номегестролов ацетат/естрадиол (nomegestrol acetate/estradiol)
Те са едни от най-надеждните обратими методи за предпазване от забременяване, ако се прилагат правилно.
Те слабо повишават риска от образуването на кръвен съсирек във вените и артериите, особено през първата година от употребата или при възобновяване на приема на комбиниран хормонален контрацептив след 4-седмично или по-дълго прекъсване.
Моля, бъдете внимателни и се консултирайте с Вашия лекар, ако смятате, че може би имате симптоми за наличие на кръвен съсирек (вижте точка 2 “Кръвни съсиреци”).
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите катоВашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Zoely и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Zoely
Как да използвате Zoely
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Zoely
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Zoely е контрацептивно средство, което се използва за предпазване от забременяване.
Всички 24 бели филмирани таблетки са активни и съдържат малко количество от два различни женски полови хормона. Това са номегестролов ацетат (прогестаген) и естрадиол (естроген).
Четирите жълти филмирани таблетки са неактивни таблетки, които не съдържат хормони и се наричат плацебо таблетки.
Контрацептивните таблетки, които съдържат два различни хормона, като Zoely, се наричат „комбинирани таблетки“.
Номегестролов ацетат (прогестагенът в Zoely) и естрадиол (естрогенът в Zoely) действат съвместно, за да предотвратят овулацията (освобождаването на яйцеклетка от яйчника) и да намалят вероятността от оплождане на освободена яйцеклетка и забременяване.
Преди да започнете прием на Zoely, трябва внимателно да прочетете информацията относно кръвните съсиреци (тромбоза) в точка 2. Особено важно е да прочетете за симптомите на кръвен съсирек – вижте точка 2 “Кръвни съсиреци”.
Преди да можете да започнете прием на Zoely, Вашият лекар ще Ви попита за Вашето здравословно състояние и това на Вашите роднини, за да Ви даде индивидуален съвет за лечението. Лекарят ще измери Вашето кръвно налягане и в зависимост от състоянието Ви, може да направи и някои допълнителни изследвания.
Тази листовка описва ситуации, при които трябва да спрете приема на таблетките или при които ефективността на предпазването от бременност може да е намалена. В такива ситуации или не трябва да имате полов контакт, или трябва да вземете допълнителни нехормонални контрацептивни предпазни мерки, например да използвате презерватив или
друг бариерен метод. Не използвайте календарен или температурен метод. Тези методи може да не предпазват от бременност, поради това, че таблетките влияят върху обичайните промени в температурата и цервикалната слуз, които се наблюдават по време на менструалния цикъл.
Ако имате някое от състоянията, изброени по-долу, Вие не трябва да използвате Zoely. Ако имате някое от тях, трябва да информирате Вашия лекар. Той ще обсъди с Вас каква друга форма за предпазване от забременяване би била по-подходяща.
ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд на краката (дълбока венозна тромбоза, ДВТ), белите дробове (белодробна емболия, БЕ) или други органи;
ако имате нарушенo съсирване на кръвта – например дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, дефицит на антитромбин ІII, фактор V-Лайден или антифосфолипидни антитела;
ако се нуждаете от операция или от дълго време сте обездвижени (вижте точка „Кръвни съсиреци“);
ако някога сте имали инфаркт или инсулт;
ако някога сте имали стенокардия (състояние, което причинява силна болка в гърдите и може да е първоначален признак на запушване на кръвоносни съдове около сърцето Ви, известно като инфаркт) или преходна исхемична атака (ПИА – преходни симптоми на инсулт);
ако имате някое от следните заболявания, които може да повишат риска от кръвен съсирек в артериите:
тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове
много високо кръвно налягане
много високо ниво на определени мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди)
състояние, известно като хиперхомоцистеинемия;
ако сте имали вид мигрена, наречена „мигрена с аура“;
ако сте имали възпаление на панкреаса (панкреатит), свързано с повишени стойности на липидите в кръвта Ви;
ако или сте имали тежко чернодробно заболяване и черният Ви дроб все още не функционира нормално;
ако сте имали доброкачествен или злокачествен тумор на черния дроб;
ако сте имали, или е възможно да имате, рак на гърдата или гениталиите;
ако сте имали менингиом (доброкачествен тумор на тъканта между мозъка и черепа). Ако не сте сигурни, моля свържете се с Вашия лекар;
ако имате неизяснено вагинално кървене;
ако сте алергични към естрадиол или номегестролов ацетат, или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако някое от тези състояния се появи за прьв път, докато използвате Zoely, незабавно спрете приема му и информирайте Вашия лекар. Междувременно използвайте нехормонални контрацептивни средства. Също така вижте и „Общи бележки“ в точка 2 по-горе.
Предупреждения и предпазни мерки
ГоворетесВашиялекарилифармацевт,предидаприемете Zoely
Кога трябва да се свържете с Вашия лекар? Потърсете спешна медицинска помощ, ако:
забележите възможни признаци за образуване на кръвен съсирек в крака (например дълбока венозна тромбоза), на кръвен съсирек в белия дроб (например белодробна емболия), за инфаркт или инсулт (вижте „Кръвни съсиреци“ по-долу).
За описание на симптомите на тези сериозни нежелани лекарствени реакции, моля, прочетете:
„Как да разпознаем кръвен съсирек“.
забележите промени във Вашето здравословно състояние, особено ако те включват симптомите, описани в тази листовка (вижте също така точка 2 „Кога не трябва да използвате Zoely“; не забравяйте промените в здравословното състояние на членовете на Вашето семейство);
усетите бучка в гърдата си;
се появят симптоми на ангиоедем като подуване на лицето, езика и/или гърлото, и/или затруднено преглъщане, или обриви със или без затруднено дишане;
възнамерявате да използвате други лекарства (вижте също така точка 2 „Други лекарства и Zoely“);
ще бъдете обездвижена или Ви предстои операция (информирайте Вашия лекар поне 4 седмици преди това);
имате необичайно, тежко вагинално кървене;
забравите една или повече таблетки през първата седмица от приема на нов блистер и през предходните седем дни сте имали полов контакт без предпазни мерки (вижте също така точка 3 „Ако сте пропуснали да приемете Zoely“);
имате тежка диария или тежко повръщане;
нямате менструация и смятате, че е възможно да сте бременна (не започвайте приема на таблетките от следващия блистер, докато Вашият лекар не Ви каже да ги приемате, вижте и точка 3 „Ако пропуснете една или повече менструации“).
наследствен и придобит ангиоедем. Незабавно се консултирайте с Вашия лекар, ако получите симптоми на ангиоедем като подуване на лицето, езика и/или гърлото, и/или затруднено преглъщане, или обрив със или без затруднено дишане. Лекарствата, които съдържат естрогени могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем;
епилепсия (вижте точка 2 „Други лекарства и Zoely“);
чернодробно заболяване (например жълтеница) или заболяване на жлъчката (например камъни в жлъчката);
диабет;
депресия;
болест на Крон или улцерозен колит (хронично възпалително заболяване на червата);
системен лупус еритематодес (СЛЕ - заболяване, засягащо Вашата имунна система);
хемолитичен уремичен синдром (ХУС - нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност);
сърповидноклетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки);
повишени нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или положителна фамилна анамнеза за това състояние. Хипертриглицеридемията се свързва с повишен риск от развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса);
възпаление на повърхностните вени под кожата (повърхностен тромбофлебит).;
разширени вени;
състояние, което се е появило за пръв път или се е влошило по време на бременност или предишна употреба на женски хормони (например загуба на слуха, порфирия [заболяване на кръвта], гестационен херпес [кожен обрив с мехурчета по време на бременността], хорея на Сиденхам [неврологично заболяване, при което може да се появят внезапни движения на тялото];
някога сте имали хлоазма (жълтеникаво-кафяви пигментни петна по кожата, така наречените „петна на бременността“, особено по лицето). В такъв случай, трябва да избягвате продължително излагане на слънчева или ултравиолетова светлина.
ако Ваш/а близък/близка роднина има или някога е имал/а рак на гърдата;
ако Ви се налага операция или от дълго време не сте в движение (вижте точка 2
„Кръвни съсиреци“);
ако току-що сте родили, сте изложени на повишен риск от кръвни съсиреци. Трябва да попитате лекаря си колко скоро след раждането можете да започнете да приемате Zoely;
Ако се използва комбиниран хормонален контрацептив, като Zoely, рискът от развитие на кръвен съсирек е по-висок, отколкото ако не се използва такъв контрацептив. В редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвните съдове и да създаде серозни проблеми.
Кръвни съсиреци може да се образуват
във вените (известни като „венозна тромбоза“, „венозна тромбоемболия“ или ВТЕ)
в артериите (известни като „артериални тромбози“, „артериална тромбоемболия“ или АТЕ).
Възстановяването от кръвни съсиреци не винаги е пълно. Рядко са възможни сериозни дълготрайни ефекти или, много рядко, те могат да бъдат фатални.
Потърсетеспешнамедицинскапомощ, ако забележите някои от следните признаци или симптоми.
Имате ли някой от следните признаци? | От какво е възможно да страдате? |
Дълбока венозна тромбоза |
Оток на единия крак или по хода на вена на крака, или стъпалото, особено ако е придружено от:
болка или чувствителност в крака, която може да се усеща, само при ставане или при ходене
затопляне в засегнатия крак
промяна в цвета на кожата на крака, например става блед, червен или син
Ако не сте сигурна, посъветвайте се с лекар, тъй като някои от тези симптоми, като кашлица или задух, може да бъдат объркани с по-леко състояние, като инфекция на дихателнте пътища (например простуда). | Белодробна емболия |
Симптомите най-често възникват в едното око: | Тромбоза на ретиналната вена (кръвен съсирек в окото) |
Инфаркт | |
Понякога симптомите на инсулт може да са краткотрайни, с почти незабавно и пълно възстановяване, но Вие все пак трябва да потърсите спешна медицинска помощ, тъй като е възможно да имате риск от следващ инсулт. | Инсулт |
Кръвни съсиреци, запушващи други кръвоносни съдове |
внезапен необясним задух или учестено дишане;
внезапна кашлица без видима причина, при която може да се откашля кръв;
остра болка в гръдния кош, която може да се усили при дълбоко вдишване;
силно прималяване или замайване;
ускорен или неправилен сърдечен ритъм;
силна болка в стомаха;
внезапна загуба на зрение или
неболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрението
болка, дискомфорт, напрежение, тежест в гръдния кош
усещане за стягане или тежест в гръдния кош, ръката или под гръдната кост;
усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне;
дискомфорт в горната част на тялото, преминаващ към гърба, челюстта, гърлото, ръката и стомаха;
изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
прекомерна слабост, безпокойство или задух;
учестен или неправилен сърдечен ритъм
внезапна слабост или изтръпване на лицето, ръката или крака, особено в едната страна на тялото;
внезапно объркване, затруднен говор или разбиране на речта;
внезапно затруднено виждане с едното или и с двете очи;
внезапно затруднено ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
внезапно, тежко или продължително главоболие с неустановена причина;
загуба на съзнание или припадък със или без гърч.
