Methylthioninium chloride Proveblue
methylthioninium chloride
mетилтионинов хлорид (methylthioninium chloride)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Метилтионинов хлорид Proveblue и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Метилтионинов хлорид Proveblue
Как да използвате Метилтионинов хлорид Proveblue
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Метилтионинов хлорид Proveblue
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Метилтиониновият хлорид (наричан още метиленово синьо) принадлежи към групата лекарства, наречени антидоти.
Метилтионинов хлорид Proveblue ще бъде приложен на Вас или Вашето дете (0-17 години) за лечение на проблеми с кръвта, които са резултат от действието на някои лекарства или химични вещества, които могат да причинят заболяване, наречено метхемоглобинемия.
При метхемоглобинемия кръвта съдържа твърде много метхемоглобин (абнормна форма на хемоглобина, при която кислородът не може да се пренася ефективно в организма). Това лекарство ще Ви помогне хемоглобинът да се върне в нормалната си форма и ще възстанови преноса на кислород в кръвта.
ако сте алергични към метилтионинов хлорид или други тиазинови бои;
ако организмът Ви не произвежда достатъчно от ензима Г6ФД (глюкозо-6-фосфат
дехидрогеназа);
ако организмът Ви не произвежда достатъчно от ензима НАДФ (никотинамид аденин динуклеотид фосфат) редуктаза;
ако нарушенията в кръвта са причинени от нитрит по време на лечението на цианидно отравяне;
ако нарушенията в кръвта са причинени от отравяне с хлорати.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Метилтионинов хлорид Proveblue.
ако имате умерено или тежко бъбречно заболяване; възможно е да се нуждаете от по- ниски дози (< 1 mg/kg);
ако нарушението в кръвта е причинено от химичното вещество анилин, съдържащо се в
боите; възможно е да се нуждаете от по-ниски дози, а общата кумулативна доза не трябва да превишава 4 mg/kg (вижте точка 3 от тази листовка);
ако нарушението в кръвта е причинено от лекарството, наречено дапсон (използвано за лечение на проказа и други кожни заболявания); възможно е да се нуждаете от по-ниски дози, а общата кумулативна доза не трябва да превишава 4 mg/kg 4 mg/kg (вижте точка 3);
ако страдате от хипергликемия или захарен диабет, тъй като тези състояния могат да се влошат от глюкозния разтвор, който се използва за разреждане на лекарството;
при лечение с Метилтионинов хлорид Proveblue урината и изпражненията Ви могат да
придобият синьо-зелен цвят, а кожата – да посинее. Оцветяването е очаквано и изчезва след края на лечението.
Ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, моля посъветвайте се с Вашия лекар.
Метилтиониновият хлорид може да предизвика кожна реакция на фоточувствителност (реакция, подобна на слънчево изгаряне) при излагане на силни източници на светлина, като светлинна терапия, лампи в операционните зали и пулсови оксиметри.
Трябва да се предприемат защитни мерки срещу излагане на светлина.
По време и след лечение с Метилтионинов хлорид Proveblue ще бъдете подложени на контролни изследвания.
при новородени и кърмачета на възраст 3 месеца или по-малки се препоръчват по-ниски
дози (вижте точка 3 на тази листовка).
Моля информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,или е възможно да приемете други лекарства.
Не трябва да приемате метилтионинов хлорид едновременно с някои лекарства за лечение на депресия или тревожност, които действат върху химичното вещество в мозъка, наречено серотонин. Когато се използва в комбинация с тези лекарства, метилтиониновият хлорид може да предизвика серотонинов синдром, който може да бъде потенциално животозастрашаващ. Такива лекарства са:
селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина (SSRI) като циталопрам, есциталопрам, флуексетин, флувоксамин, пароксетин, сетралин и зимелидин
бупропион
буспирон
кломипрамин
миртазапин
венлафаксин
инхибитори на моноаминооксидазата.
Ако обаче интравенозната употреба на Mетилтионинов хлорид не може да се избегне, трябва да Ви бъде приложена най-ниската възможна доза и да бъдете строго наблюдавани до 4 часа след инжектирането.
Ако имате някакви съмнения, че това лекарство не трябва да Ви бъде приложено, консултирайте се с Вашия лекар.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, попитайте Вашия лекар, преди да започнете да използвате това лекарство.
Употребата на Метилтионинов хлорид Proveblue по време на бременност не се препоръчва, освен ако не е категорично необходимо, например при животоспасяваща ситуация.
Поради липса на данни дали метиониновият хлорид преминава в майчиното мляко, кърменето трябва да се прекъсне до 8 дни след лечението с това лекарство.
Не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, тъй като метиониновият хлорид повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Вашият лекар ще инжектира лекарството във вената (интравенозно) бавно в продължение на 5 минути.
Обичайната доза е 1 до 2 mg на килограм телесно тегло, т.e. 0,2 до 0,4 ml на килограм, приложена в продължение на 5 минути. Ако е необходимо, може да се приложи втора доза след
един час.
Максималната препоръчителна кумулативна доза за курса на лечение е 7 mg/kg. Ако нарушението в кръвта е предизвикано от анилин или дапсон, максималната препоръчителна кумулативна доза не трябва да превишава 4 mg/kg (вижте точка 2).
Обичайно лечението не трябва да продължи повече от един ден.
Препоръчителната доза е 0,3-0,5 mg/kg телесно тегло, т.e. 0,06 до 0,1 ml/kg телесно тегло, приложена в продължение на 5 минути.
Повторна доза (0,3 до 0,5 mg/kg телесно тегло, т.e. 0,06-0,1 ml/kg телесно тегло) може да се приложи един час след първата в случай на персистиращи или повтарящи се симптоми. Обичайно лечението не трябва да продължи повече от един ден.
Лекарството може да се разреди с 50 ml инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), за да се избегне локална болка, особено при деца.
Тъй като това лекарство ще Ви бъде приложено в болница, малко вероятно е да получите много повече или по-малко от него. Все пак съобщете на Вашия лекар, ако забележите някоя от
следните нежелани реакции:
гадене,
стомашна болка,
гръдна болка,
замаяност,
главоболие,
изпотяване,
обърканост,
повишаване на метхемоглобина (абнормна форма на хемоглобина в кръвта),
високо кръвно налягане,
задух,
необикновено бързо биене на сърцето,
тремор,
оцветяване на кожата. Кожата може да посинее
намаляване на червените кръвни клетки, поради което кожата може да побледнее и да почувствате задух и слабост,
жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), съобщава се само при кърмачета.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, Метилтионинов хлорид Proveblue може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Тези реакции са едни и същи при възрастни и деца, с изключение на жълтеница, за която се съобщава само при кърмачета.
замаяност
изпотяване
промяна в цвета на кожата. Кожата Ви може да посинее
синя или зелена урина
изтръпване и мравучкане
необичаен вкус в устата
гадене
Стомашна болка
гръдна болка
главоболие
тревожност
болка на мястото на инжектиране
повръщане
серотонинов синдром, когато Метилтионинов хлорид Proveblue се прилага с някои лекарства за лечение на депресия или тревожност, вижте точка 2
при кръвните изследвания могат да се установят понижени нива на хемоглобина (протеин в червените кръвни клетки, който пренася кислорода в кръвта)
намаляване на червените кръвни клетки, поради което кожата Ви може да побледнее и да
почувствате задух и слабост
локално увреждане на тъканите на мястото на инжектиране
жълтеница (пожълтяване на кожата и очите) – съобщава се само при кърмачета
проблеми в говора
високо или ниско кръвно налягане
възбуда
липса на кислород
неравномерен сърдечен ритъм, включително неестествено бавно или бързо биене на сърцето
тежки алергични реакции (т. нар. анафилактични реакции, които могат да причинят
подуване на гърлото и лицето, затруднено дишане или тежък обрив)
повишаване на метхемоглобина (абнормна форма на хемоглобина в кръвта)
задух
обърканост
треперене
уртикария
висока температура
учестено дишане
разширени зеници
промяна в цвета на изпражненията. Могат да изглеждат зелени или сини
повишена чувствителност на кожата към светлина (фоточувствителност).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете
своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Метилтионинов хлорид Proveblue след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Лекарят или медицинската сестра ще проверят дали срокът на годност не е изтекъл, преди да Ви инжектират.
Да не се съхранява в хладилник или замразява.
Съхранявайте ампулата в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Това лекарство трябва да се използва веднага след отваряне на опаковката или разреждане. Не използвайте Метилтионинов хлорид Proveblue, ако разтворът е с променен цвят, мътен или
съдържа утайка или частици.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Активното вещество е метилтионинов хлорид.
Всеки милилитър от разтвора съдържа 5 mg метилтионинов хлорид. Всяка ампула от 10 ml съдържа 50 mg метилтионинов хлорид.
Всяка а мпула от 2 ml съ дъ ржа 10 mg метилтионинов хлорид .
Другата съставка е вода за инжекции.
Всяка кутия съдържа 5 ампули по 10 ml. Всяка кутия съдържа 5 ампули по 2 ml.
Всяка кутия съдържа 20 ампули по 2 ml.
Provepharm SAS
22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Франция
Pierrel S.p.A.
s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Италия
Cenexi
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Франция
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Lamepro B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030
Provepharm SAS
Tel: +33 (0)4 91 08 69 30
Provepharm SAS
Teл.: + 33 (0)4 91 08 69 30
Lamepro B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030
LERAM pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 737 657 454
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
Lamepro B.V
Tel: + 31 (0) 76-5600030
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Pharmanovia A/S Tlf: + 45 33 33 76 33
a VIPharma International AE Τηλ: + 30-210-6194170
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
Fresenius Kabi España, S.A.U. Tel: + 34 93 225 65 65
Apfel Pharm Sp. z o.o. Tel.: + 48 694 775 205
Provepharm SAS
Tél: + 33 (0)4 91 08 69 30
Labesfal - Laboratórios Almiro Tel: + 351 232 831100
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Laboratoires ETHYPHARM Tel: + 33 1 41 12 65 63
Dynamic Medical Solutions Tel: + 40 (0)725596648
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Pharmanovia A/S Sími: + 45 33 33 76 33
Medac Pharma S.r.l. Tel: + 39 06 51 59 121
Isangen Pharma Cyprus Ltd Τηλ: + 357-24-638833
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Laboratoires ETHYPHARM Tel: + 33 1 41 12 65 63
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
П одго тов ка за интравенозно прил ожение
Използвайте веднага след отваряне. Инжектирайте много бавно в продължение на 5 минути.
Метилтионинов хлорид Proveblue може да се разреди с 50 ml инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), за да се избегне локална болка, особено при педиатричната популация.
Toй не трябва да се разрежда с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), тъй като е доказано, че хлоридите намаляват разтворимостта на метилтиониновия хлорид.
Допълнителна информация за приложението на Метилтионинов хлорид Proveblue е дадена в точка 3 на тази листовка.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.