Tepmetko
tepotinib
тепотиниб (tepotinib)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява TEPMETKO и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете TEPMETKO
Как да приемате TEPMETKO
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате TEPMETKO
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
TEPMETKO съдържа активното вещество тепотиниб. Той принадлежи към група лекарства, наречени „протеин киназни инхибитори“, които се използват за лечение на рак.
TEPMETKO се използва за лечение на възрастни пациенти с рак на белия дроб, който се е разпространил в други части на тялото или не може да се отстрани чрез хирургична намеса. Лекарството се прилага, когато раковите клетки имат промяна в MET (фактор за мезенхимно- епителен преход) гена и когато предишното лечение не е успяло да спре заболяването Ви.
Промяна в MET гена може да доведе до образуване на изменен протеин, който впоследствие може да причини неконтролиран растеж на клетките и рак. Чрез блокиране на действието на изменения протеин TEPMETKO може да забави или да спре растежа на тумора. Може да спомогне и за свиване на тумора.
ако сте алергични към тепотиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство, ако имате въпроси.
Проблемисбелитедробовеилидишането
TEPMETKO може понякога да причини внезапни затруднения при дишане, които могат да бъдат придружени с повишена температура и кашлица. Кажете веднага на Вашия лекар, ако развиете някакви нови или влошаващи се симптоми (вижте точка 4), тъй като те може да са признаци на сериозно белодробно заболяване (интерстициална белодробна болест), на което трябва веднага да се обърне внимание. Може да се наложи Вашият лекар да Ви лекува с други лекарства и да прекъсне лечението Ви с TEPMETKO.
Наблюдениеначернодробнатафункция
Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да провери доколко добре работи черният Ви
дроб, преди да бъдете лекувани с TEPMETKO, както и при необходимост по време на лечението.
Проследяваненасърдечнатафункция
Вашият лекар може да направи ЕКГ изследвания при необходимост по време на лечението, за да проверява дали TEPMETKO повлиява сърдечния Ви ритъм.
Контрацепция
Това лекарство не трябва да се използва по време на бременност, тъй като може да увреди бебето преди да се роди. Мъжете и жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с TEPMETKO и в продължение на най-малко 1 седмица след последната доза. Вашият лекар ще Ви даде насоки за подходящите методи за контрацепция. Вижте
„Бременност“ по-долу.
Това лекарство не е проучвано при пациенти на възраст под 18 години.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Следните лекарства може да повлияят на действието на TEPMETKO:
карбамазепин – използва се за лечение на епилептични припадъци (гърчове) или невропатна болка
фенитоин – използва се за лечение на епилептични припадъци (гърчове)
рифампицин – използва се за лечение на туберкулоза (TB)
жълт кантарион – билково лекарство, използвано за лечение на депресия
итраконазол или котоконазол – използват се за лечение на гъбични инфекции
ритонавир, саквинавир или нелфинавир – използват се за лечение на инфекция с ХИВ
хинидин или верапамил – използват се за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
TEPMETKO може да повлияе на действието на следните лекарства и/или да увеличи нежеланите реакции от тези лекарства:
дабигатран – използва се за превенция на инсулт или венозна тромбоза/белодробна емболия
дигоксин – използва се за лечение на неравномерен сърдечен ритъм или други проблеми със сърцето
алискирен – използва се за лечение на високо кръвно налягане
еверолимус – използва се за лечение на рак
сиролимус – използва се за превенция на отхвърлянето на орган при трансплантирани пациенти
розувастатин – използва се за лечение на високи нива на масти в кръвта
метотрексат – използва се за лечение на възпалителни заболявания или рак
топотекан – използва се за лечение на рак
метформин – използва се за лечение на диабет
Бременност
Не приемайте TEPMETKO, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, освен ако
Вашият лекар не Ви е казал да го приемате. Това лекарство може да увреди бебето преди да се роди. Препоръчва се да се направи тест за бременност преди започването на лечение с TEPMETKO.
Контрацепцияпримъжеижени
Ако сте жена и можете да имате деца, трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, за да избегнете забременяване по време на лечението с TEPMETKO и в продължение на най- малко 1 седмица след последната доза. Говорете с Вашия лекар, ако приемате хормонални контрацептиви (напр. „противозачатъчни таблетки“),тъй като ще трябва да използвате втори метод на контрацепция през това време.
Ако сте мъж, трябва да използвате бариерен метод на контрацепция, за да предпазите Вашата партньорка от забременяване, докато сте на лечение с TEPMETKO и в продължение на най- малко 1 седмица след последната доза.
Вашият лекар ще Ви даде насоки относно подходящите методи на контрацепция. Кърмене
Не е известно дали чрез кърмата TEPMETKO може да попадне в организма на бебето. Спрете да кърмите Вашето бебе, докато сте на лечение с това лекарство и в продължение на най-малко 1 седмица след последната доза.
TEPMETKO не повлиява способността за шофиране и за работа с машини.
TEPMETKO съдържа 4,4 mg лактоза монохидрат във всяка таблетка. Ако Вашият лекар Ви е
казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Препоръчителната доза е 2 таблетки TEPMETKO, приети през устата, веднъж дневно. Може да продължите да приемате това лекарство всеки ден, докато имате полза от него и нямате непоносими нежелани реакции. В случай на непоносими нежелани реакции, Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата до 1 таблетка дневно или да прекъснете лечението за няколко дни.
Приемайте таблетките с храна или малко след хранене, гълтайте ги цели и не ги дъвчете. Така ще бъде сигурно, че цялата доза е попаднала в организма Ви.
Опитът с предозиране на TEPMETKO е ограничен. Симптомите на предозиране се очаква да
бъдат подобни на споменатите като възможни нежелани реакции (вижте точка 4). Ако сте приели повече от необходимата доза TEPMETKO, говорете с Вашия лекар.
Ако пропуснете доза TEPMETKO, вземете дозата веднага щом си спомните за нея. Ако следващата Ви доза трябва да се приеме в рамките на 8 часа, прескочете пропуснатата доза и вземете следващата си доза в обичайното за Вас време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Проблемисбелитедробовеилидишането
Кажете веднага на Вашия лекар ако имате влошаване на симптомите или развиете някакви нови симптоми, като внезапни затруднения при дишане, кашлица или повишена температура. Те може да са признаци на сериозно белодробно заболяване (интерстициална белодробна болест), на което трябва веднага да се обърне внимание. Тази нежелана реакция е честа (може да засегне до 1 на 10 души).
Говорете с Вашия лекар, ако получите каквито и да било други нежелани реакции. Те могат да включват:
Многочестинежеланиреакции(можедазасегнатповечеот1на10души)
Оток, причинен от натрупване на течност в тялото (едем)
Гадене или повръщане
Диария
Повишени нива на креатинин в кръвта (признак на възможни проблеми с бъбреците)
Повишени нива на аланин аминотрасфераза, аспартат аминотрансфераза или алкална фосфатаза в кръвта (признак на възможни проблеми с черния дроб)
Повишени нива на амилаза или липаза в кръвта (признак на възможни проблеми с храносмилането)
Понижени нива на протеина албумин в кръвта
Честинежеланиреакции(можедазасегнатдо1на10души)
Промяна в електрическата активност на сърцето, наблюдавана на ЕКГ (удължаване на QT интервала)
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:/EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е тепотиниб. Всяка филмирана таблетка съдържа 225 mg тепотиниб (като хидрохлорид хидрат).
Другите съставки са манитол, колоиден безводен силициев оксид, кросповидон, магнезиев стеарат и микрокристална целулоза в ядрото на таблетката, и хипромелоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2, „TEPMETKO съдържа лактоза“), макрогол, триацетин, червен железен оксид (E172) и титанов диоксид (E171) във филмовото покритие.
Филмираните таблетки TEPMETKO са бяло-розови, овални, двойно изпъкнали, с размери приблизително 18 x 9 mm, с изпъкнало релефно означение „М“ от едната страна и гладки от другата страна. Всяка опаковка съдържа 60 таблетки в прозрачен блистер, който се състои от фолио с многослойна съставна форма и алуминиево затварящо покритие.
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Нидерландия
Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Германия