Листовка: информация за пациента

OLYSIO 150 mg твърди капсули

симепревир (simeprevir)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

  точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява OLYSIO и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете OLYSIO

  3. Как да приемате OLYSIO

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате OLYSIO

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

  1. Какво представлява OLYSIO и за какво се използва Какво представлява OLYSIO

• OLYSIO съдържа активното вещество симепревир. То действа срещу вирус, който

  причинява инфекция с хепатит С, наречен "хепатит С вирус" (HCV).

• OLYSIO не трябва да се използва самостоятелно. OLYSIO трябва винаги да се използва като част от курса на лечение с други лекарства за лечение на хронична хепатит С

  инфекция. Ето защо е важно, Вие да прочетете също листовките, които се предоставят с

  тези лекарства, преди да започнете да приемате OLYSIO. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или

  фармацевт.

  
  

  За какво се използва OLYSIO

  OLYSIO се използва с други лекарства за лечение на хронична (дългосрочна) хепатит С

  инфекция при възрастни.

  
  

  Как действа OLYSIO

  OLYSIO помага на организма да се бори срещу хепатит С инфекцията чрез предотвратяване на

  размножаването на HCV. Когато се използва заедно с други лекарства за лечение на хронична хепатит С инфекция, OLYSIO помага да се изчисти HCV от организма Ви.

  
  

  1. Какво трябва да знаете, преди да приемете OLYSIO

     
     

     Не приемайте OLYSIO ако сте алергични към симепревир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Не приемайте OLYSIO, ако това се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете OLYSIO.

     Предупреждения и предпазни мерки

     Говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство, ако:

• имате хепатит C вирус, който не е "генотип 1" или "генотип 4"

• някога сте приемали лекарства за лечение на хепатит С

• имате някакви други проблеми с черния дроб, в допълнение към хепатит C

• имате хепатит B инфекция

• имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит В, тъй като Вашият лекар може да реши, че Ви е необходимо допълнително наблюдение

• сте имали или Ви предстои трансплантация на орган.

  
  

  Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете OLYSIO.

  
  

  При приемане на комбинирано лечение с OLYSIO, уведомете Вашия лекар, ако имате следните симптоми, тъй като те може да са признак за влошаване на проблеми с черния дроб:

• забележимо пожълтяване на кожата или очите

• урината Ви е по-тъмна от нормалното

• забележимо подуване в областта на стомаха.

  Това е от особено значение, ако те са придружени от някой от следните симптоми:

• гадене, повръщане или загуба на апетит

• обърканост.

  
  

  Комбинираното лечение с OLYSIO и софосбувир може да предизвика забавяне на сърдечната честота (пулса), заедно с други симптоми, когато се приема с амиодарон–лекарство за лечение на неравномерен сърдечен ритъм.

• Уведомете Вашия лекар, ако някое от посочените по-долу се отнася за Вас:

  Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

• в момента приемате или сте приемали в рамките на последните няколко месеца лекарството амиодарон (Вашият лекар може да обмисли алтернативно лечение, ако сте

  приемали това лекарство)

• приемате други лекарства за регулиране на неравномерен сърдечен ритъм или високо кръвно налягане.

• Уведомете незабавно Вашия лекар, ако приемате OLYSIO със софосбувир или някакви

  лекарства за сърдечни проблеми и ако по време на лечението получите:

• задух

• прималяване

• сърцебиене

• припадък.

  
  

  Чувствителносткъмслънчевасветлина

  Вие може да бъдете по-чувствителни към слънчева светлина (фоточувствителност), когато приемате OLYSIO (вижте точка 4 за информация относно страничните ефекти).

  По време на лечението с OLYSIO, използвайте подходяща защита от слънцето (като шапка за

  защита от слънцето, слънчеви очила и слънцезащитен крем). Особено избягвайте интензивно или продължително излагане на слънчева светлина (включително солариум).

  Ако развиете реакция на фоточувствителност по време на лечението, незабавно се свържете с

  Вашия лекар.

  
  

  Обрив

  Може да получите обрив по време на лечението с OLYSIO. Обривът може да стане тежък. Ако получите обрив по време на лечението, незабавно се свържете с Вашия лекар.

  
  

  Кръвниизследвания

  Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди да започнете лечението и редовно по време на лечението Ви. Тези кръвни тестове помагат на Вашия лекар

• да провери дали лечението Ви действа

• да провери чернодробната Ви функция.

