Xtandi
enzalutamide
ензалутамид (enzalutamide)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и
всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Xtandi и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Xtandi
Как да приемате Xtandi
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Xtandi
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Xtandi съдържа активното вещество ензалутамид. Xtandi се използва за лечение на възрастни мъже с рак на простатата, който:
вече не отговаря на хормонална терапия или хирургично лечение за понижаване на
тестостерона или
се е разпространил към други части на тялото и отговаря на хормонална терапия или
хирургично лечение за понижаване на тестостерона.
Xtandi е лекарство, което действа чрез блокиране на активността на хормони, наречени андрогени (като тестостерон). Чрез блокиране на андрогените, ензалутамид спира растежа и деленето на простатните ракови клетки.
ако сте алергични към ензалутамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако сте бременна или може да забременеете (вижте ‘Бременност, кърмене и фертилитет’)
Гърчове
Гърчове са били съобщени при 5 на всеки 1 000 души, приемащи Xtandi, и при по-малко от 3 на всеки 1 000 души, приемащи плацебо (вижте също „Други лекарства и Xtandi” по-долу и в точка 4, ”Възможни нежелани реакции”).
Aко приемате лекарство, което може да предизвиква гърчове или да предразполага към поява на гърчове (вижте ”Други лекарства и Xtandi”, по-долу).
Ако получите гърч по време на лечение:
Посетете Вашия лекар възможно най-скоро. Вашият лекар може да реши, че трябва да спрете приема на Xtandi.
Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (СПОЕ)
При пациенти, получаващи Xtandi са направени редки съобщения за СПОЕ, рядко, обратимо състояние, засягащо мозъка. Ако имате гърчове, влошаващо се главоболие, обърканост, ослепяване или други зрителни нарушения, моля консултирайте се с Вашия лекар, възможно най-скоро. (Вижте също точка 4 ‘Възможни нежелани реакции’).
Риск от нов рак (вторично възникнали първични злокачествени заболявания)
Има съобщения за нови (вторично възникнали) видове рак, включително рак на пикочния мехур и дебелото черво при пациенти, лекувани с Xtandi.
Посетете Вашия лекар колкото може по-скоро, ако забележите признаци на стомашно-чревно кървене, кръв в урината, или ако често чувствате спешна нужда да уринирате, докато приемате Xtandi.
Говорете с Вашия лекар преди прием на Xtandi
ако приемате някакви лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин, аценокумарол, клопидогрел)
ако използвате химиотерапия като доцетаксел
ако имате проблеми с черния дроб
ако имате проблеми с бъбреците
Моля, кажете на Вашия лекар, ако имате:
заболяване на сърцето или кръвоносните съдове, включително проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или се лекувате с лекарства за тези заболявания. Рискът от ритъмни проблеми може да се увеличи, когато се използва Xtandi.
Ако сте алергични към ензалутамид, това може да доведе до обрив или подуване на лицето, езика, устните или гърлото. Ако сте алергични към ензалутамид или някоя от другите съставки на това лекарство, не приемайте Xtandi.
Сериозен кожен обрив или лющене на кожата, образуване на мехури и/или афти в устата са били съобщавани във връзка с лечението с Xtandi. Незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от тези симптоми.
Това лекарство не е предназначено за употреба от деца и юноши.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Вие трябва да знаете имената на лекарствата, които приемате. Носете със себе си списък с тях, за да го покажете на Вашия лекар, когато Ви се назначава ново лекарство. Не трябва да започвате или да спирате приема на никое лекарство преди да говорите с лекаря, който е назначил Xtandi.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства. Когато се приемат по същото време като Xtandi, тези лекарства може да повишат риска от гърч:
Определени лекарства, използвани за лечение на астма и други заболявания на дихателните пътища (напр. аминофилин, теофилин).
Лекарства, използвани за лечение на определени психични разстройства като депресия и
шизофрения (напр. клозапин, оланзапин, рисперидон, зипразидон, бупропион, литий,
хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, миртазапин).
Определени лекарства за лечение на болка (напр. петидин).
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате следните лекарства. Тези лекарства може да повлияят ефекта на Xtandi или Xtandi може да повлияе ефекта на тези лекарства:
Това включва определени лекарства, използвани за:
Понижаване на холестерола (напр. гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин)
Лечение на болка (напр. фентанил, трамадол)
Лечение на рак (напр. кабазитаксел)
Лечение на епилепсия (напр. карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, валпроева киселина)
Лечение на определени психични разcтройства като тежка тревожност или шизофрения (напр. диазепам, мидазолам, халоперидол)
Лечение на нарушения на съня (напр. золпидем)
Лечение на сърдечни заболявания или за понижаване на кръвното налягане (напр. бизопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил)
Лечение на сериозно заболяване, свързано с възпаление (напр. дексаметазон,
преднизолон)
Лечение на ХИВ инфекция (напр. индинавир, ритонавир)
Лечение на бактериални инфекции (напр. кларитромицин, доксициклин)
Лечение на тиреоидни нарушения (напр. левотироксин)
Лечение на подагра (напр. колхицин)
Лечение на стомашни разстройства (напр. омепразол)
Профилактика на сърдечни заболявания или мозъчен удар (дабигатран етексилат)
Предпазване от отхвърляне на органи след трансплантация (напр. такролимус)
Xtandi може да взаимодейства с някои лекарства, използвани за лечение на ритъмни нарушения на сърцето (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или може да увеличи риска от сърдечни ритъмни проблеми, когато се използва с някои други лекарства [напр. метадон (използван за облекчаване на болка и част от детоксикация при наркотична зависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици (използвани при тежки психични заболявания)].
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от лекарствата, изброени по-горе. Дозата на Xtandi или на някое от другите лекарства, които приемате, може да е необходимо да бъде променена.
Възможно е това лекарство да има ефект върху фертилитета при мъже.
Ако имате сексуален контакт с жена, която може да забременее, използвайте презерватив и друг ефективен метод за контрол на раждаемостта по време на лечението и в продължение на 3 месеца след лечение с това лекарство. Ако имате сексуален контакт с бременна жена, използвайте презерватив за защита на плода.
Жените, полагащи грижи за пациента, да видят точка 3 “Как да приемате Xtandi” за начин на работа и употреба
Xtandi може да повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини. Съобщени са гърчове при пациенти, приемащи Xtandi.
Ако при Вас съществува по-голям риск от гърчове, трябва да говорите с Вашия лекар.
Това лекарство съдържа 57,8 mg сорбитол (вид захар) в една мека капсула.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Препоръчителната доза е 160 mg (четири меки капсули), приемани по едно и също време веднъж дневно.
Поглъщайте меките капсули цели с вода.
Недейте да дъвчете, разтваряте или отваряте меките капсули преди поглъщане.
Xtandi може да се приема със или без храна.
С Xtandi не трябва да боравят лица, различни от пациента или лицата, полагащи грижи за него. Жени, които са бременни или може да забременеят не трябва да боравят с повредени или отворени капсули Xtandi, ако не носят предпазни средства като ръкавици.
Вашият лекар може да Ви предпише също и други лекарства, докато приемате Xtandi.
Ако приемете повече меки капсули от назначеното, спрете приема на Xtandi и се свържете с Вашия лекар. Може да имате повишен риск от гърчове или други нежелани ефекти.
Ако сте пропуснали да приемете Xtandi в обичайното време, приемете Вашата обичайна доза възможно най-скоро след като си спомните.
Ако сте пропуснали да приемете Xtandi за целия ден, приемете Вашата обичайна доза на
следващия ден.
Ако сте пропуснали да приемете Xtandi за повече от един ден, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Не спирайте приема на това лекарство, докато Вашия лекар не Ви каже да го направите.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Гърчове са били съобщени при 5 на всеки 1 000 души, приемащи Xtandi, и при по-малко от 3 на всеки 1 000 души, приемащи плацебо.
Гърчовете са по-вероятни, ако приемете повече от препоръчителна доза от това лекарство, ако приемате някои други лекарства или ако имате по-висок от обичайния риск от гърч.
При пациенти, лекувани с Xtandi има редки съобщения за СПОЕ (може да засегне до 1 на 1000 души), рядко, обратимо състояние, засягащо мозъка. Ако имате гърчове, влошаващо се главоболие, обърканост, ослепяване или други зрителни нарушения, моля консултирайте се с Вашия лекар, възможно най-скоро.
Други възможни нежелани реакции включват:
умора, падания, счупване на костите, горещи вълни, високо кръвно налягане
Главоболие, чувство за тревожност, суха кожа, сърбеж, трудности при запомняне, блокиране на артериите на сърцето (исхемична болест на сърцето), увеличаване на гърдите при мъжете (гинекомастия), симптом на синдрома на неспокойните крака (неконтролирано желание за движение на част от тялото, обикновено крака), понижена концентрация, разсеяност, промяна в усещането за вкус
халюцинации, затруднена мисловна дейност, нисък брой бели кръвни клетки
(гадене), кожна реакция, която е причина за образуването на червени петна или обрив по кожата, които може да изглеждат като „мишена“ или „биволско око“— тъмночервен център, около който има по-светли червени кръгове (мултиформен еритем), обрив, повръщане, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, намален брой тромбоцити ( което повишава риска от кървене или образуване на синини), диария
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнасистемазасъобщаване,посоченав ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената карта тип
„портфейл” и външната картонена опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не използвайте мека капсула, която тече, която е повредена или считате, че изглежда необичайно.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: ензалутамид. Всяка мека капсула съдържа 40 mg ензалутамид.
Другите съставки на съдържимото в меката капсула са каприлокапроилови макрогол-8 глицериди, бутилхидроксианизол (E320) и бутилхидрокситолуен (E321).
Съставките на меката капсула са желатин, разтвор на сорбитол и сорбитан (вж. точка 2), глицерол, титанов диоксид (E171) и пречистена вода.
Съставките на мастилото са черен железен оксид (E172) и поли(винилацетат) фталат.
Меките капсули Xtandi са бели до почти бели продълговати меки капсули (приблизително 20 mm до 9 mm), с “ENZ” изписано от едната страна.
Всяка картонена кутия съдържа 112 меки капсули в 4 карти тип „портфейл” с блистер, по
28 меки капсули всеки.
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Biocodex UAB
Tel: + 370 37 408 681
Астелас Фарма ЕООД Teл.: + 359 2 862 53 72
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Astellas Pharmaceuticals AEBЕ Tel: + 30 210 8189900
Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745
Biocodex OÜ
Tel: + 372 6 056 014
Astellas Pharma
Tlf: + 47 66 76 46 00
Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: + 30 210 8189900
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668
Astellas Pharma S.A. Tel: + 34 91 4952700
Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: + 48 225451 111
Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500
Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401300
Astellas d.o.o.
Tel: + 385 1 670 01 02
S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: + 40 (0)21 361 04 95 /96 /92
Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555
Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 386 14011 400
Vistor hf
Sími: + 354 535 7000
Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 02 921381
Astellas Pharma
Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Τηλ: + 30 210 8189900
Astellas Pharma AB
Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Biocodex SIA
Tel: + 371 67 619365
Astellas Pharma Co., Limited Tel: +353 (0)1 4671555
Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018