Sugammadex Mylan
sugammadex
сугамадекс (sugammadex)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия анестезиолог или лекар.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия анестезиолог или друг лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Сугамадекс Mylan и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Сугамадекс Mylan
Как се прилага Сугамадекс Mylan
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Сугамадекс Mylan
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Сугамадекс Mylan съдържа активното вещество сугамадекс. Сугамадекс Mylan се счита за средство, което селективно се свързва с миорелаксанти, тъй като действа само върху специфични мускулни релаксанти, рокурониев бромид или векурониев бромид.
При някои видове операции, мускулите Ви трябва да са напълно отпуснати. Това улеснява хирурга да извърши операцията. Затова общата упойка, която Ви се прилага, включва лекарства, които отпускат Вашите мускули. Те се наричат мускулни релаксанти, например рокурониев бромид и векурониев бромид. Тъй като тези лекарства също отпускат Вашите дихателни мускули, по време на и след операцията Ви е необходима помощ, за да дишате (изкуствено обдишване), докато започнете да дишате самостоятелно.
Сугамадекс Mylan се използва, за да ускори възстановяването на Вашите мускули след операция, за да Ви позволи да започнете по-скоро да дишате самостоятелно. Той действа, като се свързва с рокурониевия бромид или с векурониевия бромид в организма Ви. Може да се използва при възрастни, когато се използват рокурониевия бромид или векурониевия бромид, и при деца и юноши (на възраст 2 до 17 години), когато рокурониевият бромид се използва за умерено ниво на релаксация.
ако сте алергични към сугамадекс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Уведомете Вашия анестезиолог, ако това се отнася за Вас.
Говорете с Вашия анестезиолог, преди да Ви бъде приложен Сугамадекс Mylan
ако имате или сте имали бъбречно заболяване. Това е важно, тъй като сугамадекс се отделя чрез бъбреците.
ако имате или сте имали чернодробно заболяване.
ако имате задръжка на течности (оток).
ако имате заболявания, за които е известно, че повишават риска от кървене (нарушения в кръвосъсирването) или сте на лечение с антикоагуланти.
Това лекарство не се препоръчва при кърмачета на възраст под 2 години.
Информирайте Вашия анестезиолог, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Сугамадекс Mylan може да повлияе на други лекарства или да бъде повлиян от тях.
Изключително важно е да уведомите Вашия анестезиолог, ако наскоро сте приемали:
торемифен (използван при лечение на рак на гърдата).
фузидова киселина (антибиотик).
Сугамадекс Mylan може да понижи ефекта на хормонални контрацептиви, включително противозачатъчни таблетки, вагинален пръстен, имплантати или хормонална вътрематочна система, защото намалява количеството на хормона прогестоген, което приемате. Количеството прогестоген, загубено поради използването на Сугамадекс Mylan, е приблизително същото като при пропускане на една доза перорален контрацептив.
Ако вземате противозачатъчна таблетка в същия ден, в който Ви е приложен Сугамадекс Mylan, следвайте инструкциите за пропусната доза в листовката на противозачатъчните таблетки.
Ако използвате други хормонални контрацептиви (например вагинален пръстен, имплантат или вътрематочна система), трябва да използвате допълнителен нехормонален метод на контрацепция (като презерватив) през следващите 7 дни и да следвате съветите в листовката.
Като цяло, Сугамадекс Mylan не оказва влияние върху лабораторни изследвания. Той може обаче да повлияе на резултатите от кръвни изследвания на хормон, наречен прогестерон. Уведомете Вашия лекар, ако нивата на Вашия прогестерон трябва да бъдат измерени в същия ден, в който Ви се прилага Сугамадекс Mylan.
Уведомете Вашия анестезиолог, ако сте бременна или може да сте бременна, или кърмите. Въпреки това може да Ви се приложи Сугамадекс Mylan, но първо трябва да го обсъдите. Не е известно дали сугамадекс може да премине в кърмата. Вашият анестезиолог ще Ви помогне да решите дали да преустановите кърменето или да не Ви се приложи терапия със сугамадекс, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от Сугамадекс Mylan за майката.
Не е известно Сугамадекс Mylan да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа до 9,7 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки ml. Това е еквивалентно на 0,5% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Сугамадекс Mylan ще Ви бъде приложен от Вашия анестезиолог или под надзора на Вашия анестезиолог.
Вашият анестезиолог ще определи необходимата доза Сугамадекс Mylan на база на:
Вашето тегло
в каква степен мускулният релаксант все още Ви влияе.
Обичайната доза е 2-4 mg на kg телесно тегло. При възрастни може да се приложи доза от 16 mg/kg, ако е необходимо спешно възстановяване от мускулната релаксация.
Дозата Сугамадекс Mylan за деца е 2 mg/kg (деца и юноши на възраст между 2-17 години).
Сугамадекс Mylan ще Ви бъде приложен от анестезиолог. Той се прилага като еднократна инжекция през интравенозна система.
Тъй като анестезиолог ще наблюдава Вашето състояние, малко вероятно е да Ви бъде приложен прекалено много Сугамадекс Mylan. Но дори и това да се случи, малко вероятно е това да причини някакви проблеми.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия анестезиолог или друг лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако тези нежелани лекарствени реакции се появят, докато сте под упойка, те ще бъдат забелязани и лекувани от Вашия анестезиолог.
Кашлица
Затруднения с дишането, което може да включва кашляне или движение, както при събуждане или поемане на въздух
Лека анестезия – може да започнете да се събуждате от дълбок сън и да се нуждаете от още анестетик. Това може да Ви накара да се движите или да кашляте в края на операцията
Усложнения по време на процедурата, като промени в сърдечния ритъм, кашляне или движение
Понижено кръвно налягане, дължащо се на хирургичната процедура
При пациенти с анамнеза за белодробни проблеми се появява задух, дължащ се на мускулни крампи на дихателните пътища (бронхоспазъм)
Алергични реакции (свръхчувствителност към лекарството) – като обрив, зачервена кожа, подуване на езика и/или гърлото, задух, промени в кръвното налягане или сърдечния ритъм, понякога водещи до сериозно понижение на кръвното налягане. Тежките алергични реакции или подобните на алергични реакции могат да бъдат животозастрашаващи. Алергични реакции са докладвани по-често при здрави доброволци в съзнание
Възобновяване на мускулна релаксация след операцията
Сериозно забавяне на ритъма на сърцето и забавяне на ритъма на сърцето до сърдечен арест може да се появи при прилагане на Сугамадекс Mylan.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия анестезиолог или друг лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Съхранението ще се извърши от медицинските специалисти. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и
етикета след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 30°C. Да не се замразява. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
След първото отваряне и разреждане да се съхранява при температура от 2С до 8С и да се използва в рамките на 24 часа.
Активното вещество е сугамадекс.
1 ml инжекционен разтвор съдържа сугамадекс натрий, еквивалентен на 100 mg сугамадекс.
Всеки флакон от 2 ml съдържа сугамадекс натрий, еквивалентни на 200 mg сугамадекс. Всеки флакон от 5 ml съдържа сугамадекс натрий, еквивалентни на 500 mg сугамадекс.
Другите съставки са: вода за инжекции, хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид.
Сугамадекс Mylan е бистър и безцветен до светложълт инжекционен разтвор.
Налични са два различни вида опаковки, съдържащи 1 или 10 флакона по 2 ml; и 1 или 10 флакона по 5 ml инжекционен разтвор.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Mylan Ireland Limited Unit 35/36
Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate Dublin 13
Ирландия
Mylan SAS
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Wessling Hungary Ltd Anonymous u. 6
1045 Budapest Унгария
Mylan Germany GmbH Benzstrasse 1
Bad Homburg 61352 Hesse Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Mylan bv / srl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bv / srl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Símí: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 1 8711600
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
За подробна информация се обърнете към кратката характеристика на продукта Сугамадекс Mylan.