Stribild
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Stribild и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Stribild
Как да приемате Stribild
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Stribild
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
кобицистат, усилва ефектите на елвитегравир (фармакокинетичен енхансер)
Stribild представлява терапевтична схема с една таблетка за лечение на инфекция с човешкия вирус на имунната недостатъчност (HIV - Human Immunodeficiency Virus) при възрастни.
Stribild се използва също за лечение на инфектирани с HIV-1 юноши на възраст от 12 до
18 години, които тежат най-малко 35 kg и които вече са лекувани с други лекарства за лечение на HIV, които са предизвикали нежелани реакции.
Ако сте спрели лечение с лекарство, съдържащо тенофовир дизопроксил по съвет на Вашия лекар в резултат на поява на проблеми с бъбреците Ви.
жълт кантарион (Hypericum perforatum, билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност) или продукти, които го съдържат
белодробно заболяване, което затруднява дишането)
перорално прилаган мидазолам, триазолам (използват се за подпомагане на съня и/или за облекчаване на тревожност)
Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, не трябва да приемате Stribild и трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Докато приемате Stribild, трябва да останете под грижите на Вашия лекар.
Когато приемате това лекарство, вие все още може да предадете HIV, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора. Това лекарство не води до излекуване на HIV инфекцията. Докато приемате Stribild, при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с HIV.
Stribild може да засегне бъбреците Ви. Преди да започнете лечението, Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания за преценка на дейността на бъбреците Ви. Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания и по време на самото лечение, за да следи дейността на бъбреците Ви.
Обикновено Stribild не се приема заедно с други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви (вижте Други лекарства и Stribild). Ако това е неизбежно, Вашият лекар ще следи дейността на бъбреците Ви по-често.
Костни проблеми (проявяващи се като упорита или влошаваща се болка в костите и понякога водещи до фрактури) могат също да се проявяват и поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции). Кажете на Вашия лекар, ако имате болки или счупвания на костите.
Тенофовир дизопроксил може също така да причини загуба на костна маса.
Като цяло ефектите на тенофовир дизопроксил върху дългосрочното здраве на костите и рискa от счупвания при възрастни и педиатрични пациенти са неясни.
Кажете на Вашия лекар, ако страдате от остеопороза. Пациентите с остеопороза са изложени на по-висок риск от счупвания.
Ако имате инфекция с хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като спрете да приемате Stribild. Важно е да не спирате приема на Stribild без да сте се посъветвали с Вашия лекар: Вижте точка 3, Не спирайте приема на Stribild.
Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, обсъдете го с Вашия лекар, преди да приемете Stribild.
Щом започнете да приемате Stribild, следете за:
всякакви признаци на възпаление или инфекция
Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар. Деца и юноши
Те са споменати по-горе, под заглавието „Не приемайте Stribild – ако приемате някое от следните лекарства“.
аминогликозиди (като стрептомицин, неомицин и гентамицин), ванкомицин (за бактериални инфекции)
фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (за вирусни инфекции)
амфотерицин В, пентамидин (за гъбични инфекции)
интерлевкин-2, наречен още алдеслевкин (за лечение на рак)
нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и
мускулни болки)
- кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол и позаконазол
- ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир и
софосбувир/велпатасвир/воксилапревир
- рифабутин, кларитромицин или телитромицин
- лекарства, съдържащи тразодон или есциталопрам
- буспирон, хлоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам и золпидем
- циклоспорин, сиролимус и такролимус
- бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.
Тези лекарства се използват за лечение на алергии, астма, възпалителни заболявания на червата, възпалителни заболявания на кожата, очите, ставите и мускулите, както и други възпалителни заболявания. Тези лекарства обикновено се приемат през устата, чрез инхалиране, инжектиране или са за кожно или очно приложение. Ако не могат да се използват алтернативи, употребата му трябва да става само след медицинска оценка и при внимателно проследяване от Вашия лекар за кортикостероидни нежелани реакции.
- метформин
- силденафил, тадалафил и варденафил
- дигоксин, дизопирамид, флекаинид, лидокаин, мексилетин, пропафенон,
метопролол, тимолол, амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин и верапамил
- бозентан
- варфарин, едоксабан, апиксабан и ривароксабан
- салметерол
- розувастатин, аторвастатин, правастатин, флувастатин и питавастатин
- колхицин
- клопидогрел
- хранителни добавки, съдържащи минерали, витамини (включително мултивитамини), средства против стомашни киселини и слабителни
Ако приемате лекарства, хранителни добавки за прием през устата, средства
Информирайте Вашия лекар, ако приемате тези или други лекарства. Не спирайте лечението, без да сте се свързали с Вашия лекар.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Stribild може да причини замаяност, умора или безсъние. Ако при Вас има такива прояви, докато приемате Stribild, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако случайно сте приели доза Stribild, по-голяма от препоръчителната, съществува по-голям риск от развитие на възможни нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
За съвет се свържете незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ. Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приели.
