Piqray
alpelisib
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, или фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Piqray и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Piqray
Как да приемате Piqray
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Piqray
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Piqray съдържа активното вещество алпелизиб, което е от групата лекарства, наречени
инхибитори на фосфатидилинозитол-3-киназата (PI3K).
Piqray се използва за лечение на жени в менопауза и мъже, с вид рак на гърдата, наречен напреднал, хормон-рецептор (HR)-позитивен, човешки епидермален растежен фактор
рецептор 2 (HER2)-негативен рак на гърдата. Piqray се прилага в комбинация с фулвестрант, хормонално противотуморно лечение, при пациенти, чието раково заболяване не се повлиява от други хормонални лечения и които имат определени промени (мутации) в гена, наречен
PIK3CA.
Вашият лекар ще Ви вземе проба от кръв и/или туморна тъкан, която ще бъде изследвана за наличие на тези PIK3CA мутации. Ако резултатът е положителен има вероятност Вашето раково заболяване да се повлияе от лечение с Piqray.
Действието на Piqray се изразява в блокиране на ефектите на ензими, наречени фосфатидилинозитол-3-кинази (PI3K). Тези ензими помагат на раковите клетки да нарастват и да се размножават. Като блокира действието им, Piqray може да намали растежа и разпространението на раковото заболяване, като спомогне за унищожаването на раковите клетки.
Ако имате някакви въпроси относно действието на Piqray или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Следвайте внимателно всички указания на Вашия лекар, тъй като те може да се различават от общата информация в тази листовка. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
ако сте алергични към алпелизиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако смятате, че може да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Piqray:
Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако някое от долупосочените се отнася до Вас:
ако имате или някога сте имали високи стойности на кръвната захар или диабет (или признаци на повишени стойности на захарта, като например прекомерна жажда и сухота
в устата, нужда за уриниране по-често от обикновено, отделяне на повече урина от обикновено, умора, гадене, увеличен апетит със загуба на тегло).
ако някога сте имали синдром на Стивънс-Джонсън мултиформен еритем, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми или токсична епидермална некролиза; възможните симптоми са зачервяване на кожата, образуване на мехури по устните, очите или устата, белене на кожата, със или без висока температура, обрив.
ако страдате от тежко костно заболяване, което засяга челюстта (остеонекроза на челюстта).
Незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако някое от долупосочените се отнася до Вас по време на лечението с Piqray:
обрив, сърбеж, копривна треска, задух, затруднено дишане, хрипове, кашлица,
световъртеж, замаяност, промени в нивото на съзнание, ниско кръвно налягане, зачервяване на кожата, подуване на лицето или гърлото, посиняване на устните, езика или кожата (възможни признаци на тежки алергични реакции);
възникване на нови или промяна в съществуващи дихателни проблеми, като затруднение
или болка при дишане, кашлица, учестено дишане, посиняване на устните, езика или кожата, хълцане (възможни признаци на неинфекциозен пневмонит или пневмония);
увеличена жажда и сухота в устата, по-често уриниране от обикновено, умора, увеличен апетит със загуба на тегло, обърканост, гадене, повръщане, плодов дъх, затруднено дишане и суха или зачервена кожа, което може да са признаци на повишени стойности на
кръвната захар (хипергликемия) и нейните усложнения;
обрив, зачервяване на кожата, образуване на мехури по устните, езика или устата, белене на кожата, понякога с висока температура (възможни признаци на едно от следните
кожни заболявания: синдром на Стивънс-Джонсън, мултиформен еритем, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми или токсична епидермална некролиза);
нови или влошаващи се симптоми, засягащи устата (като разклатени зъби, болка или подуване, незаздравяващи разязвявания в устата или секрет);
Piqray може да причини тежка диария.
Може да е необходимо Вашият лекар да лекува тези симптоми, временно да прекъсне лечението Ви, да намали дозата Ви или да спре окончателно лечението Ви с Piqray.
Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди лечението с Piqray, както и редовно по време на лечението, за да проследява Вашата кръвна захар . В зависимост от резултатите, Вашият лекар ще предприеме необходимите действия, например да Ви предпише лекарство за понижаване на кръвната захар. Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши временно да прекъсне лечението Ви с Piqray или да намали дозата Piqray, за да може кръвната Ви захар да се понижи. Вашият лекар може да реши също да спре окончателно лечението с Piqray.
Вашият лекар ще Ви каже точно кога и къде да си правите кръвни изследвания.
