Aerius
desloratadine
деслоратадин (desloratadine)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
1. Какво представлява Aerius перорален разтвор и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Aerius перорален разтвор
Как да приемате Aerius перорален разтвор
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Aerius перорален разтвор
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Aerius съдържа деслоратадин, който е антихистамин.
Aerius перорален разтвор е противоалергично лекарство, което не причинява сънливост. То помага за контролиране на алергичните реакции и симптомите им.
Aerius перорален разтвор облекчава симптомите на алергичния ринит (възпаление на носните пътища, причинено от алергия, като например сенна хрема или алергия към домашен прах) при
възрастни, юноши и деца на 1 и повече години. Тези симптоми включват кихане, сърбеж или
секреция от носа, сърбеж на небцето, сърбеж, зачервяване или насълзяване на очите.
Aerius перорален разтвор се използва и за облекчаване на симптомите на уртикария (състояние на кожата, причинено от алергия). Тези симптоми включват сърбеж и копривна треска.
Облекчаването на тези симптоми продължава цял ден и Ви помага да възстановите нормалната си ежедневна активност и съня си.
ако сте алергични към деслоратадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или към лоратадин.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Aerius:
ако бъбречната Ви функция е влошена.
ако Вие или някой от семейството Ви е имал гърчове.
Не давайте това лекарство на деца на възраст под 1 година.
Не са известни взаимодействия между Aerius и други лекарства.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Aerius може да се приема със или без храна.
Бъдете внимателни, в случай че приемате Aerius и алкохол.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Ако сте бременна или кърмите, не се препоръчва да приемате Aerius перорален разтвор.
Липсват данни за фертилитета при мъже/жени.
Не се очаква това лекарство, използвано в препоръчителната доза, да повлиява Вашата способност за шофиране или работа с машини. Въпреки че повечето хора не изпитват
сънливост, препоръчително е да не извършвате дейности, изискващи концентрация на вниманието като шофиране и работа с машини, докато не установите какъв ефект има върху
Вас лекарството.
Това лекарство съдържа 150 mg сорбитол (E420) във всеки милилитър перорален разтвор.
Сорбитолът е източник на фруктоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че че Вие или Вашето дете имате непоносимост към някои захари или Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, при което хората не могат да разграждат фруктозата, говорете с Вашия лекар преди Вие или Вашето дете да приемете или да Ви бъде приложено това лекарство.
Това лекарство съдържа 100,75 mg пропиленгликол (E1520) във всеки милилитър перорален разтвор.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Това лекарство съдържа 0,75 mg бензилов алкохол във всеки милилитър перорален разтвор. Бензиловият алкохол може да причини алергични реакции.
Да не се използва за повече от една седмица при малки деца (на възраст под 3 години), освен ако не е препоръчано от Вашия лекар или фармацевт.
Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако имате заболяване на бъбреците или черния дроб, защото големи количества бензилов алкохол могат да се натрупат в организма Ви и може да причинят нежелана реакция (наречена „метаболитна ацидоза“).
Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако сте бременна или кърмите, защото големи количества бензилов алкохол могат да се натрупат в организма Ви и може да причинят нежелана реакция (наречена „метаболитна ацидоза“).
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Деца от 1 до 5 години:
Препоръчителната доза е 2,5 ml (пълна до половината мерителна лъжичка от 5 ml) от пероралния разтвор веднъж дневно.
Деца от 6 до 11 години:
Препоръчителната доза е 5 ml (една мерителна лъжичка от 5 ml) от пероралния разтвор веднъж дневно.
Препоръчителната доза е 10 ml (две мерителни лъжички от 5 ml) от пероралния разтвор веднъж дневно.
Ако пероралният разтвор се доставя с мерителна спринцовка за перорални форми, може да използвате и нея, за да отмерите съответното количество перорален разтвор.
Това лекарство е за перорално приложение.
След като приемете дозата перорален разтвор, изпийте малко вода. Можете да използвате лекарството независимо от приема на храна.
По отношение на продължителността на курса на лечение, лекарят Ви ще определи вида алергичен ринит, от който страдате, и в зависимост от това ще прецени колко време трябва да приемате Aerius перорален разтвор.
Ако страдате от интермитентен алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на по- малко от 4 дни седмично или в продължение на по-малко от 4 седмици), Вашият лекар ще Ви
препоръча схема на лечение, съобразена с данните за хода на болестта Ви.
Ако страдате от персистиращ алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на 4 или повече дни седмично и в продължение на повече от 4 седмици), Вашият лекар може да Ви
препоръча по-продължително лечение.
При различните пациенти с уртикария може да се налага различна продължителност на лечението и поради това трябва да спазвате препоръките на лекаря си.
