Ivozall
clofarabine
clofarabine (клофарабин)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Ivozall и за какво се използва
Какво трябва да знаете преди да използвате Ivozall
Как да използвате Ivozall
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Ivozall
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Ivozall съдържа активното вещество клофарабин. Клофарабин принадлежи към група лекарства, наречени противоракови лекарства. Той действа, като възпрепятства растежа на анормалните бели кръвни клетки и в крайна сметка ги унищожава. Действа най-добре срещу бързо делящи се клетки – като раковите клетки.
Ivozall се използва за лечение на деца (възраст ≥ 1 година), юноши и млади хора на възраст до 21 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), когато предишните лечения не са дали резултат или са престанали да имат ефект. Острата лимфобластна левкемия се причинява от необичаен растеж на някои видове бели кръвни клетки.
ако имате или сте имали бъбречно заболяване;
ако имате или сте имали чернодробно заболяване;
ако имате или сте имали сърдечно заболяване.
ако получите втрисане или висока температура – тъй като клофарабин намалява броя на
образуващите се в костния мозък кръвни клетки, може да се увеличи вероятността да развиете инфекции;
ако имате затруднено дишане, ускорено дишане или задух;
ако усетите промяна в пулса;
ако получите замаяност (прималяване) или прилошаване – това може да бъде симптом на ниско кръвно налягане;
ако Ви се гади или имате разстройство (редки изпражнения);
ако урината Ви е по-тъмна от обикновено – важно е да пиете много вода за избягване на обезводняване;
ако получите обрив с мехури или язви в устата;
ако загубите апетит, имате гадене, повръщане, диария, тъмно оцветяване на урината и светли изпражнения, стомашна болка, жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), или имате общо неразположение, това може да са симптоми на възпаление на черния дроб (хепатит), или чернодробно увреждане (чернодробна недостатъчност);
ако отделяте малко или не отделяте никаква урина, или имате сънливост, гадене,
повръщане, задух, загуба на апетит и/или слабост (това може да са признаци на остра бъбречна недостатъчност/бъбречна недостатъчност).
Вижте точка „Бременност и кърмене” по-долу. Ivozall може да причини увреждане както на мъжките, така и на женските полови органи. Помолете Вашия лекар да Ви обясни какво може да се направи за Вашето предпазване и възможност да имате деца.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате или наскоро сте използвали:
лекарства за сърдечно заболяване (например амиодарон, валсартан);
лекарства, които повлияват кръвното налягане (например каптоприл, пропанолол);
лекарства, влияещи върху черния дроб (например парацетамол, диклофенак) или бъбреците (например ибупрофен, амфотерицин В);
всякакви други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта.
Клофарабин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако е категорично необходимо.
плода, ако се използва от бременни жени. Ако сте бременна или забременеете по време на лечение с клофарабин, незабавно потърсете медицинска помощ.
Мъжете също трябва да използват ефективни противозачатъчни методи, докато те или тяхната партньорка се лекува с клофарабин.
Ако кърмите, трябва да спрете кърменето преди започаване на лечението и не трябва да кърмите по време на лечението и в рамките на 3 месеца след приключване на Вашето лечение.
Не шофирайте и не работете с каквито и да са инструменти или машини, ако почувствате замайване, прималяване или прилошаване.
Всеки флакон съдържа 70,77 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол). Това количество е еквивалентно на 3,53% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен. Трябва да имате предвид това, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Вашето лечение с Ivozall е предписано от лекар специалист, с опит в лечението на левкемия.
Вашият лекар ще проследява състоянието Ви и може да променя дозата в зависимост от това дали се повлиявате от лечението. Важно е да пиете много вода за избягване на обезводняване.
Ако смятате, че може да са Ви приложили твърде голямо количество от лекарството, съобщете веднага на Вашия лекар.
Вашият лекар ще ви каже кога трябва да Ви се приложи лекарството. Ако смятате, че сте пропуснали доза, съобщете веднага на лекаря си.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарство, попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
тревожност, главоболие, повишена температура, умора;
гадене и повръщане, диария (редки изпражнения);
зачервяване, сърбяща и възпалена кожа, възпаление на лигавицата на устата и на други места;
може да развивате повече инфекции от обикновено, тъй като Ivozall може да намали броя на някои видове кръвни клетки в организма Ви;
кожни обриви, които могат да бъдат сърбящи, зачервена, болезнена или лющеща се кожа, включително на дланите на ръцете и на стъпалата, или малки червеникави или лилави петна под кожата.
инфекция на кръвта, пневмония, херпес зостер, инфекция на импланта, инфекции на устата като например млечница и херпес;
промени в биохимичните показатели на кръвта, промени в белите кръвни клетки;
алергични реакции;
чувство за жажда и отделяне на по-тъмна или по-малко урина от обикновено, намаляване или загуба на апетита, загуба на тегло;
възбуда, раздразнителност или нервност;
чувство на изтръпване или слабост в ръцете и краката, изтръпване на кожата, сънливост, замаяност, треперене;
увреждане на слуха;
събиране на течност около сърцето, сърцебиене;
ниско кръвно налягане, появяване на бучка след тежко натъртване;
кръвотечение от малките кръвоносни съдове, учестено дишане, кръвотечение от носа, затруднено дишане, задух, кашлица;
повръщане на кръв, болка в стомаха, болка в седалището;
кръвоизлив в главата, стомаха, червата или белите дробове, от устата или венците, язви в устата, възпалена устна лигавица;
пожълтяване на кожата и очите (нарича се също жълтеница) или други чернодробни нарушения;
синини, косопад, промяна на цвета на кожата, засилено изпотяване, суха кожа или други кожни проблеми;
болки в гръдната стена или костите, болки във врата или гърба, болки в крайниците, мускулите или ставите;
кръв в урината;
органна недостатъчност, болка, увеличено напрежение в мускулите, задържане на вода и отоци на части от тялото, включително на ръцете и краката, промени в психичното състояние, усещане за горещина, студенина или необичайни усещания;
клофарабин може да повлияе на нивата на определени вещества в кръвта. Вашият лекар ще Ви прави редовни кръвни изследвания, за да проверява дали организмът Ви функционира нормално;
чернодробно увреждане (чернодробна недостатъчност);
отделяне на малко или никаква урина, сънливост, повръщане, задух, загуба на апетит и/или слабост (възможни признаци на остра бъбречна недостатъчност или бъбречна недостатъчност).
възпаление на черния дроб (хепатит).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и кутията след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се замразява.
Химичната и физична стабилност в периода на използване е демонстрирана за седем дни при стайна температура и при съхранение в хладилник (2°C дo 8°C) при концентрация в диапазон от 0,15 mg/ml до 0,83 mg/ml след разреждане с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2°C дo 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е клофарабин. Един ml съдържа 1 mg клофарабин. Всеки флакон от 20 ml съдържа 20 mg клофарабин.
Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции. Вижте точка 2 „Ivozall съдържа натрий“.
Ivozall е концентрат за инфузионен разтвор. Той е бистър, почти безцветен разтвор, който преди употреба трябва да се приготви чрез разреждане. Предлага се в стъклени флакони от 20 ml. Флаконите съдържат 20 mg клофарабин и са опаковани в кутия. Всяка кутия съдържа 1 флакон.
ORPHELIA Pharma
85 boulevard Saint-Michel
75005 PARIS
Франция
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Straße 5
82515 Wolfratshausen Германия
Créapharm Clinical Supplies ZA Air Space
Avenue du Magudas 33185 Le Haillan Франция
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Teл.: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Tlf: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Tlf: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Τηλ: + 33 1 42 77 08 18
BCNFarma distribución y almacenaje de medicamentos, S.L.
C/Eduard Maristany, 430-432
08918 Badalona Barcelona - España Tel: + 34 932 684 208
ORPHELIA Pharma Tel.: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Tél: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Sími: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma
ORPHELIA Pharma
Tel: + 33 1 42 77 08 18 Puh/Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Τηλ: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18
Ivozall съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като референтното лекарство, което вече е разрешено за употреба в ЕС. Референтното лекарство за Ivozall е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства”. Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за референтното лекарство.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за референтното лекарство и всяка актуализация във връзка с референтното лекарство ще бъде включена, когато е подходящо, и в информацията за Ivozall, както и в тази листовка.
. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Специални предпазни мерки при приложение
Ivozall 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разрежда преди приложение. Трябва да се филтрира през стерилен филтър за спринцовка с пори 0,2 микрометра (препоръчва се използването на хидрофилен PVDF филтър за спринцовка) и след това да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор до получаване на общ обем според примерите, посочени в таблицата по-долу. Крайният обем на разреждане, обаче, може да варира в зависимост от клиничното състояние на пациента и преценката на лекаря. (Ако използването на филтър за спринцовка с пори 0,2 микрометра не е възможно, концентратът
трябва да се филтрира предварително през филтър с пори 5 микрометра, след това да се разреди и тогава да се приложи през вграден филтър с размер на порите 0,22 микрометра.)
Предлагана схема за разреждане въз основа на препоръчителната доза от 52 mg/m2/ден клофарабин | ||
Телесна повърхност (m2) | Концентрат (ml)* | Общ обем на разреждане |
≤ 1,44 | ≤ 74,9 | 100 ml |
1,45 дo 2,40 | 75,4 дo 124,8 | 150 ml |
2,41 дo 2,50 | 125,3 дo 130,0 | 200 ml |
*Всеки ml концентрат съдържа 1 mg клофарабин. Всеки флакон от 20 ml съдържа 20 mg клофарабин. По тази причина за получаване на препоръчителната дневна доза клофарабин за пациенти с телесна повърхност ≤ 0,38 m2 ще бъде необходима част от съдържанието на един флакон. За пациенти с телесна повърхност > 0,38 m2, обаче, за да се получи препоръчителната дневна доза клофарабин, ще се изисква съдържанието на 1 до 7 флакона,. | ||
След разреждане концентратът трябва да е бистър, безцветен разтвор. Преди приложение трябва да се провери визуално за наличие на видими частици и промяна в цвета.
Разреденият концентрат е химически и физически стабилен за седем дни при стайна температура и при съхранение в хладилник (2°C дo 8°C) при концентрация в диапазон от 0,15 mg/ml до 0,83 mg/ml след разреждане с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2°C дo 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Да не се замразява.
Съхранението при ниски температури, т.е. под 15 °С, може да доведе до образуване на частици, които може да се разтворят отново като се остави флаконът да достигне стайна температура и леко се разклати, докато се разтворят всички видими частици.
Указания за работа:
Трябва да се спазват процедурите за правилна работа с антинеопластични средства. Необходимо е повишено внимание при работа с цитотоксични лекарствени продукти.
Препоръчва се използване на ръкавици за еднократна употреба и защитно облекло при работа с клофарабин. Ако продуктът влезе в контакт с очите, кожата или лигавиците, веднага изплакнете обилно с вода.
Бременни жени не трябва да работят с Ivozall.
Изхвърляне
Ivozall е само за еднократна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.