Cosentyx
secukinumab
Solution for injection 150 mg/ml - 1 ml 1 pre-filled pen
| На едро: | 1 011,66 лв |
| На дребно: | 1 041,67 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Solution for injection 150 mg/ml - 1 ml 2 pre-filled pens (Senso Ready)
| На едро: | 2 011,28 лв |
| На дребно: | 2 041,29 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Solution for injection 300 mg (150 mg/ml – 2 ml) 1 pre-filled pen
| На едро: | 2 011,28 лв |
| На дребно: | 2 041,29 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
секукинумаб (secukinumab)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Cosentyx и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Cosentyx
Как да използвате Cosentyx
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Cosentyx
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Cosentyx съдържа активното вещество секукинумаб. Секукинумаб е моноклонално антитяло, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкините (IL). Лекарството действа като неутрализира активността на белтък, наречен IL-17A, чийто нива са повишени при някои заболявания, като например псориазис, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит.
Cosentyx се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:
Плакатен псориазис
Псориатичен артрит
Аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит (рентгенографски потвърден аксиален спондилоартрит) и нерентгенографски потвърден аксиален спондилоартрит
Cosentyx се използва за лечение на кожно заболяване, наречено „плакатен псориазис“, което представлява възпаление, засягащо кожата. Cosentyx намалява възпалението и другите
симптоми на заболяването. Cosentyx се използва при възрастни, юноши и деца (на и над 6 години) с умерено тежък до тежък плакатен псориазис.
Използването на Cosentyx при плакатен псориазис ще Ви помогне за подобряване на изчистването на кожата и намаляване на симптомите като белене на кожата, сърбеж и болка.
Cosentyx се използва за лечение на заболяване, наречено „псориатичен артрит“. Това е възпалително заболяване на ставите, често пъти съчетано с псориазис. Ако имате активен псориатичен артрит, първоначално ще Ви бъдат давани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от прилагането на тези лекарства, ще Ви бъде приложен Cosentyx за намаляване на признаците и симптомите на активния псориатичен артрит, за подобряване на физическата активност и забавяне увреждането на хрущяла и костта на ставите, засегнати от заболяването.
Cosentyx се прилага при възрастни с активен псориатичен артрит и може да се прилага самостоятелно или с друго лекарство, наречено метотрексат.
Прилагането на Cosentyx при псориатичен артрит ще повлияе благоприятно признаците и симптомите на заболяването, ще забави увреждането на хрущяла и костта на засегнатите стави и ще подобри способността Ви да осъществявате нормалните ежедневни дейности.
Cosentyx се използва за лечение на заболявания, наречени „анкилозиращ спондилит“ и
„нерентгенографски потвърден аксиален спондилоартрит“. Това са възпалителни заболявания, засягащи предимно гръбначния стълб, при което се наблюдава възпаление на ставите на
гръбначния стълб. Ако имате анкилозиращ спондилит или нерентгенографски потвърден аксиален спондилоартрит, първоначално ще Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако не се
повлияете достатъчно добре от прилагането на тези лекарства, ще Ви бъде приложен Cosentyx за намаляване на признаците и симптомите на заболяването, за намаляване на възпалението и подобряване на физическата активност.
Cosentyx се прилага при възрастни с активен анкилозиращ спондилит и активен нерентгенографски потвърден аксиален спондилоартрит.
Прилагането на Cosentyx при анкилозиращ спондилит и активен нерентгенографски потвърден аксиален спондилоартрит ще повлияе благоприятно признаците и симптомите на заболяването и ще подобри Вашата физическа активност.
Ако мислите, че може да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар преди
употребата на Cosentyx.
Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да използвате Cosentyx:
ако в момента имате инфекция;
ако имате хронична инфекция или повтарящи се инфекции;
ако имате туберкулоза;
ако имате възпалително заболяване, засягащо червата, наречено болест на Крон;
ако имате възпаление на дебелото черво, наречено улцерозен колит;
ако наскоро сте имунизирани или Ви предстои имунизация по време на лечението с Cosentyx;
ако Ви се прилага друго лечение за псориазис като други имуносупресори или фототерапия с ултравиолетова (UV) светлина.
Прекратете употребата на Cosentyx и уведомете Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите спазми в корема или болка, диария, загуба на тегло, кръв в изпражненията или някакви други признаци на чревни проблеми.