оток и леко посиняване на крайника;
силна болка в стомаха (остър корем).
Употребата на комбинирани хормонални контрацептиви се свързва с повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза). Тези нежелани реакции, обаче, са редки. Най-често те се проявяват през първата година от употребата на комбиниран хормонален контрацептив.
Ако се образува кръвен съсирек във вена на крака или стъпалото, той може да причини дълбока венозна тромбоза (ДВТ).
Ако кръвен съсирек премине през крака и попадне в белия дроб, той може да причини белодробна емболия.
Много рядко съсирек може да се образува във вена на друг орган, като окото (тромбоза на ретиналната вена).
Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок през първата година от употребата на комбиниран хормонален контрацептив за първи път. Рискът може също да е
по-висок, ако възобновите приема на комбиниран контрацептив (същия или различен продукт), след прекъсване от 4 седмици или по-дълго.
След първата година рискът намалява, но е винаги малко по-висок отколкото, ако не приемате комбиниран хормонален контрацептив.
Когато спрете да приемате Zoely рискът от образуване на кръвен съсирек се нормализира за няколко седмици.
Рискът зависи от Вашия естествен риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален контрацептив, който приемате.
Общият риск от образуване на кръвен съсирек в крака или в белия дроб (ДВТ или БЕ) при употреба на Zoely е малък.
При около 2 жени от 10 000, които не използват никакъв комбиниран хормонален контрацептив и не са бременни, ще се образува кръвен съсирек в рамките на една година.
При около 5-7 жени от 10 000, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, ще се образува кръвен съсирек в рамките на една година.
Рискът от образуване на кръвен съсирек при употребата на Zoely е сравним с риска при употребата на комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ левоноргестрел.
Рискът от образуване на кръвен съсирек зависи от Вашата лична медицинска история (вижте „Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вена при Вас“ по-долу).
Риск от развитие на кръвен съсирек за период от една година | |
Жени, които не използват комбинирано хормонално хапче и не са бременни | Около 2 на 10 000 жени |
Жени, които използват комбинирано хормонално хапче, съдържащо левоноргестрел, норетистерон и норгестимат | Около 5-7 на 10 000 жени |
Жени, които използват Zoely | Приблизително същия като при други комбинирани хормонални контрацептиви, включително контрацептиви, съдържащи левоноргестрел |
ако сте с много голямо наднормено тегло (индекс на телесна маса или ИТМ над 30 kg/m2);
ако някой от Вашите най-близки роднини е имал кръвен съсирек в крака, белите дробове или друг орган в млада възраст (например, преди 50-годишна възраст). В този случай може да имате наследствено нарушение на кръвосъсирването;
ако се налага да Ви оперират или ако сте обездвижени от дълго време поради травма или
заболяване, или ако кракът Ви е в гипс. Може да се наложи да преустановите употребата на Zoely няколко седмици преди операцията или докато сте по-малко подвижни. Ако е необходимо да спрете употребата на Zoely, консултирайте се с Вашия лекар кога можете да започнете да го използвате отново.
с напредване на възрастта (особено след 35-годишна възраст);
ако сте родили преди по-малко от няколко седмици.
Колкото повече заболявания имате, толкова повече рискът от образуване на кръвен съсирек нараства.
Самолетен полет (с продължителност над 4 часа) може временно да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек при Вас, особено ако имате някой от другите изброени фактори.
Важно е да информирате Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася до Вас, дори ако не сте сигурни. Лекарят Ви може да реши, че употребата на Zoely трябва да се преустанови.
Ако някое от състоянията по-горе се промени докато използвате Zoely, например близък роднина развие тромбоза с неустановена причина или напълнеете много, информирайте Вашия лекар.
Подобно на кръвния съсирек във вена, образуването на кръвен съсирек в артерия може да причини сериозни проблеми. Например това може да причини инфаркт или инсулт.
