Tecovirimat SIGA
tecovirimat monohydrate
тековиримат (tecovirimat)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Tековиримат SIGA и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Tековиримат SIGA
Как да приемате Tековиримат SIGA
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Tековиримат SIGA
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Tековиримат SIGA съдържа активното вещество тековиримат.
Tековиримат SIGA се използва за лечение на вирусни инфекции като едра шарка, маймунска шарка и кравешка шарка при възрастни и при деца с тегло най-малко 13 kg.
Tековиримат SIGA се използва и за лечение на усложнения от ваксини срещу едра шарка. Tековиримат SIGA действа като спира разпространението на вируса. Това ще помогне на
Вашия организъм да изгради защита срещу вируса, докато се почувствате по-добре.
ако сте алергични към Tековиримат SIGA или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Tековиримат SIGA
ако Вашата имунна система не функционира добре (имунодефицит) или ако приемате лекарства, които отслабват имунната система (като високи дози кортикостероиди, имуносупресори или противоракови лекарства).
ако имате намалена функция на черния дроб или бъбреците
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Трябва да кажете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
репаглинид (лекарство, използвано за нормализиране на нивата на кръвната захар при диабет)
омепразол, ланзопразол или рабепразол (използвани за лечение на язва или киселини)
мидазолам (лекарство, използвано за приспиване на хора преди хирургична процедура)
бупропион (лекарство, използвано за лечение на депресия)
аторвастатин (лекарство, използвано за лечение на висок холестерол)
флурбипрофен (лекарство, използвано за лечение на болка)
метадон (лекарство, използвано за лечение на болка или симптоми на отнемане на наркотични вещества)
дарунавир, маравирок или рилпивирин (използвани за лечение на ХИВ инфекция)
силденафил, тадалафил или варденафил (използвани за лечение на еректилна дисфункция)
вориконазол (лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции)
такролимус (лекарство, използвано за потискане на имунната система)
Приемът на Tековиримат SIGA с някое от тях може да промени очакваното действие на Вашите лекарства или да влоши нежеланите реакции. Може да се наложи Вашият лекар да Ви даде друго лекарство или да коригира дозата на лекарството, което приемате. Списъкът с лекарства, които може да се наложи Вашият лекар да промени, не е изчерпателен.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Tековиримат SIGA не се препоръчва по време на бременност.
Не е известно дали Tековиримат SIGA се екскретира в кърмата. Кърменето не се препоръчва по време на лечение с това лекарство. Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите, преди да приемете това лекарство.
Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате замаяни.
Tековиримат SIGA съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемате това лекарство.
Това лекарство съдържа и оцветителя сънсет жълто (E110). Той може да причини алергични реакции.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Възрастниидецастеглонай-малко13 kg.
Препоръчителните дози са описани в таблицата по-долу.
Телесно тегло | Доза |
от 13 kg до по-малко от 25 kg | Една капсула Tековиримат SIGA 200 mg на 12 часа в продължение на 14 дни (200 mg два пъти дневно) |
от 25 kg до по-малко от 40 kg | Две капсули Tековиримат SIGA 200 mg на 12 часа в продължение на 14 дни (400 mg два пъти дневно) |
40 kg и повече | Три капсули Tековиримат SIGA 200 mg на 12 часа в продължение на 14 дни (600 mg два пъти дневно) |
Начин на приложение
Tековиримат SIGA трябва да се приема в рамките на 30 минути след прием на храна с умерено съдържание на калории и мазнини.
Възрастни и деца, които се затрудняват да преглъщат капсули
За пациенти, които не могат да преглъщат капсулите, лекарят може да препоръча твърдата капсула да се отвори и съдържимото да се смеси с 30 ml течност (напр. мляко, шоколадово мляко) или с мека храна (напр. ябълково пюре, кисело мляко).
Измийте и подсушете ръцете си преди и след приготвяне. Внимателно отворете капсулата, така че съдържимото да не се разсипе или разпръсне във въздуха. Хванете капсулата с капачето нагоре и издърпайте капачето от тялото на капсулата. Използвайте малък съд за смесването. Смесете цялото съдържимо на капсулата с 30 ml течност (напр. мляко, ) или мека храна (напр. кисело мляко). Сместа трябва да се приема в рамките на 30 минути след смесване и в рамките на 30 минути след хранене.
Препоръчителната доза при деца и възрастни и указанията за приготвяне са дадени в таблицата по-долу.
Телесно тегло | Доза Tековирим ат | Количество течност или мека храна | Брой капсули | Храна и указания за смесване на тековиримат |
от 13 kg до по-малко от 25 kg | 200 mg | 2 супени лъжици | 1 капсула Tековиримат | Смесете цялото съдържимо на |
от 25 kg до по-малко от 40 kg | 400 mg | 2 супени лъжици | 2 капсули Tековиримат | Смесете цялото съдържимо на 2 капсули Tековиримат с 2 супени лъжици течност или мека храна. |
40 kg и повече | 600 mg | 2 супени лъжици | 3 капсули Tековиримат | Смесете цялото съдържимо на 3 капсули Tековиримат с 2 супени лъжици течност или мека храна. |
капсула Tековиримат с
супени лъжици течност или мека храна.
Кажете на Вашия лекар, че сте приели прекалено много капсули Tековиримат SIGA, за да може той да Ви наблюдава за признаци или симптоми на нежелани реакции.
Ако сте пропуснали доза, не я приемайте, а продължете със следващата планирана доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Не спирайте приема на Tековиримат SIGA, преди да сте завършили курса или без първо да сте говорили с Вашия лекар или фармацевт.
Ако повърнете в рамките на 30 минути след прием на Tековиримат SIGA, веднага може да приемете друга доза. Ако повърнете след повече от 30 минути след прием на Tековиримат SIGA, не приемайте друга доза, а продължете със следващата планирана доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Главоболие
Замаяност
Гадене или повръщане
Диария
Коремна болка
Намален апетит
Повишени чернодробни ензими
Депресия или тревожност
Раздразнителност
Депресия
Пристъпи на паника
Мигрена
Чувство на умора или сънливост, или безсъние
Неспособност за концентрация или кратка продължителност на задържане на вниманието
Нарушения на вкуса
Мравучкане или изтръпване в ръцете, краката или устата
Болка в устата
Запек
Газове
Лошо храносмилане или разстроен стомах
Дискомфорт в коремната област или подуване
Сухота в устата
Сухи или напукани устни
Язви в устата
Оригване
Киселини
Сърбеж или обрив (уртикария)
Болка и скованост в ставите
Температура
Втрисане
Общо усещане за неразположение
Болка
Жажда
Ако Ви бъде направено изследване на мозъчната електрическа активност, наречено електроенцефалограма, при него може да се установят отклонения в електрическата активност на мозъка.
Ако Ви е направено кръвно изследване, то може да покаже, че имате по-нисък от обичайното брой червени или бели кръвни клетки, или тромбоцити.
Учестен пулс (тахикардия) или неравномерен пулс
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да се съхранява под 25° C.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че капсулата е счупена или повредена по някакъв начин.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е тековиримат монохидрат, еквивалентен на 200 mg тековиримат.
Другите съставки са:
Капсулносъдържимо: колоиден силициев диоксид, кроскармелоза натрий (E468), хипромелоза (E464), лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, целулоза, микрокристална (E460) и натриев лаурилсулфат (E487).
Съставнакапсулата: желатин, брилянтно синьо FCF (E133), еритрозин (E127), сънсет жълто (E110) и титанов диоксид (E171).
Печатномастило: шеллак (E904), титаниов диоксид (E171), изопропилов алкохол, амониев хидроксид (E527), бутилов алкохол, пропиленгликол и симетикон.
Капсулите Tековиримат SIGA са оцветени в оранжево и черно, като върху всяка с бяло мастило е отпечатано „SIGA®“ и „ST-246“. Капсулите са с дължината 21,7 милиметра и диаметър 7,64 милиметра.
Tековиримат SIGA се предлага в опаковка, съдържаща 84 (2 бутилки по 42) капсули.
SIGA Technologies Netherlands B.V. Prinsenhil 29,
Breda 4825 AX, Нидерландия
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen
Co. Meath K32 YD60
Ирландия
Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че по етични причини до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад