Листовка: информация за пациента

Jorveza 0,5 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Jorveza 1 mg таблетки, диспергиращи се в устата

будезонид (budesonide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Jorveza и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Jorveza
3. Как да приемате Jorveza
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Jorveza
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Jorveza и за какво се използва
  
  Jorveza съдържа активното вещество будезонид, кортикостероидно лекарство, което потиска възпалението.
  
  Той се използа при възрастни (на възраст над 18 години) за лечение на еозинофилен езофагит, който представлява възпалително заболяване на хранопровода, което причинява проблеми при преглъщане на храна.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Jorveza
  
  Не приемайте Jorveza:
ако сте алергични към будезонид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Jorveza, ако имате:
туберкулоза
високо кръвно налягане
диабет или ако някой от семейството Ви има диабет
отслабване на костите (остеопороза)
язва на стомаха или началната част на тънките черва (пептична язва)
увеличено вътреочно налягане (което може да причини глаукома) или проблеми с очите, като помътняване на лещата (катаракта) или ако някой от семейството Ви има глаукома
чернодробно заболяване.

Ако имате някое от изброените по-горе състояния е възможно за Вас да има повишен риск от нежелани реакции. Вашият лекар ще вземе решение относно подходящите мерки и дали все още е подходящо да приемате това лекарство.

Ако получите подуване на лицето, особено около устата (устните, езика или гърлото) и/или затруднено дишане или преглъщане, спрете да приемате Jorveza и веднага се свържете с Вашия лекар. Това може да са признаци на алергична реакция, която може да включва също обрив и сърбеж.

Jorveza може да причини типичните за кортикостероидните лекарства нежелани реакции и може да засегне всички части на тялото, особено ако приемате това лекарство в големи дози и за дълго време (вижте точка 4).

Допълнителни предупреждения по време на лечение с Jorveza

Свържете се с Вашия лекар, ако получите замъглено зрение или имате други проблеми със зрението.

Вземете следните предпазни мерки по време на лечението с Jorveza, защото имунната Ви система може да е станала по-слаба:
Информирайте Вашия лекар, ако получите гъбични инфекции в устата, гърлото и хранопровода или ако смятате, че имате някаква инфекция по време на лечението с това лекарство. Симптоми на гъбична инфекция може да са белите петна в устата и гърлото и затруднено преглъщане. Симптомите на някои инфекции могат да бъдат необичайни или по-слабо забележими.
Въздържайте се от контакти с хора, болни от варицела или херпес зостер, ако не сте имали такива инфекции. Ефектите на тези заболявания може да са по-тежки по време на лечението с това лекарство. Ако влезете в контакт с болен от варицела или херпес зостер, веднага се обърнете към Вашия лекар. Моля информирайте Вашия лекар за имунизационния Ви статус.
Уведомете Вашия лекар, ако все още не сте боледували от морбили и/или дали и кога Ви направена последната ваксинация за това заболяване.
Ако е необходимо да се ваксинирате, моля, говорете първо с Вашия лекар.
Ако Ви предстои операция, моля, уведомете Вашия лекар, че приемате Jorveza.

Jorveza може да повлияе на резултатите от изследванията на надбъбречната функция (стимулационен тест с АСТН), назначени от Вашия лекар или в болница. Кажете на Вашите лекари, че приемате Jorveza преди да Ви бъдат направени каквито и да са изследвания.

Деца и юноши

Jorveza не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст. Употребата на това лекарство при деца по-малки от 18 години все още не е проучена.

Други лекарства и Jorveza

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Някои от тези лекарства може да увеличат ефекта от Jorveza и Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате такива лекарства.

По-специално:

- кетоконазол или итраконазол (за лечение на гъбични инфекции)

кларитромицин, антибиотично лекарство, използвано за лечение на инфекции
ритонавир и кобицистат (за лечение на ХИВ инфекции)
естрогени (използвани за хормонална заместителна терапия или предпазване от бременност)
сърдечни гликозиди, като дигоксин (лекарства, използвани за лечение на сърдечни заболявания)
диуретици (за отстраняване на излишните течности от организма).

