mg седмично x 1 | 300 mg на седмица 2; след това 300 mg на всеки 2 седмици |
5 до <10 kg | 300 mg седмично x 1 | 300 mg на седмица 2; след това 300 mg на всеки 3 седмици |
Пациентите, при които е направен плазмен обмен, могат да получат допълнителни дози Soliris.
След всяко вливане ще бъдете наблюдавани за около час. Инструкциите на Вашия лекар трябва да се спазват внимателно.
Ако допускате, че по погрешка сте приели по-висока от предписаната доза Soliris, моля свържете се с Вашия лекар за съвет.
Ако сте пропуснали уговорения час, моля обърнете се незабавно към Вашия лекар за съвет и прочетете точка „Ако сте спрели употребата на Soliris”.
Прекъсването или спирането на лечението със Soliris може да предизвика скорошна поява на симптомите на ПНХ отново, в още по-тежка форма. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните нежелани реакции и ще Ви обясни рисковете. Вашият лекар ще иска да Ви наблюдава отблизо в продължение на най-малко 8 седмици.
Рисковете от спирането на Soliris включват засилено разрушаване на червените Ви кръвни клетки, което може да причини:
значителен спад в брой на червени кръвни клетки (анемия);
обърканост или промяна в нивото на бдителност;
болка в гърдите или стенокардия;
покачване на серумния креатинин (проблеми с бъбреците) или
тромбоза (съсирване на кръвта).
Ако имате някои от тези симптоми, свържете се с Вашия лекар.
Прекъсването или спирането на лечението със Soliris може да предизвика появата на симптомите на аХУС отново. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните нежелани реакции и ще Ви обясни рисковете. Вашият лекар ще иска да Ви наблюдава отблизо.
Рисковете от спирането на Soliris включват увеличение на възпалението на Вашите тромбоцити, което може да причини:
Значителен спад на Вашите тромбоцити (тромбоцитопения),
Значително увеличение на разрушаването на Вашите червени кръвни клетки,
Намалено уриниране (проблем с бъбреците),
Увеличение на серумния креатинин (проблеми с бъбреците),
Обърканост или промяна в нивото на бдителност,
Болка в гърдите или стенокардия,
Задъхване, или
Тромбоза (съсирване на кръвта).
Ако имате някои от тези симптоми, обърнете се към Вашия лекар.
Прекъсването или спирането на лечението със Soliris може да предизвика повторна поява на симптомите на гМГ. Моля, говорете с Вашия лекар, преди да спрете Soliris. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните нежелани реакции и рискове. Вашият лекар също ще иска да Ви наблюдава отблизо.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Прекъсването или спирането на лечението със Soliris може да предизвика влошаване и повторна поява на Вашето ЗСОНМ. Моля, говорете с Вашия лекар, преди да спрете Soliris. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните нежелани реакции и рискове. Вашият лекар също ще иска да Ви наблюдава отблизо.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Преди да започнете лечението, Вашият лекар ще Ви обясни рисковете, възможните нежелани реакции и ползата от приема на Soliris.
Най-сериозната нежелана реакция е менингококов сепсис.
Ако получите някой от симптомите на менингококова инфекция (вижте точка 2 Внимание за менингококова и други инфекции с Найсерия), трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар.
Ако не сте сигурни какво представляват посочените по-долу нежелани лекарствени реакции, обърнете се към Вашия лекар за разяснение.
инфекция на белите дробове (пневмония), простуда (назофарингит), инфекция на пикочната система (инфекция на пикочните пътища)
нисък брой бели кръвни клетки (левкопения), намаление на броя на червените кръвни клетки, което може да направи кожата бледа и да причини слабост или задъхване
безсъние
замайване, нарушения на вкуса (дисгеузия), високо кръвно налягане
инфекция на горните дихателни пътища, кашлица, болка в гърлото (орофарингеална болка), бронхит, херпес (херпес симплекс)
диария, повръщане, гадене, коремна болка, обрив, опадане на косата (алопеция), сърбеж по кожата (пруритус)
болка в ставите (ръцете и краката)
висока температура (пирексия), студени тръпки, чувство за отпадналост (умора), грипоподобно заболяване
тежка инфекция (менингококова инфекция), сепсис, септичен шок, вирусна инфекция, инфекция на долните дихателни пътища, стомашен грип (стомашно-чревна инфекция), цистит
инфекция, гъбична инфекция, загнояване (абсцес), вид кожна инфекция (целулит), грип, синузит, зъбна инфекция (абсцес)
сравнително малък брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения), ниско ниво на лимфоцитите – определен вид бели кръвни клетки (лимфопения), сърцебиене
сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване (анафилактична реакция), свръхчувствителност
загуба на апетит
депресия, тревожност, промени в настроението
мравучкане в част от тялото (парестезии), треперене
замъглено зрение
звънене в ушите, вертиго
внезапно и бързо вдигане на изключително високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, горещи вълни, венозно заболяване
диспнея (затруднено дишане), кървене от носа, запушен нос (назална конгестия),
дразнене на гърлото, секреция от носа (ринорея)
възпаление на перитонеума (тъканта, която обвива повечето от коремните органи), запек, стомашен дискомфорт след хранене (диспепсия), подуване на корема
уртикария, зачервяване на кожата, суха кожа, червени или пурпурни петна под кожата, засилено изпотяване
мускулни крампи, мускулни болки, болка в гърба и врата, болка в костите, отичане на
ставите, болка в крайниците (ръцете и краката)
бъбречно нарушение, трудности или болка при уриниране (дизурия), кръв в урината
спонтанна ерекция на пениса
оток (едем), дискомфорт в гърдите, усещане за слабост (астения), болка в гърдите, болка на мястото на вливането, студени тръпки
увеличение на чернодробните ензими, намаление на пропорцията на кръвния обем, зает от червени кръвни клетки, намаление на протеина в червените кръвни клетки, носещ кислород
свързана с вливането реакция
гъбична инфекция (инфекция, дължаща се на Aspergillus), ставна инфекция (бактериален артрит), инфекция на долните дихателни пътища, инфекция, причинена от Haemophilus influenzae, инфекция на венците, импетиго, бактериално заболяване, предавано по полов път (гонорея)
кожен тумор (меланом), нарушение на костния мозък
разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза), слепване на червените кръвни клетки, нарушение, свързано с фактор на кръвосъсирването, отклонения в съсирването на кръвта
заболяване със свръхактивност на щитовидната жлеза (Базедова болест)
нарушение на съня, неестествени сънища
припадъци
дразнене на окото
образуване на синини
необичайно връщане на храна от стомаха, болка във венците
пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница)
възпаление на кожата, нарушение на цвета на кожата
спазъм на дъвкателните мускули
нарушение на менструацията
неправилно изтичане на влятото лекарство от вената, необичайно усещане на мястото на вливането, усещане за горещина
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в ПриложениеV.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС). Да не се замразява.
