Procomvax
haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine
Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant)
Vaccine
(Хемофилус b конюгат (Менингококов протеин конюгат) и Хепатит В (рекомбинантна)
ваксина)
Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или Вашия фармацевт.
Тази ваксина е предписано за Вашето дете. Не я преотстъпвайте на други хора.
Какво представлява PROCOMVAX и за какво се използва
Преди да използвате PROCOMVAX
Как да използвате PROCOMVAX
Възможни нежелани реакции
Съхранение на PROCOMVAX
Допълнителна информация
Активните съставки са:
Полирибозилрибитол фосфат (PRP) от Haemophilus influenzae тип b като PRP-OMPC 7,5 µg
Neisseria meningitidis OMPC (външно-мембранен протеинов комплекс 125 µg
от щам B11 на Neisseria meningitidis subgroup B)
Адсорбиран хепатит B повърхностен антиген произведен в рекомбинантни 5,0 µg
дрождни клетки (Saccharomyces cerevisiae)
в 0,5 ml.
Другите съставки са: аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат и натриев борат в 0,9 %
натриев хлорид.
Притежател на разрешението за употреба: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Франция
Производител: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Холандия
PROCOMVAX е ваксина за инжектиране в 0,5 ml еднодозов флакон.
PROCOMVAX е предназначена да помогне в защитата на Вашето дете срещу инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (инфекция на мозъка и тъканите на гръбначния мозък, инфекция на кръвта и др.) и срещу инфекция на черния дроб, причинена от всички известни подтипове на хепатит В вирус. Ваксината може да се прилага при повечето новородени на възраст 6 седмици до 15 месеца.
ако Вашето дете е алергично към някоя от съставките на ваксината.
при новородени на възраст под 6 седмици
ако Вашето дете има висока температура (ваксинирането трябва да се отложи).
при новородени родени от HBsAg положителни майки.
ако Вашето дете има нарушения на кръвосъсирването като хемофилия или тромбоцитопения, специално внимание трябва да се обърне срещу риска от хематом след инжекция.
ако сте майка, положителна за хепатит В повърхностен антиген (HBsAg), Вашето новородено трябва да получи Хепатит В имуноглобулин (Hepatitis B Immune Globulin) (HBIG) и хепатит В ваксина (рекомбинантна) при раждането и трябва да завърши пълния курс на ваксинации срещу хепатит В. Последващо прилагане на PROCOMVAX за завършване курса на ваксиниране срещу хепатит В при новородени от майки положителни за HBsAg и получили HBIG или новородени от майки с неизвестен статус не е било предмет на проучване.
както и при останалите подобни ваксини, случаи на Хемофилус b заболяване могат да се развият в седмицата след ваксинирането преди началото на защитния ефект на ваксината.
тъй като хепатит В инфекцията може да протича дълго време без прояви, възможно е при ваксинирането индивидът вече да е бил заразен. При тези индивиди ваксината може да не предпази от хепатит В.
PROCOMVAX може да се прилага едновременно с първоначалните курсове ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (DTP) и перорална полиоваксина (OPV). На възраст 12 до
15 месеца, PROCOMVAX може да се прилага едновременно с Merck MMR (Жива вирусна ваксина против морбили, заушка и рубеола)(Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine Live), или OPV или с бустер (подсилваща) доза ваксина против дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна) (DTaP) на 15 месечна възраст при деца, които са получили първоначалния курс DTP.
PROCOMVAX е прилагана едновременно с първоначалните курсове DTaP и усилена инактивирана полиовирусна ваксина (IPV) на ограничен брой новородени. Няма съобщения за сериозни свързани с ваксината нежелани реакции. Данните за имунен отговор относно PROCOMVAX са задоволителни, но за момента няма данни за DTaP.
Новородени от майки, които са HBsAg отрицателни, трябва да се ваксинират с три дози от по 0,5 ml PROCOMVAX, най-добре на възраст 2, 4 и 12 – 15 месеца. Ако препоръчителната схема не може да се следва точно, интервалът между първите две дози трябва да бъде приблизително два месеца, а интервалът между втората и третата доза да бъде максимално близък до осем- единадесет месеца. За приключване на схемата на ваксиниране трябва да се поставят и трите дози.
Деца, които получат една доза хепатит B ваксина при или малко след раждането, могат да получат дозите PROCOMVAX по схемата за 2, 4 и 12 - 15 месечна възраст.
Деца неваксинирани по препоръчителната схема
Схемите на ваксиниране при деца, които не са ваксинирани според препоръчителната схема трябва да се преценяват на индивидуална основа.
PROCOMVAX трябва да се инжектира в мускула на бедрото.
Да не се инжектира венозно, вътрекожно или подкожно
Вашият лекар ще реши кога да се приложи пропуснатата доза.
Както всички лекарства, PROCOMVAX може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
PROCOMVAX по време на клинични изпитвания се понася добре. Нежеланите реакции включват реакции от мястото на инжектиране като болка, възпаление, зачервяване и подуване. Други нежелани реакции са раздразнителност, сънливост, висока температура, диария, повръщане, загуба на апетит, инфекция на средното ухо и нехарактерен висок плач. Други нежелани реакции могат да се наблюдават рядко и да бъдат сериозни като гърчове, фебрилни гърчове, алергични реакции, алергичен оток (ангиоедем) и определени видове тежък обрив; възелче на мястото на инжектиране.
Уведомете Вашия лекар за тези или други необикновени симптоми. Ако състоянието персистира или се влоши, потърсете медицинска помощ.
Освен това, уведомете Вашия лекар, ако Вашето дете има прояви, характерни за алергична реакция след която и да е от дозите в курса на ваксиниране.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Съхранявайте на място недостъпно за деца. Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Не замразявайте.
Не използвайте след срока на годност отбелязан върху етикета.
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. Tel.: +420-233 010 111
MSD Magyarország Kft Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Interpharma Tel: + 33.1.3082.1000
SANOFI PASTEUR MSD Tlf: +45.45.26.77.00
SANOFI PASTEUR MSD Tel: +31.23.567.96.00
SANOFI PASTEUR MSD GmbH Tel: +49.6224.5940
SANOFI PASTEUR MSD Tlf: +47.67.50.50.20
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ. +30.210.8009111
SANOFI PASTEUR MSD S.A. Tel: +349.1.371.78.00
SANOFI PASTEUR MSD GmbH Tel: +43.1.86.67.02.22.02
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
Sanofi Pasteur MSD, SA Tel: +351.21.470.45.50
SANOFI PASTEUR MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
SANOFI PASTEUR MSD Ltd Tel: +3531.468.5600
SANOFI PASTEUR MSD Sími: +32.2.726.95.84
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel.: +421.2.58282010
SANOFI PASTEUR MSD Spa Tel: +39.06.664.092.11
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Ltd
Τηλ.: +357.22866700
SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel : +371. 736.4224
SANOFI PASTEUR MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30
SANOFI PASTEUR MSD Tel: +46.8.564.888.60
SANOFI PASTEUR MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370.5.2780.247