Важно е да се знае, че рискът от инфаркт или инсулт при употребата на Zoely е много малък, но може да се повиши:
с напредване на възрастта (след около 35 години);
ако сте с наднормено тегло;
ако имате високо кръвно налягане;
ако Ваш близък роднина е имал инфаркт или инсулт в млада възраст (преди 50-годишна възраст). В този случай рискът от инфаркт или инсулт може да е по-висок и при Вас;
ако Вие или Ваш близък роднина имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди);
ако имате мигрена, особено мигрена с аура;
ако имате проблеми със сърцето (клапни пороци, ритъмно нарушение, наречено предсърдно мъждене);
ако имате диабет
Ако имате повече от едно от тези състояния или някое от тях е особено тежко, рискът от образуване на кръвен съсирек може да се повиши дори още повече.
Ако някое от горните състояния се промени, докато приемате Zoely, например, започнете да пушите, Ваш близък роднина развие тромбоза с неустановена причина или напълнеете много, информирайте Вашия лекар.
Рак
При жени, използващи комбинирани контрацептиви, рак на гърдата се открива малко по-често, но не е известно дали това е в резултат на комбинираните контрацептиви. Например може да се дължи на факта, че туморите се откриват по-често при жени, приемащи комбинирани контрацептиви, защото те преглеждат гърдите си по-често при лекаря си. След спиране на приема на комбинираните контрацептиви повишеният риск постепенно намалява.
Важно е да проверявате гърдите си редовно и ако почувствате бучка, да се свържете с Вашия
39
лекар. Също така трябва да уведомите Вашия лекар, ако Ваша близка роднина има или е имала рак на гърдата (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“).
В редки случаи при жени, приемащи контрацептиви, има съобщения за развитие на доброкачествени (неракови) тумори на черния дроб, а в още по-редки случаи – за развитие на злокачествени (ракови) тумори на черния дроб. Свържете се с Вашия лекар, ако имате необичайна остра болка в корема.
Ракът на шийката на матката се причинява от инфекция с човешки папилома вирус (ЧПВ). Има съобщения, че се появява по-често при жени, които са приемали контрацептиви повече от
5 години. Не е известно дали това се дължи на приема на хормонални контрацептиви, или на други фактори, като например разлика в сексуалното поведение.
Менингиоми
Случаи на менингиом (обикновено доброкачествени тумори на мозъка) са съобщени след продължителна употреба (няколко години) на номегестрол като монотерапия (без естрадиол) във високи дози 3,75 mg, 5 mg и по-високи (вижте точка Кога не трябва да използвате Zoely). Ако имате диагностициран менингиом, лечението със Zoely трябва да се прекрати.
Психични нарушения
Някои жени, които използват хормонални контрацептиви, включително Zoely, съобщават за депресия или депресивно настроение. Депресията може да бъде сериозна и понякога да доведе до мисли за самоубийство. Ако получите промени в настроението и симптоми на депресия, при първа възможност се свържете се с лекаря си за допълнителна медицинска консултация.
Лабораторни изследвания
Ако Ви предстои изследване на кръв или урина, информирайте Вашия лекар, че използвате
Zoely, тъй като това може да се отрази на резултатите от някои изследвания.
Липсват данни за ефикасността и безопасността на Zoely при девойки на възраст под 18 години.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Също така информирайте всеки друг медицински специалист, който Ви предписва или отпуска друго лекарство, че използвате Zoely.
Има лекарства, които могат да намалят ефективността на Zoely при предпазване от бременност или да предизвикат неочаквано кървене. Тук се включват лекарства за лечение на:
епилепсия (например примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
туберкулоза (например рифампицин);
ХИВ инфекции (например рифабутин, ритонавир, ефавиренц);
инфекция с вирусен хепатит С (например протеазни инхибитори);
други инфекциозни заболявания (например гризеофулвин);
високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове, известно като белодробна артериална хипертония (бозентан).
Билковият продукт жълт кантарион (Hypericum perforatum) също може да повлияе действието на Zoely. Ако по време на приема на Zoely искате да използвате билкови продукти, съдържащи жълт кантарион, преди това трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
Ако приемате лекарства или билкови продукти, които могат да намалят действието на Zoely, е необходимо да използвате също бариерен контрацептивен метод. Тъй като влиянието на друго лекарство върху Zoely може да продължи до 28 дни след като преустановите приема му, е необходимо да използвате допълнителен бариерен контрацептивен метод през цялото това време.
Някои лекарства могат да повишат нивата на активните вещества на Zoely в кръвта.
40
Ефективността на продукта се запазва, но трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате противогъбични продукти, съдържащи кетоконазол.
Zoely може да повлияе действието на други лекарства – като например антиепилептичното средство ламотрижин.
Комбинираната схема за лечение на вирусен хепатит С с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, със или без дазабувир, както и схема с глекапревир/пибрентасвир, може да доведе до повишени стойности на кръвните показатели при изследвания на чернодробната функция (повишени нива на чернодробния ензим АЛАТ) при жени, използващи КХК, съдържащи етинилестрадиол. Zoely съдържа естрадиол вместо етинилестрадиол. Не е известно дали, когато използвате Zoely с тази комбинирана схема, може да се наблюдават повишени нива на чернодробния ензим АЛАТ. Вашият лекар ще Ви посъветва.
Zoely не трябва да се използва от жени, които са бременни или предполагат, че може да са бременни. Ако забременеете по време на приема на Zoely, трябва незабавно да спрете приема на Zoely и да се свържете с Вашия лекар.
Ако искате да спрете Zoely, защото искате да забременеете, вижте точка 3 „Ако спрете приема на Zoely“.
Обикновено не се препоръчва употребата на Zoely по време на кърмене. Ако желаете да използвате лекарството, докато кърмите, моля, посъветвайте се с Вашия лекар.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Zoely не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини.
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Блистерът Zoely съдържа 28 филмирани таблетки: 24 бели таблетки с активните вещества (номера 1-24) и 4 жълти таблетки, които не съдържат активни вещества (номера 25-28).
Всеки път, когато започвате нов блистер Zoely, вземайте бялата активна таблетка, в горния ляв ъгъл, обозначена с номер 1 (под надписа „Начало“). От седемте лепенки с обозначените дни от седмицата, изберете тази в сивата колона, която отговаря на деня, в който започвате приема.
Например ако започвате приема в сряда, използвайте лепенката с надпис „Ср“. Поставете я на блистера, точно над реда с бели активни таблетки, където пише „Поставете етикета за деня тук“. Това ще Ви позволи да проверявате дали сте приели Вашата таблетка за деня. Приемайте една таблетка всеки ден приблизително по едно и също време, с малко вода, ако е необходимо.
Следвайте посоката на стрелките върху блистера, така че първо да използвате белите активни таблетки и след това жълтите плацебо таблетки.
Вашата менструация ще започне през четирите дни, през които използвате жълтите плацебо таблетки (така нареченото кървене поради прекъсване на приема). То обикновено започва
2-3 дни след като приемете последната бяла активна таблетка и може да не е свършило, когато започвате приема на таблетките от следващия блистер.
Започнете приема на таблетките от следващия блистер веднага след като използвате последната
41
жълта плацебо таблетка, дори менструацията Ви да не е приключила. Това означава, че винаги ще започвате новия блистер в един и същи ден от седмицата, а също и че Вашата менструация ще бъде приблизително в едни и същи дни от всеки месец.
При някои жени менструацията може да не настъпва всеки месец по време на приема на жълтите плацебо таблетки. Ако приемате Zoely всеки ден съгласно дадените указания, е малко вероятно да сте бременна (вижте също точка 3 „Ако пропуснете една или повече менструации“).
Започване на първата опаковка Zoely
Когато през предходния месец не сте използвали хормонален контрацептив
Започнете приема на Zoely в първия ден от менструалния цикъл (това е първият ден на менструалното кървене). Ако започнете приема на Zoely на първия ден от менструацията си, Вие веднага ще бъдете предпазени от бременност. Не е необходимо да използвате допълнителен контрацептивен метод.
Преминаване от друг комбиниран хормонален контрацептив (комбинирана таблетка, вагинален пръстен или трансдермален пластир)
Можете да започнете Zoely в деня след приема на последната активна таблетка (последната таблетка, която съдържа активните вещества) от блистера с приемания до сега контрацептив (това означава без прекъсване на приема на таблетки). Ако приеманият до сега контрацептив съдържа също неактивни (плацебо) таблетки, можете да започнете приема на Zoely в деня след
приема на последната активна таблетка (ако не сте сигурни коя е тя, попитайте Вашия лекар
или фармацевт). Можете да започнете Zoely и по-късно, но в никакъв случай по-късно от деня след периода без прием на таблетки от Вашия предишен контрацептив (или деня след приема на последната неактивна таблетка). В случай че преминавате от вагинален пръстен или трансдермален пластир, най-добре е да започнете Zoely в деня, в който отстраните пръстена или пластира. Можете също да започнете и (най-късно) в деня, в който трябва да започнете да използвате следващия пръстен или пластир. Ако следвате тези указания, не е необходимо да използвате допълнителен контрацептивен метод. Ако имате притеснения дали сте предпазени от бременност, моля, посъветвайте се с Вашия лекар.
Преминаване от таблетки, съдържащи само прогестаген (минитаблетка)
Можете във всеки един ден да преминете от таблетка, съдържаща само прогестаген към започване на Zoely на следващия ден, но през първите 7 дни от приема на Zoely трябва да използвате бариерен метод на контрацепция (например, презерватив).
Когато преминавате от инжекционен контрацептив, съдържащ само прогестаген, имплантат или хормон-освобождаваща вътрематочна система (ВМС)
Започнете да приемате Zoely в деня, в който е трябвало да Ви се постави следващата инжекция или в деня на отстраняване на Вашия имплантат или ВМС. Ако обаче имате полов контакт, през първите 7 дни от приема на Zoely трябва да използвате бариерен метод на контрацепция.
След раждане
Можете да започнете приема на Zoely между 21 и 28 дни след раждането. Ако започнете
по-късно от 28-ия ден след раждането, през първите 7 дни от приема на Zoely трябва също да използвате бариерен метод на контрацепция (например, презерватив). Ако, след раждането, преди да започнете приема на Zoely сте имали полов контакт, преди всичко трябва да се уверете, че не сте бременна или трябва да изчакате следващата си менструация.
