Ibandronic acid Accord
ibandronic acid
Solution for injection 3 mg/3 ml 1 pre-filled syringe + 1 injection needle
На едро: | 34,26 лв |
На дребно: | 40,09 лв |
Възстанови: | 0,00 лв |
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Ибандронова киселина Accord и за какво се използва
Какво трябва да знаете преди да приемете Ибандронова киселина Accord
Как да получавате Ибандронова киселина Accord
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Ибандронова киселина Accord
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Ибандронова киселина Accord съдържа активното вещество ибандронова киселина. Той принадлежи към групата лекарства, наречени бифосфонати.
Ибандронова киселина Accord се използва за възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви (нарича се „костни метастази“).
Той помага да предпазите костите си от счупването (фрактури)
Той помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват операция или лъчелечение
Ибандронова киселина Accord може да Ви се предпише и ако имате повишено ниво на калций в кръвта поради наличие на тумор.
Ибандронова киселина Accord действа чрез намаляване на количеството на калция, който се губи от костите ви. Това помага да се спре отслабването на Вашите кости.
ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6
ако имате или сте имали ниски нива на калций в кръвта
Не прилагайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Ибандронова киселина Accord.
Много рядко има съобщения за страничен ефект, наречен остеонекроза на челюстта (ОНЧ)
(костно увреждане на челюстта) в постмаркетингови условия при пациенти, приемащи
ибандронова киселина за ракови заболявания. ОНЧ може да се появи и след спиране на лечението.
Важно е да се направи опит за предотвратяване на ОНЧ, тъй като това е болезнено състояние, което трудно може да се излекува. За да се намали риска от развитие на остеонекроза на челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да вземете.
Преди да получите лечение, уведомете Вашия лекар/медицинска сестра (медицински здравен специалист), ако:
имате някакви проблеми с устата или зъбите като лошо стоматологично здраве,
заболявания на венците или планирано вадене на зъб
не получавате редовна стоматологична помощ или не сте ходили на стоматологичен преглед дълго време
сте пушач (тъй като това може да увеличи риска от проблеми със зъбите)
преди сте били лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на костни увреждания)
вземате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон)
имате рак
Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди започване на лечението с ибандронова киселина.
Докато се лекувате, трябва да поддържате добра орална хигиена (включително редовно миене на зъбите с четка) и редовно да ходите на стоматологични прегледи. Ако носите протези, трябва да се уверите, че прилепват правилно към челюстта. Ако в момента провеждате стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (например вадене на зъб), информирайте Вашия лекар за това, че провеждате стоматологично лечение и кажете на Вашия стоматолог, че се лекувате с ибандронова киселина.
Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите като разклатени зъби, болка или подуване, незараснали рани или изтичане на гной, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Ибандронова киселина Accord:
ако сте алергични към някои други бифосфонати;
ако имате високи или ниски нива на витамин D, калций или на някои минерали;
ако имате проблеми с бъбреците.
ако имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния прием на течности.
Съобщавани са случаи на сериозна алергична реакция, понякога с фатален изход, при пациенти, лекувани с ибандронова киселина интравенозно.
Ако получите един от следните симптоми, напр. задух/затруднено дишане, чувство на стягане в гърлото, подуване на езика, замайване, загуба на съзнание, зачервяване или подуване на
лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или
медицинска сестра (вижте точка 4).
Ибандронова киселина Accord не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годинишна
възраст.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е необходимо, защото Ибандронова киселина Accord може да повлияе действието на някои други лекарства. Също така, някои други
лекарства може да повлияят начина на действие на Ибандронова киселина Accord.
Не трябва да получавате Ибандронова киселина Accord, ако сте бременна, планирате да
забременеете или ако кърмите.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Ибандронова киселина
Accord не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини. Говорете първо с Вашия лекар, ако искате да шофирате и да работите с машини или инструменти.
Това лекарство съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) в един флакон т.e. практически не съдържа натрий.
Ибандронова киселина Accord обикновено се прилага от лекар или друг медицински персонал, който има опит с лечението на рак
той се прилага под формата на инфузия във вената
Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта Ви, докато получавате Ибандронова киселина Accord. Това се прави, за да се провери дали Ви се дава правилното количество от лекарството.
Вашият лекар ще прецени колко Ибандронова киселина Accord ще Ви се приложи в зависимост от заболяването Ви.
Ако имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви, тогава препоръчителната доза е 6 mg през 3-4 седмици като инфузия във вената в продължение на най-малко 15 минути.
Ако нивото на калция в кръвта Ви е повишено поради наличие на тумор, тогава
препоръчителната доза е еднократно приложение на 2 mg или 4 mg в зависимост от тежестта на заболяването Ви. Лекарството трябва да се прилага под формата на инфузия във вената в продължение на два часа. Може да се има предвид повторна доза в случай на недостатъчен отговор или при повторна поява на заболяването Ви.
Лекуващият лекар може да коригира дозата и продължителността на интравенозната инфузия, ако имате проблеми с бъбреците.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
продължителна очна болка и възпаление
новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините. Може да имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост
болка или дразнене в устата или челюстта. Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост)
Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, изтичане на гной от ухото и/или инфекция на ухото. Това може да са признаци на костно увреждане в ухото.
сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднено дишане. Може да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция (вижте точка 2)
тежки нежелани реакции от страна на кожата
астматичен пристъп
грипоподобни симптоми, включително повишена температура, втрисане и треперене, чувство на дискомфорт, умора, болка в костите и болки в мускулите и ставите. Тези симптоми обикновено изчезват в рамките на няколко часа или дни. Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някои нежелани реакции станат обезпокоителни или продължават повече от няколко дни
повишаване на телесната температура
стомашна и коремна болка, нарушено храносмилане, гадене, повръщане или диария (разхлабване на червата)
ниски нива на калций или фосфати в кръвта
промени в резултатите от кръвните тестове като гама GT или креатинин
проблем със сърдечния ритъм, наречен „бедрен блок”
болка в костите или мускулите
главоболие, замайване или слабост
жажда, възпалено гърло, промени във вкуса
подуване на краката или ходилата
болки в ставите, артрит или други проблеми със ставите
проблеми с паращитовидните жлези
синини
инфекции
проблем с очите, наречен „катаракта”
кожни проблеми
проблеми със зъбите
втрисане или треперене
прекомерно спадане на телесната температура („хипотермия“)
състояние, засягащо кръвоносните съдове в мозъка, наречено „мозъчно-съдово нарушение” (инсулт или мозъчен кръвоизлив)
проблеми със сърцето и кръвообращението (включително сърцебиене, сърдечен инфаркт, хипертония (високо кръвно налягане) и разширени вени)
промени в кръвните клетки („анемия“)
високо ниво на алкалната фосфатаза в кръвта
натрупване на течност и отоци („лимфедем”)
течност в белите дробове
стомашни проблеми като „гастроентерит” или „гастрит”
камъни в жлъчния мехур
невъзможност за отделяне на урина, цистит (възпаление на пикочния мехур)
мигрена
болка в нервите, увреждане на нервните коренчета
глухота
повишена чувствителност на звук, вкус или допир или промени в обонянието
затруднено преглъщане
язви в устата, подуване на устните („хейлит”), млечница в устата
сърбеж или изтръпване на кожата около устата
тазова болка, секреция, сърбеж или болка във влагалището
разрастване на кожата, наречено „доброкачествено новообразувание на кожата”
загуба на паметта
проблеми със съня, тревожност, емоционална нестабилност или промени в настроението
кожен обрив
косопад
нараняване или болка на мястото на инжектиране
загуба на тегло
бъбречна киста (пълна с течност торбичка в бъбрека)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза
съобщаване,посоченавПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка
„Годен до:“ и етикета след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
След разреждане
Химическата и физична стабилност при употреба след разреждане в 0,9% разтвор на натриев хлорид или в 5% разтвор на глюкоза е доказана за 36 часа при температура от 25°C и от 2°C до 8° C.
От микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва незабавно да се използва. Ако не се използва веднага, потребителят носи отговорност за продължителността и условията на
съхранение преди употреба, които обикновено не би трябвало да превишават 24 часа при 2 до
8C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа частици.
Активното вещество е ибандронова киселина.
Един флакон с 2 ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 2 mg ибандронова киселина (като 2,25 mg натриев ибандронат монохидрат).
Един флакон с 6 ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 6 mg ибандронова
киселина (като 6,75 mg натриев ибандронат монохидрат).
Другите съставки са: натриев хлорид, натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, и вода за инжекции.
Предлага се в стъклени флакони (тип I) с гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Всеки флакон съдържа 2 ml концентрат. Всяка опаковка съдържа 1 флакон .
Всеки флакон съдържа 6 ml концентрат. Предлага се в опаковки, съдържащи 1, 5 или 10
флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Испания
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нидерландия
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Препоръчителната доза при профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на
млечната жлеза и костни метастази е 6 mg, прилагани интравенозно през 3-4 седмици. Дозата трябва да се прилага чрез инфузия в продължение най-малко на 15 минути.
