Zenapax
daclizumab
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Zenapax 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Daclizumab (Даклизумаб)
Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Какво представлява Zenapax и за какво се използва
Преди да използвате Zenapax
Как да използвате Zenapax
Възможни нежелани реакции
Съхранение на Zenapax
Допълнителна информация
Даклизумаб принадлежи към група лекарства, наречени имуносупресори. Тези лекарства помагат да се потисне естествената реакция на Вашия организъм за отхвърляне на трансплантирания Ви орган.
Даклизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, произведено чрез рекомбинантна ДНК технология в NSO миеломна клетъчна линия на мишки при използване на система на експресия (NS_GSO) с глутамин синтетаза (GS). Моноклоналните антитела представляват белтъци, които разпознават и свързват други уникални белтъци в организма, наречени антигени. Даклизумаб
се свързва с антиген, разположен върху повърхността на специфични бели кръвни клетки, наречени Т-лимфоцити. Така се потиска естественият имунен отговор на организма, който иначе би могъл да причини отхвърляне на трансплантата.
Zenapax се използва, за да предотврати отхвърлянето от организма Ви на трансплантирани бъбреци. Zenapax се използва едновременно с други имуносупресивни лекарства, включително циклоспорин и кортикостероиди.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към даклизумаб или към някоя от останалите съставки на Zenapax.
ако кърмите.
Моля, прочетете по-долу раздела за кърмене.
ако Вие някога сте имали алергична реакция към други имуносупресивни лекарства, които помагат да се потиснат естествените защитни механизми на организма.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Лечението с лекарства, които помагат да се подтисне естествениите защитни механизми на организма, може да увеличи риска от развитие на злокачествени заболявания или инфекции. Zenapax не повишава този риск, когато се прилага заедно с други имуносупресивни лекарства, включително циклоспорин и кортикостероиди.
След прилагане на белтъци може да се развият сериозни алергични реакции. Алергични реакции след инфузия на Zenapax се съобщават рядко. В случай, че Вие развиете алергична реакция, Вашият лекуващ лекар ще проведе необходимото лечение.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Това е изключително важно, тъй като приемането на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или да отслаби ефекта на лекарствата, които приемате. Поради това, Zenapax не трябва да се приема с
други лекарства без съгласието на Вашия лекар.
Не трябва да прилагате това лекарство, ако кърмите.
Не трябва да прилагате това лекарство, ако сте бременна освен ако Вашият лекар не прецени, че това е необходимо.
Zenapax може да увреди нероденото дете или кърмачето. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, ако кърмите, ако забременеете или ако възнамерявате да създадете семейство в близко бъдеще.
Вашият лекуващ лекар ще Ви посъветва да използвате средства за предпазване от бременност преди началото на лечението със Zenapax, по време на лечението със Zenapax и допълнително още 4 месеца след последната доза Zenapax.
Няма данни, които да сочат, че Zenapax оказва влияние върху способността да се шофира или да се работи с машини.
Zenapax НЕ е предназначен за директно инжектиране. Той трябва да се разреди с 50 ml 0,9%
стерилен разтвор на натриев хлорид, преди да се приложи на пациентите.
Медицински специалист ще Ви приложи подходящата доза (обикновено 1 mg/kg телесно тегло) под формата на интравенозна инфузия с продължителност над 15 минути. Първата доза се прилага до 24 часа преди трансплантацията. Ще получите 4 последователни дози през интервал между тях от 14 дни. За пълен курс на лечение трябва да получите общо 5 дози Zenapax. Един курс на лечение обикновено продължава 8 седмици.
Всяка следваща инфузия може да бъде направена един ден преди или след заплануваната дата. Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар
или фармацевт.
Както всички лекарства, Zenapax може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите проява на някоя от следните нежелани реакции: кашлица и задух, включително и в легнало положение, повръщане, объркване или отделяне на по-малко урина от обикновено. Тези нежелани реакции може да се проявят при прилагане на Zenapax. Тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни и може да се нуждаете от спешна лекарска помощ.
Много чести нежелани реакции (които възникнат при 1 или над 10 пациенти) са:
проблеми със съня
треперене (тремор)
главоболие
високо кръвно налягане (хипертония)
задух
запек; диария; повръщане; гадене или киселини в стомаха
болка в ставите и мускулите
излишък от течност в тялото (оток); подуване на ръцете и краката (оток на крайниците)
трудно зарастване на рани
Чести нежелани реакции (които възникнат между 1 и 10 пациенти на 100 души) са: възпаление на гърлото (фарингит); хрема (ринит); захарен диабет; повишена кръвна захар (хипергликемия); задръжка на течности; дехидратация; безпокойство; депресия; замайване; усещане за боцкане; замъглено виждане; ускорен сърдечен ритъм (тахикардия); кървене (кръвоизлив); кръвни съсиреци (тромбоза); ниско кръвно налягане (хипотония); събиране на лимфна течност в някоя част на тялото (лимфоцеле); тежка форма на задух, включително и в покой нощем (белодробен оток); течност в белите дробове (плеврален излив); бъбречно нарушение (ателектаза); недостиг на кислород в организма (хипоксия); конгестия; кашлица; шумни или абнормни дихателни звуци, включително хриптящи звуци при дишане (хрипове); подуване на стомаха; стомашна болка или дискомфорт; метеоризъм; хемороиди; обрив; сърбежи по кожата; акне; нощно изпотяване; засилено изпотяване; нежелано окосмяване (хирзутизъм); болка в гърба; мускулни крампи, особено в краката; болка в ставите (артралгия); болка в мускулите (миалгия); болка в гръдния кош; обща болка; уморяемост; възпаление на кожата на мястото на инжектиране; повишена температура; втрисане; обща слабост; болка в слабините и промяна или затруднено уриниране (хидронефроза); кръв в урината; болка при уриниране (дизурия); отделяне на по- малко урина ( олигурия); болка след операция.
Рядко може да възникнат алергични реакции (свръхчувствителност) към Zenapax.
Някои нежелани реакции е по-вероятно да възникнат при деца отколкото при възрастни и те включват диария, болка след операция, повишена температура, повръщане, високо кръвно налягане, сърбежи по кожата, инфекции на носа и гърлото, и пикочни инфекции.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Да не се замразява.
Не използвайте Zenapax след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона след съкращението Годен до Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Активната съставка е даклизумаб.
Другите съставки са полисорбат 80, натриев хлорид, безводен натриев дихидрогенфосфат, безводен динатриев фосфат, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции
Zenapax 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор е бистра, безцветна до бледо жълтеникава течност и се предлага във флакони, които съдържат 5 ml разтвор. Един флакон от 5 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 25 mg даклизумаб.
Zenapax се предлага в опаковки от 1 или 3 флакона.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City AL7 1TW
Обединеното кралство
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
(See United Kingdom)
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 112 401
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331
Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата https://www.emea.eu.int/