Topotecan Eagle
topotecan
топотекан (topotecan)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
Topotecan Eagle се прилага за лечение на:
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
дребноклетъчен белодробен карцином, който е рецидивирал след химиотерапия
прогресирал цервикален карцином, когато хирургично лечение или лъчелечение не са възможни. В този случай се използва с друго лекарство, наречено цисплатин.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство, описани в точка 6;.
ако кърмите. Трябва да спрете да кърмите преди започване на лечение с Topotecan Eagle;
ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък. Вашият лекар ще назначи изследване.
Не използвайте Topotecan Eagle, ако някое от посочените по-горе състояния се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.
ако имате проблеми с бъбреците. Може да се наложи коригиране на дозата на Topotecan Eagle.
Това лекарство не се препоръчва, ако имате тежки бъбречни проблеми;
ако имате проблеми с черния дроб. Може да се наложи коригиране на дозата на Topotecan Eagle.
Това лекарство не се препоръчва, ако имате тежки чернодробни проблеми;
ако имате или сте имали белодробни проблеми вследствие на употребата на други лекарства или облъчване. Това е така, поради факта, че е по-вероятно да получите сериозни белодробни проблеми (интерстициална белодробна болест), когато използвате Topotecan Eagle;
ако имате необичайни кръвонасядания или кървене;
ако се чувствате много зле.
Ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Topotecan Eagle.
Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, включително лекарства, които сте си купили без рецепта и лекарствени продукти от
растителен произход. Това е така поради факта, че Topotecan Eagle може да повлияе на начина
на действие на някои други лекарства. Също така е възможно други лекарства да повлияят на начина на действие на Topotecan Eagle.
Жени, които могат да забременеят трябва да използват контрацепция, което да ги предпази от забременяване по време на лечението.
Мъже, които приемат Topotecan Eagle, но също така желаят да имат деца, трябва да
попитат своя лекар за съвет относно семейно планиране.
Недейте да кърмите, докато използвате Topotecan Eagle.
Topotecan Eagle може да Ви накара да се почувствате уморени или слаби. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Вашата доза Topotecan Eagle ще зависи от:
лекуваното заболяване
телесната Ви повърхност (измерена в „квадратни метри" или "m2")
резултатите от кръвните изследвания преди и по време на лечението
повлияването на организма Ви от лекарството.
Обичайната доза е 1,5 mg от лекарството за всеки квадратен метър от телесната Ви повърхност.
Прилага се веднъж всеки ден в продължение на 5 дни.
Този цикъл на лечение обикновено ще се повтаря на всеки 3 седмици.
Обичайната доза е 0,75 mg от лекарството за всеки квадратен метър от телесната Ви повърхност.
Прилага се веднъж всеки ден в продължение на 3 дни.
Този цикъл на лечение обикновено ще се повтаря на всеки 3 седмици.
За цервикален карцином Topotecan Eagle ще се използва с друго лекарство, наречено цисплатин. За повече информация за цисплатин, моля, прочетете листовката.
Опитът от употреба на Topotecan Eagle при деца е ограничен. Това означава, че не се препоръчва лечение.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Topotecan Eagle се доставя като концентрат за инфузионен разтвор. Концентрацията на топотекан е по-висока (3 mg/ml), отколкото при други продукти, съдържащи топотекан.
Концентратът трябва да се разреди преди приложение.
Topotecan Eagle обикновено се прилага от лекар или медицинска сестра:
като вливане (инфузия) за около 30 минути
обикновено в ръката Ви.
Както всички лекарства, Topotecan Eagle може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Вероятността за получаване на тези нежелани реакции е както следва:
много чести засягат повече от 1 на 10 пациенти
чести засягат 1 до 10 на 100 пациенти
нечести засягат 1 до 10 на 1000 пациенти
редки засягат 1 до 10 на 10 000 пациенти
много редки засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти
с неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Съобщете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните тежки нежелани реакции. Може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
повишена температура
внезапно влошаване на общото Ви състояние
възпалено гърло или усещане за парене при уриниране
силни болки в корема, повишена температура и евентуално диария (рядко с кръв) - това може да са признаци на възпаление на червата (неутропеничен колит).
затруднено дишане
кашлица
повишена температура.
