Steglujan
ertugliflozin, sitagliptin
(ertugliflozin/sitagliptin)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Steglujan и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Steglujan
Как да приемате Steglujan
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Steglujan
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Steglujan съдържа две активни вещества, ертуглифлозин и ситаглиптин.
Ертуглифлозин принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на натриево-глюкозен ко-транспортер 2 (SGLT2).
Ситаглиптин принадлежи към клас лекарства, наречени DPP-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори).
Steglujan понижава нивата на кръвната захар при възрастни пациенти (на възраст от 18 и повече години) с диабет тип 2.
Steglujan може да се използва вместо да се приемат ертуглифлозин и ситаглиптин като отделни таблетки.
Steglujan може да се използва самостоятелно или с някои други лекарства, които понижават кръвната захар.
Трябва да продължите да спазвате диетата си и физическите упражнения, докато приемате
Steglujan.
Ертуглифлозин действа чрез блокиране на SGLT2 протеина в бъбреците. Това води до отстраняване на кръвната захар в урината Ви.
Ситаглиптин помага да се повишат нивата на инсулин, произведен след хранене. Той също така понижава количеството захар, произведено от Вашия организъм.
Диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин или
инсулинът, който се произвежда, не действа така добре както би трябвало. Освен това организмът Ви може да произвежда и твърде много захар. Когато това се случи, захарта (глюкозата) се
натрупва в кръвта. Това може да доведе до сериозни здравословни проблеми, като сърдечни
заболявания, бъбречни заболявания, слепота и лошо кръвообращение.
ако сте алергични към ертуглифлозин или ситаглиптин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди и по време на приема на
Steglujan, ако:
имате проблеми с бъбреците.
имате или сте имали гъбични инфекции на вагината или пениса.
имате или сте имали заболяване на панкреаса (като панкреатит).
имате диабет тип 1. Steglujan не трябва да се използва за лечение на това заболяване.
приемате други лекарства за диабет: има по-голяма вероятност да получите ниска кръвна захар с определени лекарства;
може да сте изложени на риск от дехидратация (например, ако приемате лекарства, които увеличават отделянето на урина [диуретици] или понижават кръвното налягане, или сте на
възраст над 65 години). Попитайте за начините за предотвратяване на обезводняването.
имате или сте имали камъни в жлъчката, алкохолна зависимост или много високи нива на триглицериди (вид масти) в кръвта. Тези заболявания могат да повишат вероятността да получите панкреатит (вижте точка 4).
при Вас се наблюдава бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашна болка, прекомерна жажда, ускорено и дълбоко дишане, обърканост, необичайна сънливост или умора, сладникава миризма на дъха, сладък или метален вкус в устата или различен мирис на урината или потта; незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница. Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ - проблем, който може да получите вследствие от диабета, поради повишените нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта, наблюдавани при лабораторни тестове. Рискът от развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, дехидратация, внезапно понижаване на дозата на инсулин или повишени нужди от инсулин, поради голяма операция или сериозно заболяване.
Важно е да преглеждате ходилата си редовно и да се придържате към всички други съвети по отношение на грижата за ходилата, дадени от Вашия медицински специалист.
Съобщавани са случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) при пациенти, получаващи ситаглиптин (вж. точка 4).
Незабавно говорете с вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и ануса с повишена температура или чувство на общо неразположение. Тези симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата. Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.
Когато това лекарство се използва в комбинация с инсулин или лекарства, които увеличават освобождаването на инсулин от панкреаса, нивото на кръвната захар може да спадне (хипогликемия). Вашият лекар може да намали дозата на Вашия инсулин или другото лекарство.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Поради механизма на действие на Steglujan, тестовете за захар (глюкоза) в урината Ви ще бъдат положителни, докато приемате това лекарство.
Деца и юноши на възраст под 18 години не трябва да приемат това лекарство. Не е известно дали
това лекарство е безопасно и ефикасно при употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно
да приемате други лекарства.
По-специално, кажете на Вашия лекар:
ако приемате лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици).
ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар, като например инсулин или лекарства, които увеличават освобождаването на инсулин от панкреаса.
ако приемате дигоксин (лекарство, което се използва за лечение на неравномерен сърдечен ритъм и други сърдечни проблеми). Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно със Steglujan.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Не е известно дали Steglujan може да увреди плода. Не трябва да приемате това лекарство по време на бременност.
Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин да храните бебето си, ако приемате Steglujan. Не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите или планирате да кърмите.
Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, при прием на ситаглиптин се съобщава за замайване и сънливост, което може да повлияе на способността Ви да шофирате или да работите с машини. Не шофирайте и не
използвайте никакви инструменти или машини, ако се чувствате замаяни докато приемате
Steglujan.
Приемът на това лекарство в комбинация с инсулин или лекарства, които увеличават освобождаването на инсулин от панкреаса, може да доведе до силно спадане на кръвната захар (хипогликемия), което може да причини симптоми като треперене, изпотяване или промени в зрението и може да повлияе на способността Ви да шофирате и работите с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че
практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза Steglujan е една таблетка веднъж дневно.
Дозата Steglujan, която приемате, ще зависи от Вашето състояние и от количеството ертуглифлозин и ситаглиптин, необходими за контролиране на кръвната Ви захар.
Вашият лекар ще предпише правилната доза. Не променяйте дозата си, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да го направите.
Глътнете таблетката; ако имате затруднения с преглъщането, таблетката може да бъде счупена или разтрошена.
Приемайте една таблетка всяка сутрин. Опитайте се да я вземате по едно и също време; това ще Ви помогне да си спомните да я вземете.
Можете да приемате таблетката със или без храна.
Трябва да продължите да спазвате диетата си и физическите упражнения, докато приемате
Steglujan.
Ако сте приели твърде много Steglujan, веднага се свържете с лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом се сетите. Ако обаче времето за следващата доза е наближило, пропуснете забравената доза и се върнете към редовната схема на прием.
Не вземайте двойна доза (две дози в един и същи ден), за да компенсирате пропуснатата доза.
Не трябва да спирате приема на това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар. Ако спрете
приема на лекарството, нивото на кръвната Ви захар може да се повиши отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Силна и постоянна болка в корема (областта на стомаха), която може да стига до гърба, със или без гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на възпален панкреас
(панкреатит).
Сериозна алергична реакция (с неизвестна честота), включително обрив, уртикария, мехури по кожата/белеща се кожа и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да предизвика затруднение в дишането или гълтането. Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение на алергичната Ви реакция и друго лекарство за диабета.
Ако забележите някоя от сериозните нежелани реакции по-горе, спрете приема на това лекарство и незабавно се свържете с лекар.
Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка „Предупреждения и предпазни
мерки“):
повишени нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта
бърза загуба на тегло
гадене или повръщане
болки в стомаха
прекомерна жажда
учестено и дълбоко дишане
обърканост
необичайна сънливост или умора
дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.
Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви със Steglujan.
Сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса (вижте точка
„Предупреждения и предпазни мерки“ относно симптомите).
Ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе, незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница.
Признаците на инфекция на пикочните пътища са:
парене при уриниране
урина, която изглежда мътна
болка в таза или средата на гърба (когато има инфекция на бъбреците)
Макар това да не е често, ако имате повишена температура или забележите кръв в урината си, незабавно уведомете Вашия лекар.
Симптомите на дехидратация включват:
сухота в устата
световъртеж, замаяност или слабост, особено когато се изправите
припадък
Възможно е да сте по-склонни да се дехидратирате, ако:
имате проблеми с бъбреците
приемате лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици) или понижават кръвното налягане
сте на възраст 65 години или повече
Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниските нива на кръвна захар и какво да правите, ако получите някой от симптомите или признаците по-долу. Лекарят може да намали дозата на Вашия
инсулин или другото лекарство за диабет.
Признаците и симптомите на ниска кръвна захар могат да включват:
главоболие
сънливост
раздразнителност
глад
световъртеж
обърканост
изпотяване
чувство на нервност
слабост
учестен пулс
Ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе, свържете се с Вашия лекар възможно най- скоро.
вагинална гъбична инфекция (млечница)
ниска кръвна захар
гъбична инфекция на пениса
промени в уринирането, включително необходимост от по-често уриниране в по-големи количества или през нощта
жажда
вагинален сърбеж
кръвните тестове е възможно да покажат промени в количеството на урея в кръвта Ви
кръвните тестове е възможно да покажат промени в количеството на общия и лошия холестерол (наречен LDL – вид масти в кръвта)
кръвните тестове е възможно да покажат промени в количеството на червените кръвни клетки в кръвта (наречен хемоглобин)
запек
образуване на газове
подуване на ръцете или краката
грип
главоболие
инфекция на горните дихателни пътища
запушен нос или хрема и възпалено гърло
остеоартрит
болка в ръцете или краката
гадене/повръщане
кръвните тестове е възможно да покажат промени, свързани с бъбречната функция (като
„креатинин“)
болка в стомаха
диария
сънливост
сухота в устата
световъртеж
сърбеж
намален брой тромбоцити
проблеми с бъбреците (понякога налагащи диализа)
болка в ставите
болка в мускулите
болка в гърба
интерстициална белодробна болест
булозен пемфигоид (вид мехури по кожата)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за
получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP“ и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не използвайте това лекарство, ако опаковката е повредена или има следи от отваряне.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества са ертуглифлозин и ситаглиптин.
Всяка филмирана таблетка Steglujan 5 mg/100 mg съдържа 5 mg ертуглифлозин (като ертуглифлозин L-пироглутаминова киселина) и 100 mg ситаглиптин (като ситаглиптин фосфат монохидрат).
Всяка филмирана таблетка Steglujan 15 mg/100 mg съдържа 15 mg ертуглифлозин (като ертуглифлозин L-пироглутаминова киселина) и 100 mg ситаглиптин (като ситаглиптин фосфат монохидрат).
Другите съставки са:
Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (Е460), калциев хидрогенфосфат (безводен), кроскармелоза натрий, натриев стеарилфумарат (E487), магнезиев стеарат (Е470b).
Филмово покритие на таблетката: хипромелоза (E464), хидроксипропилцелулоза (E463), титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), карнаубски восък (E903).
Steglujan 5 mg/100 mg филмирани таблетки (таблетки) са бежови филмирани таблетки с форма на бадем, с размери 12,0 х 7,4 mm, с вдлъбнато релефно означение „554“ от едната
страна и гладки от другата страна.
Steglujan 15 mg/100 mg филмирани таблетки (таблетки) са кафяви филмирани таблетки с форма на бадем, с размери 12,0 x 7,4 mm, с вдлъбнато релефно означение „555“ от едната страна и гладки от другата страна.
Steglujan се предлага в блистери (Al/PVC/PA/Al). Опаковки с 14, 28, 30, 84, 90 и 98 филмирани таблетки в неперфорирани блистери и 30 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Merck Sharp & Dohme B.V. Schering-Plough Labo NV
Waarderweg 39 Industriepark 30
2031 BN Haarlem 2220 Heist-op-den-Berg
Нидерландия Белгия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel: + 421 (2) 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673
+357 22866700
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .