Cablivi
caplacizumab
каплацизумаб (caplacizumab)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.Това
включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.
Какво представлява Cablivi и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Cablivi
Как да използвате Cablivi
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Cablivi
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Cablivi съдържа активното вещество каплацизумаб. Използва се за лекуване на епизод на
12 години, с тегло най-малко 40 kg. Това е рядко срещано нарушение на кръвосъсирването, при което се образуват съсиреци в малките кръвоносни съдове. Тези съсиреци могат да блокират кръвоносни съдове и да увредят мозъка, сърцето, бъбреците или други органи. Cablivi предотвратява образуването на тези кръвни съсиреци, като спира слепването на тромбоцитите в кръвта. По този начин Cablivi намалява риска от поява на друг епизод на тромботична тромбоцитопенична пурпура скоро след първия.
ако сте алергични към каплацизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Говорете с Вашия лекар, ако:
кървите прекомерно по време на лечението. Вашият лекар може да поиска от Вас да спрете лечението. Лекарят ще каже кога можете отново да започнете Вашето лечение.
използвате антикоагуланти като витамин К антагонисти, ривароксабан, апиксабан (за
лечение на кръвни съсиреци). Вашият лекар ще реши как трябва да бъдете лекувани.
използвате тромбоцитни антиагреганти като аспирин или хепарин с ниско молекулно тегло (който предотвратява съсирването на кръвта). Вашият лекар ще реши как трябва да се лекувате.
имате нарушение на кървенето, като например хемофилия. Вашият лекар ще реши как трябва да се лекувате.
имате тежко намалена чернодробна функция. Вашият лекар ще реши как трябва да се
лекувате.
Ви предстои операция или стоматологично лечение. Вашият лекар ще реши дали това може да бъде отложено или дали трябва да спрете Cablivi преди Вашата операция или стоматологично лечение.
Cablivi не се препоръчва за деца на възраст под 12 години и телесно тегло под 40 kg.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Също така, информирайте Вашия лекар, ако използвате антикоагулантно лекарство, като витамин К антагонисти, ривароксабан или апиксабан, които лекуват кръвни съсиреци, или тромбоцитни антиагреганти, като аспирин или хепарин с ниско молекулно тегло, които предотвратяват съсирването на кръвта.
Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност. Употребата на Cablivi не се препоръчва по време на бременност.
Говорете с Вашия лекар, ако кърмите. Вашият лекар ще Ви посъветва дали да преустановите кърменето или да не използвате Cablivi, отчитайки ползата от кърменето за бебето и ползата от Cablivi за Вас.
Не се очаква Cablivi да повлияе на способността за шофиране или работа с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Лечението с Cablivi се започва от лекар с опит в нарушения на кръвта.
1 флакон, инжектиран във вена от медицински специалист
лекарството ще бъде дадено преди започване на плазмообмен
1 флакон веднъж на ден като подкожна инжекция (под кожата на корема)
подкожната инжекция ще бъде прилагана след всеки ежедневен плазмообмен
след като приключи ежедневният плазмообмен, Вашето лечение с Cablivi ще продължи за най-малко 30 дни с инжектиране на 1 флакон веднъж дневно.
Вашият лекар може да поиска от Вас да продължите ежедневното лечение, докато не
отшумят основните признаци на Вашето заболяване
Вашият лекар може да реши, че Вие или Вашият болногледач може да инжектирате Cablivi. В този случай Вашият лекар или доставчик на медицински услуги ще обучи Вас или Вашия болногледач как да прилагате Cablivi.
Първата инжекция Cablivi във Вашата вена трябва да бъде поставена от медицински специалист. Инструкциите за медицински специалисти относно начина на инжектиране на Cablivi във вената Ви се намират в края на листовката.
За всяка инжекция използвайте нов пакет от комплекта, за да приготвите инжекционния разтвор. Не се опитвайте да инжектирате Cablivi, докато не бъдете обучени как да правите това от медицински специалист. Никога не използвайте комплекта за друго инжектиране.
Измийте ръцете си старателно с вода и сапун.
Подгответе чиста равна повърхност за поставяне на пакета с комплекта.
Уверете се, че имате под ръка контейнер за изхвърляне.
Уверете се, че пакетът на комплекта е пълен.
Не използвайте комплекта, ако опаковката или артикулите в нея са повредени по някакъв начин.
Поставете всички компоненти на комплекта върху чистата равна повърхност.
Ако комплектът не е съхраняван при стайна температура, оставете флакона и спринцовката да достигнат стайна температура (15°C – 25°C), като ги оставите да престоят на стайна температура за няколко минути. Не ги подгрявайте по друг начин.
Отстранете пластмасовата отделяща се капачка от флакона. Не използвайте флакона, ако липсва зелената пластмасова капачка.
Почистете откритата гумена запушалка с помощта на един от предоставените тампони, напоени със спирт, и я оставете да изсъхне за няколко секунди.
След почистване не докосвайте гумената запушалка и не допускайте да се докосва до
друга повърхност.
Вземете опакования адаптер за флакон и отстранете хартиеното покритие. Оставете адаптера в неговата отворена пластмасова опаковка. Не докосвайте самия адаптер.
Поставете адаптера върху флакона, като придържате адаптера в пластмасовата му опаковка.
Натиснете здраво надолу, докато адаптерът щракне на място, като върхът на адаптера
премине през запушалката на флакона. Оставете адаптера прикрепен към флакона, все още във външната му опаковка.
Като придържате спринцовката с ръка, отчупете бялата капачка с другата си ръка.
Не използвайте спринцовката, ако тази бяла капачка липсва, ако е разхлабена или повредена.
Поставете спринцовката върху чистата равна повърхност.
Вземете флакона с прикрепения адаптер.
Свалете пластмасовата опаковка от адаптера, като придържате флакона с една ръка, притискайки страните на опаковката на адаптера с другата си ръка, и след това повдигнете опаковката нагоре. Внимавайте адаптерът да не излезе от флакона.
Дръжте адаптера с прикрепения флакон с една ръка. Поставете върха на спринцовката върху частта на конектора на адаптера за флакон.
Внимателно заключете спринцовката върху флакона, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка, докато усетите съпротивление.
Дръжте флакона вертикално на повърхността, като спринцовката сочи надолу.
Бавно избутайте буталото на спринцовката надолу, докато спринцовката се изпразни. Не махайте спринцовката от флакона.
Както спринцовката е все още свързана към адаптера за флакона, леко завъртете флакона
със свързаната спринцовка, докато прахът се разтвори. Избягвайте разпенване. Не разклащайте флакона.
Оставете флакона със свързаната спринцовка да престои на повърхността за 5 минути на стайна температура, за да позволите на разтвора да се разтвори напълно. Буталото може да се вдигне само отново - това е нормално.
Преминете към стъпка 8 веднага след изтичането на тези 5 минути.
Бавно натиснете буталото на спринцовката плътно надолу.
Обърнете всичко заедно обратно- флакон, адаптер и спринцовка.
Като го държите вертикално, бавно издърпайте буталото, за да прехвърлите целия разтвор в спринцовката. Не клатете.
Отново обърнете всичко заедно - флакон, адаптер и спринцовка - (като спринцовката е отгоре). Разкачете напълнената спринцовка от адаптера, като държите адаптера в една ръка, и внимателно завъртате спринцовката по посока обратна на часовниковата стрелка.
Поставете флакона и прикрепения адаптер в предоставения контейнер за изхвърляне.
Преминете към стъпка 10, за да инжектирате каплацизумаб под кожата на корема.
Инструкциите за медицинските специалисти относно начина за инжектиране на Cablivi
във вената Ви се намират в края на листовката.
Разопаковайте иглата, като откъснете хартиеното покритие от опаковката на иглата и извадите иглата с предпазната капачка.
Без да сваляте капачката от иглата, прикрепете иглата към спринцовката, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка, докато усетите съпротивление.
Издърпайте предпазителя на иглата.
Изберете подходящо място („място на инжектиране“) на корема Ви за подкожно инжектиране. Избягвайте зоната около пъпа. Избирайте различно място за инжектиране от това, което сте използвали предишния ден, за да позволите на кожата да се възстанови след инжектирането.
Използвайте втория тампон със спирт, за да почистите избраното място на инжектиране.
Внимателно свалете предпазната капачка на иглата от нея и я оставате настрана. Уверете се, че иглата не е докоснала нищо преди инжектирането.
Дръжте спринцовката на нивото на очите с иглата нагоре.
Отстранете всички въздушни мехурчета, като потупате отстрани спринцовката с пръст, за да накарате всички мехурчета да се издигнат към върха. След това бавно избутайте буталото, докато малко количество течност излезе от иглата.
Внимателно стиснете почистената кожа между палеца и показалеца си, за да се образува
гънка.
Дръжте тази кожна гънка през цялото инжектиране.
Вкарайте цялата игла в кожната гънка под ъгъл, както е показано на илюстрацията.
Натиснете буталото докрай.
Извадете иглата под същия ъгъл, под който сте я вкарали. Не търкайте мястото за инжектиране.
Веднага след инжектирането сложете предпазителя на иглата върху нея, докато щракне на място.
Поставете спринцовката с иглата в контейнер за изхвърляне.
Предозиране е малко вероятно, тъй като един флакон съдържа само единична доза. Кажете на Вашия лекар, ако смятате, че сте предозирали.
Ако пропуснете доза, все още трябва да я вземете, ако това е в рамките на 12 часа от обичайното време на прилагане. Ако са изминали повече от 12 часа, от времето за прилагане на дозата, не вземайте пропуснатата доза, а инжектирайте следващата доза в обичайното време.
За да получите оптимална полза от Вашето лечение, е важно да използвате Cablivi, както е предписано и за периода, който Вашият лекар Ви е казал да го използвате. Моля, говорете с Вашия лекар, преди да спрете лечението, понеже спирането му твърде равно може да причини връщане на Вашето състояние.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Продължително или прекомерно кървене.
Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви. Нежеланите реакции в клинично проучване са докладвани със следните честоти:
кървящи венци
повишена температура
умора
главоболие
кървене от носа
копривна треска
кървене от окото
повръщане на кръв
кръв в изпражненията
черни, катранени изпражнения
кървене от стомаха
кървящи хемороиди
ректално кървене
реакции на мястото на инжектиране: обрив, сърбеж и кървене
кръвоизлив в мозъка, който се проявява чрез тежко главоболие с бърза поява, повръщане, понижено ниво на съзнание, повишена температура, понякога гърчове и вдървяване на врата или болки във врата
мускулна болка
инсулт
кръв в урината
прекомерно кървене по време на месечния цикъл
вагинално кървене
кашляне на кръв
задух
синина
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Cablivi може да се съхранява при температура не повече от 25°C, еднократно за период до
2 месеца, но не и след датата на срока на годност. Не връщайте Cablivi за съхранение в хладилник след съхранение при стайна температура. Никога не излагайте на температури над 30°C.
Не използвайте Cablivi, ако забележите някакви твърди частици или промяна в цвета преди приложение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е каплацизумаб.
Всеки флакон съдържа 10 mg каплацизумаб.
Другите съставки са захароза, безводна лимонена киселина, тринатриев цитрат дихидрат и полисорбат 80.
Предварително напълнената спринцовка съдържа 1 ml вода за инжекции.
Cablivi се доставя като:
бял прах за инжекционен разтвор в стъклен флакон, и
вода за инжекции в предварително напълнена спринцовка за разтваряне на праха
След разтваряне на праха в разтворителя разтворът е бистър, безцветен или леко жълтеникав.
Cablivi се предлага в:
единични картонени опаковки, всяка от които съдържа 1 флакон с прах каплацизумаб, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон, 1 игла и 2 тампона със спирт
групови опаковки от 7 единични опаковки
многодозови опаковки, съдържащи 7 флакона с прах каплацизумаб, 7 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 7 адаптера за флакон, 7 игли и 14 тампона със спирт
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Ablynx NV
Technologiepark 21
9052 Zwijnaarde
Белгия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Интравенозната болус инжекция Cablivi, приложена в началото на лечението, трябва да бъде
приложена от медицински специалист. Подготвянето на доза Cablivi за интравенозно
инжектиране трябва да се направи по същия начин, както за подкожната инжекция (вижте Инструкции за употреба, стъпка 1 до 9, в точка 3).
Cablivi може да се прилага интравенозно чрез свързване на подготвената спринцовка към стандартните конектори тип „луер лок“ на интравенозните линии, или чрез използване на подходяща игла. Линията може да бъде промита с 0,9% натриев хлорид.