По-вероятно е да получите тежки белодробни проблеми (интерстициална белодробна болест), ако вече имате или сте имали белодробни проблеми, вследствие на употребата на други лекарства или облъчване.
Много чести
чувство на обща слабост и умора. Те могат да бъдат признаци на спад в броя на червените кръвни клетки (анемия). В някои случаи може да се наложи преливане на кръв.
необичайни кръвонасядания или кървене, понякога тежки. Това се дължи на намаляване на броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта (тромбоцити).
необичайно нисък брой бели кръвни клетки (неутропения), което може да бъде придружено с треска и признаци на инфекция (фебрилна неутропения)
загуба на тегло и загуба на апетит, чувство на умора или слабост
гадене или повръщане, диария, стомашни болки, запек
възпаление и язви на устата, гърлото, езика или венците (мукозит)
висока телесна температура (треска)
инфекции
косопад.
Чести
леки алергични реакции (включително обрив)
пожълтяване на кожата (жълтеница), причинено от проблеми с черния дроб
сърбеж (пруритус)
тежка инфекция (сепсис)
неразположение.
Редки
тежки алергични (анафилактични) реакции, причиняващи подуване на устните, лицето или гърлото, водещи до тежки затруднения в дишането, кожен обрив или копривна треска, анафилактичен шок (сериозно понижение на кръвното налягане, бледност, възбуда, слаб пулс, понижено ниво на съзнание)
внезапно подуване на кожата и лигавиците (напр. гърло или език), причинени от натрупване на течност (ангиоедем)
сърбящ обрив или копривна треска.
Много редки
Лека болка и възпаление на мястото на инжектиране, поради случайно приложение на лекарствения продукт в околните тъкани (екстравазация), напр. от изтичане.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Topotecan Eagle след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след "Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец..
Да не се съхранява над 25°C.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Разреден разтвор
От микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и по принцип не трябва да надвишават от 24 часа при 20°C - 25°C и стайно осветление.
Не използвайте Topotecan Eagle, ако забележите някакви видими частици или ако разтворът не е бистър.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Вашият лекар трябва да изхвърли ненужните лекарствата. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е топотекан.
Един ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 3 mg топотекан (под формата на хидрохлорид).
Всеки l еднодозов флакон от 1 m съдържа 3 mg топотекан.
Другите съставки са: хлороводородна киселина (E507) (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Topotecan Eagle е бистра жълта до оранжева течност в прозрачен стъклен флакон със запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка със синьо полипропиленово отчупващо се капаче, и с жълт пръстен около флакона.Topotecan Eagle се доставя в картонени кутии, съдържащи 1 флакон.
Eagle Laboratories Limited The Clock House
Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Обединено кралство
MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Unit 22, Quest Park Wheatley Hall Road Doncaster, DN2 4LT Обединено кралство
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:
Концентрацията на топотекан в Topotecan Eagle се различава от тази на други продукти, съдържащи топотекан, и е необходимо да се подхожда с внимание, за да се гарантира подходящо разреждане за постигане на определената доза, която трябва да се проверява преди приложение на пациента.
Трябва да се спазват стандартните процедури за правилна работа и изхвърляне на антитуморни лекарствени продукти:
Персоналът трябва да е обучен за приготвяне на лекарството.
Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
По време на разтваряне персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
Течните отпадъци могат да бъдат отмити с помощта на обилно количество вода.
При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се почисти с обилно количество вода.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Topotecan Eagle концентрат е бистър жълт до оранжев на цвят и съдържа 3 mg/ml топотекан, което е по-висока концентрация, отколкото при други, съдържащи топотекан, продукти за интравенозна инфузия.