Cosentyx има потенциала да причинява сериозни нежелани реакции, включително инфекции и алергични реакции. Трябва да внимавате за поява на определени признаци на тези състояния, докато Ви се прилага Cosentyx.
Спрете употребата на Cosentyx и информирайте Вашия лекар или потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някакви признаци, показващи наличието на възможна сериозна инфекция или алергична реакция. Такива признаци са изброени в „Сериозни нежелани реакции“ в точка 4.
Cosentyx не се препоръчва при деца с плакатен псориазис на възраст под 6 години, защото не е проучван в тази възрастова група.
Cosentyx не се препоръчва за други показания при деца и юноши (на възраст под 18 години), защото не е проучван в тази възрастова група.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт:
ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства;
ако наскоро сте били или Ви предстои да бъдете ваксинирани. Не трябва да Ви се прилагат определени видове ваксини (живи ваксини) по време на употребата на Cosentyx.
За предпочитане е да избягвате употребата на Cosentyx по време на бременност. Ефектите на това лекарство върху бременната жена не са известни. Ако сте жена с детероден потенциал, се препоръчва да избягвате забременяване и да използвате адекватни методи за предпазване от забременяване, докато използвате Cosentyx и в продължение на поне
20 седмици, след приема на последната доза Cosentyx. Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Говорете с Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите. Заедно с Вашия лекар ще решите, дали да кърмите или да използвате Cosentyx. Не трябва да правите и двете. След употребата на Cosentyx не трябва да кърмите в продължение на поне 20 седмици, след приема на последната доза.
Малко вероятно е Cosentyx да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Cosentyx се прилага чрез инжекция под кожата (позната като подкожна инжекция) от медицински специалист. Вие и Вашият лекар ще решите, дали трябва сами да си инжектирате Cosentyx.
Важно е да не се опитвате да се инжектирате сами, докато не сте обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Болногледач може също да Ви поставя инжекцията Cosentyx след внимателно обучение.
За подробна информация относно начина на инжектиране на Cosentyx, вижте „Указания за употреба на Cosentyx 300 mg UnoReady писалка“ в края на тази листовка.
Указания за употреба можете да намерите и чрез следният QR код и уеб сайт: ‘ДабъдевключенQRкод’
Вашият лекар ще реши от колко Cosentyx се нуждаете и за колко време.
Плакатенпсориазис
Възрастни
Препоръчителната доза е 300 mg, приложени чрез подкожна инжекция.
Всяка доза от 300 mg се прилага като една инжекция от 300 mg.
След първата доза Вие ще получавате инжекции всяка седмица на седмица 1, 2, 3 и 4, последвани от ежемесечни инжекции. Според Вашия отговор към лечението, Вашият лекар може да Ви препоръча допълнителни корекции на дозата. Всеки път ще получавате доза от 300 mg, приложена като една инжекция от 300 mg.
Децанавъзрастнаинад6години
Препоръчителната доза е въз основа на телесното тегло, както следва:
тегло под 25 kg: 75 mg чрез подкожна инжекция.
тегло 25 kg или повече, но под 50 kg: 75 mg чрез подкожна инжекция.
тегло 50 kg или повече: 150 mg чрез подкожна инжекция.
Вашият лекар може да повиши дозата Ви на 300 mg.
Всяка доза от 300 mg се прилага като една инжекция от 300 mg или като две инжекции по 150 mg. Може да са налични други лекарствени форми/концентрации за приложение на дози по 75 mg и 150 mg.
След първата доза Вие ще получавате инжекции всяка седмица на седмица 1, 2, 3 и 4, последвани от ежемесечни инжекции.
Псориатиченартрит
Ако имате псориатичен артрит и също умерено тежък до тежък плакатен псориазис, Вашият лекар може да коригира препоръчителната доза при необходимост.
При пациентите, които не са се повлияли добре от лекарства, наречени инхибитори на тумор некротизиращия фактор (TNF):
Препоръчителната доза е 300 mg, приложени чрез подкожна инжекция.
Всяка доза от 300 mg се прилага като една инжекция от 300 mg.
След първата доза Вие ще получавате инжекции всяка седмица на седмица 1, 2, 3 и 4, последвани от ежемесечни инжекции. Всеки път ще получавате доза от 300 mg, приложена като една инжекция от 300 mg.
Придругипациентиспсориатиченартрит:
Препоръчителната доза е 150 mg, приложени чрез подкожна инжекция.