  Деца и юноши

  OLYSIO не трябва да се използва при деца и юноши (под 18-годишна възраст), тъй като не е проучван при тази възрастова група.

  
  

  Други лекарства и OLYSIO

  Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е така, защото OLYSIO и други лекарства могат да взаимодействат помежду си.

  
  

  По-специално информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

• дигоксин, дизопирамид, флекаинид, мексилетин, пропафенон или хинидин (когато се приема през устата) или амиодарон - за лечение на неправилен сърдечен ритъм

• кларитромицин, еритромицин (когато се приема през устата или се прилага чрез инжекция) или телитромицин - за лечение на бактериални инфекции

• варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К, които се използват за разреждане на кръвта. Може да се наложи Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.

• карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин - за предотвратяване на гърчове

• астемизол или терфенадин - за лечение на алергии

• итраконазол, флуконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (когато се приема през устата или се прилага чрез инжекция) - за лечение на гъбични инфекции

• рифабутин, рифампицин или рифапентин - за лечение на инфекции като туберкулоза

• амлодипин, бепридил, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, низолдипин или верапамил (когато се приема през устата) - за понижаване на кръвното налягане

• дексаметазон (когато се прилага чрез инжекция или се приема през устата) - за лечение

  Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

  на астма или възпаление и автоимунни заболявания

• цизаприд - за лечение на стомашни проблеми

• магарешки бодил (растителен лекарствен продукт) - при проблеми с черния дроб

• жълт кантарион (Hypericum perforatum, растителен лекарствен продукт) - за лечение на тревожност или депресия

• ледипасвир - за лечение на хепатит С инфекция

• кобицистат - за повишаване на нивата на някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция

• атазанавир, дарунавир, делавирдин, ефавиренц, етравирин, фозампренавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, невирапин, ритонавир, саквинавир или типранавир - за лечение

  на ХИВ инфекция

• аторвастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин или симвастатин - за понижаване на нивата на холестерола

• циклоспорин, сиролимус или такролимус - за понижаване на имунната реакция или за предотвратяване на реакция на отхвърляне при трансплантация на органи

• силденафил или тадалафил - за лечение на белодробна артериална хипертония

• мидазолам или триазолам (когато се приема през устата) – за да Ви помогне да спите или за състояния на тревожност

  
  

  Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете OLYSIO.

  
  

  В допълнение, кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства, които се използват за лечение на неравномерен сърдечен ритъм или високо кръвно налягане.

  
  

  Бременност, контрацепция и кърмене

  Бременност

  Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Бременните жени не трябва да приемат OLYSIO, освен ако не е изрично предписан от лекар.

  Когато OLYSIO се използва в комбинация с рибавирин, моля, прочетете листовката на рибавирин за информация по отношение на бременността. Рибавирин може да увреди плода.

• Ако сте жена, Вие не трябва да забременявате по време на лечението и в

  продължение на няколко месеца след това.

• Ако сте мъж, партньорката Ви не трябва да забременява по време на Вашето лечение

  и в продължение на няколко месеца след това.

  Ако настъпи бременност по време на този период, трябва да се свържете с Вашия лекар

  веднага.

  
  

  Контрацепция

  Жените трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с OLYSIO.

  Когато OLYSIO се използва в комбинация с рибавирин, прочетете листовката на рибавирин за

  информация относно изискванията за предпазване от забременяване.

  Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението и в продължение на няколко месеца след това.

  
  

  Кърмене

  Говорете с Вашия лекар, преди да приемете OLYSIO, ако кърмите. Това е важно, тъй като не е известно дали симепревир може да премине в кърмата. Лекарят ще Ви посъветва да спрете да кърмите или да спрете приема на OLYSIO, докато кърмите.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Комбинираното лечение с OLYSIO и други лекарства, използвани за лечение на хроничната хепатит С инфекция може да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини. Не

  шофирайте и не използвайте машини, ако Ви прилошава или имате проблеми със зрението. Прочетете листовките на другите лекарства за информация по отношение на шофиране и

  Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

  работа с машини.

  
  

  OLYSIO съдържа лактоза

  OLYSIO съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да започнете да приемате това

  лекарство.

