Lysodren
mitotane
митотан (mitotane)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка:
Какво представлява Lysodren и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Lysodren
Как да приемате Lysodren
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Lysodren
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Lysodren е противотуморно лекарство.
Това лекарство се използва за лечението на симптомите на напреднал, неоперабилен, с метастази или рецидиваращ карцином на надбъбречната жлеза.
ико сте алергични към митотан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ико кърмите. Не трябва да кърмите по време на лечението с Lysodren.
ико приемате лекарства, съдържащи спиронолактон (вижте “Други лекарства и Lysodren”)
Ако имате гинекологични проблеми, като кървене и/или болка в таза.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lysodren
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако едно от следните условия се отнася до Вас:
ако се нараните (шок, тежка травма) или се появи инфекция, или някакво заболяване по време на лечението с Lysodren. Незабавно уведомете Вашия лекар, който може да реши временно да прекъсне лечението.
ако имате проблеми с черния дроб: Информирайте Вашия лекар, ако развиете някои от следните признаци и симптоми на проблеми с черния дроб по време на лечение с Lysodren: сърбеж, пожълтяване на очите или кожата, потъмняване на урината и болка или дискомфорт в зоната на горната дясна част на стомаха. Вашият лекар трябва да Ви направи изследвания на кръвта, за да провери функцията на черния дроб преди лечение и по време на лечение с Lysodren, а също и по клинични показания.
ако имате сериозни проблеми с бъбреците.
ако използвате някое от долуспоменатите лекарства (вижте „Други лекарства и Lysodren”).
С това лекарство не трябва да боравят други лица освен болния и тези, които го/я обгрижват, особено бременни жени. Обгрижващите трябва да носят ръкавици за еднократна употреба, когато боравят с лекарството.
Вашият лекар може да Ви предпише хормонално лечение (стероиди), докато приемате Lysodren.
Винаги носете с Вас картата на пациента за Lysodren, приложена в края на тази листовка.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Не трябва да употребявате Lysodren с лекарства, съдържащи спиронолактон, често използван като диуретик при сърдечни, чернодробни или бъбречни заболявания.
Lysodren може да взаимодейства с определени лекарства. Ето защо, трябва да информирате Вашия лекар, ако употребявате лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
варфарин или други антикоагуланти (за разреждане на кръвта), използвани за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци. Възможно е да се наложи коригиране на дозата на Вашия антикоагулант.
антиепилептици
рифабутин или рифампицин, използвани за лечение на туберкулоза
гризеофулвин, използван за лечение на гъбични инфекции
растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum)
сунитиниб, етопозид – за лечение на раково заболяване.
За предпочитане е Lysodren да се приема по време на хранене с богати на мазнини храни, като мляко, шоколад, масло.
Lysodren може да навреди на плода. Ако сте бременна или планирате да забременеете, кажете на Вашия лекар.Ако има възможност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на и дори след спиране на лечението с Lysodren. Посъветвайте се с Вашия лекар.
Lysodren оказва голямо влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Посъветвайте се с Вашия лекар.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обичайната доза за възрастни е 2 до 3 g (4 до 6 таблетки) дневно.
Вашият лекар може да започне лечението с по-високи дози от 4 до 6 g (8 до 12 таблетки).
За да определи оптималната за Вас доза, Вашият лекар редовно ще проследява нивата на Lysodren в кръвта Ви. Той може да вземе решение да спре временно лечението с Lysodren или
да намали дозата, ако имате някои нежелани лекарствени реакции.
Началната дневна доза Lysodren е 1,5 до 3,5 g/m2 телесна повърхност (тя ще бъде изчислена от Вашия лекар според теглото и ръста на детето). Опитът при тази възрастова група пациенти е много ограничен.
Трябва да поглъщате таблетките с чаша вода по време на хранене с богати на мазнини храни. Може да разделите общата дневна доза на два или три приема.
Информирайте веднага Вашия лекар, ако случайно сте приели повече Lysodren, отколкото е необходимо, или ако дете е погълнало случайно някакво количество.
Ако случайно сте пропуснали една доза, просто вземете следващата както е предписано. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Като всички лекарства, Lysodren може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Надбъбречна недостатъчност: умора, болки в корема, гадене, повръщане, диария, обърканост
Анемия: бледост на кожата, мускулна уморяемост, задух, световъртеж (особено при изправяне)
Чернодробно увреждане: пожълтяване на кожата и очите, сърбеж, гадене, диария, умора, тъмно оцветяване на урината
Нарушения на нервната система: двигателни нарушения и нарушения на координацията, неестествени усещания (като изтръпване), загуба на паметта, затруднена концентрация, затруднения в говора, световъртеж
Тези симптоми може да са признак на усложнения, за които може да е необходимо специално медикаментозно лечение.
Нежеланите реакции може да се появяват с определена честота, която се определя както следва:
много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
чести: може да засегнат до 1 на 10 души
с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
повръщане, гадене, диария, коремна болка
липса на апетит
неестествени усещания, като изтръпване
двигателни нарушения и нарушения на координацията, световъртеж, обърканост
сънливост, умора, мускулна слабост (умора на мускулите при физическо натоварване)
възпаление (подуване, затопляне, болка) на лигавиците, кожен обрив
нарушения на кръвта (удължено време на кръвосъсирване)
повишаване на холестерола, триглицеридите (масти) и чернодробните ензими (при кръвни тестове)
намаляване броя на белите кръвни клетки
развитие на гърди при мъжете
надбъбречна недостатъчност
замаяност, главоболие
нарушения на периферната нервна система: свързани с нарушена сетивност, мускулна слабост и мускулна атрофия, намаляване на сухожилния рефлекс и вазомоторни симптоми (като топли вълни, изпотяване и нарушения на съня)
умствени нарушения (като отслабване на паметта, затруднена концентрация)
двигателни нарушения
намаляване на червените кръвни клетки (анемия със симптоми като бледност на кожата и умора), намаляване на тромбоцитите в кръвта (може да Ви направи по-податливи към образуване на синини и кървене)
хепатит (автоимунен) (може да доведе до пожълтяване на кожата и очите, и тъмно оцветяване на урината)
затруднена мускулна координация
треска
генерализирана болка
зачервяване, високо или ниско кръвно налягане, чувство на замаяност/световъртеж при внезапно изправяне
увеличено слюноотделяне
нарушения на очите: нарушения на зрението, замъглено виждане, двойно виждане, изкривяване на образите, оплакване от отблясъци
гъбична инфекция
чернодробно увреждане (може да причини пожълтяване на кожата и очите, тъмно оцветяване на урината)
намаляване на пикочната киселина при кръвни тестове
възпаление на пикочния мехур с кървене
наличие на кръв и белтък в урината
нарушено равновесие
изкривено вкусово усещане
нарушение на храносмилането
макрокисти на яйчника (със симптоми като болка в таза, кървене)
понижен андростендион (прекурсор на половите хормони) в изследвания на кръвта при жени
понижен тестостерон (полов хормон) в изследвания на кръвта при жени
повишен глобулин, свързващ половите хормони (протеин, който свързва половите хормони), в изследвания на кръвта
понижен свободен тестостерон (полов хормон) в изследвания на кръвта при мъже
хипогонадизъм при мъжете (със симптоми като прекомерно развитие на гърдите, намалено либидо, еректилна дисфункция, нарушения на фертилитета).
При деца и юноши са наблюдавани проблеми с щитовидната жлеза, забавено нервно- психологическо и физическо развитие, както и един случай на енцефалопатия.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в оригиналната опаковка. След отваряне: 1 година.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след “Годен до:”.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарства.
Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество е митотан. Всяка таблетка съдържа 500 mg митотан.
Други съставки : царевично нишесте, микрокристална целулоза (E 460), макрогол 3350 и силициев диоксид, колоиден безводен.
Таблетките Lysodren са бели, двойно изпъкнали, кръгли и с делителна черта. Lysodren се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи 100 таблетки.
Франция
Via Murillo, 7
04013 Sermoneta (LT)
Италия
76-78, avenue du Midi
63800 COURNON D’AUVERGNE ФРАНЦИЯ
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Подробна информация за този лекарствен продукт е представена на уебсайта на Европейската
агенция по лекарствата https://www.emea.europa.eu/. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения..
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─
HRA Pharma Rare Diseases
тел: + 33 1 40 33 93 14