Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Krystexxa
pegloticase

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за потребителя


KRYSTEXXA 8 mg концентрат за инфузионен разтвор

пеглотиказа


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Наблюдение по време на лечението

Вашият лекар ще Ви назначи кръвна проба за определяне на нивото на пикочната киселина преди всяка доза, за да е сигурно, че Вие трябва да продължите да приемате KRYSTEXXA.


Деца и юноши

KRYSTEXXA не е проучван при деца и юноши на възраст под 18 години. Затова това лекарство не се препоръчва за тази възрастова група.


Други лекарства и KRYSTEXXA

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако в момента приемате други урат-понижаващи лекарства (като алопуринол или фебуксостат) или лекарства, съдържащи полиетиленгликол (PEG) (като пегилиран интерферон или доксорубицин). Тези лекарства могат да Ви изложат на-висок риск от реакция, свързана с инфузията.


Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не употребявайте KRYSTEXXA, ако сте бременна или кърмите, тъй като не е известно как това може да се отрази на Вас или на Вашето бебе.


Шофиране и работа с машини

KRYSTEXXA има малък ефект или няма ефект върху способността Ви да шофирате. Ако не се чувствате добре, имате симптоми като замайване или главоболие, или чувствате отпадналост след получаване на KRYSTEXXA, Вие не трябва да шофирате или да работите с машини.


KRYSTEXXA съдържа натрий

KRYSTEXXA съдържа 4,2 mg натрий на доза, което означава, че практически не съдържа натрий.


  1. Как да използвате KRYSTEXXA


    KRYSTEXXA трябва да Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на тежка хронична подагра в медицински център.


    Колко KRYSTEXXA се прилага

    Препоръчителната доза KRYSTEXXA е 8 mg. Тази доза не е адаптирана за тегло, възраст или бъбречно заболяване.


    Преди да започнете лечение с KRYSTEXXA, Вашият лекар може да Ви препоръча да приемете други лекарства (като антихистаминови средства, парацетамол и кортикостероид) за намаляване на риска да получите реакции, свързани с инфузията, дължащи се на това лечение. Приемайте тези лекарства съгласно указанията на Вашия лекар.


    Как се прилага KRYSTEXXA

    KRYSTEXXA се инжектира бавно във вена (интравенозна инфузия), като лечебната манипулацията ще трае около 2 часа, понякога и по-дълго. Ако имате нежелани реакции по време на инфузията, Вашият лекар може да спре или да коригира лечението. Също така Вашият лекар може да Ви помоли да почакате след лечебната процедура, за да бъде сигурен, че Вие няма да получите реакции, свързани с инфузията.


    Вие трябва да приемате KRYSTEXXA всеки 2 седмици.

    Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    Ако сте спрели приема на KRYSTEXXA и след това отново започнете лечение, Вие може да имате по-висок риск от реакции, свързани с инфузията, включително тежки остри алергични реакции (анафилаксия), така че Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, когато подновите лечението.


    Също така Вашият лекар ще Ви назначи кръвна проба за измерване на пикочната киселина преди следващата Ви доза, за да е сигурно, че Вие трябва да продължите да приемате KRYSTEXXA.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


  2. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-често съобщаваните сериозни нежелани реакции са: тежки остри алергични реакции (чести), реакции, свързани с инфузията (много чести), и подагрозни пристъпи (много чести).


    KRYSTEXXA ще бъде прилаган от лекар или медицинска сестра, който ще Ви наблюдава за нежелани реакции, докато получавате KRYSTEXXA и известно време след това.


    Тежките алергични реакции (чести) включват припадък, внезапен спад на кръвното налягане и сърдечен арест. Алергичните реакции обикновено настъпват в рамките на 2 часа след инфузията, но може да настъпят и по-късно.