  
  

  1. Как да приемате OLYSIO

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     Вие трябва да приемате OLYSIO като част от курса на лечение с други лекарства, използвани за

     лечение на хроничната хепатит С инфекция. Един курс с OLYSIO продължава или 12, или 24 седмици, но може да се наложи да приемате другите лекарства за по-дълго, според инструкциите на Вашия лекар. Прочетете листовките на тези лекарства относно тяхното дозиране и насоки за това как да ги приемате.

     
     

     Как да приемате

• Препоръчителната доза на OLYSIO е една капсула (150 милиграма) веднъж дневно.

• Дните от седмицата са отпечатани върху блистера - това ще Ви помогне да не забравяте да приемете капсулата.

• Опитайте се да приемате OLYSIO по едно и също време всеки ден.

• Винаги приемайте OLYSIO с храна. Видът храна не е важен.

• Приемайте това лекарство през устата.

• Гълтайте капсулата цяла.

  

  Как да извадите капсулата Натиснете единия от двата края на гнездото на капсулата, за да я избутате от фолиото, както е показано.

  

  Не натискайте в средата на гнездото на капсулата. Това може да повреди или да счупи и отвори капсулата.

  
  

  Ако капсулата се счупи или отвори, част от лекарството може да се загуби и Вие трябва да вземете нова капсула. Ако капсулата е вдлъбната или огъната, без да е счупена или отворена, капсулата все още може да бъде използвана.

  
  

  Ако сте приели повече от необходимата доза OLYSIO

  Ако сте приели повече от необходимата доза OLYSIO, говорете с Вашия лекар или фармацевт незабавно.

  
  

  Ако сте пропуснали да приемете OLYSIO

• Ако има повече от 12 часа до следващата доза, приемете пропуснатата доза възможно

  най-скоро с храна. След това продължете приема на OLYSIO в обичайното за това време.

• Ако има по-малко от 12 часа до следващата доза, прескочете пропуснатата доза. След това приемете следващата доза OLYSIO в обичайното за това време.

• Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

  Ако не сте сигурни какво да правите, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  Не спирайте приема на OLYSIO

  Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

  Не спирайте приема на OLYSIO, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Ако го направите, Вашето лекарство може да не действа правилно.

  
  

  Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, OLYSIO може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Следните нежелани реакции могат да се развият при прием на OLYSIO, когато той се използва

     в комбинация със софосбувир:

     Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души:

• сърбеж на кожата

• кожен обрив*

• запек

• чувствителност към слънчева светлина (фоточувствителност)

• повишени нива на билирубин в кръвта (билирубин е пигмент, произвеждан от черния дроб).

  • Кожният обрив може да засегне повече от 1 на 10 души (много чести), когато OLYSIO се

    използва в комбинация със софосбувир в продължение на 24 седмици.

    
    

    При приема на OLYSIO могат да се развият следните нежелани реакции, когато се използва в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин:

    
    

    Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:

• гадене

• сърбеж на кожата

• кожен обрив

• недостиг на въздух.

  
  

  Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души:

• повишени нива на билирубин в кръвта (билирубин е пигмент, произвеждан от черния дроб) *

• чувствителност към слънчевата светлина (фоточувствителност)

• запек.

  • В клинично проучване при пациенти от азиатски произход от Китай и Южна Корея, са докладвани повишени нива на билирубин в кръвта при повече от 1 на 10 души (много чести).

  
  

  Прочетете листовките на другите лекарства, използвани за лечение на хепатит С инфекцията за странични ефекти, съобщавани при тези лекарства.

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

  

  Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав

  Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

  получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате OLYSIO

     
     

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

  Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след "Годен до:" и върху блистера след „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния

  ден от посочения месец.

• Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.

• Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

• Това лекарство може да представлява риск за околната среда. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт

  как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за

  опазване на околната среда.

  
  

  1. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа OLYSIO

• Активното вещество е симепревир. Всяка капсула съдържа симепревир натрий, еквивалентно на 150 милиграма симепревир.

• Другите съставки са натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, желатин, титанов диоксид (Е171), черен железен оксид (E172) и шеллак (E904).

Как изглежда OLYSIO и какво съдържа опаковката

Твърдите капсули са бели, с надпис "TMC435 150", напечатан с черно мастило.

OLYSIO се доставя в блистери с фолио, през което капсулите се избутват, по 7 капсули. Дните от седмицата са отпечатани върху блистера.

OLYSIO се предлага в опаковки, съдържащи 7 капсули (1 блистер) или 28 капсули (4 блистера). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Белгия

Производител

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød

Tlf: ++45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.

.