Пациенти с бъбречно увреждане
При пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥ 50 и <80 ml/min) не е необходимо коригиране на дозата. При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) или с тежко
бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), лекувани за профилактика на скелетните събития при
пацинети с рак на гърдата и метастатично костно заболяване, трябва да се спазват следните препоръки за дозиране (вж. точка 5.2):
Креатининов
клирънс (ml/min)
Дозировка Обем на инфузията 1 и време 2
≥50 CLcr <80
6 mg (6 ml концентрат за
инфузионен разтвор) 100 ml в продължение на 15 минути
≥30 CLcr <50
4 mg (4 ml концентрат за
инфузионен разтвор) 500 ml в продължение на 1 час
<30
2 mg (2 ml концентрат за
инфузионен разтвор) 500 ml в продължение на 1 час
0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза
Приложение на всеки 3 до 4 седмици
Продължителност на инфузията от 15 минути не е изследвана при пациенти с рак и креатининов клирънс < 50 ml/min.
Ибандронова киселина Accord обикновено се прилага в болнични условия. Дозата се определя
от лекар, като се имат предвид следните фактори.
Преди лечение с Ибандронова киселина Accord пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9 %) натриев хлорид. Трябва да се има предвид тежестта на хиперкалциемията, както и видът на тумора. При повечето пациенти с тежка хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций* ≥ 3 mmol/l или ≥ 12 mg/dl) 4 mg ще е достатъчна единична доза. При пациенти с умерена хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций
< 3 mmol/l или < 12 mg/dl) 2 mg e ефективна доза. Най-високата доза, използвана в клиничните проучвания, е била 6 mg, но тази доза не прибавя допълнителна полза по отношение на ефикасността.
*Забележка: Концентрациите на албумин-коригиран серумен калций се изчисляват по следния начин:
Албумин-коригиран серумен калций (mmol/l )
Албумин-коригиран серумен калций (mg/dl)
= серумен калций (mmol/l) – [0,02 x албумин (g/l)] + 0,8
= серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 - албумин
(g/dl)]
За да се превърне албумин-коригираният серумен калций от стойност в mmol/l в mg/dl, умножете по 4.
В повечето случаи повишеното серумно ниво на калций може да бъде намалено до нормалната стойност до 7 дни. Средното време до рецидивиране (повторно повишаване на серумен албумин-коригирания серумен калций над 3 mmol/l) е било 18-19 дни при дози от 2 mg и 4 mg. Средното време до рецидив е било 26 дни при доза от 6 mg.
Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага под
формата на интравенозна инфузия.
За тази цел съдържанието на флакона трябва да се прилага, като следва:
Профилактика на скелетни събития при пациенти с рак на гърдата и костни метастази - да се добави към 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или към 100 ml 5 % разтвор на декстроза и да се влива в продължение най-малко на 15 минути. Вижте също и раздела за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане по-горе.
Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия – да се добави към 500 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или 500 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в продължение на 2 часа.
Забележка:
За да се избегнат потенциални несъвместимости, Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор трябва да се смесва само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или с
5 % разтвор на декстроза. Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций.
Разредените разтвори са само за еднократно приложение. Трябва да се използват само бистри разтвори без наличие на частици в тях.
Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вж. точка 5 от тази листовка („Как да съхранявате Ибандронова киселина Accord”)).
Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия. Трябва да се внимава Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор да не се прилага интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.
За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Ибандронова киселина Accord концентрат за
инфузионен разтвор обикновено се прилага под формата на еднократна инфузия.
За предотвратяване на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Ибандронова киселина Accord се повтаря през интервали от 3-
4 седмици.
Ограничен брой пациенти (50 пациенти) са получили втора инфузия при хиперкалциемия.
Повторното лечение може да се има предвид при рецидивираща хиперкалциемия или недостатъчна ефикасност.
При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Ибандронова киселина Accord трябва да се прилага през 3-4 седмици. По време на клиничните изпитвания лечението е продължавало до 96 седмици.
До момента няма опит с остро отравяне с Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор. Тъй като по време на предклиничните проучвания с високи дози е било
установено, че бъбреците и черният дроб са прицелни органи за токсичност, трябва да се наблюдават бъбречната и чернодробната функция.
Клинично значимата хипокалциемия (много ниски серумни нива на калций) трябва да се коригира чрез интравенозно приложение на калциев глюконат.