Zerene
zaleplon
Zerene 5 mg капсули, твърди
Zaleplon (Залеплон)
Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
Какво представлява Zerene и за какво се използва
Преди да приемете Zerene
Как да приемате Zerene
Възможни нежелани реакции
Съхранение на Zerene
Допълнителна информация
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Zerene принадлежи към клас вещества, наречени бензодиазепин-подобни лекарствени продукти, който включва продукти с хипнотично действие.
Zerene ще Ви помогне да заспите. Проблемите със съня обикновено не траят дълго и повечето хора се нуждаят само от кратък курс на лечение. Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до две седмици. Ако все още имате проблеми със съня, след като сте свършили капсулите си, свържете се отново с Вашия лекар.
свръхчувствителност (алергия) към залеплон или към някоя от останалите съставки на Zerene,
включително индиго кармин (E132)
апнея по време на сън (спиране на дишането за кратки периоди, докато спите)
Тежки бъбречни или чернодробни проблеми
миастения гравис (много слаби или уморени мускули)
тежки проблеми с дишането или гръдния кош
Ако се съмнявате относно това дали имате някое от тези състояния, попитайте Вашия лекар. Деца под 18 годишна възраст не трябва да приемат Zerene.
Никога не приемайте алкохол, докато се лекувате със Zerene. Алкохолът може да засили нежеланите реакции на всяко лекарство, приемано за да Ви помогне да заспите.
Използвайте го крайно предпазливо, ако някога сте били зависими от лекарства или алкохол.
Ако приемате някакви лекарства, принадлежащи към групата на сънотворните, включително Zerene, има възможност да станете зависими от тях. След като веднъж развиете физическа зависимост, рязкото спиране на лечението е съпътствано от симптоми на отнемане.
Те включват главоболие, мускулни болки, повишена тревожност, нервно напрежение, ажитация, объркване и раздразнителност.
Не използвайте Zerene или което и да било друго сънотворно по-дълго отколкото Ви е казал
Вашия лекар.
Не приемайте втора доза в рамките на 1 нощ.
Ако безсънието Ви продължава или се влоши след кратко лечение със Zerene, обърнете се към Вашия лекар.
Има вероятност да получите определен вид временна загуба на паметта (амнезия) и липса на координация, когато приемате сънотворни. Това обикновено може да се предотврати, ако останете в покой за поне 4 часа след като приемете Zerene.
Съществува вероятност да получите сомнамбулизъм (ходене на сън), вт.ч. ядене или шофиране в ненапълно будно състояние без спомен за станалото. Ако получите тези реакции, незабавно уведомете Вашия лекар.
Реакции като ажитация, раздразнителност, агресивност, нарушения в мисленето, видения, пристъпи на силен гняв, кошмари, загуба на представа за собствена личност, халюцинации, психози, поведенчески отклонения, екстровертност, неприсъща за личността и други ефекти върху поведението са наблюдавани след употреба на лекарствени продукти, принадлежащи към групата на сънотворните, включително Zerene. Тези реакции могат да бъдат лекарствено индуцирани, спонтанни, или в резултат на съществуващо психично или друго заболяване. Те
по-често се наблюдават при пациенти в напреднала възраст. Ако получите тези реакции, незабавно уведомете Вашия лекар.
Съобщават се редки случаи на тежки алергични реакции. Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или подуванена лицето, устните, гърлото или езика, гадене или повръщане. Ако получите някоя оттези реакции, незабавно уведомете Вашия лекар.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Не приемайте никакви други лекарства, без първо да попитате Вашия лекар или фармацевт. Това включва и лекарствата, които могат да се закупят без рецепта. Някои могат да причинят сънливост и не трябва да се вземат, докато се приема Zerene.
Когато Zerene се приема с други лекарства, които действат на мозъка, комбинацията може да Ви направи по-сънливи, отколкото би трябвало. Имайте предвид, че такива комбинации могат да Ви накарат да се чувствате сънливи на следващия ден. Тези лекарства включват: вещества, използвани при лечението на психични разстройства (антипсихотици, хипнотици, анксиолитици/седативни средства, антидепресанти), лекарства, използвани за облекчаване на силна болка (наркотични аналгетици), лекарства, използвани за лечение на припадъци/гърчове (антиепилептични лекарства), лекарства, използвани за загуба на чувствителност (анестетици), , и лекарства, използвани за лечение на алергии (седиращи антихистаминови средства).
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате циметидин (лекарство за стомах) или еритромицин (антибиотик).
Не се препоръчва да приемате Zerene по време на или непосредствено след прием на голямо количество храна, тъй като лекарството може да действа по-бавно. Погълнете капсулата(ите) с малка чаша вода. Никога не пийте алкохол, докато се лекувате със Zerene (вижте “Обърнете специално внимание при лечението със Zerene”).
Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете. Zerene не трябва да се приема по това време, тъй като липсват достатъчно клинични данни, за да се оцени безопасността на лекарството по време на бременност.
Кажете на Вашия лекар, ако кърмите. Zerene не трябва да се приема по това време, тъй като липсват достатъчно клинични данни, за да се оцени безопасността на лекарството по време на кърмене.
Zerene може да Ви накара да се чувствате замаяни, с понижено внимание, влошена памет или да почувствате слабост в мускулите. Тези усещания могат и да се влошат ако сте спали по-малко от 7-8 часа след приема на Вашето лекарство. Ако се чувствате така, не шофирайте и не работете с машини.
ПРЕДУРЕЖДЕНИЕ: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемате това лекарство.
Приемайте точната доза, която Ви е предписал Вашият лекар. Не я променяйте, без първо да говорите с Вашия лекар.
Обичайната доза за възрастни е 10 mg. Трябва да приемате Zerene само непосредствено преди да си легнете или след като сте легнали и имате трудности със заспиването. Не трябва да приемате втора доза в рамките на една нощ.
Има различни дози за хора, които са на 65 години или по-възрастни, и такива, които имат леки или умерено тежки чернодробни проблеми:
65 години или по-възрастни: Приемете една капсула от 5 mg
Леки до умерено тежки чернодробни проблеми: Приемете една капсула от 5 mg
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Ако имате тежко бъбречно заболяване, Вашият лекар ще прецени дали можете да приемате
Zerene.
Zerene е така създаден, че ако съдържанието на капсулата се разтвори в течност, тя ще промени цвета си и ще помътнее.
Свържете се незабавно с Вашия лекар и кажете колко капсули сте приели. Не тръгвайте да търсите медицинска помощ без придружител.
Ако сте приели доза по-висока от необходимата, бързо можете да се почувставате много сънливи, а високите дози могат да доведат и до кома.
Вземете следващата си капсула по обичайното време, а след това продължете както преди. Не се опитвайте да наваксате дозите, които сте пропуснали.
При спиране на лечението първоначалното Ви безсъние може да се възобнови и можете да получите симптоми като промени в настроението, тревожност и неспокойство. Ако страдате от тези симптоми, помолете Вашия лекар за съвет.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, Zerene може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако забележите някоя от следните или каквито и да било други промени във Вашето здраве, кажете на Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.
Честотата на възможните нежелани реакции, описани по-долу е определена въз основа на следната класификация:
Много чести (засягат повече от 1 пациент на всеки 10)
Чести (засягат 1 до 10 пациента на всеки 100)
Нечести (засягат 1 до 10 пациента на 1,000)
Редки (засягат 1 до 10 пациента на 10,000)
Много редки (засягат по-малко от 1 на всеки 10,000 пациента)
С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена въз основа на наличните данни)
Чести нежелани лекарствени реакции: сънливост; затруднено помнене; усещания като изтръпване, напр. на крайниците (парестезия); болезнена менструация.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
По-редките нежелани реакции включват: замаяност; слабост; влошена координация на движенията; нестабилност и/или падания (атаксия); намалена концентрация; апатия; нощта; депресия; възбуда; раздразнителност; обърканост; патологично мислене или поведение (екстроверсия, която изглежда неуместна, отслабени задръжки, агресивност, изблици на гняв, делюзии, деперсонализация, психоза); кошмари; халюцинации; двойно виждане или други проблеми със зрението; повишена чувствителност към шум (хиперакузис); нарушение на обонянието (паросмия); нарушения на речта, включително неразбираема реч; скованост, напр. на крайниците (хипоестезия); гадене; намален апетит; повишена чувствителност към светлина (слънчева светлина, УВ светлина); неясно усещане за болест (неразположение).
В много редки случаи се съобщават и налагат незабавни медицински грижи алергични реакции, някои, от които са тежки със затруднено дишане. Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или подуване на лицето, устните, гърлото или езика.
Съобщава се повишение на трансаминазите (група чернодробни ензими, които нормално се откриват в кръвта), което може да е признак на чернодробни проблеми.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Съхранявайте на място недостъпно за деца.
Не използвайте Zerene след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30ºC.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт. Лекарствата не бива да бъдат изхвърляни в канализацията или заедно с домакинските отпадъци.
Обърнете се към Вашия фармацевт как да постъпите с ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество на всяка твърда капсула Zerene е залеплон 5 mg.
Другите съставки са: микрокристалинна целулоза, прежелатинизирано нишесте, силиконов диоксид, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, индиго кармин (E132), титанов диоксид (E171).
Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), натриев лаурилсулфат и силиконов диоксид. Мастилото на надписа съдържа следното (златисто мастило S-13050): шеллак, лецитин, симетикон, жълт железен оксид (E172).
Zerene 5 mg капсули, твърди, които съдържат наситен тъмно син прах, имат светлокафява капачка със златист надпис “W” и бяло тяло със златист надпис “5 mg”. Те са опаковани в блистери. Всяка опаковка съдържа 7, 10 или 14 капсули, твърди. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: Meda AB
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Pipers väg 2A
170 09 Solna
Швеция
Производител:
MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1,
51063 Кьолн, Германия
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166
B-1170 Brussels
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166
B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
България:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Германия
Тел.: + 49 6172 888 01
Magyarország
MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Váci ut 91
Tel.: +36 1 236 3410
Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 CZ 100 10 Praha 10
Tel: +420 234 064 203
Malta
Vivian Corporation Ltd. Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Tel: +356 21 320 338
Danmark Meda A/S Solvang 8
DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
Nederland
MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20
NL-1186 DM Amstelveen Tel: +31 20 751 65 00
Deutschland
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01
Norge Meda A/S
Askerveien 61
N-1384 Asker
Tlf: +47 66 75 33 00
Eesti
MediNet International Ltd. Narva mnt. 11D
EE - 10151 Tallinn
Tel: +372 62 61 025
Österreich
MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15
A-1110 Wien
Tel: + 43 1 86 390 0
Ελλάδα
MEDA Pharmaceuticals AE
Ευρυτανίας 3
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
Polska
Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. Al. Jana Pawla II/15
PL-00-828 Warszawa
Tel: +48 22 697 7100
España
MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Parque Empresarial San Fernando
Edificio Berlin
E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00
Portugal
MEDA Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA Rua do Centro Cultural 13
P-1749-066 Lisboa
Tel: +351 21 842 0300
France
MEDA PHARMA SAS
25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris
Tél : +33 156 64 10 70
România
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H. Germania
Tel: + 49 6172 888 01
Ireland
Meda Health Sales Ireland Ltd. Office 10
Dunboyne Business Park
Dunboyne
IRL - Co Meath
Tel: +353 1 802 66 24
Slovenija
MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15
A-1110 Wien
Avstrija
Tel: + 43 1 86 390 0
Ísland Meda AB Box 906
S-170 09 Solna Svíþjóð.
Sími: +46 8 630 1900
Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o.. Trnavská cesta 50
SK-821 02 Bratislava
Tel: +421 2 4914 0172
Italia
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18
I-20139 Milano
Tel: +39 02 57 416 1
Suomi/Finland Meda Oy Vaisalantie 4
FIN-02130 Espoo
Puh/Tel: +358 20 720 9550
Κύπρος
MEDA Pharmaceuticals AE
Ευρυτανίας 3
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα
Τηλ: +30 210 6 77 5690
Sverige Meda AB Box 906
S-170 09 Solna
Tel: +46 8 630 1900
Latvija
MediNet International Ltd. Ojāra Vācieša iela 13
LV-1004 Rīga
Tālr: +371 67 805 140
United Kingdom
Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House
Parsonage Road Takeley
Bishop's Stortford CM22 6PU - UK
Tel: +44 845 460 0000
Lietuva
MediNet International Ltd. Laisvės pr. 75
LT 06144 Vilnius
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Tel: +370 52 688 490