Doptelet
avatrombopag
аватромбопаг (avatrombopag)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Doptelet и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Doptelet
Как да приемате Doptelet
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Doptelet
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Doptelet съдържа активно вещество, наречено аватромбопаг. Той принадлежи към група лекарства, наречени агонисти на рецепторите на тромбопоетина.
Doptelet се използва при възрастни с хронично чернодробно заболяване за лечение на нисък брой на тромбоцитите (наречено тромбоцитопения) преди провеждане на медицинска процедура, при която съществува риск от кървене.
Doptelet се използва за лечение на възрастни с нисък брой тромбоцити поради хронична първична имунна тромбоцитопения (ИТП), когато предишно лечение за ИТП (като кортикостероиди или имуноглобулини) не е подействало достатъчно добре.
Лекарството действа като помага да се увеличи броят на тромбоцитите в кръвта. Тромбоцитите са кръвни клетки, които помагат на кръвта да се съсирва и по този начин намаляват или предотвратяват кървенето.
ако сте алергични към аватромбопаг или към някоя от останалите съставки на това
лекарство (изброени в точка 6). Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Doptelet.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Doptelet, ако:
при Вас има риск от образуване на кръвни съсиреци във вените или артериите или ако
членове на семейството Ви са имали кръвни съсиреци.
имате друго заболяване на кръвта, известно като миелодиспластичен синдром (МДС); приемът на Doptelet може да влоши МДС.
Възможно е да бъдете изложени на по-висок риск от образуване на кръвни съсиреци с течение на възрастта или ако:
сте се залежали дълго време
имате рак
приемате противозачатъчни хапчета или хормонозаместителна терапия
наскоро сте претърпели хирургична операция или травма
сте с високо наднормено тегло
сте пушач
имате напреднало хронично чернодробно заболяване.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Doptelet.
Ако спрете да приемате Doptelet, много е вероятно броят на тромбоцитите да стане нисък, както преди лечението или дори по-нисък, с риск от кървене. Това може да се случи в рамките
на дни. Броят на тромбоцитите ще се проследява и Вашият лекар ще обсъди с Вас подходящите предпазни мерки.
При хора, които имат проблеми с костния мозък, лекарства като Doptelet биха могли да влошат проблемите. Признаците на промени в костния мозък може да се проявят като отклонения в резултатите от кръвните Ви изследвания. Вашият лекар може да извърши и изследване за директна проверка на костния Ви мозък по време на лечението с Doptelet.
Не давайте Doptelet на лица под 18-годишна възраст. Безопасността и ефективността на това лекарство в тази възрастова група не са известни.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Ако приемате други лекарства за ИТП, може да се наложи да приемате по-ниска доза или да спрете да ги приемате, докато приемате Doptelet.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Doptelet не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Doptelet. Това лекарство може да премине в кърмата. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали ползата от кърменето надвишава всички възможни рискове за Вашето бебе, докато кърмите.
Не се очаква Doptelet да повлияе върху способността Ви да шофирате, да карате велосипед или
да използвате инструменти или машини.
Doptelet съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате хронично чернодробно заболяване и нисък брой тромбоцити, Вие трябва да се подложите на планираната процедура от 5 до 8 дни след последната доза Doptelet.
Ако имате хронична имунна тромбоцитопения, Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки
Doptelet да приемате и колко често да ги приемате.
Ако имате хронично чернодробно заболяване и имате планирана инвазивна процедура
Doptelet се предлага под формата на таблетки 20 mg. Обичайната препоръчителна доза е 40 mg (2 таблетки) или 60 mg (3 таблетки) всеки ден в продължение на
5 последователни дни.
Вашата доза ще зависи от броя на тромбоцитите.
Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже колко таблетки да приемате и кога да ги приемате.
Ако имате хронична имунна тромбоцитопения
Обичайната препоръчителна начална доза е 20 mg (1 таблетка) на ден. Ако приемате определени други лекарства, може да се нуждаете от различна начална доза.
Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже колко таблетки да приемате и кога да ги приемате.
Вашият лекар ще наблюдава редовно броя на тромбоцитите Ви и ще коригира дозата Ви според необходимото.
Поглъщайте таблетките цели, като ги приемате с храна, по едно и също време всеки ден, в който приемате Doptelet.
Ако имате хронично чернодробно заболяване и нисък брой тромбоцити
Започнете приема на Doptelet 10-13 дни преди Вашата планирана медицинска процедура.
Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже колко таблетки да приемате и кога да ги приемате.
Ако имате хронична имунна тромбоцитопения
Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже колко таблетки да приемате и кога да ги приемате.
Незабавно се обърнете към лекар или фармацевт.
Вземете пропуснатата доза веднага щом си спомните, след това приемете следващата доза в обичайното време.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Приемайте Doptelet толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Не спирайте приема на Doptelet, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани реакции.
усещане за умора
нисък брой червени кръвни клетки (анемия)
кръвен съсирек в порталната вена (кръвоносен съд, който пренася кръв към черния дроб от червата), което може да доведе до болка в горната част на корема или подуване
болка в костите
мускулни болки
висока температура
алергични реакции, включително оток на лицето, оток на езика и промени по кожата, като обрив и сърбеж
усещане за умора
главоболие
болка в гърба, мускулна болка, болка в ставите, болка в ръцете или краката
дискомфорт или болка в костите, мускулите, връзките, сухожилията и нервите
гадене, диария, повръщане, болка в корема, отделяне на газове
замайване, дискомфорт в главата, мигрена
намален апетит
слабост
кървене от носа
кожен обрив, сърбеж, акне, червени петна по кожата
усещане за мравучкане, боцкане или изтръпване, често наричано „усещане за иглички“
уголемяване на слезката
недостиг на въздух
повишено кръвно налягане
склонност към образуване на синини или кървене (нисък брой тромбоцити)
повишени масти (холестерол, триглицериди)
повишена или понижена кръвна захар (глюкоза)
повишен чернодробен ензим (аланин аминотрансфераза)
повишена лактат дехидрогеназа
повишен гастрин
понижен брой червени кръвни клетки (анемия)
повишен или понижен брой тромбоцити
зачервяване, подуване и болка във вена, причинени от кръвен съсирек
болка, подуване и болезненост на единия крак (обикновено в прасеца) с топла кожа в засегнатата област (признаци на кръвен съсирек в дълбока вена)
кръвни съсиреци във вените, които отвеждат кръвта от мозъка
стесняване на кръвоносните съдове (вазоконстрикция)
внезапен недостиг на въздух, особено когато е съпроводен от остра болка в гърдите и/или ускорено дишане, които могат да бъдат признаци за кръвен съсирек в белите дробове
запушване или стесняване на вената, която отвежда кръв към черния дроб
инсулт или миниинсулт
сърдечен инфаркт
неравномерен сърдечен ритъм
хемороиди
разширяване на ректалните вени
възпаление (подуване) и инфекция на носа, синусите, гърлото, сливиците или средното ухо (инфекция на горните дихателни пътища)
образуване на ръбци в костния мозък
загуба на вода или телесни течности (дехидратация)
повишен апетит, глад
промени в настроението
нарушено мислене
промени във вкуса, обонянието, слуха, зрението
проблеми с очите, включително дразнене, дискомфорт, сърбеж, подуване, сълзене, чувствителност към светлина, замъглено зрение, нарушено зрение, загуба на зрение
болка в ухото
повишена чувствителност към звуците от ежедневието
изкашляне на кръв
запушване на носа
болка, дискомфорт или подуване на корема
запек
оригване
рефлукс на киселини
усещане за парене или болка в устата
изтръпване на устата, подуване на езика, проблеми с езика
изтръпване
косопад
циреи
сухота на кожата
тъмнолилави петна по кожата (изтичане на кръв от кръвоносните съдове, образуване на синини)
прекомерно изпотяване
промени в цвета на кожата
сърбящ обрив
дразнение на кожата
промени в става
мускулни крампи, мускулна слабост
кръв в урината
тежка менструация
болка в зърната
болка в гърдите
болка
подуване на краката или ръцете
бактерии в кръвта
повишени бели кръвни клетки
понижено желязо в кръвта
повишен чернодробен ензим (аспартат аминотрансфераза), отклонения в резултатите от чернодробните изследвания
алергични реакции, включително оток на лицето, оток на езика и промени по кожата, като обрив и сърбеж
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и всеки блистер след „Годен до:/EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е аватромбопаг. Всяка филмирана таблетка съдържа аватромбопаг малеат, еквивалентен на 20 mg аватромбопаг.
Други съставки:
Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Doptelet съдържа лактоза“); микрокристална целулоза [E460(i)]; кросповидон тип В [E1202]; силициев диоксид, колоиден, безводен [Е551]; магнезиев стеарат [E470b].
Филмово покритие: поли(винилов алкохол) [E1203]; талк [E553b]; макрогол 3350 [E1521];
титанов диоксид [E171]; железен оксид – жълт [E172].
Doptelet 20 mg филмирани таблетки са бледожълти, кръгли, заоблени от горната и долната страна, маркирани с означение „AVA“ от едната страна и „20“ от другата страна.
Таблетките се доставят в картонени кутии, съдържащи един или два алуминиеви блистера. Всеки блистер съдържа 10 или 15 таблетки.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Швеция
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Strandbergsgatan 49 Stockholm
112 51
Швеция
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .