Zerit
stavudine
Stavudine (Ставудин)
Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Zerit и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Zerit
Как да приемате Zerit
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Zerit
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Zerit принадлежи към определена група антивирусни лекарства, известни още като антиретровирусни, наричани нуклеозидни аналози, инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs).
Те се използват за лечение на инфекции, предизвикани от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
Този лекарствен продукт, в комбинация с други антиретровирусни средства, намалява вирусния товар (количеството на вируса) и поддържа нивата му в ниски граници. Той повишава също и броя на CD4 клетките. Тези CD4 клетки играят важна роля в поддържането на здрава имунна система, като се “борят” с инфекцията. Отговорът на лечението със Zerit варира при отделните пациенти. Ето защо Вашият лекар ще проследява ефективността на Вашето лечение.
Zerit може да подобри състоянието Ви, но той не лекува Вашата ХИВ инфекция. Когато приемате това лекарство, вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.
По време на лечението могат да настъпят и други инфекции, свързани с понижен имунитет (опортюнистични инфекции). Това изисква специфично, а понякога и профилактично лечение.
Ако сте алергични към ставудин или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Ако приемате диданозин, използван за лечение на HIV инфекция.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Zerit.
Преди да започнете лечението със Zerit, вие трябва да съобщите на Вашия лекар:
ако страдате от бъбречно или чернодробно заболяване (като например хепатит)
ако имате периферна невропатия (продължителна скованост или изтръпване, или болки в краката и/или ръцете)
сте прекарали панкреатит (възпаление на панкреаса).
Лечението със Zerit може понякога да доведе до едно фатално състояние, наречено лактатна ацидоза, заедно с уголемяване на черния дроб. Това състояние обикновено не се появява преди да изминат няколко месеца от началото на лечението. Тази рядка, но много сериозна нежелана реакция се появява по-често при жените, особено при тези с много високо наднормено тегло. Освен това има съобщения за редки случаи на чернодробна недостатъчност/бъбречна недостатъчност или фатален хепатит.
Пациентите с хроничен хепатит В или С, лекувани с антиретровирусни средства, са изложени на повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции и може да се нуждаят от кръвни изследвания за контрол на функцията на черния дроб.
Свържете се с Вашия лекар при появата на:
продължително изтръпване, скованост или болка в краката и/или ръцете (това може да бъде признак за началото на периферна невропатия, тежка нежелана реакция от страна на нервите), мускулна слабост
коремна болка, гадене или повръщане
учестено дълбоко дишане, сънливост (което може да е признак на панкреатит, чернодробно увреждане, като хепатит или лактатна ацидоза).
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
При някои пациенти в напреднал стадий на ХИВ инфекция (СПИН) и с предшестваща опортюнистична инфекция, могат да настъпят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-ХИВ лечение. Предполага се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунния отговор на организма, което му позволява да се бори с инфекции, които може да са съществували без очевидни симптоми. Ако забележите някакви симптоми на инфекция, моля информирайте незабавно Вашия лекар. В допълнение
към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния,
които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
По време на терапия със Zerit често се наблюдава постепенна загуба на подкожна мастна тъкан, което е най-видимо по лицето, краката и ръцете. Консултирайте се с Вашия лекар, ако забележите подобни промени.
Костни проблеми
При някои от пациентите, които приемат Zerit, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Не приемайте Zerit, ако приемате диданозин, използван за лечение на HIV инфекция.
Информирайте Вашия лекар, в случай че приемате някое от следните лекарствени продукти, тъй като е възможно да настъпят нежелани взаимодействия:
зидовудин, използван за лечение на HIV инфекция
доксорубицин, използван за лечение на ракои заболявания
рибавирин, използван за лечение на хепатит C инфекция.
За максимален ефект Zerit трябва да се приема на празен стомах, за предпочитане най-малко един час преди хранене. Ако това не е възможно, капсулите могат да се приемат с лека храна.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Бременност
Вие трябва да обсъдите с Вашия лекар потенциалните нежелани реакции, както и ползите, и рисковете, който крие Вашето антиретровирусно лечение за Вас и Вашето дете. При бременни жени, приемали Zerit в комбинация с друго антиретровирусно лечение, са съобщени случаи на лактатна ацидоза (понякога фатална).
Ако приемате Zerit по време на бременност, Вашият лекар може да изисква редовни кръвни
изследвания и други диагностични тестове за проследяване на развитието на Вашето дете. При деца, чиито майки са приемали NRTIs по време на бременност, ползата от защитата срещу HIV превишава риска от нежелани реакции.
Кърмене
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Кажете на Вашия лекар, ако кърмите. Препоръчва се жените, инфектирани с ХИВ да не кърмят при никакви обстоятелства, с цел избягване на предаването на ХИВ на кърмачето.
Zerit може да причини замаяност и сънливост.
Ако усетите такива симптоми, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Тези капсули съдържат лактоза. Ако лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, информирайте Вашия лекар преди приема на този лекарствен продукт.
Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще определи Вашата дневна доза, въз основа на теглото Ви и индивидуалните Ви особености. Моля, спазвайте стриктно тези препоръки, тъй като така ще имате най-добър шанс за забавяне на развитието на резистентност (нечувствителност) към този лекарствен продукт. Не променяйте сами дозата и продължавайте да приемате лекарството, докато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.
При възрастни с тегло 30 kg и повече, обичайната начална доза е 30 до 40 mg два пъти дневно (около 12 часа между всяка доза).
За постигане на оптималнo усвояване, капсулите трябва да се приемат с чаша вода, за предпочитане един час преди хранене и на празен стомах. Ако това не е възможно, Zerit може да се приема и с лека храна.
Ако имате проблеми с поглъщането на капсулите, попитайте Вашия лекар относно възможността да преминете на лекарството под формата на разтвор, или пък може да отваряте внимателно капсулата и да смесвате нейното съдържание с някаква храна.
При деца с тегло 30 kg и повече, обичайната начална доза е 30 до 40 mg два пъти дневно (около 12 часа между всяка доза).
Децата над 3-месечна възраст, с тегло под 30 kg, трябва да приемат 1 mg/kg два пъти дневно.
Ако приемете повече от необходимото количество капсули или някой случайно приеме от капсулите, няма непосредствена опасност. Въпреки това, потърсете съвет от Вашия лекар или най-близката болница.
Ако случайно пропуснете дозата, тогава просто приемете нормалната доза, когато настъпи времето за следващия прием. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Трябва да обсъдите с Вашия лекар решението за прекратяване на употребата на Zerit.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
При лечение на ХИВ инфекция не винаги може да се направи разграничаване между нежеланите реакции, предизвикани от Zerit, и предизвиканите от другите едновременно приемани лекарства, или от усложненията на самата инфекция. Ето защо е важно да информирате Вашият лекар за всички промени във Вашето здраве.
По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.
Лечението със ставудин (Zerit), често причинява загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето (липоатрофия). Тази загуба на мастна тъкан не е напълно обратима след спиране на лечението със ставудин. Вашият лекар трябва да Ви проследява за признаци на липоатрофия. Съобщете на Вашия лекар, ако забележите загуба на мастна тъкан по краката, ръцете и лицето. При появата на такива признаци, лечението със Zerit трябва да се преустанови и да Ви се назначи друго лечение на ХИВ.
Съобщавани са следните нежелани реакции при пациентите, лекувани със Zerit: Чести (може да засегне до 1 на 10 пациента)
асимпроматична хиперлактатемия (натрупване на млечна киселина в кръвта)
липоатрофия
депресия
периферни неврологични симптоми, включително периферна невропатия, парестезия и периферен неврит (изтръпване, слабост, мравучкане или болка в ръцете и краката)
замаяност, ярки сънища, главоболие
безсъние (проблеми със съня), сомнолентност (сънливост), неестествено мислене
диария, абдоминална болка (болки или дискомфорт в стомаха),
гадене, диспепсия (лошо храносмилане)
обрив, пруритус (сърбеж)
умора (прекомерна отпадналост)
Нечести (може да засегне до 1 на 100 пациента)
лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в кръвта) в някои случаи съпроводена с двигателна слабост (слабост в ръцете и краката)
гинекомастия (увеличение на млечните жлези у мъжете)
анорексия (загуба на апетит), тревожност, емоционална лабилност,
панкреатит (възпаление на панкреаса), повръщане,
хепатит (възпаление на черния дроб), жълтеница (оцветяване в жълто на кожата или очите)
уртикария (сърбящ обрив), артралгия (болки в ставите)
миалгия (болки в мускулите), астения (необичайна уморяемост или слабост)
Редки (може да засегне до 1 на 1 000 пациента)
анемия
хипергликемия (висока кръвна захар)
чернодробна стеатоза (натрупване на мазнини в черния дроб)
Много редки (може да засегне до 1 на 10 000 пациента)
тромбоцитопения, неутропения (нарушения в кръвта)
захарен диабет
двигателна слабост (съобщавана най-често в условия на симптоматична хиперлактатемия или синдром на лактатна ацидоза)
чернодробна недостатъчност
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху катронената опаковка, етикета на бутилката и/или блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25°C. (Aclar/алуминиеви блистери)
Да се съхранява при температура под 30°C. (Бутилки от полиетилен с висока плътност) Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е ставудин (15 mg).
Другите съставки на праха, съдържащ се в твърдите капсули са: лактоза (120 mg), магнезиев стеарат, микрокристална целулоза и натриев нишестен глюколат.
Съставките на капсулата са желатин, оцветителят железен оксид (E172), силициев диоксид, натриев лаурилсулфат и оцветителя титанов диоксид (Е171).
Надписът върху капсулата е направен с безвредно черно мастило, съдържащо шеллак, пропилен гликол, пречистена вода, калиев хидроксид и железен оксид (E172).
Zerit 15 mg твърди капсули са в червени и жълти маркирани с “BMS 1964” от едната страна и “15” от другата.
Zerit 15 mg твърди капсули се доставят в блистери, съдържащи 56 твърди капсули или бутилки от 60 твърди капсули. За да се предпазят капсулите от прекомерна влага, в бутилката има поставен сушител.
Притежател на разрешението за употреба
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15
D15 T867
Ирландия
Производител
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Италия
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL
Великобритания
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +370 52 369140
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 800 12 400
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: + 36 1 301 9700
Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0
Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd
Tel: +372 640 1030
Tlf: + 47 67 55 53 50
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00
BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666
Bristol-Myers Squibb SARL Tél: +33 (0)1 58 83 84 96
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. TEL: +385 1 2078 508
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 353 (1 800) 749 749
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 357 800 92666
Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: +371 67708347
Tel: + 44 (0800) 731 1736