Приемайте Aerius перорален разтвор само така, както Ви е предписан. При случайно предозиране не се очакват сериозни проблеми. Все пак, ако вземете по-висока доза Aerius перорален разтвор от предписаната Ви, посъветвайте се веднага с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако забравите да приемете дозата си Aerius навреме, приемете я при първа възможност, след което продължете приема по предписаната Ви схема. Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
По време на постмаркетинговия период на Aerius, много рядко са съобщавани случаи на тежки алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, сърбеж, уртикария и оток). Ако забележите някоя от тези сериозни нежелани реакции, прекратете приема на лекарството и потърсете спешен съвет от лекар незабавно.
При клинични проучвания при повечето деца и възрастни нежеланите реакции са практически същите като при прием на плацебо под формата на разтвор или таблетка. Все пак, при деца под 2 години в сравнение с плацебо по-чести нежелани реакции са диария, повишена температура и безсъние, докато при възрастни - отпадналост, сухота в устата и главоболие.
При клинични проучвания с Aerius следните нежелани реакции са съобщавани като: Чести: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 души
умора
сухота в устата
главоболие
Деца
Чести при деца на възраст под 2 години: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 деца
диария
повишена температура
безсъние
По време на постмаркетинговия период на Aerius са съобщавани следните нежелани реакции: Много редки: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 000 души
тежки алергични реакции
обрив
сърцебиене или неправилен сърдечен ритъм
ускорен сърдечен ритъм
болка в стомаха
гадене
повръщане
разстроен стомах
диария
замаяност
сънливост
безсъние
мускулна болка
халюцинации
припадъци
безпокойство със засилена двигателна активност
възпаление на черния дроб
отклонение в чернодробните показатели
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
необичайна слабост
пожълтяване на кожата и/или очите
повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина, дори и в облачно време, и към UV (ултравиолетова) светлина, например към UV светлината в солариум
промени в сърдечния ритъм
необичайно поведение
агресия
увеличено тегло, увеличен апетит
депресивно настроение
сухота в очите
Деца
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
забавен сърдечен ритъм
промяна в сърдечния ритъм
необичайно поведение
агресия
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете
своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна във външния вид на пероралния разтвор.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е деслоратадин 0,5 mg/ml.
Другите съставки на пероралния разтвор са сорбитол (Е420), пропиленгликол (E1520), (вижте точка 2 „Aerius перорален разтвор съдържа сорбитол (E420) и пропиленгликол
(E1520)“), сукралоза (Е 955), хипромелоза 2910, натриев цитрат дихидрат, естествени и
изкуствени ароматизатори (аромат на дъвка, който съдържа пропиленгликол (E1520) и бензилов алкохол (вижте точка 2 „Aerius перорален разтвор съдържа бензилов алкохол“)), безводна лимонена киселина, динатриев едетат и пречистена вода.
Aerius перорален разтвор е бистър, безцветен разтвор.
Aerius перорален разтвор е наличен в бутилки от 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 и 300 ml, със запушалка защитена от деца. Във всички опаковки, с изключение на тази от 150 ml, има
мерителна лъжичка с деления за 2,5 ml и 5 ml. В опаковката от 150 ml има или мерителна спринцовка за перорални форми, или мерителна лъжичка с деления за 2,5 ml и 5 ml.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Притежател на разрешението за употреба:
N.V. Organon Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерландия
Производител: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 233 010 300
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 6800
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
N.V. Organon
Tel.: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 300
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11
Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 105 50 01
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 4530
Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90
Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730
Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за деслоратадин, научните заключения на CHMP са, както следва:
С оглед на наличните данни от литературата, включително в някои случаи с близка времева връзка, отшумяване на реакцията след преустановяване на приема на лекарството и/или нейната повторна поява след възобновяването му и с оглед на правдоподобния механизъм на действие, PRAC счита, че причинно-следствената връзка между деслоратадин и депресивно настроение е най-малкото възможно да съществува. PRAC заключи, че продуктовата информация на продукти, съдържащи деслоратадин, трябва да бъде съответно изменена.
Както е описано в литературата и в раздела за сигнали на някои ПРУ, WHO определи „сухота в очите“ като потенциален сигнал за безопасност за деслоратадин по време на отчетния период. Въз основа на антихолинергичните свойства на деслоратадин и подкрепено с докладите, в които времето до настъпването е кратко, както и описаните отшумяване на реакцията след преустановяване на приема на лекарството и повторна нейна проява след възобновяването му, PRAC счита, че "сухота в очите" следва да се има предвид за включване в кратката характеристика на продуктите и листовките.
CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Въз основа на научните заключения за деслоратадин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) деслоратадин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.