След първата доза Вие ще получавате инжекции всяка седмица на седмица 1, 2, 3 и 4, последвани от ежемесечни инжекции.
Въз основа на Вашия отговор към лечението, Вашият лекар може да повиши дозата до 300 mg. Анкилозиращспондилит(Рентгенографскипотвърденаксиаленспондилоартрит)
Препоръчителната доза е 150 mg, приложени чрез подкожна инжекция.
След първата доза Вие ще получавате инжекции всяка седмица на седмица 1, 2, 3 и 4, последвани от ежемесечни инжекции.
В зависимост от Вашия отговор към лечението, Вашият лекар може да увеличи дозата до 300 mg. Всяка доза от 300 mg се прилага като една инжекция от 300 mg.
Нерентгенографскипотвърденаксиаленспондилоартрит
Препоръчителната доза е 150 mg, приложена като подкожна инжекция.
След първата доза Вие ще получавате инжекции всяка седмица на седмица 1, 2, 3 и 4, последвани от ежемесечни инжекции.
Лечението с Cosentyx е продължително. Вашият лекар редовно ще проверява състоянието Ви, за да е сигурен, че лечението има желания ефект.
Ако сте получили повече от необходимата доза Cosentyx или дозата Ви е била приложена по- рано, отколкото е предписал Вашият лекар, информирайте Вашия лекар.
Ако сте забравили да инжектирате една доза Cosentyx, инжектирайте следващата доза веднага, след като се сетите. След това говорете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
Не е опасно да спрете употребата на Cosentyx. Въпреки че, ако спрете, симптомите на псориазис, псориатичен артрит или аксиален спондилоартрит могат да се появят отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозни нежелани реакции СпретеупотребатанаCosentyxиинформирайтеВашиялекарилипотърсетенезабавно медицинскапомощ, ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции:
висока температура, грипоподобни симптоми, нощни изпотявания;
чувство на умора или задух, кашлица, която не отминава;
топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури;
усещане за парене при уриниране.
затруднено дишане или преглъщане;
ниско кръвно налягане, което може да предизвика замаяност или световъртеж;
оток на лицето, устните или гърлото;
силен сърбеж на кожата, с червен обрив или надигнати грапавини. Вашият лекар ще реши, дали и кога можете да подновите лечението.
Повечето от изброените по-долу нежелани реакции са леки до умерено тежки. Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
инфекции на горни дихателни пътища със симптоми като зачервено гърло или запушен нос (назофарингит, ринит).
херпес симплекс (херпес на устните);
диария;
хрема (ринорея);
стъпало на атлет (тинеа педис);
главоболие;
гадене;
умора.
гъбична инфекция в устата (орална кандидоза);
признаци на понижен брой на белите кръвни клетки, като висока температура, зачервено гърло или афти в устата вследствие на инфекция (неутропения);
инфекция на външното ухо (отитис екстерна);
изтичане на секрет от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит);
сърбящ обрив (уртикария);
инфекции на долните дихателни пътища;
спазми и болки в корема, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията (признаци на проблеми с червата);
малки, сърбящи мехурчета по дланите на ръцете, стъпалата на краката и краищата на пръстите на ръцете и на краката (дисхидротична екзема).
тежка алергична реакция с шок (анафилактична реакция).
зачервяване и лющене на кожата върху по-голяма площ на тялото, която може да сърби или да е болезнена (ексфолиативен дерматит).
възпаление на малките кръвоносни съдове, което може да доведе до кожен обрив с малки червени или виолетови подутини (васкулит).
гъбични инфекции на кожата и лигавиците (включително кандидоза на хранопровода)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство:
след срока на годност, отбелязан върху опаковката и етикета на писалката след „Годен до:/ЕХР“.
ако течността съдържа лесно видими частици, ако е мътна или видимо кафява.
Съхранявайте писалката запечатана в кутията, за да се предпази от светлина. Съхранявайте в хладилник между 2°C и 8°C. Да не се замразява. Не разклащайте.
Ако е необходимо, Cosentyx може да се съхранява извън хладилник за еднократен период до 4 дни на стайна температура, която не надвишава 30°C.
Това лекарство е само за еднократна употреба.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: секукинумаб. Всяка предварително напълнена писалка съдържа 300 mg секукинумаб.
Други съставки: трехалоза дихидрат, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, метионин, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Cosentyx инжекционен разтвор е бистра течност. На цвят може да варира от безцветна до бледожълта.
Cosentyx 300 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка се предлага в
опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена писалка и в групови опаковки, съдържащи 3 (3 опаковки по 1) предварително напълнени писалки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Ирландия
90429 Nürnberg Германия
Sandoz GmbH | ||
Biochemiestrasse 10 | ||
6336 Langkampfen | ||
Австрия | ||
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Тези указания са предназначени да Ви помогнат да се инжектирате правилно с писалката Cosentyx UnoReady.
Важно е да не се опитвате да се инжектирате сами без да сте били обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Предпазител на иглата
Капачка
Вътрешен
Прозорче за
наблюдение
Съхранявайте писалката Cosentyx UnoReady в запечатаната картонената опаковка, докато не сте готови да я използвате, за да се предпази от светлина.
Съхранявайте Вашата писалка Cosentyx UnoReady в хладилник между 2°C и 8°C и на място,
предпазител на
иглата
Cosentyx 300 mg UnoReady писалка е показана по-горе със свалена капачка. Не сваляйте капачката, докато не сте готови да поставите инжекцията.
Не използвайте писалката, ако е била
Иглата е покрита от предпазителя на иглата, и не се вижда. Не докосвайте и не натискайте
предпазителя на иглата, защото иглата може да Ви нарани .
Включени в опаковката:
Нова, неизползвана Cosentyx 300 mg UnoReady писалка.
Невключени в опаковката:
тампон, напоен със спирт.
памучен тампон или марля.
контейнер за остри предмети.
Извадете Cosentyx 300 mg UnoReady писалка от хладилника 30 до 45 минути преди поставяне на инжекцията, за да може да достигне стайна температура.
Прозорче за наблюдение
Срок на годност (EXP)
В “Прозорчето за наблюдение“:
Течността трябва да е бистра. Цветът й може да варира от безцветен до леко жълт.
За „Срок на годност“:
Погледнете срока на годност (EXP) върху Вашата Cosentyx UnoReady писалка. Не използвайте писалката, ако срокът на годност е изтекъл.
Проверете дали Вашата писалка съдържа правилното лекарство и доза.
Свържете се с Вашия фармацевт, ако писалката не издържи някоя от тези проверки.
Препоръчителното място е предната част на бедрата. Можете също така да използвате долната част на корема, но не и областта на 5 сантиметра около пъпа.
Всеки път, когато си поставяте инжекцията избирайте различно място.
Не поставяйте инжекцията в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, бели се или е втвърдена. Избягвайте области с белези или стрии.
Ако болногледач или медицински специалист Ви
поставя инжекцията, може да се използва също така и външната част на горната част на ръката.
Измийте ръцете си със сапун и вода.
С помощта на кръгови движения почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт. Изчакайте го да изсъхне преди поставяне на инжекцията.
Не пипайте почистената област, преди поставяне на инжекцията.
Махайте капачката само, когато сте готови да използвате писалката.
Издърпайте капачката без да я огъвате, по посока на стрелката, както е показано на фигурата вляво.
След като свалите капачката, я изхвърлете. Не се опитвайте да я поставите отново.
Използвайте писалката в рамките на 5 минути след махането на капачката.
Дръжте писалката под ъгъл 90 градуса спрямо почистеното място на инжектиране.
Правилно Неправилно
По време на поставянето на инжекцията ще чуете 2 щраквания.
Трябва да продължите да притискате писалката плътно към кожата, докато видите зелен индикатор със сив връх да изпълва прозорчето и да спира да се движи.
1-во ЩРАКВАНЕ
Притиснете писалката плътно към кожата, за да започнете инжектирането.
хода на инжектирането.
2-ро ЩРАКВАНЕ
Ослушвайте се за 2-рото щракване. То показва, че инжектирането е почти завършено.
Проверете дали зеленият индикатор със сив връх е изпълнил прозорчето и дали е спрял да се движи.
Писалката вече може да бъде махната.
Това означава, че лекарството е поставено.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако зеленият индикатор не се вижда.
Възможно е да има малко количество кръв на мястото на инжектиране. Можете да поставите памучен тампон или марля върху мястото и да притиснете за 10 секунди. Не разтривайте мястото на инжектиране. Може да го покриете с малка лепенка, ако е необходимо.
Изхвърлете използваната писалка в контейнер за остри предмети (напр. затварящ се, непробиваем контейнер или нещо подобно).
Никога не използвайте повторно писалката.