Лечението с Piqray може да започне само ако изследванията покажат, че имате
подходящите стойности на захар в кръвта си. Това се извършва, тъй като Piqray може да повиши Вашата кръвна захар (хипергликемия), което може да бъде сериозно и да е необходимо лечение. Вашият лекар може да разбере дали развивате хипергликемия само
ако си правите редовно кръвни изследвания на гладно.
Вашият лекар ще Ви каже точно кога и къде да си изследвате кръвната захар. Това ще е необходимо по-често през първите 4 седмици от лечението и особено през първите
2 седмици от лечението с Piqray. След това кръвни изследвания ще са необходими веднъж месечно, в зависимост от стойностите на Вашата кръвна захар.
Piqray не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Такива по-специално са:
елтромбопаг, лекарство за лечение на нисък брой тромбоцити
лекарства за лечение на рак на гърдата, например лапатиниб, еверолимус или рибоциклиб
пантопразол, лекарство за лечение на стомашни киселини и за намаляване на количеството киселина, отделяна в стомаха
мидазолам, лекарство за успокоение или лечение на нарушения на съня
рифампицин, лекарство за лечение на туберкулоза и някои други сериозни инфекции
енкорафениб, лекарство за лечение на определен вид рак на кожата
варфарин, лекарство за намаляване на способността за съсирване на кръвта
Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали Вашето лекарство е някое от посочените по-горе.
Piqray не трябва да се приема от жени, които са бременни, може да са бременни или кърмят. Piqray може да навреди на нероденото бебе. Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това
лекарство. Жените не трябва да кърмят по време на лечението и поне 1 седмица след
последната доза Piqray. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове при прием на Piqray по време на бременност или през периода на кърмене.
Ако сте жена и можете да забременеете, Вашият лекар ще се увери, че няма съществуваща бременност, преди да Ви назначи лечение с Piqray. Това може да включва извършването на тест за бременност.
Жените, които биха могли да забременеят, трябва да използват ефективен метод за предпазване от бременност по време на и поне 1 седмица след спирането на лечението с Piqray. Попитайте Вашия лекар за подходящите методи. Ако смятате, че може да сте бременна след започване на лечението с Piqray, незабавно съобщете на Вашия лекар.
По време на лечението и поне 1 седмица след спирането му пациентите от мъжки пол трябва да използват презерватив при сексуален контакт с партньорки, които биха могли да забременеят. Ако партньорката на пациент от мъжки пол подозира, че е забременяла през този период, трябва да уведоми незабавно лекар.
Лечението с Piqray може да причини умора. Поради това трябва да сте с повишено внимание когато шофирате или работите с машини по време на лечение с Piqray.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обичайната начална доза Piqray е 300 mg веднъж дневно. Вашият лекар ще прецени коя е подходящата доза за Вас.
Трябва да приемате следния брой таблетки според предписаната доза:
доза 300 mg: две таблетки от 150 mg
доза 250 mg: една таблетка от 200 mg и една таблетка от 50 mg
доза 200 mg: една таблетка от 200 mg
Ако повърнете след приема на таблетка(и) Piqray, не приемайте повече таблетки до следващата планирана доза.
Вашият лекар ще определи каква доза фулвестрант трябва да получите и кога трябва да го получите.
В зависимост от това как организмът Ви се повлиява от лечението с Piqray, Вашият лекар може да пожелае да коригира Вашата доза Piqray. Много е важно да следвате указанията на лекаря Ви. Ако имате определени нежелани реакции, Вашият лекар може да Ви каже да преминете на по-ниска доза, да прекъснете временно лечението или да го спрете окончателно.
Таблетките Piqray са в опаковки, съдържащи блистер-карти. Всяка блистер-карта показва таблетката(те), която(ито) да се приемат всеки ден от седмицата. Следвайте указанията върху блистер-картата.
Приемайте Piqray веднъж дневно, веднага след хранене. Като приемате Piqray по едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне да не забравяте да приемате лекарството си.
Таблетките Piqray трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат, разтрошават или разделят преди поглъщане. Не приемайте таблетка, която е счупена, напукана или с нарушена по друг начин цялост, тъй като може да не приемете цялата доза.
Приемайте Piqray толкова време, колкото Ви е казал Вашият лекар.
Това лечение е дългосрочно, като е възможно да продължи месеци или години. Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението оказва желания ефект.
Ако имате въпроси относно това, колко време да приемате Piqray, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Хора, които са приели прекалено много таблетки Piqray, са получили реакции, които са известни нежелани реакции на Piqray, включително високи нива на кръвната захар, гадене,
умора и обрив. Ако случайно приемете прекалено много таблетки или ако друг човек случайно приеме от Вашето лекарство, веднага се консултирайте с лекар или болница. Може да е
необходимо медицинско лечение.
Ако сте пропуснали да приемете доза Piqray, все още може да я приемете, веднага след хранене, в рамките на 9 часа от часа, в който е трябвало да я приемете. Ако си спомните повече от 9 часа след часа, в който е трябвало да я приемете, пропуснете дозата за този ден. На следващия ден приемете дозата в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната
доза.
Ако спрете лечението с Piqray, Вашето състояние може да се влоши. Не спирайте приема на Piqray без да Ви е казал Вашият лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някакви сериозни нежелани реакции, веднага спрете приема на това лекарство и съобщете на Вашия лекар.
Силна жажда, по-често уриниране от обикновено или отделяне на повече урина от обикновено, повишен апетит със загуба на тегло (възможни симптоми на висока кръвна
захар, наречена също хипергликемия)
Висока температура, кашлица, хрема, уголемени лимфни възли, болка в ставите, обрив, нощно изпотяване, загуба на тегло (възможни симптоми на нисък брой лимфоцити, вид бели кръвни клетки)
Обрив, сърбеж, копривна треска, задух, затруднено дишане, хрипове, кашлица, световъртеж, замаяност, промени в нивото на съзнание, ниско кръвно налягане,
зачервяване на кожата, подуване на лицето и/или гърлото, посиняване на устните, езика или кожата (възможни признаци на тежки алергични реакции)
Проблеми с дишането, включително затруднение или болка при дишане, кашлица, учестено дишане, посиняване на устните, езика или кожата, хълцане (възможни симптоми на пневмонит)
По-рядко уриниране от обикновено или отделяне на по-малко урина от обикновено,
подуване на краката, глезените и около очите, умора, обърканост, гадене, гърч, болка в
гърдите (възможни симптоми на остра бъбречна недостатъчност)
Болка, подуване или схващане на челюстта, тежест в челюстта или разклащане на зъб (възможни симптоми на остеонекроза на челюстта)
Обрив, почервеняване на кожата, образуване на мехури по устните, очите или устата,
белене на кожата (възможни симптоми на мултиформен еритем)
Затруднено дишане, главоболие, гадене, повръщане (възможни симптоми на нарушение, наречено кетоацидоза, което е свързано с високо ниво на киселинност на кръвта)
Силна болка в горната част на стомаха (възможен симптом на панкреатит)
Обрив, зачервена кожа, образуване на мехури по кожата, очите или устата, белене на кожата, висока температура (възможни симптоми на синдром на Стивънс-Джонсън)
Обърканост, сухота в устата, суха или зачервена кожа, гадене, повръщане, умора, по- често уриниране от обикновено, жажда (възможни симптоми на хипергликемичен
хиперосмоларен некетонен синдром (HHNKS));
Обрив, висока температура (възможни симптоми на лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)).
Другите нежелани реакции включват изброените по-долу. Ако тези нежелани реакции станат тежки, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Болезнено и често уриниране (възможни симптоми на инфекция на пикочните пътища)
Умора, бледа кожа (възможни симптоми на анемия, заболяване с ниско ниво на червени кръвни клетки)
Спонтанно кървене или получаване на синини (признаци на ниско ниво в кръвта на тромбоцити, наречени също кръвни плочици)
Загуба на апетит
Главоболие
Странен вкус в устата (дисгеузия)
Диария
Гадене
Повръщане
Афти или язви в устата, с възпаление на венците (стоматит)
Болка в корема
Стомашно неразположение, нарушено храносмилане (диспепсия)
Обрив
Косопад или изтъняване на косата (алопеция)
Сърбеж (пруритус)
Суха кожа
Умора (изтощение)
Болка, зачервяване и подуване на дихателните пътища или хранопровода, или на лигавицата на половите органи (възпаление на лигавицата)
Подути ръце, глезени или ходила (периферен оток)
Висока температура (пирексия)
Сухота на лигавиците
Намалено тегло
Намалено ниво на калций в кръвта, което понякога може да доведе до крампи (хипокалциемия)
Намалено ниво на калий в кръвта, свързано с мускулна слабост, мускулни спазми и/или нарушен сърдечен ритъм (хипокалиемия)
Обезводняване
Безсъние
Сухота в очите
Замъглено зрение
Главоболие, замаяност (възможни симптоми на високо кръвно налягане)
Подуване на част или на цялата ръка (включително пръстите) или крака (включително пръстите), усещане за тежест, ограничена подвижност, дискомфорт, задебеляване на
кожата и повтарящи се инфекции (възможни симптоми на лимфедем)
Зъбобол
Кървене, болезненост или уголемяване на венците (признаци на възпаление на венците)
Напукани устни (хейлит)
Болка във венците
Зачервяване на кожата
Кожно възпаление с обрив (дерматит)
Зачервяване и/или подуване и евентуално белене на дланите на ръцете и ходилата, което може да е придружено с изтръпване и пареща болка (признаци на синдрома „ръка-крак”)
Мускулни спазми
Мускулна болка (миалгия)
Оток на големи участъци или на цялото тяло (едем)
По време на лечение с Piqray е възможно отклонение в резултатите от някои кръвни изследвания:
Високи нива в кръвта на следните ензими: гама-глутамилтрансфераза, аланин аминотрансфераза, липаза
Високо ниво на кръвната захар
Високо ниво на креатинин и/или калций в кръвта
Ниски нива в кръвта на лимфоцити, тромбоцити, захар, хемоглобин и/или албумин
Увеличено активирано парциално тромбопластиново време (показател за способността за кръвосъсирване)
Високо ниво в кръвта на гликиран хемоглобин (показател за нивото на кръвната захар през последните 8 до 12 седмици).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистер-картата след “Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не приемайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има някакви признаци на отваряне.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество на Piqray е алпелизиб.
Всяка филмирана таблетка Piqray от 50 mg съдържа 50 mg алпелизиб.
Всяка филмирана таблетка Piqray от 150 mg съдържа 150 mg алпелизиб.
Всяка филмирана таблетка Piqray от 200 mg съдържа 200 mg алпелизиб.
Другите съставки са:
Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, манитол, натриев нишестен
гликолат, хипромелоза, магнезиев стеарат.
Филмово покритие: хипромелоза, червен и черен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), макрогол, талк.
Филмираните таблетки Piqray от 50 mg са светлорозови, кръгли таблетки с отпечатан надпис
„L7” от едната страна и “NVR” от другата. Приблизителен диаметър: 7,2 mm.
Филмираните таблетки Piqray от 150 mg са бледочервени, овални таблетки с отпечатан надпис “UL7” от едната страна и “NVR” от другата. Приблизителен размер: 14,2 mm (дължина);
5,7 mm (широчина).
Филмираните таблетки Piqray от 200 mg са светлочервени, овални таблетки с отпечатан надпис “YL7” от едната страна и “NVR” от другата. Приблизителен размер: 16,2 mm (дължина);
6,5 mm (широчина).
Piqray се предлага като филмирани таблетки в блистери. Налични са следните видове опаковки от Piqray:
Опаковки, съдържащи филмирани таблетки от 50 mg и 200 mg (за пациенти, приемащи доза 250 mg дневно):
Опаковки, съдържащи количество за 14-дневен прием: 28 филмирани таблетки (14 от 50 mg и 14 от 200 mg).
Опаковки, съдържащи количество за 28-дневен прием: 56 филмирани таблетки (28 от 50 mg и 28 от 200 mg).
Групови опаковки, съдържащи 168 филмирани таблетки (3x 56, всяка съдържаща 28 таблетки от 50 mg и 28 таблетки от 200 mg).
Опаковки, съдържащи филмирани таблетки от 150 mg (за пациенти, приемащи доза
300 mg дневно)
Опаковки, съдържащи количество за 14-дневен прием: 28 филмирани таблетки.
Опаковки, съдържащи количество за 28-дневен прием: 56 филмирани таблетки.
Групови опаковки, съдържащи 168 (3x 56) филмирани таблетки.
Опаковки, съдържащи филмирани таблетки от 200 mg (за пациенти, приемащи доза 200 mg дневно)
Опаковки, съдържащи количество за 14-дневен прием: 14 филмирани таблетки.
Опаковки, съдържащи количество за 28-дневен прием: 28 филмирани таблетки.
Групови опаковки, съдържащи 84 (3x 28) филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Ирландия
90429 Nuremberg Германия
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana Словения
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .