Листовка: информация за потребителя

Ilaris 150 mg прах за инжекционен разтвор

канакинумаб (сanakinumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

  тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Ilaris и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ilaris

  3. Как да използвате Ilaris

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Ilaris

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Ilaris и за какво се използва Какво представлява Ilaris

     Ilaris съдържа активното вещество канакинумаб, моноклонално антитяло, което принадлежи към група лекарства, наречени интерлевкиновите инхибитори. То блокира активността на едно вещество, наречено интерлевкин-1 бета (IL-1 бета) в организма, чиито нива са повишени при възпалителни заболявания.

     
     

     За какво се използва Ilaris

     Ilaris е показан за лечение на следните възпалителни заболявания:

• Периодични фебрилни синдроми:

  • Периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS),

  • Периодичен синдром, свързан с рецептора за тумор-некротизиращия фактор (TRAPS),

  • Синдром на хиперимуноглобулин D (HIDS)/мевалонат киназен дефицит (MKD),

  • Фамилна средиземноморска треска (FMF).

• Болест на Стил, включително болест на Стил при възрастни (AOSD) и системен ювенилен идиопатичен артрит (SJIA)

• Подагрозен артрит

  
  

  Повече информация за тези заболявания е дадена по-долу.

  Периодични фебрилни синдроми

  Ilaris се използва при възрастни и деца на възраст 2 години и по-големи за лечение на следните заболявания:

• Периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS) – това е група автоинфламаторни заболявания, която включва:

  • Синдром на Мъкъл Уелс (MWS),

  • Мултисистемно възпалително заболяване с начало в неонаталния период (NOMID), известно също като хроничен инфантилен неврологично-кожно-ставен синдром (CINCA),

  • Тежки форми на фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS)/фамилна студова уртикария (FCU), изявяващи се с признаци и симптоми отвъд студово

    индуцирания уртикариален кожен обрив.

    

• Периодичен синдром, свързан с рецептора за тумор-некротизиращия фактор (TRAPS)

• Синдром на хиперимуноглобулин D (HIDS)/мевалонат киназен дефицит (MKD)

• Фамилна средиземноморска треска (FMF): Ilaris се използва за лечение на FMF. Ilaris може да се прилага заедно с колхицин, ако е необходимо.

  
  

  При пациенти с периодични фебрилни синдроми (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD и FMF) организмът произвежда прекалено много IL-1 бета. Това може да предизвика симптоми като повишена температура, главоболие, умора, кожен обрив или болки по ставите и мускулите. Блокирайки активността на IL-1 бета, Ilaris може да повлияе благоприятно тези симптоми.

  
  

  Болест на Стил

  Ilaris се използва при възрастни, юноши и деца за лечение на активна болест на Стил, включително болест на Стил при възрастни (AOSD) и системен ювенилен идиопатичен артрит

  (SJIA) при пациенти на възраст 2 години и по-големи, ако другите методи за лечение не са

  достатъчно ефикасни. Ilaris може да се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат.

  
  

  Болестта на Стил, включително SJIA и AOSD, е възпалително заболяване, което може да предизвика болка, оток и възпаление на една или повече стави, както и висока температура. Провъзпалителен протеин, наречен IL-1 бета, играе важна роля в процеса на възпаление при болестта на Стил. Ilaris блокира активността на IL-1, като по този начин повлиява благоприятно признаците и симптомите на болестта на Стил.

  
  

  Подагрозен артрит

  Ilaris се използва при възрастни за симптоматично лечение при чести пристъпи на подагрозен артрит, ако другите видове лечение не са били достатъчно успешни.

  
  

  Подагрозният артрит се причинява от образуването на уратни кристали в тялото. Тези кристали причиняват свръхпродукция на IL-1 бета, което от своя страна може да доведе до внезапна остра болка, зачервяване, затопляне и оток на ставата (известно като пристъп на подагрозен артрит). Блокирайки активността на IL-1 бета Ilaris може да доведе до повлияване на тези симптоми.

  
  

  1. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ilaris Не използвайте Ilaris

• ако сте алергични към канакинумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

• ако имате или подозирате, че имате активна и тежка инфекция.

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ilaris, ако някое от изброените по-долу се отнася за Вас:

  • ако понастоящем имате инфекция или ако сте имали повтарящи се инфекции или състояние, известно като намален брой на белите кръвни клетки, което да Ви прави по- склонни към инфекции;

  • ако имате или сте имали туберкулоза или директен контакт с човек с активна туберкулозна инфекция. Вашият лекар може да провери, дали сте болен от туберкулоза с помощта на специфичен тест;

  • ако имате признаци на чернодробно заболяване като пожълтяване на кожата и очите, гадене, безапетитие, тъмно оцветяване на урината и светло оцветяване на изпражненията;

  • ако Ви предстоят някакви ваксинации. Препоръчва се да избягвате ваксинирането с определени типове ваксини, наречени живи ваксини, докато сте на лечение с Ilaris (вижте също “Други лекарства и Ilaris”).

    
    

    Свържете се незабавно с Вашия лекар

  • ако някога сте получавали нетипичен, широко разпространен обрив или белене на кожата след приложение на Ilaris.

    Сериозната кожна реакция DRESS (лекарствена реакция с еозинофилия и системни

    симптоми) се съобщава рядко във връзка с лечението с Ilaris, предимно при пациенти със системен ювенилен идиопатичен артрит (sJIA). Незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите нетипичен, широко разпространен обрив, който може да се появи,

    придружен от висока телесна температура и увеличени лимфни възли.

    
    

    Болест на Стил

  • Пациентите с болест на Стил могат да развият състояние, наречено синдром на активиране на макрофагите (MAS), което може да бъде животозастрашаващо. Вашият лекар ще Ви проследява за появата на потенциални отключващи фактори за развитие на MAS, включващи инфекция и реактивиране на подлежаща болест на Стил (пристъп).

    
    

    Деца и юноши

  • CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF и SJIA: Ilaris може да се използва при деца на възраст 2 години и по-големи.

  • Подагрозен артрит: Ilaris не се препоръчва при деца или юноши на възраст под 18 години.

    
    

    Други лекарства и Ilaris

    Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

  • Живи ваксини: Докато сте на лечение с Ilaris, се препоръчва да избягвате ваксинирането с определени ваксини, наречени живи ваксини. Вашият лекар може да поиска да погледне

    имунизационния Ви картон и да Ви направи някои ваксини, които сте пропуснали, преди

    да започнете лечението с Ilaris. Ако трябва да Ви се приложи жива ваксина след започване на лечението с Ilaris, обсъдете го с Вашия лекар. Обикновено жива ваксина може да се прилага 3 месеца след прилагане на последната инжекция Ilaris и 3 месеца преди следващата инжекция.

  • Лекарства, наречени инхибитори на тумор-некротизиращия фактор (TNF), като етанерцепт, адалимумаб или инфлексимаб. Те се използват предимно при ревматични и

    автоимунни заболявания. Не трябва да се използват заедно с Ilaris, защото могат да

    повишат риска от развитие на инфекции.

    Бременност и кърмене

    Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

  • Препоръчва се да избягвате да забременявате и трябва да използвате адекватни методи за контрацепция, докато употребявате Ilaris и поне 3 месеца след прилагане на последната лечебна доза. Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че

    може да сте бременна, или планирате бременност. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Ilaris по време на бременността.

  • Ако сте получавали канакинумаб докато сте бременна, е важно да информирате лекаря на Вашето бебе или медицинската сестра, преди да бъдат приложени каквито и да е ваксини на Вашето бебе. На Вашето бебе не трябва да се прилагат живи ваксини в продължение

    на поне 16 седмици, след като Ви е била приложена последната доза канакинумаб, преди

    раждането.

  • Не е известно дали Ilaris преминава в кърмата. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Ilaris, преди да започнете да кърмите.

    
    

    Шофиране и работа с машини

    Лечението с Ilaris може да предизвика усещане за виене на свят (замаяност или вертиго) или изразена умора (астения). Това може да окаже влияние върху способността Ви да шофирате или да работите с инструменти или машини. Ако почувствате, че Ви се вие свят или се

    почувствате уморени, не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не се почувствате отново нормално.

    
    

    1. Как да използвате Ilaris

       
       

       Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

       
       

       Информирайте Вашия лекар за Вашето състояние и за налични симптоми преди да използвате или да Ви бъде приложен Ilaris (вж. точка 2). Вашият лекар може да реши да отложи или да прекъсне лечението Ви, но само ако е необходимо.

       
       

       Ilaris е предназначен за подкожно приложение. Това значи, че се инжектира с къса игла в мастната тъкан точно под кожата.

       
       

       Ако имате подагрозен артрит, Вашето лечение ще бъде ръководено от специално обучен лекар. Ilaris трябва да се инжектира само от медицински специалист.

       
       

       Ако имате CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болест на Стил (AOSD или SJIA), може сами да си инжектирате Ilaris след съответно обучение, или да Ви бъде инжектиран от болногледач.

       
       

       Какво количество Ilaris да се прилага Периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS) Препоръчителните начални дози на Ilaris са:

• Възрастни и деца на възраст 4 години или по-големи:

  • 150 mg при пациенти, които тежат над 40 kg

  • 2 mg/kg при пациенти, които тежат между 15 kg и 40 kg

  • 4 mg/kg при пациенти, които тежат между 7,5 kg и по-малко от 15 kg

• Деца на 2 или 3 години:

  • 4 mg/kg при пациенти с тегло 7,5 kg или повече

    Ilaris се прилага като еднократна доза на всеки 8 седмици.

    
    

• Ако не се повлияете достатъчно добре от лечението след 7 дни, Вашият лекар може да Ви приложи нова доза от 150 mg или 2 mg/kg.

• Ако отговорите достатъчно добре на втората доза, лечението ще продължи с 300 mg или 4 mg/kg на всеки 8 седмици.

• Ако не отговорите достатъчно добре на втората доза, може да Ви се приложи трета доза Ilaris от 300 mg или 4 mg/kg.

• Ако отговорите достатъчно добре на третата доза, лечението ще продължи с 600 mg и 8 mg/kg на всеки 8 седмици.

  
  

  При деца, при които се прилага начална доза от 4 mg/kg и при които няма достатъчно добро повлияване след 7 дни, лекарят може да обмисли прилагането на втора доза от 4 mg/kg. Ако детето се повлияе достатъчно добре, лечението може да продължи с доза 8 mg/kg на всеки

  8 седмици.

  
  

  Периодичен синдром, свързан с рецептора за тумор-некротизиращия фактор (TRAPS), синдром нахиперимуноглобулинD (HIDS)/мевалонаткиназендефицитифамилнасредиземноморска треска (FMF)

  Препоръчителните начални дози на Ilaris са:

• Възрастни и деца на възраст 2 години или по-големи

  • 150 mg при пациенти, които тежат над 40 kg

  • 2 mg/kg при пациенти, които тежат между 7,5 kg и по-малко от 40 kg Ilaris се прилага като еднократна доза на всеки 4 седмици.

• Ако не отговорите достатъчно добре на лечението след 7 дни, Вашият лекар може да Ви приложи нова доза от 150 mg или 2 mg/kg.

• Ако отговорите достатъчно добре на това, лечението ще продължи с 300 mg или 4 mg/kg

  на всеки 4 седмици.

  
  

  Болест на Стил (SJIA и AOSD)

  Препоръчителната доза на Ilaris при пациенти с болест на Стил с тегло 7,5 kg и повече е

  4 mg/kg (до максимум 300 mg). Ilaris се прилага като еднократна доза на всеки 4 седмици.

  
  

  Подагрозен артрит

  Вашият лекар ще обсъди с Вас необходимостта да започнете или да коригирате урат- понижаващата терапия, за да намали нивото на пикочната киселина в кръвта Ви.

  
  

  Препоръчителната доза Ilaris при възрастни пациенти с подагрозен артрит е 150 mg, приложени като единична доза при пристъп на подагрозен артрит.

  
  

  Ако е необходимо да продължите лечението с Ilaris и имате облекчение от прилагането на последната доза, трябва да изчакате поне 12 седмици преди прилагането на следващата доза.

  
  

  Как да си инжектирате Ilaris сами или да инжектирате Ilaris на пациент

  Ако сте пациент с CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болест на Стил (AOSD или SJIA) или се грижите за пациент с някое от тези заболявания, можете да поставите инжекциите Ilaris сами,

  след съответно обучение за правилна инжекционна техника.

  • Пациентът, болногледачът и лекарят трябва заедно да решат, кой ще поставя инжекциите Ilaris.

  • Лекарят или сестрата ще покажат, как се прилага инжекцията Ilaris.

  • Не се опитвайте да си поставяте инжекция сами, ако преди това не сте били обучени както трябва или ако не сте сигурни как да го направите.

  • Ilaris 150 mg прах за инжекционен разтвор се предоставя в отделни флакони за еднократна употреба.

  • Никога не използвайте отново останалия разтвор.

    За инструкции как да си поставяте инжекциите Ilaris сами, моля, прочетете раздел “Инструкции за употреба” в края на тази листовка. Ако имате някакви въпроси, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

    
    

    Колко време да се прилага Ilaris

  • CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болест на Стил (AOSD или SJIA): Трябва да продължите употребата на Ilaris, докато лекарят не Ви каже друго.

  • Подагрозен артрит: Ако имате пристъп на подагрозен артрит, ще Ви бъде приложена единична доза Ilaris. Ако получите нов пристъп, Вашият лекар може да реши да Ви бъде приложена нова доза Ilaris, но не по-рано от 12 седмици след прилагане на предишната

    доза.

    
    

    Ако сте използвали повече от необходимата доза Ilaris

    Ако случайно си инжектирате повече Ilaris, отколкото е препоръчваната доза, е малко вероятно да има сериозни последици, но трябва веднага да информирате Вашия лекар, фармацевт или

    медицинска сестра.

    
    

    Ако сте пропуснали да използвате Ilaris

    Ако имате CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болест на Стил (AOSD или SJIA) и сте

    пропуснали да си инжектирате една доза Ilaris, инжектирайте следващата доза възможно най- скоро. След което говорете с Вашия лекар, за да обсъдите кога трябва да се инжектира следващата доза. Трябва да продължите с инжекциите в препоръчителните интервали, както преди.

    
    

    Ако сте спрели употребата на Ilaris

    Спирането на лечението с Ilaris може да влоши Вашето състояние. Не спирайте приложението

    на Ilaris докато не Ви каже Вашият лекар.

    
    

    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

    
    

    1. Възможни нежелани реакции

       
       

       Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

       
       

       Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от описаните по-долу нежелани реакции:

  • Повишена температура, продължаваща повече от 3 дни или някои други симптоми, които предполагат наличие на сериозна инфекция. Това включва треперене, втрисане,

    отпадналост, загуба на апетит, болки по тялото, обикновено свързани с внезапна поява на

    заболяването, възпалено гърло или афти в устата, кашлица, храчки, гръдна болка, затруднено дишане, болка в ухото, продължително главоболие или локално зачервяване, затопляне или подуване на кожата или възпаление на съединителната тъкан (целулит). Тези симптоми могат да се дължат на сериозна инфекция, необичайна инфекция

    (опортюнистична инфекция) или да бъдат свързани с понижен брой на белите кръвни

    клетки (наречено левкопения или неутропения). Вашият лекар може да Ви прави редовно кръвни изследвания, ако сметне, че е необходимо.

  • Алергични реакции с обрив и сърбеж, а също така и уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност, сърцебиене или ниско кръвно налягане.

    Други нежелани реакции на Ilaris включват:

    Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

• Инфекции от всякакъв вид. Те включват:

  • Респираторни инфекции, като инфекция на долните дихателни пътища и белите дробове, грип, възпалено гърло, хрема, запушен нос, кихане, усещане за напрежение или болка в бузите или челото със или без висока температура

    (пневмония, бронхит, грип, синузит, ринит, фарингит, тонзилит, назофарингит, инфекция на горни дихателни пътища).

  • Други инфекции като инфекция на ухото, кожна инфекция (целулит), коремна болка и гадене (гастроентерит) болезнено и често уриниране със или без висока температура (инфекция на пикочните пътища).

• Болка в горната част на корема.

• Болки в ставите (артралгия).

• Спадане на нивата на белите кръвни клетки (левкопения).

• Отклонения в резултатите от функционалните бъбречни показатели (намаляване на креатининовия клирънс, протеинурия).

• Реакция на мястото на инжектиране (като зачервяване, подуване, затопляне или сърбеж).

  
  

  Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• Кандида – вагинална гъбична инфекция (вулвовагинална кандидоза).

• Усещане на замаяност, световъртеж (замаяност или вертиго).

• Болки в гърба или мускулите.

• Слабост или силна умора (умора, астения).

• Спадане на нивата на белите кръвни клетки, които предотвратяват възникването на инфекция (неутропения).

• Отклонения в нивата на триглицеридите в кръвта (нарушение на липидния метаболизъм).

• Отклонения в резултатите на чернодробните функционални тестове (повишени

  трансаминази) или повишен билирубин в кръвта със или без пожълтяване на кожата и очите (хипербилирубинемия).

  
  

  Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• Киселини (гастроезофагеална рефлуксна болест).

• Спадане на нивата на кръвните клетки, които спомагат за съсирването на кръвта (тромбоцити).

  
  

  Информирайте незабавно Вашия лекар или лекаря на Вашето дете, ако забележите някой от тези симптоми.

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза

  съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  1. Как да съхранявате Ilaris

     
     

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

  
  

• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

  
  

• Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.

  
  

• Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

  
  

• След смесване (разтваряне) лекарството трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, разтворът трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) и да се използва в рамките на 24 часа.

  
  

• Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър до опалесциращ или съдържа видими частици.

  
  

• Неизползваното лекарство трябва да се изхвърли след инжектиране на дозата.

  
  

• Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

  Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

  
  

  1. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Ilaris

     • Активно вещество: канакинумаб. Един флакон с прах съдържа 150 mg канакинумаб. След разтваряне всеки милилитър разтвор съдържа 150 mg канакинумаб.

     • Други съставки: захароза, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80.

       
       

       Как изглежда Ilaris и какво съдържа опаковката

     • Ilaris се предлага като прах за инжекционен разтвор (150 mg в 6 ml стъклен флакон).

     • Прахът е бял.

     • Ilaris се предлага в опаковки, съдържащи един флакон или групови опаковки, включващи четири междинни опаковки, всяка съдържаща по един флакон. Не всички видове

       опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

       
       

       Притежател на разрешението за употреба

       Novartis Europharm Limited Vista Building

       Elm Park, Merrion Road Dublin 4

       Ирландия

       
       

       Производител Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

       D-90429 Nürnberg

       Германия

       За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

       
       

       België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

       Lietuva

       SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

       
       

       България

       Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

       Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

       
       

       Česká republika

       Novartis s.r.o.

       Tel: +420 225 775 111

       Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

       
       

       Danmark

       Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

       Malta

       Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

       
       

       Deutschland

       Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

       Nederland

       Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

       
       

       Eesti

       SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

       Norge

       Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

       
       

       Ελλάδα

       Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

       Österreich

       Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

       
       

       España

       Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

       Polska

       Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

       
       

       France

       Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

       Portugal

       Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

       
       

       Hrvatska

       Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

       România

       Novartis Pharma Services Romania SRL

       Tel: +40 21 31299 01

       
       

       Ireland

       Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

       Slovenija

       Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

       
       

       Ísland

       Vistor hf.

       Sími: +354 535 7000

       Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

       
       

       Italia

       Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

       Suomi/Finland

       Novartis Finland Oy

       Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

       Κύπρος

       Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

       
       

       Latvija

       SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

       Sverige

       Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

       
       

       United Kingdom (Northern Ireland)

       Novartis Ireland Limited

       Tel: +44 1276 698370

       
       

       Дата на последно преразглеждане на листовката

       
       

       Инструкции за употреба на Ilaris прах за инжекционен разтвор

       
       

       Моля, обърнете внимание, че приготвянето на инжекцията на стайна температура отнема около 30 минути.

       Вижте също раздел 3, “Как да си инжектирате Ilaris сами или да инжектирате Ilaris на пациент”.

       
       

       Прочетете инструкциите изцяло, преди да започнете.

       
       

       Подготовка

     • Намерете чисто място, където да можете да приготвите и приложите инжекцията.

     • Измийте си ръцете със сапун и вода.

     • Проверете срока на годност върху флакона и спринцовките. Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета и опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     • Винаги използвайте нови, неотворени игли и спринцовки. Избягвайте да пипате иглите и

     горния край на флакона.

     
     

     Набавете необходимите Ви неща

     Включени в опаковката

• един флакон Ilaris прах за инжекционен разтвор (съхранявайте в хладилник)

  
  

  Невключени в опаковката

• един флакон (или ампула) стерилна вода за инжекции (“вода”) (на стайна температура)

• една спринцовка от 1,0 ml

• една игла 18 G x 2 инча (50 mm) за разтваряне на праха (“трансферна игла”)

• една игла 27 G x 0,5 инча (13 mm) за инжектиране (“инжекционна игла”)

• тампони, напоени със спирт

• чисти, сухи памучни тампони

• адхезивна лепенка

• подходящ контейнер за изхвърляне на използваните игли, спринцовки и флакони (контейнер за остри предмети)

Разтваряне на Ilaris

1. Отстранете капачките от флаконите с Ilaris и вода. Не пипайте запушалките на флаконите. Почистете запушалките с тампон, напоен със спирт.

2. Отворете опаковките, съдържащи спринцовка и

   трансферна игла (50 mm игла), и прикрепете иглата към спринцовката.

3. Внимателно махнете капачето на трансферната игла и го поставете настрани. Изтеглете буталото, изпълвайки спринцовката с въздух, до отметката за 1,0 ml. Вкарайте иглата във

   флакона с вода през центъра на гумената

   запушалка.

4. Леко натиснете буталото, за да вкарате въздуха във флакона.

1. Сега бавно обърнете флакона с дъното нагоре и обратно десет пъти, отново внимавайки да не докоснете гумената запушалка.

2. Поставете флакона в изправено положение за около 15 минути на стайна температура, за да

   се получи бистър до опалесциращ разтвор. Не разклащайте флакона. Не го използвайте, ако в разтвора има неразтворени частици.

3. Уверете се, че целият разтвор е на дъното на флакона. Ако има останали капки в запушалката, потупайте флакона от едната

страна, за да ги отстраните. Разтворът трябва да

бъде бистър до опалесциращ и без видими частици. Разтворът трябва да бъде безцветен или да има лек жълтокафеникав отенък.

- Ако не се използва веднага след смесването, разтворът трябва да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C) и да се използва в рамките на 24 часа.

Приготвяне на инжекцията

1. Наклонете флакона, за да осигурите изтеглянето на необходимото количество разтвор в спринцовката.

2. ЗАБЕЛЕЖКА: Необходимото количество разтвор зависи от дозата, която ще бъде

   приложена. Вашият лекуващ лекар ще Ви инструктира за точното количество, от което се нуждаете.

3. Бавно изтеглете буталото на спринцовката до нужното деление (количеството, което ще се приложи), като изпълвате спринцовката с Ilaris

   разтвор. Ако видите, че в спринцовката има

   мехурчета, ги отстранете, както Ви е показал Вашият лекуващ лекар. Уверете се, че в спринцовката се съдържа правилното количество разтвор.

4. Отстранете спринцовката и иглата от флакона. (Възможно е във флакона да има останал разтвор). Поставете капачето върху трансферната игла, както Ви е било показано от

   Вашият лекуващ лекар или фармацевт. Отстранете трансферната игла от спринцовката. Изхвърлете трансферната игла в контейнера за остри предмети.

5. Отворете опаковката, съдържаща инжекционната игла, и поставете иглата върху спринцовката. Сложете спринцовката настрана.

   
   

   

   

   Прилагане на инжекцията

   
   

6. Изберете място на инжектиране в горната част на бедрото, корема, горната част на ръката или в областта на седалището. Не използвайте място, където има обрив или нарушаване на целостта на кожата, или което е насинено или подуто. Не инжектирайте в ръбцова тъкан, тъй като по този начин може да не получите достатъчно лекарство. Избягвайте да инжектирате във вена.

7. Почистете инжекционното място с тампон, напоен със спирт. Оставете мястото да изсъхне.

   Махнете капачето на инжекционната игла.

8. Леко захванете и повдигнете нагоре кожата на

   мястото за инжектиране. Задръжте спринцовката под ъгъл от 90 градуса и с еднократно плавно движение вкарайте иглата право надолу и изцяло в кожата.

9. Дръжте иглата през цялото време в кожата, докато бавно, натискайки буталото на спринцовката, изпразните съдържанието й. Пуснете захванатата кожа и изтеглете иглата право нагоре. Изхвърлете иглата и спринцовката в контейнера за остри предмети, без да поставяте обратно капачето на иглата или да я отделяте от спринцовката.

След прилагане на инжекцията