Protaphane
insulin human (rDNA)
човешки инсулин (human insulin)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Protaphane и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Protaphane
Как да използвате Protaphane
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Protaphane
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Protaphane е човешки инсулин с постепенно начало и дълга продължителност на действие.
Protaphane се използва за намаляване на високото ниво на кръвната захар при пациенти със захарен диабет (диабет). Диабетът е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната Ви захар. Лечението с Protaphane помага за предотвратяване на усложненията от диабета.
Protaphane ще започне да понижава кръвната Ви захар около 1½ часа, след като го инжектирате и действието му ще продължи приблизително 24 часа. Protaphane често се прилага в комбинация с бързодействащи инсулинови продукти.
► Ако сте алергични към човешки инсулин или някоя от останалите съставки в това лекарство, вижте точка 6.
► Ако подозирате, че настъпва хипогликемия (понижена кръвна захар), вижте Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.
► В инсулинови инфузионни помпи.
► Ако патронът или устройството, съдържащо патрона, са изпускани, повредени или смачкани.
► Ако е съхраняван неправилно или е замръзвал, вижте точка 5.
► Ако ресуспендираният инсулин не изглежда равномерно бял и мътен.
Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте Protaphane. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
► Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният тип инсулин.
► Винаги проверявайте патрона, включително гуменото бутало в края на патрона. Не го използвайте, ако има видими повреди или ако гуменото бутало е изтеглено над бялата лента на етикета в края на патрона. Това може да е резултат от изтичане на инсулин. Ако подозирате, че патронът е повреден, върнете го на Вашия доставчик. Погледнете указанията за употреба на писалката за допълнителни инструкции.
► Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.
► Иглите и Protaphane Penfill не трябва да се споделят с други лица.
► Protaphane Penfill е подходящ само за подкожни инжекции с помощта на писалка за многократна употреба. Говорете с Вашия лекар, ако трябва да си инжектирате инсулин чрез друг метод.
Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин. Консултирайте се с Вашия лекар:
► Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните, хипофизната или щитовидната жлези.
► При по-голямо от обичайното физическо натоварване или когато искате да промените обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната захар.
► Ако сте болен/болна, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия лекар.
► При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да промени инсулиновите Ви нужди и времето на инжектиране.
Мястото на инжектиране трябва да се редува, за да се спомогне за предотвратяване появата на промени в мастната тъкан под кожата, като удебеляване на кожата, свиване на кожата или поява на бучки под кожата. Инсулинът може да не подейства добре, ако го инжектирате в област с бучки, на места където кожата е свита или удебелена (вижте точка 3). Кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви промени на кожата на мястото на инжектиране. Ако към настоящия момент инжектирате в такива засегнати области, кажете на Вашия лекар, преди да започнете да инжектирате в друга област. Вашият лекар може да Ви посъветва да проверявате по-често кръвната си захар и да коригирате дозата на инсулина или на други антидиабетни лекарства, които получавате.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете някакви други лекарства.
Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар и това може да означава, че инсулиновата Ви доза трябва да се промени. Лекарствата, които най-често могат да повлияят
на Вашето лечение с инсулин, са изброени по-долу.
Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:
Други лекарствени продукти за лечение на диабет
Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на депресия)
Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)
Инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за лечение на някои сърдечни състояния или високо кръвно налягане)
Салицилати (използвани за обезболяване и намаляване на температура)
Анаболни стероиди (като тестостерон)
Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции)
Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:
Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)
Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задръжане на течности)
Глюкокортикоиди (като „кортизон”, използвани за лечение на възпаления)
Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза)
Симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол или тербуталин, използвани за лечение на астма)
Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено влияние върху обменните процеси на тялото)
Даназол (лекарство, действащо върху овулацията)
Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат или да повишат, или да понижат нивото на кръвната Ви захар.
Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или потиснат изцяло първите предупредителни симптоми, които Ви помагат да разпознаете ниската кръвна захар.
Пиоглитазон (таблетки, използвани за лечение на диабет тип 2)
Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).
Ако сте приемали някое от лекарствата описани тук, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
► Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени, тъй като нивото на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателно наблюдение.
► Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство. Protaphane може да се използва по време на бременност. Може да се наложи промяна в дозата на Вашия инсулин по време на бременността и след раждането. Внимателният контрол на Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия са важни за здравето на Вашето бебе.
► Няма ограничения за лечението с Protaphane по време на кърмене.
Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство, докато сте бременна или кърмите.
► Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или да работите с машини:
Ако често получавате хипогликемия.
Ако трудно разпознавате хипогликемията.
Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, това може да засегне концентрацията и способността Ви да реагирате, следователно също и способността Ви да шофирате или да работите с машини. Имайте предвид, че може да изложите себе си и други хора на опасност.
Protaphane съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. Protaphane практически не съдържа натрий.
Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте дозата, точно както Ви е предписал Вашият лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни.
Не сменяйте инсулина си, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите. Ако лекарят Ви е сменил типа или марката инсулин, който използвате, може да се наложи да промени дозата Ви.
Protaphane може да се използва при деца и юноши.
Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години, трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата доза с Вашия лекар.
Protaphane се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно). Никога не трябва да се инжектирате директно във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно). Protaphane Penfill е подходящ само за подкожни инжекции с помощта на писалка за многократна употреба. Говорете с Вашия лекар, ако трябва да си инжектирате инсулин чрез друг метод.
При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на дадена област на кожата. Това може да намали риска от развитие на бучки или хлътване на кожата, вижте точка
4. Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на талията (корема); седалището; предната част на бедрата или мишниците. Инсулинът ще действа по-бързо, ако се инжектира в областта на талията (корема). Трябва редовно да измервате кръвната си захар.
► Не пълнете повторно патрона. След изпразване, той трябва да се изхвърли.
► Патроните Protaphane Penfill са предназначени за употреба с инжектиращи устройства за инсулин на Novo Nordisk и игли NovoFine или NovoTwist.
► Ако Вие се лекувате с Protaphane Penfill и друг инсулин в патрон Penfill, трябва да използвате две инжектиращи устройства за инсулин, по едно за всеки тип инсулин.
► Винаги носете резервен патрон Penfill в случай че този, който използвате, бъде загубен или повреден.
Винаги проверявайте дали има достатъчно останал инсулин (поне 12 единици) в патрона, за да се осигури равномерно ресуспендиране. Ако няма достатъчно останал инсулин, използвайте нов патрон. Вижте указанията за употреба на писалката за допълнителни инструкции.
► Всеки път, когато използвате нов Protaphane Penfill (преди да поставите патрона в устройството за инжектиране на инсулин).
Оставете инсулина да достигне стайна температура, преди да го използвате. Това улеснява ресуспендирането.
Разклатете патрона нагоре-надолу между позиции a и б и обратно (вижте картинката), така че стъкленото топче да се премести от единия край на патрона до другия най-малко 20 пъти.
Повтаряйте това движение поне 10 пъти преди всяко инжектиране.
Движението винаги трябва да се повтаря, докато течността стане равномерно бяла и мътна.
Извършете останалите етапи на инжектирането незабавно.
► Инжектирайте инсулина под кожата. Използвайте техниката на инжектиране, препоръчана от Вашия лекар или медицинска сестра и както е описано в упътването на инжектиращото Ви устройство.
► Задръжте иглата под кожата поне 6 секунди. Дръжте бутона натиснат докрай, докато извадите иглата от кожата. Това ще осигури правилно инжектиране и ще ограничи възможното изтичане на кръв в иглата или инсулиновия резервоар.
► След всяка инжекция се уверете, че сте отстранили и изхвърлили иглата и съхранявате Protaphane без прикрепена игла. В противен случай течността може да изтече, което може да доведе до неточно дозиране.
Ако инжектирате твърде много инсулин, кръвната Ви захар ще стане твърде ниска (хипогликемия). Вижте Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.
Ако забравите да си инжектирате инсулина, кръвната Ви захар може да стане твърде висока (хипергликемия). Вижте Последици от диабета в точка 4.
Не спирайте да си инжектирате инсулина, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво трябва да се направи. Това може да доведе до много висока кръвна захар (тежка
хипергликемия) и кетоацидоза. Вижте Последици от диабета в точка 4.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Кръвната Ви захар може да е ниска, ако:
Инжектирате твърде много инсулин.
Ядете твърде малко или пропуснете хранене.
Извършвате повече физическа дейност от обикновено.
Консумирате алкохол, вижте Protaphane с алкохол в точка 2.
Признаци на ниска кръвна захар: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене на сърцето; гадене; чувство на силен глад; временни промени в зрението; сънливост; необичайна умора и слабост; нервност или треперене; чувство на безпокойство; обърканост; трудно съсредоточаване.
Много ниската кръвна захар може да доведе до безсъзнание. Ако продължителната много ниска кръвна захар не се лекува, тя може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и дори смърт. Вие може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на хормона глюкагон от лице, което знае как да го използва. Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар. Ако лечението с глюкагон не Ви подейства, ще трябва да Ви лекуват в болница.
Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар:
► Ако получите ниска кръвна захар, приемете бучка захар или друга закуска с високо съдържание на захар (например сладки, бисквити, плодов сок). Измерете кръвната си захар, ако е възможно и си починете. За всеки случай, винаги носете със себе си бучки захар или закуска с високо съдържание на захар.
► Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната Ви захар се стабилизира, продължете инсулиновото лечение, както обикновено.
► Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, ако се е налагало да Ви се
инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар, консултирайте се с лекар. Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на инсулина или времето на инжектиране, храната или физическото натоварване.
Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията, включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание), в резултат на ниска кръвна захар. Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да потърсят медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, тъй като може да се задушите.
Потърсете незабавно медицинска помощ:
Ако признаците на алергия обхванат и други части на тялото Ви.
Ако изведнъж се почувствате зле и: започнете да се изпотявате; започне да Ви се гади (повръщате); имате затруднено дишане; имате ускорено биене на сърцето; почувствате световъртеж.
► Ако забележите някои от тези признаци, незабавно потърсете медицинска помощ.
с бучки, където кожата е свита или удебелена. Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция, за да спомогнете за предотвратяване на тези кожни промени.
Могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души.
Могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Кръвната Ви захар може да е висока, ако:
Не сте си инжектирали достатъчно инсулин.
Забравите да използвате Вашия инсулин или спрете да използвате инсулин.
Многократно използвате по-малко инсулин от необходимото.
Имате инфекция и/или висока температура.
Ядете повече от обикновено.
Извършвате по-малко физически упражнения от обикновено. Предупредителни признаци за висока кръвна захар:
Предупредителните признаци се появяват постепенно. Те включват: по-често уриниране; жажда; загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на сънливост или умора; зачервена суха кожа; сухота в устата и дъх с мирис на плодове (ацетон).
Какво да правите, ако получите висока кръвна захар:
► Ако получите някой от тези признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете урината си за кетони, ако можете, след това веднага потърсете медицинска помощ.
► Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар). Ако не се лекува, то може да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка на патрона, след „Годен до”. Датата на изтичане на срока на годност се отнася за последния ден от посочения месец.
По време на употреба или когато се носи като резервен: Да не се съхранява в хладилник или замразява. Може да го носите със себе си и да го съхранявате на стайна температура (под 30°С) до 6 седмици.
Винаги съхранявайте патрона във външната картонена опаковка, когато не го използвате, за да се предпази от светлина.
Изхвърляйте иглата след всяка инжекция.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е човешки инсулин. Protaphane е суспензия на човешки инсулин изофан (NPH). Всеки ml съдържа 100 IU човешки инсулин. Всеки патрон съдържа 300 IU човешки инсулин в 3 ml инжекционна суспензия.
Другите съставки са цинков хлорид, глицерол, метакрезол, фенол, динатриев фосфат дихидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, протаминов сулфат и вода за инжекции.
Protaphane представлява инжекционна суспензия. След ресуспендиране, течността трябва да изглежда равномерно бяла и мътна.
Опаковки от 1, 5 и 10 патрона от 3 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Суспензията е мътна, бяла и подобна на вода.
Притежател на разрешението за употреба
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания Производител
Производителят може да бъде идентифициран по партидния номер, отпечатан върху картонената опаковка и етикета:
Ако вторият и третият знак са S6, P5, K7, R7, VG, FG или ZF, производителят е Novo
Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания
Ако вторият и третият знак са H7 или T6, производителят е Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Франция.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .