Afinitor
everolimus
Tablet 5 mg 30 in blister
На едро: | 3 442,56 лв |
На дребно: | 3 472,57 лв |
Възстанови: | 0,00 лв |
Tablet 10 mg 30 in blister
На едро: | 4 399,52 лв |
На дребно: | 4 429,53 лв |
Възстанови: | 0,00 лв |
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте
точка 4.
Какво представлява Afinitor и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Afinitor
Как да приемате Afinitor
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Afinitor
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Afinitor е противораково лекарство, което съдържа активното вещество еверолимус. Еверолимус намалява кръвоснабдяването на тумора и забавя растежа и разпространението на раковите клетки.
Afinitor се използва за лечение на възрастни пациенти с:
положителен за хормонални рецептори рак на гърдата в напреднал стадий при жени в постменопауза, при които други терапии (т.нар. нестероидни ароматазни инхибитори) вече не са в състояние да държат заболяването под контрол. Прилага се заедно с едно лекарство, наречено екземестан, стероиден ароматазен инхибитор, което се използва за хормонална противоракова терапия.
тумори в напреднал стадий, наречени невроендокринни, които произхождат от стомаха, червата, белия дроб или панкреаса. Лекарството се прилага, ако туморите не подлежат на операция и не произвеждат свръхколичество специфични хормони или други свързани естествени вещества.
рак на бъбрека в напреднал стадий (авансирал бъбречноклетъчен карцином), когато другите видове лечение (т.нар. “VEGF-прицелна терапия”) не са успели да спрат развитието на заболяването.
Afinitor ще Ви бъде предписан само от лекар с опит в противораковото лечение. Следвайте внимателно всички указания на Вашия лекар. Те могат да се различават от общата информация, която се съдържа в тази листовка. Ако имате някакви въпроси относно Afinitor или защо Ви е бил предписан, попитайте Вашия лекар.
Ако мислите че може да сте алергични, помолете Вашия лекар за съвет.
ако имате проблеми с черния дроб или някога сте имали заболяване, което може да е засегнало черния Ви дроб. В такъв случай може да се наложи Вашият лекар да Ви предпише различна доза Afinitor;
ако имате диабет (високи нива на кръвна захар). Afinitor може да повиши нивата на кръвната захар и да влоши захарния диабет. Това може да доведе до необходимост от инсулиново лечение и/или лечение с перорални антидиабетни средства. Информирайте Вашия лекар, ако имате симптоми като прекомерна жажда или често уриниране;
ако трябва да се ваксинирате докато приемате Afinitor;
ако имате високи нива на холестерол. Afinitor може да повиши холестерола и/или другите масти в кръвта;
ако наскоро сте претърпели голяма операция, или ако все още имате незараснала рана след операция. Afinitor може да повиши риска от възникване на проблеми, свързани със зарастването на раните;
ако имате инфекция. Може да се наложи да лекувате инфекцията преди да започнете лечението с Afinitor;
ако сте имали хепатит В, тъй като по време на лечението с Afinitor е възможно реактивиране на инфекцията (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”);
ако сте преминали лъчелечение или Ви предстои лъчелечение.
Afinitor може също така:
да отслаби Вашата имунна система. Поради тази причина е възможно да сте изложени на риск от развитие на инфекция, докато приемате Afinitor. Ако имате висока температура или други признаци на инфекция, консултирайте се с Вашия лекар. Някои инфекции могат да бъдат тежки и да доведат до смърт.
да повлияе на Вашата бъбречна функция. По тази причина, докато приемате Afinitor, Вашият лекар ще проследява Вашата бъбречна функция.
да причини задух, кашлица и висока температура.
да причини развитието на афти и язви в устата. Може да се наложи Вашият лекар да прекъсне или да преустанови лечението с Afinitor. Може да е необходимо да проведете лечение с вода за уста, гел или други продукти. Някои води за уста и гелове могат да влошат язвите, не използвайте нещо преди да се консултирате с Вашия лекар. Вашият лекар може да поднови лечението с Afinitor със същата доза или с по-ниска доза.
да причини усложнения от лъчелечение. Тежки усложнения от лъчелечението (като задух, гадене, диария, кожни обриви и разязвявания на устата, венците и гърлото), включително и фатални случаи, се наблюдават при някои пациенти, които приемат еверолимус едновременно с лъчелечение или които са приемали еверолимус скоро след като са преминали лъчелечение. В допълнение, съобщава се за т.нар. синдром на радиационна памет (включващ зачервяване на кожата или възпаление на белите дробове в областта, която преди е била подложена на лъчелечение) при пациенти, които са преминали лъчелечение в миналото.
Уведомете Вашия лекар, ако планирате да се подложите на лъчелечение в близко бъдеще или ако преди сте били подложени на лъчелечение.
По време на лечението ще Ви се правят редовно кръвни тестове. С тях ще се проверява броят
на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) в организма Ви, за да се види дали Afinitor няма някакъв нежелан ефект върху тези клетки. Кръвните тестове ще се използват също така за проверка на Вашата бъбречна функция (ниво на креатинин), чернодробна функция (нива на трансаминази) и за нивата на кръвната Ви захар и холестерола, тъй като те също могат да бъдат повлияни от Afinitor.
Afinitor не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Afinitor може да повлияе начина на действие на някои лекарства. Ако приемате и други лекарства по същото време като Afinitor, може да се наложи Вашият лекар да промени дозата
на Afinitor или на другите лекарства.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Изброените вещества могат да повишат риска от нежелани реакции, свързани с Afinitor:
кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол и други антимикотици, използвани за лечение на гъбични инфекции;
кларитромицин, телитромицин или еритромицин - антибиотици използвани за лечение на бактериални инфекции;
ритонавир и други лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция/СПИН;
верапамил или дилтиазем, използвани за лечение на сърдечни заболявания или високо кръвно налягане;
дронедарон - лекарство, използвано за регулиране на сърдечната честота;
циклоспорин - лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирани органи от организма;
иматиниб, използван за потискане на растежа на ракови клетки;
инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (като рамиприл), използвани за лечение на високо кръвно налягане и други сърдечносъдови проблеми;
нефазодон, използван за лечение на депресия;
канабидиол (използван при различни показания, включително за лечение на припадъци).
Изброените вещества могат да понижат ефективността на Afinitor:
рифампицин, използван за лечение на туберкулоза (TБ);
ефавиренц или невирапин - използват се за лечение на ХИВ инфекция/СПИН;
жълт кантарион (Hypericum perforatum) - билков продукт, използван за лечение на депресия и други състояния;
дексаметазон - кортикостероид, използван за лечение на много различни заболявания, включително възпалителни или имунни проблеми;
фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и други антиепилептици, използвани за лечение на гърчове или пристъпи.
Тези лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Afinitor. Ако приемате някое от тях е възможно Вашият лекар да Ви насочи към друго лекарство или да промени дозата на Afinitor.
Избягвайте да консумирате грейпфрут и сок от грейпфрут, докато сте на лечение с Afinitor. Това може да повиши количеството Afinitor в кръвта, вероятно до вредно ниво.
Бременност
Afinitor може да увреди плода и не се препоръчва по време на бременност. Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или ако мислите, че може да сте бременна. Вашият лекар ще Ви посъветва дали е подходящо да приемате това лекарство по време на бременността.
Жени, които потенциално могат да забременеят, трябва да използват високоефективни методи на контрацепция по време на лечението и в продължение на 8 седмици след приключване на лечението. Ако, въпреки взетите мерки, мислите, че е възможно да сте забременяла, попитайте Вашия лекар за съвет преди да продължите приема на Afinitor.
Кърмене
Afinitor може да увреди кърмачето. Не трябва да кърмите по време на лечението с Afinitor и в продължение на 2 седмици след приема на последната доза Afinitor. Информирайте Вашия лекар, ако кърмите.
Женскифертилитет
Наблюдават се периоди на липса на месечен цикъл (аменорея) при някои жени, лекувани с Afinitor.
Afinitor може да окаже влияние върху женския фертилитет. Говорете с Вашия лекар, ако искате да имате деца.
Мъжкифертилитет
Afinitor може да засегне мъжкия фертилитет. Консултирайте се с Вашия лекар, ако искате да имате деца.
Ако се чувствате необичайно изморени (умората е много честа нежелана реакция), бъдете особено внимателни при шофиране или работа с машини.
Afinitor съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е 10 mg, приета веднъж дневно. Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Afinitor да приемате.
Ако имате проблеми с черния дроб, е възможно Вашият лекар да започне лечението с по-ниска доза на Afinitor (2,5, 5 или 7,5 mg на ден).
Ако получите някакви нежелани реакции, докато приемате Afinitor (вижте точка 4), е възможно Вашият лекар да намали дозата Ви или да спре лечението за кратък период от време или окончателно.
Приемайте Afinitor веднъж дневно, приблизително по едно и също време всеки ден, или винаги със или винаги без храна.
Гълтайте таблетката(ите) цяла(и) с чаша вода. Не дъвчете и не чупете таблетките.
Ако сте приели прекалено много Afinitor или някой друг случайно е взел от Вашите таблетки, консултирайте се с лекар или отидете незабавно в болница. Може да се нуждаете от спешно лечение.
Вземете опаковката и тази листовка, за да е наясно лекарят, какво сте приели.
Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете следващата доза както е предписано. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите таблетки.
Не спирайте приема на Afinitor, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
СПРЕТЕ приема на Afinitor и потърсете медицинска помощ незабавно, ако получите някой от следните признаци на алергична реакция:
затруднено дишане или преглъщане
оток на лицето, устните, езика или гърлото
силен сърбеж на кожата, с червен обрив или подутини
Повишена температура, втрисане (признаци на инфекция)
Треска, кашлица, затруднено дишане, хрипове (признаци на възпаление на белия дроб, известно като пневмонит)
Прекомерна жажда, повишено отделяне на урина, повишен апетит със загуба на тегло, умора (признаци на диабет)
Кървене (хеморагия), например в чревната стена
Силно понижено отделяне на урина (признак на бъбречна недостатъчност)
Треска, кожен обрив, болка в ставите и възпаление, както и умора, загуба на апетит, гадене, жълтеница (пожълтяване на кожата), болка в горната дясна част на корема, светли изпражнения, тъмна урина (могат да бъдат признаци на повторно активиране на хепатит В вирусна инфекция)
Задух, затруднено дишане в легнало положение, оток на стъпалата или краката (признаци на сърдечна недостатъчност)
Оток и/или болка в единия крак, обикновено в прасеца, зачервяване или затопляне на кожата в засегнатата област (признаци на запушване на кръвоносен съд (вена) на крака, предизвикано от кръвен съсирек)
Внезапна поява на задух, гръдна болка или кръвохрак (потенциални признаци на белодробна емболия, състояние, което възниква при запушване на една или повече белодробни артерии)
Силно намаляване на количеството на отделената урина, оток на краката, чувство на обърканост, болка в гърба (признаци на остра бъбречна недостатъчност)
Обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (признаци на сериозна алергична реакция, известна също като свръхчувствителност)
Задух или учестено дишане (признаци на респираторен дистрес синдром)
Повишени нива на кръвната захар (хипергликемия)
Загуба на апетит
Нарушение на вкуса (дисгеузия)
Главоболие
Кървене от носа (епистаксис)
Кашлица
Язви в устата
Стомашен дискомфорт, включващ гадене или диария
Кожен обрив
Сърбеж (пруритус)
Усещане за слабост и умора
Умора, задух, замаяност, бледа кожа, признаци на нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
Отичане на ръцете, дланите, стъпалата, глезените или други части на тялото (признаци на оток)
Загуба на тегло
Високи нива на липидите (мазнини) в кръвта (хиперхолестеролемия)
Спонтанно кървене или образуване на синини (признаци на нисък брой на тромбоцитите, известно също като тромбоцитопения)
Задух (диспнея)
Жажда, намалено отделяне на урина, тъмна урина, суха зачервена кожа, раздразнителност (признаци на дехидратация)
Безсъние (инсомния)
Главоболие, замаяност (признаци на високо кръвно налягане, известно също като хипертония)
Подуване на част или на цялата Ви ръка (включително пръстите) или крак (включително пръстите на крака), чувство за тежест, ограничаване на движенията, дискомфорт (възможни симптоми на лимфедем)
Треска, зачервено гърло, язви в устата вследствие на инфекция (признаци на намален брой на белите кръвни клетки, левкопения, лимфопения и/или неутропения)
Треска
Възпаление на лигавицата на устата, стомаха, червата
Сухота в устата
Киселини (диспепсия)
Повръщане
Затруднено преглъщане (дисфагия)
Коремна болка
Акне
Обрив и болка в областта на дланите на ръцете или глезените на краката (синдром ръка-крак)
Зачервяване на кожата (еритем)
Болки в ставите
Болка в устата
Нарушения на менструацията, като нередовен цикъл
Високи нива на липидите (мазнини) в кръвта (хиперлипидемия, повишени триглицериди)
Ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия)
Ниски нива на фосфат в кръвта (хипофосфатемия)
Ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия)
Суха кожа, белене на кожата, кожни лезии
Нарушения на ноктите, чупене на ноктите
Лек косопад
Отклонения в резултатите от чернодробните кръвни тестове (повишаване на аланин и аспартат аминотрансферазата)
Отклонения в резултатите от бъбречните кръвни тестове (повишен креатинин)
Оток на клепача
Белтък в урината
Слабост, спонтанно кървене или образуване на синини и чести инфекции, със симптоми като треска, втрисане, зачервено гърло или язви в устата (признаци на нисък брой на кръвните клетки, известно също като панцитопения)
Загуба на вкус (агеузия)
Кръвохрак (хемоптиза)
Нарушения на менструацията, като липса на цикъл (аменорея)
По-често отделяне на урина през деня
Гръдна болка
Нарушено зарастване на рани
Горещи вълни
Секреция от окото със сърбеж, зачервяване, зачервени очи (конюнктивит)
Умора, задух, замаяност, бледа кожа (признаци на нисък брой на червените кръвни клетки, възможно е да се дължи на един вид анемия, наречена чиста аплазия на червените кръвни клетки)
Оток на лицето, в областта на очите, устата и вътрешността на устата и/или гърлото, както и на езика, и затруднено дишане или преглъщане (известно също като ангиоедем), може да са признаци на алергична реакция
Реакция в областта на предходно извършено лъчелечение, напр., зачервяване на кожата или възпаление на белите дробове (т. нар. синдром на радиационна памет)
Влошаване на нежеланите реакции от лъчелечението
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25ºС.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Отворете блистера непосредствено преди да приемете таблетките.
Не използвайте това лекарство, ако опаковката е повредена или показва признаци на отваряне.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: еверолимус.
Всяка таблетка Afinitor 2,5 mg съдържа 2,5 mg еверолимус.
Всяка таблетка Afinitor 5 mg съдържа 5 mg еверолимус.
Всяка таблетка Afinitor 10 mg съдържа 10 mg еверолимус.
Други съставки: бутилхидрокситолуен, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, кросповидон тип А и безводна лактоза.
Afinitor 2,5 mg таблетки са бели до бледожълтеникави, продълговати таблетки, гравирани с “LCL” от едната страна и “NVR” от другата.
Afinitor 5 mg таблетки са бели до бледожълтеникави, продълговати таблетки, гравирани с “5” от едната страна и “NVR” от другата.
Afinitor 10 mg таблетки са бели до бледожълтеникави, продълговати таблетки, гравирани с “UHE” от едната страна и “NVR” от другата.
Afinitor 2,5 mg се предлага в блистери, съдържащи 30 или 90 таблетки.
Afinitor 5 mg и Afinitor 10 mg се предлагат в блистери, съдържащи 10, 30, или 90 таблетки. Не всички видове опаковки и концентрации могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата
страна.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4 Ирландия
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Испания
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370