Листовка: информация за пациента

Ruconest 2100 единици прах за инжекционен разтвор

конестат алфа (conestat alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Ruconest и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ruconest

3. Как да използвате Ruconest

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Ruconest

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Ruconest и за какво се използва

   
   

   Ruconest съдържа конестат алфа като активно вещество. Конестат алфа представлява рекомбинантна форма на човешки C1 инхибитор (rhC1-INH), който не е получен от човешка кръв.

   
   

   Ruconest трябва да се използва при възрастни, юноши и деца (на възраст 2 и повече години) с рядко наследствено нарушение на кръвта, наречено наследствен ангиоедем (HAE). Тези пациенти имат недостиг на C1 инхибитор, протеин в кръвта. Това може да доведе до повтарящи се пристъпи с оток, болки в корема, затруднено дишане и други симптоми.

   
   

   Приложението на конестат алфа (Ruconest) служи за компенсиране на недостига на C1 инхибитор и води до намаляване на симптомите на остър пристъп на HAE.

   
   

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ruconest Не използвайте Ruconest

   • ако сте алергични или мислите, че сте алергични към зайци.

   • ако сте алергични към конестат алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

     
     

     Предупреждения и предпазни мерки

     Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ruconest.

     Ако получите алергични реакции, например копривна треска, обрив, сърбеж, замайване, хрипове, затруднено дишане или оток на езика след приложение на Ruconest, трябва да потърсите спешна медицинска помощ за лечение на симптомите на алергичната реакция.

     
     

     Деца и юноши

     Не прилагайте това лекарство при деца на възраст под 2 години. Ruconest не е проучван при деца

     на възраст под 5 години. Вашият лекар ще определи дали е подходящо детето Ви да бъде лекувано с Ruconest. Необходимо е допълнително наблюдение на детето Ви за симптоми на алергични реакции по време на приложението и след това.

     
     

     Други лекарства и Ruconest

     Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

     Ако сте подложени на активно лечение с тъканен тип плазминогенен активатор във връзка с образуването на кръвни съсиреци, не трябва да бъдете лекувани по същото време с Ruconest.

     
     

     Бременност, кърмене и фертилитет

     Не се препоръчва използване на Ruconest по време на бременност или кърмене.

     Ако планирате да забременеете, обсъдете това с Вашия лекар преди да започнете да използвате Ruconest.

     
     

     Шофиране и работа с машини

     Не шофирайте или използвайте машини, ако се чувствате замаяни или имате главоболие след употреба на Ruconest.

     
     

     Ruconest съдържа натрий (19,5 mg на флакон)

     Това трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.

     
     

3. Как да използвате Ruconest

   
   

   Лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем трябва да започне лечението с Ruconest.

   
   

   Ruconest ще Ви бъде инжектиран директно във вена в продължение на около 5 минути от Вашия лекар или от сестра. Вашата доза, до 2 флакона, ще бъде изчислена въз основа на теглото Ви.

   
   

   В повечето случаи единична доза е достатъчна. Вашият лекар може да реши, че трябва да бъде приложена допълнителна доза, ако при Вас не настъпи подобрение на симптомите след

   120 минути (при възрастни и юноши) или 60 минути (при деца). Не трябва да се прилагат повече от 2 дози в рамките на 24 часа.

   
   

   Инструкциите за употреба са ясно описани в информационната листовка за лекаря и са приложени.

   
   

   Ако имате някакви допълнителни въпросни относно това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

   
   

4. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   Ако Вашите симптоми се влошат и/или получите обрив, мравучкане, затруднено дишане или оток на лицето или езика, незабавно потърсете медицинска помощ.

   Това може да означава, че сте развили алергия към Ruconest.

   
   

   По време на лечение с Ruconest могат да се проявят някои нежелани реакции: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

   • гадене

     
     

     Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

   • болки в корема, диария

   • усещане за мравучкане, убождане или изтръпване в устата

   • главоболие, замайване

   • намалено усещане за допир или чувствителност на кожата или крайниците

   • възпаление на гърлото

   • копривна треска

   • подуване на ушите или на областта около тях

   
   

   Съобщаване на нежелани реакции

   Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

   
   

5. Как да съхранявате Ruconest

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“, „EXP”.

   Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Да не се съхранява над 25°C.

   Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

   
   

   Преди приложение Ruconest трябва да се разтвори във вода за инжекции от медицински специалист.

   Веднъж разтворен, продуктът трябва да се използва незабавно.

   Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна на цвета или наличие на частици.

   
   

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ruconest

Активното вещество е конестат алфа. Всеки флакон съдържа 2100 единици (U) конестат алфа, съответстващи на 2100 единици на 14 ml след разтваряне или концентрация от 150 единици/ml.

Другите съставки са захароза, натриев цитрат E331 и лимонена киселина.

Как изглежда Ruconest и какво съдържа опаковката

Ruconest представлява еднодозов стъклен флакон, съдържащ бял до почти бял прах за инжекционен разтвор. След разтваряне на праха във вода за инжекции разтворът е бистър и безцветен.

Ruconest се доставя в картонена кутия, съдържаща един флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Pharming Group N.V. Darwinweg 24

2333 CR Leiden Нидерландия

Производител

Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24

2333 CR Leiden Нидерландия

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Дозировка

Tелесно тегло до 84 kg

• Една интравенозна инжекция от 50 U/kg телесно тегло.

  Tелесно тегло 84 kg или повече

• Една интравенозна инжекция от 4200 U (два флакона).

  
  

  В повечето случаи единична доза Ruconest е достатъчна за лечение на остър пристъп на ангиоедем.

  При незадоволително клинично повлияване може да се приложи допълнителна доза (50 U/kg телесно тегло до 4200 U).

  Не трябва да се прилагат повече от две дози в рамките на 24 часа.

  
  

  Изчисляване на дозата

  Определете телесното тегло на пациента.

  Tелесно тегло до 84 kg

• За пациенти с тегло до 84 kg изчислете необходимия за приложение обем по следната формула:

  
  

  Обем за

  приложение (ml) =

  телесно тегло (kg) по 50 (U/kg)

  150 (U/ml) =

  телесно тегло (kg)

  3

  
  

  Tелесно тегло 84 kg или повече

• За пациенти с тегло 84 kg или повече необходимият за приложение обем е 28 ml, съответстващ на 4200 U (2 флакона).

Разтворете всеки флакон с 14 ml вода за инжекции (вж. раздела за разтваряне по-долу). Всеки флакон с приготвен разтвор съдържа 2100 U конестат алфа при 150 U/ml.

Необходимият обем приготвен разтвор трябва да се прилага като бавна интравенозна инжекция в продължение на около 5 минути.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ И РАБОТА

Всеки флакон Ruconest е предназначен само за еднократна употреба.

Необходимо е да се използва асептична техника при разтваряне, комбиниране и смесване на разтворите.

Разтваряне

Всеки флакон Ruconest (2100 U) трябва да се разтвори с 14 ml вода за инжекции. Водата за инжекции трябва да се добавя бавно, за да се избегне силно въздействие върху праха, и да се смеси внимателно, за да се сведе до минимум образуването на пяна в разтвора. Приготвеният разтвор съдържа 150 U/ml конестат алфа и представлява бистър, безцветен разтвор.

Приготвеният разтвор във всеки флакон трябва да се огледа за наличие на видими частици и промяна на цвета. Не трябва да се използва разтвор с частици или променен цвят. Лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.