Tritanrix HepB
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Адсорбирана ваксина срещу дифтерия (D), тетанус (T), коклюш (цялоклетъчна) (Pw) и хепатит
B (р-ДНК) (HBV)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Тази ваксина е предписана лично на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на други хора.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
Какво представлява Tritanrix HepB и за какво се използва
Преди детето Ви да приеме Tritanrix HepB
Как Вашето дете да приема Tritanrix HepB
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Tritanrix HepB
Допълнителна информация
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Tritanrix HepB е ваксина, предназначена за приложение при деца с цел предпазване от четири заболявания: дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица) и хепатит B. Ваксината действа като стимулира организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу тези заболявания.
Ваксинацията е най-добрият начин за предпазване от тези заболявания. Ваксината не съдържа заразни съставки.
ако детето Ви е имало алергична реакция към Tritanrix HерB или към някоя от съставките на ваксината. Активните и помощните вещества в състава на Tritanrix HерB са посочени в края на листовката. Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика.
ако детето Ви е имало алергична реакция след предишно приложение на ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица) или хепатит B.
ако детето Ви е имало симптоми от страна на нервната система в рамките на 7 дни след предишно приложение на ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица).
ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38°С). Леките инфекции като настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.
ако детето Ви е имало някакви здравословни проблеми след предишно приложение на ваксина.
ако детето Ви е имало някакви проблеми след предишна ваксинация с Tritanrix HерB или друга ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица), особено:
повишена температура (над 40°С) в рамките на 48 часа след ваксиниране
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
колапс или състояние, подобно на шок в рамките на 48 часа след ваксиниране
непрекъснат плач, продължаващ 3 или повече часа, проявил се в рамките на 48 часа след ваксиниране
гърчове или припадъци, с или без повишена температура, появили се в рамките на 3
дни след ваксиниране.
ако детето Ви страда от недиагностицирано или прогресиращо заболяване на мозъка или от неконтролирана епилепсия. След установяване на контрол над заболяването ваксината трябва да бъде приложена.
ако детето Ви има нарушения в кръвосъсирването или лесно получава кръвонасядания.
ако детето Ви е предразположено към гърчове или припадъци при висока температура или в семейството е имало такива случаи.
Моля, информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема или наскоро е приемало някакви лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро е било ваксинирано с други ваксини.
Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал като консервант и е възможно при детето Ви да настъпи алергична реакция. Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви има някакви алергии, за които знаете.
На Вашето дете ще бъдат направени общо три инжекции с интервал от най-малко един месец между всяка от тях. За всяка инжекция е необходимо отделно посещение при лекаря. Ще бъдете информирани от лекаря или медицинската сестра относно по-нататъшните посещения за следващите дози.
Лекарят ще Ви уведоми, ако се налага прилагане на допълнителни инжекции.
Ако детето Ви пропусне планираната инжекция, посъветвайте се с лекаря и си уговорете друго посещение при него.
Вашето дете трябва да завърши пълния курс на ваксинация от три инжекции. В противен случай, детето Ви може да не получи пълна защита срещу заболяванията, от които предпазва ваксината.
Tritanrix HерB ще бъде инжектиран на детето Ви в мускула на бедрото. Детето ще остане под медицинско наблюдение за 30 минути след прилагането на всяка инжекция.
Ваксината не трябва никога да се прилага във вена.
Както всички лекарства, Tritanrix HepB може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания с Tritanrix HepB, са както следва:
Много чести (нежелани реакции, които могат да се наблюдават при повече от 1 на 10
дози ваксина)
болка или дискомфорт на инжекционното място
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
зачервяване или подуване на инжекционното място
повишена температура (повече от 38°С)
сънливост, раздразнителност, необичаен плач
проблеми с храненето
Чести (нежелани реакции, които могат да се наблюдават при по-малко от 1 на 10 дози, но при повече от 1 на 100 дози ваксина)
инфекция на средното ухо
бронхит
възпалено гърло и дискомфорт при преглъщане
стомашно-чревни симптоми като повръщане, диария
Нечести (нежелани реакции, които могат да се наблюдават при по-малко от 1 на 100 дози, но при повече от 1 на 1 000 дози ваксина)
пневмония (тежка инфекция на белите дробове)
дихателни нарушения
Много редки (нежелани реакции, които могат да се наблюдават при по-малко от 10 000
дози ваксина)
алергични реакции, включително анафилактични и анафилактоидни реакции. Това може да са локални или широко разпространени кожни обриви, които могат да сърбят или да образуват мехурчета, подуване на лицето или езика, затруднения в дишането или преглъщането, внезапно спадане на кръвното налягане и загуба на съзнание. Тези реакции могат да се наблюдават преди да напуснете лекарския кабинет. Въпреки това, при всеки случай трябва да потърсите незабавна медицинска помощ.
Заболяване подобно на серумната болест (реакция на свръхчувствителност към прилагане на чужд серум със симптоми като повишена температура, подуване, кожен обрив, увеличаване на лимфните възли).
След пускането на пазара на Tritanrix HepB са съобщавани следните допълнителни нежелани реакции в някои случаи:
колапс, периоди на безсъзнание или липса на чувствителност са съобщавани 2 до 3 дни след ваксинация
при недоносени бебета (във или преди 28-та гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи паузи между вдишванията.
Tritanrix HерB съдържа хепатит B съставка за защита срещу заболяване, причинявано от вируса на хепатит B. Много рядко е съобщавано за следните нежелани реакции след приложение на ваксини, съдържащи такава съставка:
гърчове
по-лесно от обикновено получаване на кръвонасядане или кървене.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Tritanrix HepB след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се замразява. Замразяването разрушава ваксината.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните съставки в 1 доза (0,5 ml) са:
Дифтериен токсоид 1 ≥ 30 IU
Тетаничен токсоид1 ≥ 60 IU
Bordetella pertussis (инактивирана)2 ≥ 4 IU
Повърхностен антиген на вируса на хепатит В 2,3 10 µg
1 Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран 0,26 mg Al3+ 2 Адсорбиран върху алуминиев фосфат 0,37 mg Al3+
3 Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК
технология
Другите съставки на Tritanrix HepB са: тиомерсал, натриев хлорид и вода за инжекции.
Инжекционна суспензия.
Tritanrix HepB е бяла, леко млекоподобна течност, която се предлага в стъклени флакони, съдържащи по 1 доза (0,5 ml).
Tritanrix HepB се предлага в опаковки по 1.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Белгия
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Тел.: + 359 2 953 10 34
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата https://www.emea.europa.eu/.
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Tritanrix HерB може да се смесва с лиофилизирана Hib ваксина (Hiberix).
По време на съхранение могат да се наблюдават бяла утайка и бистра надутаечна течност. Това не е признак за нарушено качество на ваксината.
Преди употреба ваксината трябва да се разклати добре до получаване на хомогенна мътна бяла суспензия и да се провери визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид. Да се изхвърли, ако съдържанието не отговаря на тези условия.