Флаконите със Soliris в оригиналната опаковка могат да се извадят от хладилника, където се
съхраняват, само веднъж за период от максимум 3 дни. В края на този период продуктът може да бъде поставен отново в хладилника.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
След разреждане продуктът трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е екулизумаб (300 mg/30 ml във флакон, съответстващо на 10 mg/ml)
Другите съставки са:
натриев хидрогенфосфат
натриев дихидрогенфосфат
натриев хлорид
полисорбат 80 (от растителен произход) Разтворител: вода за инжекции
Soliris се предлага като концентрат за инфузионен разтвор (30 ml във флакон – един флакон в опаковка).
Soliris е прозрачен и безцветен разтвор.
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Франция
Almac Pharma Services
22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Обединено кралство
Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB)
Италия
Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park
Blanchardstown
Dublin 15
Ирландия
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Всеки флакон от Soliris съдържа 300 mg активна съставка в 30 ml разтвор на продукта.
Приготвянето и разреждането трябва да се извършват в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептиката.
Soliris трябва да се приготвя за прилагане от квалифицирано медицинско лице, като се използва асептична техника.
Визуално разгледайте разтвора на Soliris за видими частици и промяна на цвета.
Изтеглете необходимото количество от флакона(ите) със стерилна спринцовка.
Прехвърлете предписаната доза в инфузионен сак.
Разредете Soliris до крайна концентрация от 5 mg/ml (първоначалната концентрация, разделена на две), като прибавите в инфузионния сак съответното количество разредител. За дози от 300 mg използвайте 30 ml Soliris (10 mg/ml) и добавете 30 ml разредител. За дози от 600 mg използвайте 60 ml Soliris и добавете 60 ml разредител. За дози от 900 mg използвайте 90 ml Soliris и добавете 90 ml разредител. За дози от 1 200 mg използвайте 120 ml Soliris и добавете 120 ml разредител. Крайният обем от 5 mg/ml разреден разтвор на Soliris е 60 ml за дози от 300 mg, 120 ml за дози от 600 mg, 180 ml за дози от 900 mg или 240 ml за дози от
1 200 mg.
Разредителите са натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, натриев хлорид
4.5 mg/ml (0,45%) инжекционен разтвор или 5% декстроза във вода.
Разклатете леко инфузионния сак, съдържащ разредения разтвор на Soliris, за пълното смесване на лекарствения продукт и разредителя.
Преди да се приложи, разреденият разтвор трябва да се остави в помещението, за да се затопли до стайна температура [18oС – 25oC].
Разреденият разтвор не трябва да се загрява в микровълнова фурна или с някакъв друг източник на топлина, различен от преобладаващата стайна температура.
Изхвърлете цялата неизползвана част, останала във флакона, тъй като лекарственият продукт не съдържа консерванти.
Разреденият разтвор на Soliris може да се съхранява при температури 2ºС - 8ºС до 24 часа,
преди да бъде приложен.
Не прилагайте Soliris интравенозно като инжекция или болус.
Soliris трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
Разреденият разтвор на Soliris трябва да се прилага посредством интравенозна инфузия с продължителност 25 до 45 минути (35 минути ± 10 минути) при възрастни и 1-4 часа при педиатрични пациенти на възраст под 18 години чрез гравитационно подаване, помпа тип спринцовка или инфузионна помпа. По време на инфузията, не е необходимо разреденият разтвор на Soliris да се предпазва от светлина.
След инфузията пациентът трябва да се наблюдава в продължение на един час. При възникване на нежелана реакция по време на прилагането на Soliris, инфузията може да се забави или преустанови по преценка на лекаря. Ако се забави инфузията, общото времетраене на инфузията не трябва да надвишава два часа при възрастни и четири часа при педиатрични пациенти на възраст под 18 години.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8ºC). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Флаконите със Soliris в оригиналната опаковка могат да се извадят от хладилника, където се съхраняват, само веднъж за период от максимум
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.