Krystexxa
pegloticase
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
пеглотиказа
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Какво представлява KRYSTEXXA и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете KRYSTEXXA
Как да използвате KRYSTEXXA
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате KRYSTEXXA
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
KRYSTEXXA съдържа активното вещество пеглотиказа. Пеглотиказата принадлежи към класа антиподагрозни лекарства .
Пеглотиказата се използва за лечение на тежка, хронична подагра при възрастни пациенти, които имат едно или повече подкожни болезнени отлагания на кристали пикочна киселина, които им причиняват затруднения при извършването на ежедневни дейности и които не се повлияват или не могат да приемат други лекарства против подагра.
Хората с подагра имат твърде много пикочна киселина в организма. Пикочната киселина се отлага като кристали в ставите, бъбреците и други органи, което може да предизвика силна болка, зачервяване и подуване (възпаление).
KRYSTEXXA съдържа ензим, наречен уриказа, който превръща пикочната киселина във вещество, наречено алантоин, което може да бъде отстранено лесно чрез урината.
ако сте алергични към пеглотиказа или към други урикази, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате рядко кръвно заболяване, наречено глюкозо 6-фосфат дехидрогеназен (G6PD) дефицит или фавизъм. Вашият лекар може да Ви изследва за G6PD, преди да започнете лечение с KRYSTEXXA.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Вашият лекар ще Ви назначи кръвна проба за определяне на нивото на пикочната киселина преди всяка доза, за да е сигурно, че Вие трябва да продължите да приемате KRYSTEXXA.
KRYSTEXXA не е проучван при деца и юноши на възраст под 18 години. Затова това лекарство не се препоръчва за тази възрастова група.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако в момента приемате други урат-понижаващи лекарства (като алопуринол или фебуксостат) или лекарства, съдържащи полиетиленгликол (PEG) (като пегилиран интерферон или доксорубицин). Тези лекарства могат да Ви изложат на-висок риск от реакция, свързана с инфузията.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не употребявайте KRYSTEXXA, ако сте бременна или кърмите, тъй като не е известно как това може да се отрази на Вас или на Вашето бебе.
KRYSTEXXA има малък ефект или няма ефект върху способността Ви да шофирате. Ако не се чувствате добре, имате симптоми като замайване или главоболие, или чувствате отпадналост след получаване на KRYSTEXXA, Вие не трябва да шофирате или да работите с машини.
KRYSTEXXA съдържа 4,2 mg натрий на доза, което означава, че практически не съдържа натрий.
KRYSTEXXA трябва да Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на тежка хронична подагра в медицински център.
Препоръчителната доза KRYSTEXXA е 8 mg. Тази доза не е адаптирана за тегло, възраст или бъбречно заболяване.
Преди да започнете лечение с KRYSTEXXA, Вашият лекар може да Ви препоръча да приемете други лекарства (като антихистаминови средства, парацетамол и кортикостероид) за намаляване на риска да получите реакции, свързани с инфузията, дължащи се на това лечение. Приемайте тези лекарства съгласно указанията на Вашия лекар.
KRYSTEXXA се инжектира бавно във вена (интравенозна инфузия), като лечебната манипулацията ще трае около 2 часа, понякога и по-дълго. Ако имате нежелани реакции по време на инфузията, Вашият лекар може да спре или да коригира лечението. Също така Вашият лекар може да Ви помоли да почакате след лечебната процедура, за да бъде сигурен, че Вие няма да получите реакции, свързани с инфузията.
Вие трябва да приемате KRYSTEXXA всеки 2 седмици.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ако сте спрели приема на KRYSTEXXA и след това отново започнете лечение, Вие може да имате по-висок риск от реакции, свързани с инфузията, включително тежки остри алергични реакции (анафилаксия), така че Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, когато подновите лечението.
Също така Вашият лекар ще Ви назначи кръвна проба за измерване на пикочната киселина преди следващата Ви доза, за да е сигурно, че Вие трябва да продължите да приемате KRYSTEXXA.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-често съобщаваните сериозни нежелани реакции са: тежки остри алергични реакции (чести), реакции, свързани с инфузията (много чести), и подагрозни пристъпи (много чести).
KRYSTEXXA ще бъде прилаган от лекар или медицинска сестра, който ще Ви наблюдава за нежелани реакции, докато получавате KRYSTEXXA и известно време след това.
Тежките алергични реакции (чести) включват припадък, внезапен спад на кръвното налягане и сърдечен арест. Алергичните реакции обикновено настъпват в рамките на 2 часа след инфузията, но може да настъпят и по-късно.
оток на гърлото, езика или друга част от тялото си
стягане в гърлото, дрезгав глас или затруднено преглъщане
задух, свиркащо дишане или проблеми с дишането
обрив, сърбеж или уртикария
Най-честите признаци и симптоми на местни реакции, свързани с инфузията, са: зачервяване на мястото на инжектиране, сърбеж и обрив. Най-честите признаци и симптоми на общи реакции, свързани с инфузията, са: уртикария, задух, зачервяване на лицето, изпотяване, гръден дискомфорт или болка, втрисане, и високо кръвно налягане.
По-вероятно е алергичните реакции да се появят при пациенти, които тежат повече от 100 kg.
Често се наблюдава зачестяване на подагрозните пристъпи при започване на KRYSTEXXA. Вашият лекар може да предпише лекарства, за да се намали вероятността от подагрозни пристъпи след започване на KRYSTEXXA
Не налага преустановяване на KRYSTEXXA поради подагрозен пристъп.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след ”Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство ще се съхранява в лечебнoтo заведениe, в което се прилага. Да се съхранява в хладилник (2°C до 8C).
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
От бактериологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага. Ако разреденият разтвор не се използва веднага, може да се съхранява в хладилник (2 °C до 8°C). Разтворът трябва да се използва в рамките на 4 часа след разреждане.
Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви частици или промяна в цвета на разредения разтвор.
Активното вещество е пеглотиказа. Всеки флакон съдържа 8 mg пеглотиказа (8 mg/ml концентрат).
Другите съставки са динатриев хидрогенфосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, вода за инжекции.
KRYSTEXXA 8 mg концентрат за инфузионен разтвор се доставя в стъклен флакон от 2 ml, съдържащ 1 ml концентрат. KRYSTEXXA е бистър до леко опалесцентен, безцветен разтвор.
Вид опаковка от 1 флакон.
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ирландия
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Magna Drive, Citywest Road Dublin 24
Ирландия
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Инструкции за приготвяне на инфузиония разтвор:
Флаконът KRYSTEXXA трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна в цвета преди разреждане и прилагане. Трябва да се използват само разтвори, които са бистри до леко опалесцентни, безцветни и без видими частици.
Подходяща асептична техника трябва да се използва при приготвяне на инфузията. Флаконът не трябва да се разклаща.
1 ml KRYSTEXXA трябва да се изтегли от флакона в стерилна спринцовка.
1 ml KRYSTEXXA трябва да се инжектира в един 250 ml сак с инжекционен/инфузионен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) или 9 mg/ml (0,9%).
Инфузионният сак, съдържащ разредения разтвор KRYSTEXXA, трябва да се обърне няколко пъти внимателно, за да се осигури пълно смесване. Инфузионният сак, съдържащ разреден KRYSTEXXA, не трябва да се разклаща.
Преди приложение разреденият разтвор на KRYSTEXXA трябва да се остави да достигне стайна температура. KRYSTEXXA във флакон или в интравенозна инфузионна течност никога не трябва да се подлага на изкуствено затопляне (например, топла вода, микровълнова печка).
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пеглотиказа, научните заключения на CHMP са, както следва:
В този периодичен актуализиран доклад за безопасност са подадени доклади за свързани с инфузията реакции или анафилаксия, съвпадащи със съпътстващата употреба на перорални урат-понижаващи лекарства, като се съобщават реакции, свързани с инфузията при 28 случая и 9 случая с анафилактични реакции. Тъй като развитието на тези нежелани реакции могат да бъдат предотвратени при поне някои от тези случаи, ако пациентите не са били на съпътстващо лечение с урат-понижаващи средства, трябва да се направи една поправка на кратката характеристика на продукта, подчертаваща важността на спирането на лечението с урат- понижаващи средства поради маскиращия ефект върху резултатите от тестове за нивото на пикочната киселина в кръвта (и следователно повишаване на риска за реакции, свързани с инфузията и анафилактични реакции). Ревизираният ред на двата съответни параграфа има за цел да подчертае корелацията между съпътстващо лечение с урат-понижаващи лекарства и измерванията на серумната пикочна киселина. В допълнение, е включена поправка по отношение на продължителността на времето за наблюдение след края на инфузията от 1 час на 2 часа като предпазна мярка, заедно с твърдение, че има съобщения и за реакции на свръхчувствителност от забавен тип.
По тази причина предвид наличните данни по отношение на анафилаксия и реакции, свързани с инфузията, Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност приема, че промените на продуктовата информация са основателни.
CHMP е съгласен с научните заключения, направени от PRAC.
Въз основа на научните заключения за пеглотиказа CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск за съдържащия пеглотиказа лекарствен продукт е благоприятно при спазване на предложените промени в продуктовата информация.
СНМР препоръчва промяна в условията на Разрешението(ята) за употреба.