Ако искате да започнете приема на Zoely след раждане, но кърмите, вижте и точка 2
„Бременност и кърмене“.
Попитайте Вашия лекар или фармацевт какво да правите, ако не сте сигурна кога да започнете.
След помятане или аборт Следвайте съвета на Вашия лекар.
42
Няма съобщения относно сериозни вредни ефекти вследствие на прием на твърде много таблетки Zoely. Ако сте приели няколко таблетки едновременно, може да се появи гадене, повръщане или вагинално кървене. Ако сте приели твърде много таблетки Zoely или ако установите, че дете е приело Zoely, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Следният съвет важи само, ако са пропуснати бели активни таблетки.
Ако сте закъснели с по-малко от 24 часа с приема на таблетката, ефективността на предпазването от бременност се запазва. Вземете таблетката веднага щом е възможно, и след това следващите таблетки приемете в обичайното време.
Ако сте закъснели с 24 часа или повече с приема на таблетката, ефективността на предпазването от бременност може да е намалена. Колкото повече таблетки сте забравили, толкова по-голям е рискът от забременяване. Рискът от забременяване е особено голям, ако сте пропуснали бели активни таблетки от началото и края на блистера. Затова трябва да следвате правилата, изброени по-долу.
Ден 1-7 от приема на бели активни таблетки (вижте фигурата и диаграмата)
Приемете последната забравена бяла активна таблетка веднага щом е възможно,дори това да означава да приемете две таблетки едновременно, а следващата таблетка продължете да приемате в обичайното време. Но използвайте бариерен контрацептивен метод (например презерватив), като допълнителна предпазна мярка, докато приемете таблетките правилно, в продължение на 7 последователни дни.
Ако през седмицата преди да пропуснете таблетката сте имали полов контакт, има вероятност да забременеете или да сте бременна. В такъв случай незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ден 8-17 от приема на бели активни таблетки (вижте фигурата и диаграмата)
Приемете последната пропусната таблетка веднага щом си спомните (дори това да означава прием на две таблетки едновременно), а следващата таблетка приемете в обичайното време. Ако сте приемали таблетките правилно 7 дни преди пропуснатата таблетка, предпазването от бременност не е намалено и не е необходимо да използвате допълнителни предпазни мерки. Но, ако сте пропуснали повече от 1 таблетка, използвайте бариерен метод, например презерватив, като допълнителна предпазна мярка, докато приемете таблетките правилно, в продължение на 7 последователни дни.
Ден 18-24 от приема на бели активни таблетки (вижте фигурата и диаграмата)
Ако малко преди приема на жълтите плацебо таблетки пропуснете прием на бели активни таблетки, съществува особено голям риск да забременеете. Този риск може да бъде предотвратен чрез коригиране на схемата на прием на таблетките.
Можете да се придържате към следните два варианта. Не е необходимо да използвате допълнителни предпазни мерки, ако сте приемали таблетките правилно 7 дни преди пропуснатата таблетка. Ако случаят не е такъв, трябва да следвате един от тези два варианта и да използвате бариерен контрацептивен метод (например презерватив), като допълнителна предпазна мярка, докато приемете таблетките правилно в продължение на 7 последователни дни.
Вариант 1:
Приемете последната пропусната бяла активна таблетка веднага щом е възможно, дори това да означава да приемете две таблетки едновременно), а следващите таблетки продължете да приемате в обичайното време. Започнете приема на белите активни таблетки от следващия блистер веднага щом свършите приема на белите таблетки от настоящия блистер, т.е. пропуснете жълтите плацебо таблетки. Може да нямате менструално кървене, докато не започнете приема на жълтите плацебо таблетки от втория блистер, но може да се появи слабо или подобно на менструалното кървене по време на приема на белите активни таблетки. Вариант 2:
Спрете приема на белите активни таблетки и започнете да приемате жълтите плацебо таблетки в продължение на максимум 3 дни, така че общият брой на плацебо таблетките плюс пропуснатите бели активни таблетки да не надвишава 4. След приема на последната жълто плацебо таблетка започнете следващия блистер.
Ако не можете да си спомните колко бели активни таблетки сте пропуснали, придържайте се към първия вариант, използвайте бариерен метод, например презерватив, като допълнителна предпазна мярка, докато приемете таблетките правилно 7 последователни дни и се свържете с Вашия лекар (тъй като е възможно да не сте защитена от забременяване).
Ако сте забравили да приемете бяла активна таблетка от даден блистер и не получите очакваното си менструално кървене докато приемате жълтите плацебо таблетки от същия блистер, може да сте бременна. Трябва да се свържете с Вашия лекар, преди да започнете да приемате таблетките от следващия блистер.
Следният съвет важи само, ако са пропуснати жълтиплацеботаблетки
Последните 4 жълти таблетки от четвъртия ред са плацебо таблетки, които не съдържат активни вещества. Ако забравите да приемете някоя от тези таблетки, ефективността на Zoely за предпазване от бременност не е намалена. Изхвърлете жълтата плацебо таблетка (таблетки), която сте пропуснали, и започнете да приемате таблетките от следващия блистер в обичайното време.
Фигура
Диаграма: Ако сте закъснели 24 часа или повече с приема на бели активни таблетки
Ако повръщате в рамките на 3-4 часа след прием на бяла активна таблетка или имате тежка диария, съществува риск активното вещество в таблетките Zoely да не се е абсорбирало напълно в организма Ви. Ситуацията е подобна на тази, ако сте забравили бяла активна таблетка. След повръщане или диария, колкото е възможно по скоро, трябва да приемете друга бяла активна таблетка от резервния блистер. Ако е възможно приемете я в рамките на 24 часа от обичайния прием на Вашата таблетка. Следващата таблетка приемете в обичайното време. Ако това не е възможно или са изминали 24 часа или повече, трябва да следвате съвета даден в "Ако сте пропуснали да приемете Zoely". Ако имате тежка диария, моля, информирайте Вашия лекар.
Жълтите таблетки са плацебо таблетки и не съдържат активни вещества. Ако повръщате или имате тежка диария в рамките на 3-4 часа след прием на жълта плацебо таблетка, ефективността на Zoely за предпазване от бременност е запазена.
Въпреки, че не се препоръчва, можете да забавите цикъла си, като пропуснете да приемете жълтите плацебо таблетки от четвъртия ред и веднага започнете нов блистер Zoely. Може да имате слабо или подобно на менструалното кървене, докато приемате втория блистер. Когато желаете менструацията Ви да започне по време на втория блистер, спрете приема на белите активни таблетки и започнете приема на жълтите плацебо таблетки. Довършете втория блистер, като приемете 4-те жълти плацебо таблетки и след това започнете следващия (трети) блистер. Ако не сте сигурни какво да правите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Ако приемате таблетките според инструкциите, Вашият цикъл ще започва по време на плацебо дните. Ако трябва да смените този ден, намалете плацебо дните – когато приемате жълтите плацебо таблетки, но никога не ги увеличавайте – 4 дни е максимумът. Например, ако започнете да приемате жълтите плацебо таблетки в петък и искате да го промените на вторник (3 дни по-рано) трябва да започнете нов блистер 3 дни по-рано от обикновено. Може да не се появи кървене по време на съкратения период за прием на жълти плацебо таблетки. Докато използвате следващия блистер може да се появи слабо или подобно на менструално кървене в дните, в които приемате активните таблетки.
Ако не сте сигурни какво да правите, посъветвайте се Вашия лекар или фармацевт.
При всички комбинирани контрацептиви, през първите няколко месеца между отделните менструации може да се появи нередовно вагинално кървене (зацапване или пробивно кървене). Може да се наложи да използвате хигиенни средства (например дамски превръзки), но въпреки това продължавайте да приемате таблетките както обичайно. Нередовното вагинално кървене обикновено спира, щом Вашият организъм се адаптира към таблетките (обикновено след около 3 месеца). Ако кървенето продължи, стане силно или започне отново, свържете се с Вашия лекар.
Клинични изпитвания на Zoely показват, че понякога може да пропуснете редовното си менструално кървене след ден 24.
Ако сте приемали таблетките правилно, не сте повръщали, не сте имали тежка диария, нито сте използвали други лекарства, вероятността да сте бременна е много малка. Продължете приема на Zoely както обичайно. Вижте и точка 3 „Ако повръщате или имате тежка диария“ или точка 2 „Други лекарства и Zoely“.
Ако не сте приемали таблетките правилно или Вашата очаквана менструация не настъпи в два последователни цикъла, може да сте бременна. Незабавно се свържете с Вашия лекар. Не започвайте приема на таблетките от следващия блистер Zoely, докато Вашият лекар не потвърди, че не сте бременна.
Може да спрете приема на Zoely по всяко време. Ако не желаете да забременеете, първо попитайте Вашия лекар за другите методи за предпазване от забременяване.
Ако спрете приема на Zoely, защото искате да забременеете, най-добре е да изчакате настъпването на редовно менструално кървене, преди да се опитате да забременеете. Това ще Ви помогне да определите кога трябва да се роди бебето Ви.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някаква нежелана реакция, особено ако е тежка или продължителна, или ако нещо се промени в здравословното Ви състояние, което според Вас може да се дължи на употребата на Zoely, моля, консултирайте се с Вашия лекар.
Повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вена (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или кръвни съсиреци в артерия (артериална тромбоемболия (ATE)) е налице при всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви. За по-подробна информация относно различните рискове, свързани с употребата на комбинирани хормонални контрацептиви, моля, вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Zoely“.
Следните нежелани реакции са свързани с приема на Zoely: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
акне
промени в менструацията (например липса на менструация или нередовна менструация)
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
понижено сексуално желание; депресия/потиснато настроение; промени в настроението
главоболие или мигрена
повдигане (гадене)
болезнена менструация; болка в гърдите; болка в таза
повишаване на теглото
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
повишен апетит, задържане на течности (отоци)
топли вълни
подуване на корема
повишено потене, косопад, сърбеж, суха кожа, мазна кожа
тежест в крайниците
редовна, но оскъдна менструация, уголемяване на гърдите, бучка в гърдите, отделяне на мляко, без да е настъпила бременност, пременструален синдром, болка при полов контакт, сухота във влагалището или външните полови органи, спазми на матката
раздразнителност
повишаване на чернодробните ензими
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
увреждащи кръвни съсиреци във вена или артерия, например:
в крак или стъпало (например ДВТ)
в бял дроб (например БЕ)
инфаркт
инсулт
микроинсулт или преходни симптоми, наподобяващи инсулт, известни като преходна исхемична атака (ПИА)
кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха/червата, бъбрека или окото. Вероятността за образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голяма, ако имате някакви
други състояния, които повишават този риск (вижте точка 2 за повече информация относно състоянията, които повишават риска от образуване на кръвни съсиреци и симптомите за кръвен съсирек).
понижен апетит
повишено сексуално желание
нарушено внимание
сухота в очите, непоносимост към контактни лещи
сухота в устата
златистокафяви пигментни петна, предимно по лицето, прекомерноокосмяване
вагинална миризма, дискомфорт във влагалището или външните полови органи
глад
заболяване на жлъчката
Съобщава се за алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) при употребата на Zoely, но от наличните данни не може да бъде направена оценка на честота.
Допълнителна информация за възможните нежелани промени на менструацията (например, липса на такава или нередовна менструация) по време на приема на Zoely е дадена в точка 3
„Кога и как да приемате таблетките“, „Ако имате неочаквано кървене“ и „Ако пропуснете една или повече менструации“).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след "EXP" и картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Комбинираните таблетки (включително таблетките Zoely), които повече не са необходими, не трябва да се изхвърлят с отпадната вода или в обществената канализация. Хормоналните активни вещества в таблетката може да имат вредни ефекти, ако достигнат водната среда. Върнете ги в аптеката или ги унищожете по друг безопасен начин в съответствие с местните изисквания. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества са: номегестролов ацетат и естрадиол
Бели активни филмирани таблетки: всяка таблетка съдържа 2,5 mg номегестролов ацетат и 1,5 mg естрадиол (като хемихидрат).
Жълти плацебо филмирани таблетки: таблетката не съдържа активни вещества.
Другите съставки са:
Ядро на таблетката (бели активни филмирани таблетки и жълти плацебо филмирани таблетки):
Лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Zoely съдържа лактоза“), микрокристална целулоза (E460), кросповидон (E1201), талк (E553b), магнезиев стеарат (E572) и колоиден безводен
силициев диоксид Обвивка на таблетката (бели активни филмирани таблетки):
Поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 3350 и талк (E553b) Обвивка на таблетката (жълти плацебо филмирани таблетки):
Поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, талк (E553b), жълт железен оксид (Е172) и черен железен оксид (Е172)
Активните филмирани таблетки (таблетки) са бели и кръгли. И от двете страни има надпис
„ne“.
Плацебо филмираните таблетки са жълти и кръгли. И от двете страни има надпис „p“.
Zoely се предлага в блистери от 28 филмирани таблетки (24 бели активни филмирани таблетки и 4 жълти плацебо филмирани таблетки), опаковани в сгъваема картонена кутия.
Видове опаковки: 28, 84, 168 и 364 филмирани таблетки.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
D01 YE64
Ирландия
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’Activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers
CS 50070
59452 LYS-LEZ-LANNOY
Франция
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80
31-546 Krakow Полша
N.V. Organon Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерландия
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Нидерландия
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за естрадиол/номегестролов ацетат, научните заключения на CHMP са, както следва:
С оглед на наличните данни за рисковете от клинични изпитвания, литературата и с оглед на вероятния механизъм на действие, както и на резултатите от предишна единна оценка на ПАДБ, PRAC счита, че причинно-следствената връзка за лекарствено взаимодействие между естрадиол/номегестролов ацетат и глекапревир/пибрентасвир е най-малкото разумно възможна. PRAC заключи, че точки 4.4 и 4.5 от кратката характеристика на продукта относно продуктова информация на продукти, съдържащи естрадиол/номегестролов ацетат, трябва да бъде съответно изменена.
Освен това, с оглед на данните от литературата, вероятния механизъм на действие и резултатите от предишна единна оценка на ПАДБ, PRAC счита, че причинно-следствената връзка между естрадиол/номегестролов ацетат и обострянето на симптомите на наследствен и придобит ангиоедем е най-малкото разумно възможна.
PRAC заключи, че продуктовата информация за продуктите, съдържащи естрадиол/номегестролов ацетат, трябва да бъде съответно изменена.
Актуализиране на точка 4.4 от Кратката характеристика на продукта с цел добавяне на предупреждения за лекарственото взаимодействие с глекапревир/пибрентасвир при пациенти, страдащи от хепатит С, както и за обостряне на симптомите на наследствен и придобит ангиоедем.
Актуализиране на точка 4.5 от Кратката характеристика на продукта с подробна информация за лекарственото взаимодействие с глекапревир/пибрентасвир.
Листовката е съответно актуализирана.
CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Въз основа на научните заключения за естрадиол/номегестролов ацетат CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) естрадиол/номегестролов ацетат, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
CHMP препоръчва условията на разрешението(ята) за употреба да бъдат променени.