Tivicay
dolutegravir
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас (или на Вашето дете, ако то е пациентът). Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на
тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
Какво представлява Tivicay и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Tivicay
3. Как да приемате Tivicay
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Tivicay
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Tivicay съдържа активното вещество долутегравир. Долутегравир принадлежи към група антиретровирусни лекарства, наречени интегразни инхибитори.
Tivicay се използва за лечение на ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) инфекция при възрастни, юноши и деца на възраст най-малко 6 години или по-големи, и с телесно тегло най- малко 14 kg.
Tivicay не води до излекуване на ХИВ инфекцията. Лекарството намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво. В резултат на това, лекарството също така увеличава броя на CD4 клетките в кръвта. CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са важни за подпомагането на организма в борбата с инфекцията.
Не всеки отговаря на лечението с Tivicay по един и същи начин. Вашият лекар ще проследява ефективността от лечението.
Tivicay винаги се използва в комбинация с други антиретровирусни лекарства (комбинирана терапия). За да контролирате инфекцията с ХИВ и за да спрете влошаването на Вашето заболяване, трябва да продължите да приемате всички Ваши лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете някое от тях.
ако сте алергични (или Вашето дете, ако то е пациентът) към долутегравир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако приемате (или Вашето дете) друго лекарство, наречено фампридин (известно също като далфампридин; използвано при множествена склероза).
→ Ако мислите, че нещо от гореизброеното се отнася за Вас (или за Вашето дете), кажете на Вашия лекар.
Някои хора, които приемат лекарства за ХИВ инфекция, развиват други заболявания, които
могат да бъдат сериозни. Това включва:
симптоми на инфекции и възпаление
ставна болка, скованост и костни проблеми
Необходимо е да знаете за важни признаци и симптоми, за които да следите, докато приемате (или Вашето дете, ако то е пациентът) Tivicay.
→ Прочетете информацията в точка 4 на тази листовка.
ХИВ инфекцията се предава чрез сексуален контакт с човек, който е инфектиран, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекция). Когато приемате
това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от
ефективната антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.
Не давайте това лекарство на деца под 6 години, с телесно тегло под 14 kg или с ХИВ инфекция, която е резистентна на други лекарства, подобни на Tivicay. Приложението на
Tivicay филмирани таблетки при деца под 6 години или с телесно тегло под 14 kg все още не е проучено.
Децата трябва да спазват планираните посещения при лекар (вижте „Деца и юноши“ в точка 3 за повече информация).
Трябва да кажете на Вашия лекар ако приемате (или Вашето дете), наскоро сте приемали или имате намерение да приемате други лекарства.
фампридин (известно също като далфампридин), използвано при множествена склероза.
Някои лекарства могат да повлияят действието на Tivicay или да увеличат вероятността за поява на нежелани реакции. Tivicay също така може да повлияе действието на други лекарства. Информирайте Вашия лекар, ако приемате (или Вашето дете) някое от следните лекарства:
метформин, за лечение на диабет
лекарства, наречени антиациди, за лечение на лошо храносмилане и киселини в стомаха. Не приемайте антиацид 6 часа преди да приемете Tivicay или най-малко 2 часа след като приемете лекарството (вижте също точка 3).
добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо и мултивитамини. Не приемайте добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо или мултивитамини 6 часа преди да приемете Tivicay или най-малко 2 часа след като приемете лекарството (вижте също точка 3).
етравирин, ефавиренц, фозампренавир/ритонавир, невирапин или типранавир/ритонавир за лечение на ХИВ инфекция
рифампицин за лечение на туберкулоза и други бактериални инфекции
фенитоин и фенобарбитал за лечение на епилепсия
окскарбазепин и карбамазепин за лечение на епилепсия или биполярно разстройство
жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство за лечение на депресия.
→ Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате (или Вашето дете) някое от тези лекарства. Вашият лекар може да реши да коригира Вашата доза или че се
нуждаете от допълнителни контролни прегледи.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност:
→ Обсъдете с Вашия лекар рисковете и ползите от приема на Tivicay.
