Листовка: информация за пациента

Dectova 10 mg/ml инфузионен разтвор

занамивир (zanamivir)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Dectova и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Dectova

3. Как се прилага Dectova

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Dectova

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Dectova и за какво се използва

   
   

   Dectova съдържа занамивир, който принадлежи към група лекарства, наречени противовирусни. Dectova се използва за лечение на тежък грип (грипна вирусна инфекция). Използва се, когато други лечения на грип не са подходящи.

   С Dectova могат да бъдат лекувани възрастни и деца на 6 месечна възраст или по-големи.

   
   

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Dectova Не използвайте Dectova:

   • ако сте алергични към занамивир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

     
     

     Предупреждения и предпазни мерки

     
     

     Сериозникожниилиалергичниреакции

     
     

     При приложение на Dectova може да настъпят сериозни кожни или алергични реакции. Симптомите може да включват подуване на кожата или гърлото, затруднено дишане, обрив с мехури или белене на кожата (вижте също „Сериозни кожни или алергични реакции‟ в точка 4).

     
     

     Внезапнипроменивповедението,халюцинациииприпадъци

     
     

     По време на лечението с Dectova може да настъпят промени в поведението, като обърканост и неконтактност. Някои хора могат да имат също халюцинации (виждане, чуване или усещане на недействителни неща) или припадъци (гърчове), които могат да доведат до загуба на съзнание. Тези

     симптоми се проявяват също и при хора с грип, на които не е прилаган Dectova. Така че не е известно дали Dectova има роля за тяхното настъпване.

     
     

     Ако забележите някой от горните симптоми:

      Уведомете незабавно лекар или медицинска сестра.

     
     

     Други лекарства и Dectova

     Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

     
     

     Бременност и кърмене

     Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

     посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.

     
     

     Шофиране и работа с машини

     Dectova не повлиява способността за шофиране или работа с машини.

     
     

     Dectova съдържа натрий

     Това лекарство съдържа 70,8 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон. Това количество е еквивалентно на 3,54 % от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастен.

     
     

3. Как се прилага Dectova Каква доза Dectova се прилага

   Вашият лекар ще определи какво количество Dectova е подходящо за Вас. Количеството, което Ви се прилага, е въз основа на Вашата възраст, телесно тегло и резултатите от кръвните Ви изследвания (за да се провери колко добре работят бъбреците Ви).

   
   

   Вашата доза може да бъде увеличена или намалена в зависимост от това колко добре се повлиявате от лечението.

   
   

   Възрастни

   Препоръчителната доза е 600 mg два пъти дневно в продължение на 5 до 10 дни.

   
   

   Ако бъбреците Ви не работят така добре, както трябва, Вашият лекар ще реши дали да намали дозата Ви.

   
   

   Деца

   Вашият лекар ще определи правилната доза Dectova.

   
   

   Кога и как се прилага Dectova

   Dectova трябва да се приложи възможно най-скоро, обикновено в рамките на 6 дни след появата на симптомите на грип.

   
   

   Лекарят или медицинската сестра ще Ви приложат Dectova като инфузия (капково) във вена. Обикновено се прилага в ръката за около 30 минути.

   
   

   Ако имате някакви въпроси относно употребата на Dectova, попитайте лекаря или медицинската сестра, които Ви го прилагат.

   
   

   Ако Ви се приложи повече Dectova, отколкото трябва

   Малко вероятно е да Ви се приложи твърде много, но ако мислите, че са Ви приложили твърде много

   Dectova, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, Dectova може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   При приложение на Dectova може да настъпят сериозни кожни и алергични реакции, но няма достатъчно информация, за да се определи каква е вероятността за тях. Свържете се веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:

   • много тежки кожни реакции като:

     • кожен обрив, който може да има мехурчета и да изглежда като малки мишени (еритема мултиформе)

     • широкоразпространен обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън)

     • обширно белене на кожата от голяма част от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза).

   • тежки алергични реакции, включващи характеристики като сърбящ обрив, подуване на лицето, гърлото или езика, затруднено дишане, замаяност и повръщане.

     
     

     Чести нежелани реакции

     Може да засегнат до 1 на 10 души

   • диария

   • увреждане на черния дроб (хепатоцелуларно увреждане)

   • обрив.

     
     

     Чести нежелани реакции, които може да се проявят при кръвните изследвания:

   • повишаване на нивото на чернодробните ензими (повишени аминотрансферази).

     
     

     Нечести нежелани реакции

     Може да засегнат до 1 на 100 души

     • сърбящ, релефен обрив (уртикария).

       
       

       Нечести нежелани реакции, които може да се проявят при кръвните изследвания:

     • повишаване на нивото на чернодробните или на костните ензими (повишена алкална фосфатаза).

       
       

       Нежелани реакции, за които не е известно каква е вероятността да настъпят

       Няма достатъчно информация, за да се определи колко вероятни са тези нежелани реакции:

     • странно поведение

     • виждане, чуване или усещане на недействителни неща

     • объркано мислене

     • припадъци (гърчове)

     • понижена адекватност или липса на отговор на силни звуци или на разклащане.

     
     

     Съобщаване на нежелани реакции

     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

     

     да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав

     Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство

5. Как да съхранявате Dectova

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:“.

   
   

   Флаконите Dectova са само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.

   
   

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Dectova

   Активното вещество е занамивир.

   Всеки ml от Dectova съдържа 10 mg занамивир (като хидрат). Всеки флакон съдържа 200 mg

   занамивир (като хидрат).

   Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции.

   
   

   Как изглежда Dectova и какво съдържа опаковката

   Dectova е бистър безцветен инфузионен разтвор, съдържащ 200 mg занамивир (като хидрат) в 20 ml. Доставя се в 26-милилитров стъклен прозрачен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка с пластмасова отчупваща се капачка.

   
   

   Във всяка опаковка има 1 флакон.

   
   

   Притежател на разрешението за употреба

   GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk

   Citywest Business Campus

   Dublin 24

   Ирландия

   
   

   Производител

   GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90

   43056 San Polo di Torrile Parma

   Италия

   
   

   За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

   
   

   België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

   Lietuva

   GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +370 80000334

   
   

   България

   GlaxoSmithKline Trading Services Limited

   Teл.: +359 80018205

   Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

   Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

   
   

   Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

   cz.info@gsk.com

   Magyarország

   GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: +36 80088309

   Danmark

   GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

   dk-info@gsk.com

   Malta

   GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +356 80065004

   
   

   Deutschland

   GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

   produkt.info@gsk.com

   Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100

   
   

   Eesti

   GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +372 8002640

   Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

   
   

   Ελλάδα

   GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

   Τηλ: + 30 210 68 82 100

   Österreich

   GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

   at.info@gsk.com

   
   

   España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

   es-ci@gsk.com

   Polska

   GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

   
   

   France

   Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

   diam@gsk.com

   Portugal

   GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

   FI.PT@gsk.com

   
   

   Hrvatska

   GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 800787089

   România

   GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +40 800672524

   
   

   Ireland

   GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

   Slovenija

   GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +386 80688869

   
   

   Ísland

   Vistor hf.

   Sími: +354 535 7000

   Slovenská republika

   GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +421 800500589

   
   

   Italia

   GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111

   Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

   
   

   Κύπρος

   GlaxoSmithKline Trading Services Limited

   Τηλ: +357 80070017

   Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

   info.produkt@gsk.com

   
   

   Latvija

   GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +371 80205045

   United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 44 (0)800 221441

   customercontactuk@gsk.com

   
   

   Дата на последно преразглеждане на листовката {месец/ГГГГ}

   
   

   Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“.

   Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.

   Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за

   лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.

   
   

   Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:

   
   

   

   
   

   Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

   
   

7. ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ

Подготовка на Dectova

• Количеството на Dectova и общото количество за инфузия зависят от възрастта, теглото и бъбречната функция на пациента (вж. точка 4.2 от КХП).

• Дозата може да се приложи чрез инфузия, както е доставена или да се разреди с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) до концентрация, по-голяма от или равна на

  0,2 mg/ml.

• Всеки флакон е само за еднократна употреба. След като обкатката се счупи веднъж, ако остане количество, то трябва да се изхвърли.

  
  

  Как да приготвите инфузията за интравенозно приложение:

  
  

• Използвайте асептични техники по време на подготовката на дозата.

• Изчислете необходимата доза и количество Dectova.

• Определете количеството инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), което ще се използва за инфузия.

• Използвайки стерилна игла и спринцовка, изтеглете и изхвърлете количество от инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) (равно на количеството Dectova) от инфузионния сак.

• Инфузионните сакове може да съдържат допълнително количество инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), което също може да се изтегли, ако е необходимо.

• Използвайки стерилна игла и спринцовка, изтеглете количеството Dectova от флакона(ите) и го добавете към инфузионния сак.

• Изхвърлете неизползваната част от флакона.

• Инфузионният сак трябва внимателно да се размеси с ръка, за да се осигури добро смесване.

• Ако се съхранява в хладилник, инфузионният сак трябва да се извади от хладилника и да се остави да достигне стайна температура преди употреба.