не приемайте пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза с храна в обичайното време.
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни симптоми, особено ако това са прояви, които бихте свързали с хепатит B инфекция (като пожълтяване на кожата или на бялата част на очите, тъмна урина с цвят, подобен на чай, изпражнения със светъл цвят, загуба на апетит за няколко дни или по-дълго, гадене или повръщане, или болка в областта на стомаха).
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При лечение на HIV инфекция не винаги е възможно да се каже дали някои от нежеланите ефекти са причинени от Stribild или от други лекарства, които приемате едновременно, или от самото заболяване с HIV.
дълбоко, учестено дишане
умора или сънливост
гадене, повръщане
болка в стомаха
Ако смятате, че може би имате лактатна ацидоза, незабавно уведомете Вашия лекар.
Ако забележите някакви симптоми на възпаление или инфекция, уведомете незабавно Вашия лекар.
(Може да засегнат поне 1 на всеки 10 лекувани пациенти)
диария
повръщане
гадене
слабост
главоболие, замайване
обрив
Изследванията може да покажат също:
намалени нива на фосфатите в кръвта
повишени нива на креатин киназата в кръвта, което може да доведе до мускулна болка и слабост
(Може да засегнат от 1 до 10 на всеки 100 лекувани пациенти)
намален апетит
трудно заспиване (безсъние), ярки сънища
болки, болки в стомаха
храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене (диспепсия)
усещане за раздуване на корема
запек, отделяне на газове (флатуленция)
обриви (включително червени точки или петна, понякога с мехури и оток на кожата), които може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата включително петнисто потъмняване на кожата
други алергични реакции
умора
Изследванията може да покажат също:
нисък брой на белите кръвни клетки (което може да Ви направи по-податливи на инфекции)
повишена захар, мастни киселини (триглицериди) и билирубин в кръвта
проблеми с черния дроб и задстомашната жлеза
повишени нива на креатинин в кръвта
(Може да засегнат до 1 на всеки 100 лекувани пациенти)
мисли за самоубийство и опит за самоубийство (при пациенти, които преди са имали депресия или психично заболяване), депресия
болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми, включително бъбречна недостатъчност.
Възможно е Вашият лекар да Ви направи кръвни изследвания, за да провери дали бъбреците Ви функционират нормално
увреждане на тубулните клетки на бъбреците
оток на лицето, устните, езика или гърлото
болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит)
разрушаване на мускулна тъкан, мускулна болка или слабост
Изследванията може да покажат също:
анемия (нисък брой червени кръвни клетки)
понижени нива на калий в кръвта
промени в урината
(Може да засегнат до 1 на всеки 1 000 лекувани пациенти)
лактатна ацидоза (вижте Възможни сериозни нежелани реакции: съобщете веднага на лекар)
жълто оцветяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема, причинени от чернодробно възпаление (хепатит)
затлъстяване на черния дроб
възпаление на бъбреците (нефрит)
повишено отделяне на урина и чувство за жажда (нефрогенен безвкусен диабет)
омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури)
В резултат на увреждане на тубулните клетки на бъбреците могат да се наблюдават разграждане на мускулите, омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до
фрактури), болка в мускулите, слабост в мускулите и понижения на калия или на фосфатите в кръвта
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар.
Честотата на следните нежелани реакции е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
Проблеми с костите. Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства като Stribild, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). Продължителният прием на този вид лекарства, приемът на кортикостероиди, пиенето на алкохол, много слабата имунна система и наднормено тегло може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаци на остеонекроза са:
скованост в ставите
болки в ставите (особено в ханша, колената и раменете)
затруднени движения
При деца, получващи емтрицитабин много често се появяват промени в цвета на кожата, включително
потъмняване на кожата на петна
При децата често се наблюдава нисък брой на червените кръвни клетки (анемия).
това може да доведе до умора и задух
Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след {Годен до:}. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката плътно затворена.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Ядро на таблетката:
Кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза (E463), лактоза монохидрат, магнезиев
стеарат, микрокристална целулоза (E460), силициев диоксид (E551), натриев лаурилсулфат.
Филмово покритие:
Индигокармин алуминиев лак (E132), макрогол 3350 (E1521), поливинилов алкохол (частично
хидролизиран) (E1203), талк (E553b), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).
Филмираните таблетки Stribild са зелени таблетки с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение „GSI“ от едната страна и цифрата „1“, оградена с квадратче, от другата. Stribild се доставя в бутилки с 30 таблетки (със сушител силикагел, който трябва да остане в бутилката, за да предпазва таблетките). Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща.
Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани таблетки или 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Ирландия
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill County Cork Ирландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700