Jorveza с храна и напитки

Вие не трябва да пиете сок от грейпфрут, докато приемате това лекарство, тъй като това може да влоши неговите нежелани реакции.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не приемайте това лекарство по време на бременност, без най-напред да се посъветвате с Вашия лекар.

Не приемайте това лекарство, ако кърмите, освен ако не сте се посъветвали с Вашия лекар. Будезонид преминава в малки количества в кърмата. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да продължите лечението и да не кърмите или да спрете лечението за времето, докато кърмите бебето си.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Jorveza да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.

Jorveza съдържа натрий

Това лекарство съдържа 52 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка дневна доза. Това количество е еквивалентно на 2,6% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

Как да приемате Jorveza

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза за лечение на остри епизоди е две 1 mg таблетки, диспергиращи се в устата (2 mg будезонид) дневно. Приемайте една 1 mg таблетка, диспергираща се в устата, сутрин и една 1 mg таблетка, диспергираща се в устата, вечер.

Препоръчителната доза за предотвратяване на последващи епизоди е две 0,5 mg таблетки, диспергиращи се в устата (1 mg будезонид), дневно или две 1 mg таблетки, диспергиращи се в устата (2 mg будезонид) дневно, в зависимост от това как организмът Ви реагира на лечението. Вземайте по една таблетка, диспергираща се в устата, сутрин и по една таблетка, диспергираща се в устата, вечер.

Начин на приложение
Вземайте таблетката, диспергираща се в устата, веднага след изваждане от блистера. Вземайте таблетката, диспергираща се в устата, след хранене.
Поставете таблетката, диспергираща се в устата, на върха на езика и си затворете устата. Леко я притиснете към небцето с езика си, докато се разтвори напълно (това обикновено отнема най- малко две минути, но може да отнеме и до 20 минути). Малко по малко поглъщайте разтвореното вещество заедно със слюнката, докато таблетката, диспергираща се в устата, се разпада.
НЕ приемайте никаква течност с таблетката, диспергираща се устата.

Не дъвчете или не поглъщайте неразтворената таблетка, диспергираща се в устата.

Не се хранете, не пийте течности, не си мийте зъбите или не си плакнете устата в продължение на най-малко 30 минути след като сте приели таблетката, диспергираща се в устата. Не използвайте никакви перорални разтвори, спрейове или таблетки за дъвчене за най-малко
30 минути преди или след приложението на таблетката, диспергираща се в устата. Това ще осигури правилното действие на Вашето лекарство.

Проблеми с черния дроб и бъбреците
Ако имате някакъв проблем с бъбреците или черния дроб, говорете с Вашия лекар. Ако имате проблем с бъбреците, Вашият лекар ще реши дали Jorveza е подходящ за Вас. Ако проблемите с бъбреците Ви са тежки, не трябва да приемате Jorveza. Ако имате някакво чернодробно заболяване, не трябва да приемате Jorveza.

Продължителност на лечението
Първоначално лечението Ви трябва да продължи около 6 до 12 седмици.
След лечение на остър епизод Вашият лекар ще реши колко дълго и с каква доза да продължи лечението, в зависимост от Вашето заболяване и от това как се повлиявате от лечението.

Ако сте приели повече от необходимата доза Jorveza
Ако сте приели еднократно прекалено много таблетки, диспергиращи се в устата, приемете следващата си доза, както е предписано. Не приемайте по-малко количество. Ако се колебаете, свържете се с лекар. Ако е възможно, вземете картонената опаковка и тази листовка със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Jorveza
Ако сте пропуснали доза, просто приемете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Jorveza
Ако искате да прекъснете или спрете преждевременно лечението си, говорете с Вашия лекар. Важно е да не спирате приема на лекарството, без да сте говорили с Вашия лекар. Продължете да взимате лекарството, докато Вашият лекар Ви каже да спрете, дори ако се чувствате
по-добре.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са съобщени по време на употребата на Jorveza:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
- гъбични инфекции в хранопровода (които може да причинят болка или дискомфорт при преглъщане)
  
  Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
- главоболие
- гъбични инфекции в устата и гърлото (симптоми може да са белите петна)
- киселини
- нарушено храносмилане
- гадене
- изтръпване или сковаване на устата
- умора
- понижено количество на хормона кортизол в кръвта.
  
  Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
- проблеми със съня
- тревожност
- замайване
- нарушения във вкуса
- сухи очи
- високо кръвно налягане
- кашлица, сухота в гърлото
- коремна болка, болка в горната част на корема
- затруднено преглъщане
- възпаление на стомаха, язви на стомаха
- парене на езика, подуване на устните, сухота в устата
- обрив, сърбящ обрив
- усещане за чуждо тяло
- болка в устата или гърлото
- алергични реакции, които могат да причинят подуване на лицето, особeно на клепачите, устните, езика или гърлото (ангиоедем).
  
  Съобщавани са следните нежелани реакции, които са характерни при лекарства, подобни на Jorveza (кортикостероиди), и затова може да възникнат и при това лекарство. Честотата на подобни събития понастоящем не е известна:
- повишен риск от инфекции
- Синдром на Кушинг, който се свързва с твърде голямо количество кортикостероид и води до окръгленост на лицето, увеличаване на теглото, висока кръвна захар, натрупване на течности в тъканите (например, подуване на краката), понижени нива на калий в кръвта (хипокалиемия), нередовни менструални цикли при жените, нежелано окосмяване при жените, импотентност, стрии по кожата, акне.
- забавен растеж при децата
- промени в настроението като депресия, раздразнителност или еуфория
- безпокойство с повишена физическа активност, агресия
- увеличено вътречерепно налягане, с възможно увеличено вътреочно налягане (подуване на очния диск) при юноши
- замъглено зрение
- повишен риск от образуване на кръвни съсиреци, възпаление на кръвоносните съдове
  (което може да се случи при спиране на лекарството след дългосрочна употреба)
- запек, язви в тънките черва.
- възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба
- кожен обрив, червени петна от кървене под кожата, забавено заздравяване на рани, кожни реакции като контактен дерматит, синини
- болки в ставите и мускулите, мускулна слабост, потрепване на мускулите
- отслабване на костите (остеопороза), увреждане на костите поради лоша циркулация на кръвта (остеонекроза)
- общо чувство за неразположение.
  
  Съобщаване на нежелани реакции
  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Как да съхранявате Jorveza

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не приемайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:"/"EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25 С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Jorveza

Jorveza 0,5 mg таблетка, диспергираща в устата

Активното вещество: будезонид. Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа
0,5 mg будезонид.
Други съставки: динатриев хидрогенцитрат, натриев дукозат, макрогол (6000), магнезиев стеарат, манитол (E 421), безводен мононатриев цитрат, повидон (K25), натриев хидрогенкарбонат и сукралоза (вижте също точка 2, “Jorveza съдържа натрий“).

Jorveza 1 mg таблетка, диспергираща в устата
Активно вещество: будезонид. Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 1 mg
будезонид.
Други съставки: динатриев хидрогенцитрат, натриев дукозат, макрогол (6000), магнезиев стеарат, манитол (E 421), безводен мононатриев цитрат, повидон (K25), натриев хидрогенкарбонат и сукралоза (вижте също точка 2, “Jorveza съдържа натрий“).

Как изглеждат Jorveza и какво съдържа опаковката

Jorveza 0,5 mg таблетка, диспергираща в устата

Jorveza 0,5 mg таблетки, диспергиращи се в устата, са бели, кръгли, плоски от двете страни. Те са с вдлъбнато релефно означение „0.5“ от едната страна. Предлагат се в блистери в опаковки, съдържащи по 20, 60, 90, 100 и 200 таблетки, диспергиращи се в устата.

Jorveza 1 mg таблетка, диспергираща в устата

Jorveza 1 mg таблетки, диспергиращи се в устата, са бели, кръгли, плоски от двете страни. Предлагат се в блистери в опаковки, съдържащи по 20, 30, 60, 90, 100 и 200 таблетки, диспергиращи се в устата.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.