Zabdeno
ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])
Ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Тази ваксина е предписана лично на Вас или на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на други хора.
Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Zabdeno и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да получите Zabdeno
Как се прилага Zabdeno
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Zabdeno
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Zabdeno е ваксина, използвана за защита срещу вирусното заболяване ебола в бъдеще. Прилага се на хора на възраст 1 година и по-големи, които е възможно да влязат в контакт с
ебола вируса.
Zabdeno се прилага като първа доза от 2-дозов курс на ваксиниране, за да Ви предпази от вирусното заболяване ебола, причинено от Zaire ebolavirus, който е вид филовирус. Тази ваксина няма да Ви предпази от други видове филовируси.
Тъй като Zabdeno не съдържа цял ебола вирус, тя не може да Ви зарази с вирусното заболяване ебола.
2-дозовият курс на ваксиниране се състои от:
първа доза с ваксината Zabdeno,
последвана от втора доза с ваксината Mvabea около 8 седмици по-късно.
Дори след като сте преминали курс на ваксинация с Zabdeno и Mvabea, трябва да бъдете много внимателни, за да избегнете контакт с ебола вируса. Както при всички ваксинации, този курс на ваксинация може да не защити напълно всеки от вирусното заболяване ебола.
2-дозовият курс на ваксиниране Zabdeno - Mvabea трябва да се използва съгласно официалните препоръки.
Ебола е сериозно заболяване, причинено от вирус. Хората се заразяват с ебола от други хора или животни, които са заразени с ебола или са починали от ебола.
Може да се заразите с ебола при контакт с кръв и телесни течности като урина, изпражнения, слюнка, повърната материя, пот, кърма, сперма и вагинални течности
на хора, заразени с eбола вируса.
Може също да се заразите с ебола от предмети, които са били в контакт с кръвта или телесните течности на човек или животно, заразени с ебола (като дрехи или предмети в пряк контакт).
Ебола не се разпространява чрез въздуха, водата или храната.
Вирусното заболяване ебола обикновено причинява висока температура и може да спре кръвосъсирването, като предизвика силно кървене (тежка хеморагична треска). Това може да доведе до сериозно заболяване, а в някои случаи и до смърт.
Първите признаци и симптоми може да бъдат повишена температура, умора, слабост или замайване и мускулни болки.
По-късните признаци и симптоми може да включват кървене под кожата, в органите на тялото, като например черния дроб или бъбреците и от устата, очите или ушите. Някои хора получават тежка диария, рязко спадане на кръвното налягане или намаляване на
кръвоснабдяването на органите в тялото (шок), което може да предизвика сериозно и трайно увреждане на тези органи, тежка обърканост (делириум), припадъци (гърчове),
бъбречна недостатъчност и кома.
Говорете първо с Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра, за да решите дали трябва да Ви се прилага тази ваксина.
2-дозовият курс на ваксиниране Zabdeno - Mvabea стимулира естествените защитни сили на организма (имунната система). Ваксината действа, като стимулира организма да изгражда
собствена защита (антитела) срещу вируса, причиняващ инфекцията ебола. Това ще спомогне за защита от вирусното заболяване ебола в бъдеще.
За да е сигурно, че ваксинацията е подходяща за Вас или за Вашето дете, важно е да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако някоя от точките по-долу се отнасят за
Вас или Вашето дете. Ако има нещо, което не разбирате, помолете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра да Ви обяснят.
Вие или Вашето дете някога сте имали тежка алергична реакция към някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки, изброени в точка 6.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена ваксината.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да бъде приложен Zabdeno, ако Вие или Вашето дете:
някога сте имали тежка алергична реакция след друга инжекционна ваксина,
някога сте припадали след инжектиране,
имате проблеми, свързани с кървене или лесно получавате синини,
в момента имате повишена температура или инфекция,
приемате лекарства, които отслабват имунната система, като напр. висока доза кортикостероиди (напр. преднизон) или химиотерапия (лекарства срещу рак),
имате слаба имунна система, например, поради ХИВ инфекция или болест, която се предава в семейството (генетично нарушение).
Ако нещо от горните се отнася за Вас или Вашето дете (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да бъде приложена Zabdeno.
Ако сте изложени на висок риск от контакт с вируса ебола, може да се препоръча бустер ваксинация със Zabdeno за Вас или Вашето дете. Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако това се отнася за Вас или Вашето дете.
Ако на Вас или Вашето дете е приложена само една от ваксините, Zabdeno или Mvabea, това може да осигури по-слаба защита към вирусното заболяване ебола, отколкото ако са приложени и двете ваксини.
Както при всички ваксини, 2-дозовият курс на ваксиниране Zabdeno - Mvabea може да не защити напълно всеки човек от вирусното заболяване ебола, и не е известна продължителността на времето, през което сте защитени.
Правилното измиване на ръцете Ви е най-ефективната мярка срещу предотвратяване на разпространението на опасни микроби, като ебола вируса. Това намалява броя на микробите върху ръцете и по този начин намалява тяхното разпространение от човек на човек.
Начините за правилно измиване на ръцете са описани по-долу.
Използвайте сапун и вода, когато ръцете са мръсни или замърсени с кръв или други телесни течности. Не е необходимо да използвате антимикробни сапуни за измиване на ръцете.
Използвайте дезинфектанти на спиртна основа, когато ръцете не са мръсни. Не използвайте дезинфектанти на спиртна основа, когато ръцете Ви са мръсни или замърсени с кръв или други телесни течности.
Докато сте в зона, засегната от ебола, е важно да избягвате следното:
Контакт с кръв и други телесни течности (като урина, изпражнения, слюнка, пот, повърнати материи, кърма, сперма и вагинални течности).
Предмети (като дрехи, постелни принадлежности, игли или медицинско оборудване), които може да са били в контакт с кръвта или телесните течности на заразен човек.
Погребения или погребални ритуали, които изискват контакт с тялото на някой, починал от ебола.
Контакт с прилепи, примати и маймуни или с кръв, течности и сурово месо от тези животни (дивечово месо) или месо с неизвестен произход.
Контакт със спермата на мъж, който е бил заразен с ебола. Трябва да водите безопасен полов живот, докато вирусът не се изчисти от спермата. Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет относно продължителността на воденето на безопасен полов живот.
Zabdeno не трябва да се използва при деца под 1-годишна възраст.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства или ваксини.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да бъде приложена тази ваксина, ако Вие или Вашата дъщеря сте бременни или кърмите. Направете това и ако мислите, че Вие или Вашата дъщеря може да сте бременни или планирате бременност.
Zabdeno няма известен ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Zabdeno съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 0,5 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Това лекарство съдържа 0,002 mg алкохол (етанол) в доза 0,5 ml. Малкото количество алкохол в това лекарство няма да има някакви забележими ефекти.
Вашият лекар или медицинска сестра ще инжектират ваксината мускулно (интрамускулна инжекция) в горната част на ръката или бедрото.
Zabdeno не трябва да се инжектира в кръвоносен съд. 2-дозовият курс на ваксиниране се състои от:
една доза ваксина Zabdeno,
последвана от една доза ваксина Mvabea около 8 седмици по-късно. Вашият лекар ще Ви каже датата на втората ваксина.
Първа ваксинация със Zabdeno – флакон с червена капачка (0,5 ml).
Втора ваксинация с Mvabea – флакон с жълта капачка (0,5 ml), поставена около 8 седмици след първата ваксинация със Zabdeno.
Бустер ваксинацията се препоръчва за Вас или Вашето дете, ако сте изложени на висок риск от контакт с вируса ебола и сте завършили 2-дозовият курс на ваксиниране преди повече от 4 месеца.
Попитайте Вашия лекар дали Вие или Вашето дете трябва да получите бустер ваксинация.
По време на и след инжектиране на ваксината Вашият лекар ще наблюдава Вас или Вашето дете за около 15 минути или повече, ако е необходимо, за тежка алергична реакция.
Ако на Вас или Вашето детето по невнимание е приложена Mvabea като първа ваксинация, Zabdeno ще бъде приложена като втора ваксинация около 8 седмици по- късно.
Ако на Вас или Вашето детето по невнимание е приложена Zabdeno като първа и втора ваксинация, Mvabea ще бъде приложена около 8 седмици след втората ваксинация със
Zabdeno.
Ако на Вас или Вашето дете по невнимание е приложена Mvabea като първа и втора ваксинация, Zabdeno ще бъде приложена около 8 седмици след втората ваксинация с Mvabea.
Ако на Вас или Вашето детето не е приложена Mvabea около 8 седмици след ваксинацията със Zabdeno, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, за да бъде приложена втората ваксинация с Mvabea.
Ако пропуснете уговорено посещение, кажете на Вашия лекар и си насрочете друго посещение.
Ако пропуснете планирана инжекция, може да не сте напълно защитени от вируса ебола.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето от нежеланите реакции възникват в рамките на 7 дни от инжектирането.
Следните нежелани реакции може да възникнат при възрастни.
болка, затопляне или подуване на мястото на инжектиране
усещане за силна умора
главоболие или мускулна болка
ставна болка
студени тръпки
повръщане
сърбеж на мястото на инжектиране
сърбеж по цялото тяло
повишена температура
замайване
зачервяване и втвърдяване кожата на мястото на инжектиране
Следните нежелани реакции може да възникнат при деца на възраст от 1 до 17 години.
болка на мястото на инжектиране
намалена активност
намален апетит
раздразнителност
усещане за силна умора
подуване, сърбеж или зачервяване на мястото на инжектиране
повръщане
гадене
ставна болка
мускулна болка
повишена температура
гърчове (припадъци) с треска при малки деца.
Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени по интензитет и не продължават дълго.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрезнационалнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.
Информация относно съхранението, срока на годност, приложението и работата с продукта е дадена в раздела, предназначен за медицински специалисти в края на листовката.
Вашият лекар или фармацевт са отговорни за съхранението на тази ваксина и правилното изхвърляне на неизползвания продукт.
Една доза (0,5 ml) съдържа:
Активното вещество е Аденовирус тип 26, кодиращ Zaire ebolavirus гликопротеин вариант Mayinga*, не по-малко от 8.75 log10 инфекциозни единици
* Произведен в PER.C6 клетки и чрез рекомбинантна ДНК технология.
Този продукт съдържа генно модифицирани микроорганизми (ГМО).
Другите съставки (помощни вещества) са динатриев едетат, етанол, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, натриев хлорид, захароза, вода за инжекции и натриев хидроксид (за корекция на рН).
Zabdeno е суспензия в еднодозов стъклен флакон (0,5 ml) с гумена запушалка и червено капаче.
Безцветна до светложълта, бистра до силно опалесцентна суспензия. Zabdeno се доставя в опаковка, съдържаща 20 еднодозови флакона.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Белгия
2333 CB Leiden Нидерландия
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Белгия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Тази ваксина е разрешена за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за тази ваксина и тази листовка съответно ще се актуализира.
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за подходящо лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след приложението на Zabdeno. Хората трябва да се наблюдават от медицински специалист в продължение на най-малко 15 минути след ваксинацията.
Zabdeno не трябва да се смесва в една спринцовка с други лекарствени продукти.
В никакъв случай Zabdeno не трябва да се прилага вътресъдово.
Имунизацията трябва да се извърши чрез интрамускулна (i.m.) инжекция за препоръчване в мишницата в областта на делтоидния мускул или бедрото.
След или дори преди ваксинирането може да настъпи синкоп (припадък) като психогенна реакция на убождането с игла. Трябва да бъдат предвидени процедури за
предотвратяване на нараняване при падане и за овладяване на синкопа.
Zabdeno е безцветна до светло жълта, бистра до силно опалесцентна суспензия. Ваксината трябва да се прегледа визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета преди приложение. Флаконът трябва да се прегледа визуално за пукнатини или нарушения на целостта на опаковката, като напр. признаци на отваряне, преди приложение. При наличие на някое от горепосочените не прилагайте ваксината.
След като ваксината се извади от фризера и се размрази, тя трябва да се използва незабавно или да се съхранява в хладилник при 2°C до 8°C (вж. точка 6.4). След като се извади от хладилника за приложение, тя трябва да се използва незабавно.
Внимателно смесете съдържанието на флакона, като го въртите в продължение на 10 секунди. Не разклащайте. Използвайте стерилна игла и стерилна спринцовка за изтегляне на цялото съдържание от флакона за приложение.
Използвайте отделна стерилна игла и спринцовка за всеки човек Не е необходимо да се сменят иглите между изтеглянето на ваксината от флакона и инжектирането, освен ако иглата не е повредена или замърсена.. Останалото съдържание във флакона трябва да се изхвърли.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. При евентуално разливане мястото трябва да се дезинфекцира със средства с вируцидна активност срещу аденовируси.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след
„EXP“ и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се транспортира замразен при -25°C до -15°C. След получаване продуктът може да се съхранява, както е указано по-долу:
Да се съхранява във фризер при -85°C до -55°C от дистрибутора в случай на складиране. Датата на изтичане на срока на годност при съхранение при -85°C до -55°C е отпечатана върху
флакона и външната картонена опаковка след „EXP“ и „Годен до“.
Ваксината може също да се съхранява от дистрибутора или крайния потребител във фризер при -25°C до -15°C еднократно за период до 20 месеца. След изваждане от фризера на -85°C
до -55°C новата дата на изтичане на срока на годност трябва да се запише от дистрибутора или крайния потребител върху външната картонена опаковка и ваксината трябва да се използва или
изхвърли след 20 месеца. Тази нова дата на изтичане на срока на годност не трябва да бъде след първоначалната дата на изтичане на срока на годност („EXP“ и „Годен до“). Първоначалната дата на изтичане на срока на годност трябва да се заличи.
Ваксината може да се съхранява от дистрибутора или крайния потребител и в хладилник при 2°C до 8°C еднократно за период до 8 месеца. След изваждане на продукта за съхранение при 2°C до 8°C датата на изхвърляне трябва да се запише от дистрибутора или крайния потребител върху външната картонена опаковка и ваксината трябва да се използва или изхвърли в края на 8-месечния период. Тази дата на изхвърляне не трябва да бъде след първоначалната дата на изтичане на срока на годност („EXP“ и „Годен до“) или новата дата на изтичане на срока на годност при съхранение при -25°C до -15°C. Първоначалната дата на изтичане на срока на годност и/или новата дата на изтичане на срока на годност, определен за условията на съхранение при -25°C до -15°C трябва да се заличи.
След размразяване ваксината не може да се замразява отново.
Флаконът трябва да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и да се проследи датата на изтичане на срока на годност или на датата на изхвърляне при различните условия на съхранение.