Молим потребителя да съобщава за всякакви грешки при лечението. Следващите таблици за дозиране трябва да се използват за справка:
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Телесна повърхност (m2) | За препоръчана доза '1,5 mg/m2' | За намалена доза '1,25 mg/m2' | За намалена доза '1,0 mg/m2' | |||
Обем на необходимия разтвор (ml) | Обща доза (mg) | Обем на необходимия разтвор (ml) | Обща доза (mg) | Обем на необходимия разтвор (ml) | Обща доза (mg) | |
1 | 0,50 | 1,50 | 0,42 | 1,26 | 0,33 | 0,99 |
1,1 | 0,55 | 1,65 | 0,46 | 1,38 | 0,37 | 1,11 |
1,2 | 0,60 | 1,80 | 0,50 | 1,50 | 0,40 | 1,20 |
1,3 | 0,65 | 1.95 | 0,54 | 1,62 | 0,43 | 1,29 |
1,4 | 0,70 | 2.10 | 0,58 | 1,74 | 0,47 | 1,41 |
1,5 | 0,75 | 2,25 | 0,63 | 1,89 | 0,50 | 1,50 |
1,6 | 0,80 | 2,40 | 0,67 | 2,01 | 0,53 | 1,59 |
1,7 | 0,85 | 2,55 | 0,71 | 2,13 | 0,57 | 1,71 |
1,8 | 0,90 | 2,70 | 0,75 | 2,25 | 0,60 | 1,80 |
1,9 | 0,95 | 2,85 | 0,79 | 2,37 | 0,63 | 1,89 |
2 | 1,00 | 3,00 | 0,83 | 2,49 | 0,67 | 2,01 |
2,1 | 1,05 | 3,15 | 0,88 | 2,64 | 0,70 | 2,10 |
2,2 | 1,10 | 3,30 | 0,92 | 2,76 | 0,73 | 2,19 |
2,3 | 1,15 | 3,45 | 0.96 | 2,88 | 0,77 | 2,31 |
2,4 | 1,20 | 3,60 | 1,00 | 3,00 | 0,80 | 2,40 |
2,5 | 1,25 | 3,75 | 1,04 | 3,12 | 0,83 | 2,49 |
Телесна повърхност (m2) | За препоръчана доза '0.75 mg/m2' | За намалена доза '0.60 mg/m2' | За намалена доза '0.45 mg/m2' | |||
Обем на необходимия разтвор (ml) | Обща доза (mg) | Обем на необходимия разтвор (ml) | Обща доза (mg) | Обем на необходимия разтвор (ml) | Обща доза (mg) | |
1 | 0,25 | 0,75 | 0,20 | 0,60 | 0,15 | 0,45 |
1,1 | 0,28 | 0,84 | 0,22 | 0,66 | 0,17 | 0,51 |
1,2 | 0,30 | 0,90 | 0,24 | 0,72 | 0,18 | 0,54 |
1,3 | 0,33 | 0,99 | 0,26 | 0,78 | 0,20 | 0,60 |
1,4 | 0,35 | 1,05 | 0,28 | 0,84 | 0,21 | 0,63 |
1,5 | 0,38 | 1,14 | 0,30 | 0,90 | 0,23 | 0,69 |
1,6 | 0,40 | 1,20 | 0,32 | 0,96 | 0,24 | 0,72 |
1,7 | 0,43 | 1,29 | 0,34 | 1,02 | 0,26 | 0,78 |
1,8 | 0,45 | 1,35 | 0,36 | 1,08 | 0,27 | 0,81 |
1,9 | 0,48 | 1,44 | 0,38 | 1,14 | 0,29 | 0,87 |
2 | 0,50 | 1,50 | 0,40 | 1,20 | 0,30 | 0,90 |
2,1 | 0,53 | 1,59 | 0,42 | 1,26 | 0,32 | 0,96 |
2,2 | 0,55 | 1,65 | 0,30 | 1,32 | 0,33 | 0,99 |
2,3 | 0,58 | 1,74 | 0,32 | 1,38 | 0,35 | 1,05 |
2,4 | 0,60 | 1,80 | 0,48 | 1,44 | 0,36 | 1,08 |
2,5 | 0,63 | 1,89 | 0,50 | 1,50 | 0,38 | 1,14 |
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Изисква се допълнително разреждане на Topotecan Eagle или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9% w/v) или на глюкоза 50 mg/ml (5% w/v), за да се постигне крайна концентрация на топотекан между 25 µg/ml и 50 µg/ml в инфузионния разтвор за пациента. Разреждането трябва да се извършва при стриктно спазване на асептични условия (например ламинарен (LAF) бокс).
От микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и по принцип не трябва надвишават 24 часа при 20°C - 25°C и стайно осветление.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.