Приемането на Tivicay към момента на зачеването или през първите шест седмици от бременността може да повиши риска от вроден дефект, наречен дефект на невралната тръба,
като например спина бифида (нарушение в развитието на гръбначния стълб и гръбначния
мозък).
Ако е възможно да забременеете, докато приемате Tivicay:
→ Говорете с Вашия лекар и обсъдете дали има нужда от контрацепция, като презерватив или противозачатъчни таблетки.
Уведомете незабавно лекаря си, ако забременеете или планирате бременност. Вашият лекар ще преразгледа лечението Ви. Не спирайте приема на Tivicay без да се консултирате с лекаря си, тъй като това може да навреди на Вас и на детето, с което сте бременна.
Малко количество от съставките на Tivicay може също да преминат в кърмата. Ако кърмите или смятате да кърмите:
→ Незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Tivicay може да предизвика замайване и други нежелани реакции, които да доведат до намаляване на вниманието.
→ Недейте да шофирате или да работите с машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако приемате някакви други лекарства, дозата е 50 mg два пъти дневно.
Вашият лекар ще реши коя е подходящата доза Tivicay за Вас. Поглъщайте таблетката(ите) с малко течност.
Tivicay може да се приема със или без храна. Когато Tivicay се приема два пъти дневно, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате лекарството с храна.
Tivicay се предлага също и под формата на диспергиращи се таблетки. Филмираните таблетки и диспергиращите се таблетки не са еднакви, затова не преминавайте от филмирани към диспергиращи се таблетки и обратно, без първо да се посъветвате с Вашия лекар.
→ Поради това е важно децата да спазват планираните посещения при лекар.
При деца на възраст между 6 и 12 години Вашият лекар ще прецени каква е точната доза Tivicay в зависимост от теглото и възрастта на детето Ви.
За да се намали рискът от задавяне, децата не трябва да поглъщат повече от една таблетка наведнъж.
Tivicay не трябва да се използва при деца и юноши с ХИВ инфекция, която е резистентна на други лекарства, подобни на Tivicay.
Антиациди за лечение на лошо храносмилане и киселини в стомаха могат да възпрепятстват абсорбцията на Tivicay в организма и да намалят неговата ефикасност.
омепразол, могат да бъдат приемани с Tivicay.
→ Посъветвайте се с Вашия лекар относно приема на лекарства, понижаващи киселинността, заедно с Tivicay.
→ Посъветвайте се с Вашия лекар за допълнителен съвет относно прием на добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо или мултивитамини, с Tivicay.
Ако приемете (или Вашето дете) прекалено много таблетки Tivicay, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет. Ако е възможно, покажете опаковката на Tivicay.
Ако пропуснете (или Вашето дете) доза, приемете я колкото е възможно по-бързо, след като си спомните. Но ако трябва да приемете Вашата следваща доза през следващите 4 часа, прескочете
пропуснатата доза и приемете следващата в обичайното време. След това продължете Вашето
лечение както преди.
→ Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Приемайте Tivicay толкова дълго, колкото е препоръчал Вашият лекар. Не спирайте, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Те са нечести при хора, приемащи Tivicay. Симптомите включват:
кожен обрив
висока температура (треска)
липса на енергия (умора)
подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение в дишането
мускулни или ставни болки.
→ Незабавно се обърнете към лекар. Вашият лекар може да реши да Ви направи изследвания на черния дроб, бъбреците или кръвта и може да Ви каже да спрете лечението с Tivicay.
Те могат да засегнат повече от 1 на 10 човека:
главоболие
диария
гадене.
Те могат да засегнат до 1 на 10 човека:
обрив
сърбеж (пруритус)
повръщане
стомашна болка (коремна болка)
стомашен (коремен) дискомфорт
безсъние
замаяност
необичайни сънища
депресия (усещане за дълбока тъга и непълноценност)
тревожност
липса на енергия (умора)
газове (флатуленция)
повишаване на нивото на чернодробните ензими
повишаване на нивото на ензими, произвеждани в мускулите (креатинфосфокиназа).
Те могат да засегнат до 1 на 100 човека:
възпаление на черния дроб (хепатит)
опит за самоубийство*
суицидни мисли*
пристъп на паника
ставна болка
мускулна болка.
особено при пациенти, които са имали депресия или психични заболявания в миналото.
Те могат да засегнат до 1 на 1000 човека:
чернодробна недостатъчност (признаците могат да включват пожълтяване на кожата и бялото на очите или необичайно тъмна урина)
повишаване на билирубина (изследване на чернодробната функция) в кръвта Ви
самоубийство (по-специално при пациенти, които в миналото са имали депресия или психични проблеми).
→ Незабавно кажете на Вашия лекар, ако получите някакви психични проблеми (вижте и другите психични проблеми, посочени по-горе).
Хора с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат отслабена имунна система и е по-вероятно да развият тежки инфекции (опортюнистични инфекции). Тези инфекции могат да бъдат „тихи” и да не се открият от отслабената имунна система преди започване на лечението. След започване на лечението, имунната система става по-устойчива и може да атакува инфекциите, което може да причини симптоми на инфекция или възпаление. Симптомите обикновено включват повишена температура и някои от следните симптоми:
главоболие
болка в стомаха
затруднения в дишането.
В редки случаи, тъй като имунната система става по-силна, тя може също да атакува здрава тъкан в организма (автоимунни заболявания). Симптомите на автоимунни заболявания може да
се развият много месеци след като започнете да приемате лекарство за лечение на ХИВ
инфекцията. Симптомите могат да включват:
палпитации (ускорен или неправилен сърдечен ритъм) или треперене
хиперактивност (прекомерно безпокойство и движение)
слабост, започваща в ръцете и краката и разпространяваща се по цялото тяло.
→ Кажете незабавно на Вашия лекар. Не приемайте други лекарства за инфекцията без лекарски съвет.
Някои хора, приемащи комбинирана терапия за ХИВ, развиват състояние, наречено остеонекроза. При това състояние части от костната тъкан загиват, поради намалено кръвоснабдяване на костта. Пациентите е по-вероятно да развият това състояние:
ако са приемали комбинирана терапия продължително време
ако също така приемат противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди
ако пият алкохол
ако имунната им система е много слаба
ако са с наднормено тегло.
скованост на ставите
болки в ставите (особено в таза, коляното или рамото)
трудност при движение.
Ако забележите някой от тези симптоми:
→ Кажете на Вашия лекар.
По време на лечение за ХИВ може да настъпят покачване на теглото и увеличаване на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това е отчасти свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще Ви изследва за тези изменения.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан след „Годен до:” върху опаковката и бутилката.
Tivicay 10 mgфилмиранитаблетки
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката плътно затворена. Не отстранявайте сушителя. Не поглъщайте сушителя. Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
Tivicay 25 mgи50 mgфилмиранитаблетки
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е долутегравир. Всяка таблетка съдържа долутегравир натрий,
еквивалентен на 10 mg, 25 mg или 50 mg долутегравир.
Другите съставки са манитол (Е421), микрокристална целулоза, повидон, натриев нишестен гликолат, натриев стеарилфумарат, поли(винилов алкохол) частично
хидролизиран, титанов диоксид (Е171), макрогол, талк и за 25 mg и 50 mg таблетки -
жълт железен оксид (Е172).
Tivicay 10 mg филмирани таблетки са бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с надпис
‘SV 572’ от едната страна и ‘10’ от другата страна. Бутилката съдържа сушител за намаляване на влагата. След отваряне на бутилката, дръжте сушителя в бутилката, не го отстранявайте.
Tivicay 25 mg филмирани таблетки са светложълти, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с надпис ‘SV 572’ от едната страна и ‘25’ от другата страна.
Tivicay 50 mg филмирани таблетки са жълти, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с надпис ‘SV 572’ от едната страна и ‘50’ от другата страна.
Филмираните таблетки се доставят в бутилки, съдържащи 30 или 90 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Нидерландия
Glaxo Wellcome, S.A.,Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Испания или
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Полша.
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV
Tel: + 44 (0)800 221441
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата