Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Orladeyo
berotralstat

Листовка: информация за пациента


Orladeyo 150 mg твърди капсули беротралстат (berotralstat)


imageТози лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Как действа Orladeyo


При наследствен ангиоедем кръвта Ви няма достатъчно белтък, наречен C1 инхибитор, или този белтък не функционира добре. Това води до натрупване на прекалено много ензим, наречен „плазмен каликреин“, който от своя страна увеличава нивата на брадикинин в кръвта Ви. Наличието на твърде много брадикинин води до развитие на симптоми на наследствен ангиоедем. Беротралстат, активното вещество в Orladeyo, блокира активността на плазмения

каликреин и така намалява количеството на брадикинина. Това предотвратява подуването и болката, които наследственият ангиоедем може да причини.


  1. Какво трябва да знаете, преди да приемете Orladeyo Не приемайте Orladeyo

    • ако сте алергични към беротралстат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)


      Предупреждения и предпазни мерки


      Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Orladeyo, ако:

    • имате умерено или силно намалена функция на черния дроб, което може да увеличи кръвните нива на беротралстат

    • имате силно намалена функция на бъбреците

    • сте изложени на риск от някои сърдечни аномалии, известни като удължаване на QT интервала


      Лекувайте пристъп на наследствен ангиоедем с Вашето обичайното за този случай лекарство, без да приемате допълнителни дози Orladeyo. Не е известно дали Orladeyo може да се използва за незабавно овладяване на пристъпи на наследствен ангиоедем.


      Деца и юноши


      Не се препоръчва употреба на Orladeyo при деца на възраст под 12 години. Причината за това е, че в тази възрастова група Orladeyo не е проучван.

      Orladeyo не е проучван при юноши с тегло под 40 kg.


      Други лекарства и Orladeyo


      Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.


      По конкретно, кажете на Вашия лекар преди да приемете Orladeyo, ако използвате:

    • тиоридазин или пимозид, лекарства за лечение на психични разстройства

    • амлодипин, лекарство за лечение на високо кръвно налягане или вид гръдна болка, наречена стенокардия

    • циклоспорин, лекарство за потискане на имунната система, лечение на тежки кожни заболявания и тежко възпаление на очите или ставите

    • дабигатран, лекарство за предотвратяване образуването на тромби

    • рифампицин: лекарство за лечение на туберкулоза или някои други инфекции

    • дезипрамин, жълт кантарион и други лекарства за лечение на депресия, наречени трициклични антидепресанти

    • декстрометорфан, лекарство за облекчаване на кашлица

    • дигоксин, лекарство за лечение на проблеми със сърцето и неправилен сърдечен ритъм

    • фентанил, силно болкоуспокояващо

    • мидазолам, лекарство за лечение на нарушения на съня и за анестезия

    • толбутамид, лекарство за понижаване на кръвната захар

    • перорални контрацептиви, лекарства, използвани за предпазване от бременност

      Orladeyo може да намали ефективността на пероралните хормонални контрацептиви, като дезогестрел. Затова жените, които използват само дезогестрел за контрацепция, трябва да преминат към алтернативен ефективен метод за контрацепция, като бариерен метод, инжекционен прогестерон или комбинирана перорална хормонална контрацепция.

      Бременност и кърмене


      Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.


      Има ограничена информация за употребата на Orladeyo по време на бременност и кърмене. Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Orladeyo по време на бременност и кърмене. Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приемането на това лекарство.


      Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и поне 1 месец след последната доза. Orladeyo не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.


      Шофиране и работа с машини


      Orladeyo не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.


  2. Как да приемате Orladeyo


    Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


    Препоръчителната доза е

    Препоръчителната доза за възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с тегло ≥40 kg е една капсула веднъж дневно.


    Orladeyo не се препоръчва при пациенти с умерено или силно намалена функция на черния дроб. Като предпазна мярка това се отнася и за пациенти на диализа.


    Начин на приложение


    Приемайте капсулата с храна и една чаша вода по едно и също време всеки ден. Това може да бъде по всяко време на деня.


    Ако сте приели повече от необходимата доза Orladeyo Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако това се случи. Ако сте пропуснали да приемете Orladeyo

    Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула. Вземете пропусната доза веднага щом се сетите; не вземайте повече от една доза дневно.


    Ако сте спрели приема на Orladeyo


    Важно е да приемате това лекарство редовно и толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар. Не спирайте приема без одобрение от Вашия лекар.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  3. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Нежеланите реакции се наблюдават при следните честоти:

    Много чести, може да засегнат повече от 1 на 10 души

    • главоболие

    • болка в стомаха, включително коремен (стомашен) дискомфорт, болезненост в корема

    • диария и чести изхождания


      Чести, възможно е да засегнат не повече от 1 на 10 души

    • повръщане

    • киселини

    • газове

    • кръвни изследвания, показващи повишени нива на чернодробните ензими, наречени ALT и AST

    • обрив


      Съобщаване на нежелани реакции

      image

      Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  4. Как да съхранявате Orladeyo


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  5. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Orladeyo

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen,

Co. Meath, K32 YD60 Ирландия


Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: