Topotecan Actavis
topotecan
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Топотекан Actavis и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Топотекан Actavis
Как да използвате Топотекан Actavis
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Топотекан Actavis
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Топотекан Actavis съдържа активното вещество топотекан, което помага за унищожаване на туморни клетки.
Топотекан Actavis се прилага за лечение на:
дребноклетъчен белодробен карцином, който е рецидивирал след химиотерапия или
цервикален карцином в напреднал стадий, ако хирургично лечение или лъчелечение не са възможни. В този случай Топотекан Actavis се комбинира с лекарства, съдържащи цисплатин.
− ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство
(изброени в точка 6);
− ако кърмите. Трябва да спрете да кърмите преди да започнете лечение с Топотекан
Actavis;
− ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Топотекан Actavis:
ако имате проблеми с бъбреците. Може да има нужда Вашата доза Топотекан Actavis да се коригира. Топотекан Actavis не се препоръчва при сериозно бъбречно увреждане;
ако имате проблеми с черния дроб. Топотекан Actavis не се препоръчва в случай на сериозно увреждане на черния дроб;
ако страдате от възпаление на белия дроб с признаци като кашлица, повишена температура и затруднено дишане, вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”
Топотекан Actavis може да причини намаляване на броя на клетките, отговорни за кръвосъсирването (тромбоцитите). Това може да доведе до сериозно кървене от сравнително
малки рани, например от леко порязване. В редки случаи това може да причини по-сериозно кървене (кръвоизлив). Консултирайте се с Вашия лекар как да намалите до минимум риска от кървене.
Нежелани лекарствени реакции се наблюдават по-често при пациенти, чието общо здравословно състояние е лошо. Лекарят ще прецени общото Ви състояние по време на лечението и Вие трябва да го информирате, ако имате повишена температура, инфекция или чувствате неразположение.
Опитът при деца и юноши е ограничен, затова лечението с това лекарство не се препоръчва.
Говорете с Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства..
Топотекан Actavis не трябва да се прилага на бременни жени, освен в случай на категорична необходимост. Ако сте или мислите, че може да сте бременна, уведомете незабавно Вашия лекар.
Трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, за да не забременеете/станете баща по време на лечение. Посъветвайте се с Вашия лекар.
Пациенти, които се безпокоят за своя фертилитет, трябва да се консултират с лекар относно фертилитета и възможностите за семейно планиране преди започване на лечение.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Топотекан Actavis.
Топотекан Actavis може да предизвика умора или слабост. Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не използвайте машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на един флакон, тоест практически не съдържа натрий.
Вашата доза Топотекан Actavis ще зависи от:
заболяването, което се лекува,
Вашата телесна повърхност (измерена в квадратни метри),
резултатите от проведените преди и по време на лечението кръвни изследвания,
Вашата поносимост към лечението
Възрастни
Дребноклетъчен белодробен карцином
Обичайната доза е 1,5 mg на квадратен метър телесна повърхност веднъж дневно за 5 дни. Този курс на лечение обикновено се повтаря през три седмици.
Цервикален карцином
Обичайната доза е 0,75 mg на квадратен метър телесна повърхност веднъж дневно за 3 дни. Този курс на лечение обикновено се повтаря през три седмици.
При лечение на цервикален карцином Топотекан Actavis се комбинира с други противоракови лекарства, съдържащи цисплатин. За по-подробна информация относно цисплатин вижте съответната листовка.
Пациенти с нарушена бъбречна функция
В зависимост от състоянието на бъбречната Ви функция може да се наложи Вашият лекар да понижи дозата Ви.
Топотекан се предлага във вид на прах за концентрат за инфузионен разтвор. Прахът трябва да се разтвори, а полученият концентрат да се разреди преди приложение.
Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи разтворения и разреден Топотекан Actavis
разтвор под формата на инфузия (капково вливане), обикновено в ръката, за около 30 минути.
Тъй като това лекарство ще Ви бъде прилагано от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложена повече от необходимата доза. В малко вероятен случай на предозиране, Вашият лекар ще проследи състоянието Ви за нежелани реакции. Ако имате някакви притеснения относно количеството лекарство, което Ви е приложено, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Трябва да кажете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции. Те могат да налагат постъпване в болница и да бъдат даже животозастрашаващи.
повишена температура
сериозно влошаване на общото Ви състояние
локални симптоми като възпалено гърло или усещане за парене при уриниране
силна коремна болка, повишена температура и възможна поява на диария (рядко с кръв), които могат да бъдат признаци на възпаление на червата (неутропеничен колит)
Топотекан Actavis може да намали Вашата способност да се борите с инфекциите.
затруднено дишане
кашлица
повишена температура
Рискът от развитие на това тежко заболяване (интерстициална белодробна болест) е по-висок, ако в момента имате проблеми с белите дробове или сте били подложени на лъчелечение, или сте приемали лекарства, които са засегнали белите Ви дробове – вижте също точка 2
„Предупреждения и предпазни мерки”. Това състояние може да бъде фатално.
- Тежки алергични (анафилактични) реакции (редки; може да засегнат до 1 на 1 000
пациенти), с признаци като:
- подуване на лицето, устните, езика или гърлото, задух, ниско кръвно налягане, замаяност и сърбящ обрив.
Други нежелани реакции, свързани с приема на Топотекан Actavis, включват:
- Чувство на обща слабост и умора, които могат да бъдат симптоми на намален брой червени кръвни клетки (анемия). В някои случай може да се нуждаете от кръвопреливане
Намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкоцити) в кръвта. Необичайно нисък брой на неутрофилните гранулоцити (вид бели кръвни клетки) в кръвта, със или без повишена температура
Необичайни кръвонасядания или кървене, причинени от намаляване на броя на клетките, отговорни за кръвосъсирването (тромбоцитите) в кръвта
Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия), умора, слабост
Гадене, повръщане, диария, стомашна болка, запек
Възпаление на лигавицата на устата и храносмилателния път
Повишена телесна температура (треска)
Инфекции
Косопад
Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) (включително обрив)
Необичайно високо ниво на билирубин – отпаден продукт, който се произвежда от черния дроб при разпадане на червените кръвни клетки. Симптомите могат да включват пожълтяване на кожата (жълтеница)
Намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения)
Неразположение
Тежка инфекция на кръвта, която може да бъде фатална
Сърбеж
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Оток, причинен от натрупване на течности (ангиоедем), например около очите и устните, както и по ръцете, краката и гърлото. Ако е в тежка форма, може да причини затруднения в дишането
Сърбящ обрив (уртикария)
Лека болка и възпаление на мястото на инжектиране поради случайно попадане на лекарството в околната тъкан (екстравазация), например при изтичане на лекарството
При лечение на цервикален карцином може да получите нежелани реакции, дължащи се на другото лекарство (цисплатин), което ще използвате с Топотекан Actavis.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина
Съхранение след разтваряне и разреждане
Доказана е химична и физична стабилност на концентрата до 24 часа при 25 ± 2°C, в условия на нормално осветление и до 24 часа при 2°C до 8°C, когато е защитен от светлина.
Физико-химичната стабилност на разтвора на лекарствения продукт, получен след разреждане в инфузионни разтвори (0,9 % NaCl и 5 % глюкоза), е доказана в продължение на 4 часа при стайна температура, в условия на нормално осветление, с проби, които се приготвят и съхраняват в продължение на 12 часа, съответно 24 часа при 25°С ± 2°С и след това се разреждат.
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и по правило не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разтварянето/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е топотекан. Всеки флакон съдържа 1 mg или 4 mg топотекан (като хидрохлорид). След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 1 mg топотекан
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Другите съставки са: манитол (E421), винена киселина (E334), хлороводородна киселина (E507) и натриев хидроксид
Топотекан Actavis се предлага във флакони от безцветно стъкло тип I със сива бромбутилова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се пластмасово капаче. Всеки флакон е обвит със защитен филм.
Опаковки:
1 x 1 mg флакон; 5 х 1 mg флакон
1 x 4 mg флакон; 5 х 4 mg флакон
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 Hafnarfjörður Исландия
S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Румъния
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
ALL-in-1 bvba
Tél/Tel: +32 3 451 26 88
UAB “Actavis Baltics” Tel: +370 5 260 9615
Актавис ЕАД
Teл.: +359 2 9321 680
Tél/Tel: +32 3 451 26 88
Actavis CZ a.s.
Tel: +420 251 113 002
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00
Actavis Ltd.
Tel: +35621693533
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Actavis B.V.
Tel: +31 35 54 299 33
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565
Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500
Actavis GmbH
Tel: +43 (0)662 435 235 00
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45
Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce:
Tel.: (+48 22) 512 29 00
Actavis France
Tél: +33 4 72 72 60 72
Aurovitas, Unipessoal, Lda Tel: +351 214 185 104
Agmar d.o.o.
Tel: +385(1)6610-333
Actavis SRL
Tel: +40 21 318 17 77
Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040
Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015
Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300
Actavis s.r.o.
Tel: +421 2 3255 3800
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0296392601
Actavis Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 348 233
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
Actavis AB
Tel: +46 8 13 63 70
Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67067873
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата .
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
Разтварянето и разреждането на лекарството трябва да се извършва от обучен персонал.
Приготвянето на разтвора трябва да става в специално определени за целта места при асептични условия.
Персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Необходимо е да се вземат предпазни мерки, за да се избегне случаен контакт на лекарството с очите. В случай, че лекарството попадне в очите, засегнатото място трябва незабавно да се промие с обилно количество вода. След това да се потърси лекарска помощ.
В случай на контакт с кожата, засегнатото място трябва незабавно да се измие с обилно количество вода. Ръцете трябва да се измиват след сваляне на ръкавиците.
Бременни жени от персонала не трябва да работят с цитотоксични продукти.
Необходимо е внимание и предпазни мерки при изхвърляне на материали (спринцовки, игли и др.), използвани при разтваряне и разреждане на цитотоксични лекарствени продукти. Неизползваните продукти или отпадъци трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
Преди инфузия, Топотекан Actavis прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разтворен с необходимото количество вода за инжекции, както следва:
Топотекан Actavis 1 mg с 1,1 ml вода за инжекции (тъй като съдържа 10 % излишък при пълнене)
Топотекан Actavis 4 mg с 4 ml вода за инжекции
След разтваряне се получава концентрат, който съдържа 1 mg топотекан на ml.
Този концентрат (1 mg/ml) трябва да се разреди преди приложение.
Обемът на разредения концентрат, съответстващ на изчислената индивидуална доза, трябва да се разреди допълнително или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, или с глюкоза 50 mg/ml (5 %) инфузионен разтвор до крайна концентрация между
25 и 50 микрограма на ml в инфузионния разтвор, например:
Обем за разтвор 25 микрограма/ml | Обем за разтвор 50 микрограма/ml |
1 ml oт 1 mg/ml топотекан разтвор | Добавят се 39 ml, за да се получат 40 ml | Добавят се 19 ml, за да се получат 20 ml |
4 ml oт 1 mg/ml топотекан разтвор | Добавят се 156 ml, за се получат 160 ml | Добавят се 76 ml, за да се получат 80 ml |
Доказана е химична и физична стабилност на концентрата до 24 часа при 25 ± 2°C в условия на нормално осветление и до 24 часа при 2°C до 8°C, когато е защитен от светлина.
Химичната и физична стабилност на разтвора, получен след разреждане на концентрата с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, или глюкоза 50 mg/ml (5 %) инфузионен разтвор е показана за 4 часа при 25 ± 2°C, при нормална светлина. Изпитваните концентрати са съхранявани при 25 ± 2°C в рамките на 12 часа и 24 часа съответно след разтваряне, и след това са разредени.
От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се приложи веднага. Ако не се използва веднага, използваните срокове и условия на съхранение ще бъдет на отговорност на потребителя и обикновено няма да надвишават 24 часа при 2°C дo 8°C, освен ако разтварянето/разреждането е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Всички неизползвани продукти и отпадни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високо-рискови отпадъци за еднократно използване за изгаряне при висока температура. Течните отпадъци могат да бъдат отмити с помощта на обилно количество вода.