    Ако внезапно забележите:

    • оток на гърлото, езика или друга част от тялото си

    • стягане в гърлото, дрезгав глас или затруднено преглъщане

    • задух, свиркащо дишане или проблеми с дишането

    • обрив, сърбеж или уртикария

      информирайте НЕЗАБАВНО Вашия лекар или медицинска сестра, тъй като всяка от тези прояви може да бъде симптом на сериозна алергична реакция.


      Най-честите признаци и симптоми на местни реакции, свързани с инфузията, са: зачервяване на мястото на инжектиране, сърбеж и обрив. Най-честите признаци и симптоми на общи реакции, свързани с инфузията, са: уртикария, задух, зачервяване на лицето, изпотяване, гръден дискомфорт или болка, втрисане, и високо кръвно налягане.


      По-вероятно е алергичните реакции да се появят при пациенти, които тежат повече от 100 kg.


      Често се наблюдава зачестяване на подагрозните пристъпи при започване на KRYSTEXXA. Вашият лекар може да предпише лекарства, за да се намали вероятността от подагрозни пристъпи след започване на KRYSTEXXA


      Не налага преустановяване на KRYSTEXXA поради подагрозен пристъп.


      Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): уртикария, кожен обрив, сърбеж, суха или раздразнена кожа, гадене


      Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): високи нива на кръвната захар, повръщане, подуване на ставите, грипоподобни симптоми

      Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

      Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души): влошаване на един тип сърдечно заболяване, наречено застойна сърдечна недостатъчност, инфекция на кожата, повишени нива на калий в кръвта


      С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): разрушаване на червени кръвни клетки


      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.


  3. Как да съхранявате KRYSTEXXA


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след ”Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

    Това лекарство ще се съхранява в лечебнoтo заведениe, в което се прилага. Да се съхранява в хладилник (2°C до 8C).

    Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.


    От бактериологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага. Ако разреденият разтвор не се използва веднага, може да се съхранява в хладилник (2 °C до 8°C). Разтворът трябва да се използва в рамките на 4 часа след разреждане.


    Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви частици или промяна в цвета на разредения разтвор.


  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа KRYSTEXXA


Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба



Приложение IV


Научни заключения и основания за препоръчване на промяна на условията на Разрешението за употреба

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Научни заключения


Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пеглотиказа, научните заключения на CHMP са, както следва:

Научни заключения и основания за промяна на условията на Разрешенията за употреба

В този периодичен актуализиран доклад за безопасност са подадени доклади за свързани с инфузията реакции или анафилаксия, съвпадащи със съпътстващата употреба на перорални урат-понижаващи лекарства, като се съобщават реакции, свързани с инфузията при 28 случая и 9 случая с анафилактични реакции. Тъй като развитието на тези нежелани реакции могат да бъдат предотвратени при поне някои от тези случаи, ако пациентите не са били на съпътстващо лечение с урат-понижаващи средства, трябва да се направи една поправка на кратката характеристика на продукта, подчертаваща важността на спирането на лечението с урат- понижаващи средства поради маскиращия ефект върху резултатите от тестове за нивото на пикочната киселина в кръвта (и следователно повишаване на риска за реакции, свързани с инфузията и анафилактични реакции). Ревизираният ред на двата съответни параграфа има за цел да подчертае корелацията между съпътстващо лечение с урат-понижаващи лекарства и измерванията на серумната пикочна киселина. В допълнение, е включена поправка по отношение на продължителността на времето за наблюдение след края на инфузията от 1 час на 2 часа като предпазна мярка, заедно с твърдение, че има съобщения и за реакции на свръхчувствителност от забавен тип.

По тази причина предвид наличните данни по отношение на анафилаксия и реакции, свързани с инфузията, Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност приема, че промените на продуктовата информация са основателни.

CHMP е съгласен с научните заключения, направени от PRAC.


Основания за препоръчване на промяната в условията на разрешението за употреба


Въз основа на научните заключения за пеглотиказа CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск за съдържащия пеглотиказа лекарствен продукт е благоприятно при спазване на предложените промени в продуктовата информация.

СНМР препоръчва промяна в условията на Разрешението(ята) за употреба.