Potactasol
topotecan
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска
сестра. Това включва и всички възможнинежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Potactasol и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използватеPotactasol
3. Как да използватеPotactasol
Възможни нежелани реакции
Как да съхраняватеPotactasol
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Potactasolсъдържа активното вещество топотекан, което помага за унищожаване на туморни клетки.
Potactasol се прилага за лечение на:
карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином, които са рецидивирали след химиотерапия
прогресирал карцином на шийката на матката, ако хирургично лечение или лъчелечение не са възможни. В този случайPotactasol се комбинира с лекарства, съдържащи цисплатин.
− ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство
(изброени в точка 6).
− ако кърмите.
− ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък.Вашият лекар ще Ви информира, дали е така въз основа на резултатите от Вашите последни кръвни изследвания.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Potactasol:
ако имате проблеми с бъбреците. Може да има нужда Вашата доза Potactasol да се коригира. Potactasol не се препоръчва в случай на сериозно бъбречно увреждане;
ако имате проблеми с черния дроб. Potactasol не се препоръчва в случай на сериозно
увреждане на черния дроб;
ако страдате от възпаление на белия дроб с признаци като кашлица, повишена температура и затруднено дишане, вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”
Potactasol може да причини намаляване на броя на клетките, отговорни закръвосъсирването (тромбоцитите). Това може да доведе до сериозно кървене от сравнително малки рани, например от леко порязване. В редки случаи това може да причини по-сериозно кървене (кръвоизлив). Консултирайте се с Вашия лекар как да намалите до минимум риска от кървене.
Нежелани лекарствени реакции се наблюдават по-често при пациенти, чието общо здравословно състояние е лошо. Лекарят ще прецени общото Ви състояние по време на лечението и Вие трябва да го информирате, ако имате повишена температура, инфекция или чувствате неразположение.
Опитът при деца и юноши е ограничен, затова лечението с това лекарство не се препоръчва.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно
даприематедруги лекарства.
Potactasol не трябва да се прилага на бременни жени, освен в случай на категорична необходимост. Ако сте или мислите, че може да сте бременна, уведомете незабавно Вашия
лекар.
Трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, за да не забременеете или станете баща по време на лечение с Potactasol. Посъветвайте се с Вашия лекар.
Пациенти, които се безпокоят за своя фертилитет, трябва да се консултират с лекар относно фертилитета и възможностите за семейно планиране преди започване на лечение.
Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Potactasol.
Potactasol може да предизвика умора или слабост. Ако се чувствате уморени или слаби, не
шофирайте и не използвайте машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на един флакон, тоестпрактически не съдържа натрий.
Вашата доза Potactasolще зависи от:
заболяването, което се лекува,
Вашата телесна повърхност (измерена в квадратни метри),
резултатите от проведените преди и по време на лечението кръвни изследвания,
Вашата поносимост към лечението.
Възрастни
Рак на яйчника и дребноклетъчен белодробен карцином
Обичайната доза е 1,5 mg на квадратен метър телесна повърхност веднъж дневно за 5 дни. Този курс на лечение обикновено се повтаря през три седмици.
Рак на шийката на матката
Обичайната доза е 0,75 mg на квадратен метър телесна повърхност веднъж дневно за 3 дни. Този курс на лечение обикновено се повтаря през три седмици.
При лечение на Рак на шийката на маткатаPotactasol се комбинира с други противоракови лекарства, съдържащи цисплатин. За по-подробна информация относно цисплатинвижте съответната листовка.
Пациенти с нарушена бъбречна функция
В зависимост от състоянието на бъбречната Ви функция може да се наложи Вашият лекар да понижи дозата Ви.
Топотекан се предлага във вид на прах за концентрат за инфузионен разтвор. Прахът трябва да
се разтвори, а полученият концентрат да се разредипреди приложение.
Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи разтворения и разреденPotactasol разтвор под формата на инфузия (капково вливане), обикновено в ръката, за около 30 минути.
Тъй като това лекарство ще Ви бъде прилагано от Вашия лекар или медицинска сестра, малко
вероятно е да Ви бъде приложена повече от необходимата доза. В малко вероятен случай на предозиране, Вашият лекар ще проследи състоянието Ви за нежелани реакции. Ако имате някакви притеснения относно количеството лекарство, което Ви е приложено, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарствоможе да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Трябва да кажете на Вашия лекарнезабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции. Те могат да налагат постъпване в болница и да бъдат даже
животозастрашаващи.
повишена температура
сериозно влошаване на общото Ви състояние
локални симптоми като възпалено гърло или усещане за парене при уриниране
силна коремна болка, повишена температура и възможна поява на диария (рядко с кръв), които могат да бъдат признаци на възпаление на червата (неутропеничен
колит)
Potactasolможе да намали Вашата способност да се борите с инфекциите.
затруднено дишане
кашлица
повишена температура
Рискът от развитие на това тежко заболяване (интерстициална белодробна болест) е по-висок, ако в момента имате проблеми с белите дробове или сте били подложени на лъчелечение, или
сте приемали лекарства, които са засегнали белите Ви дробове – вижте също точка 2
„Предупреждения и предпазни мерки”. Това състояние може да бъде фатално.
- Тежки алергични (анафилактични) реакции (редки; може да засегнат до 1 на 1 000
пациенти), с признаци като:
- подуване на лицето, устните, езика или гърлото, задух, ниско кръвно налягане, замаяност и сърбящ обрив.
- Чувство на обща слабост и умора, които могат да бъдат симптоми на намален брой червени кръвни клетки (анемия). В някои случай може да се нуждаете от кръвопреливане.
Намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкоцити) в кръвта. Необичайно нисък
брой на неутрофилните гранулоцити (вид бели кръвни клетки) в кръвта, със или без повишена температура
Необичайни кръвонасядания или кървене, причинени от намаляване на броя на клетките, отговорни за кръвосъсирването (тромбоцитите) в кръвта
Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия), умора, слабост
Гадене, повръщане, диария, стомашна болка, запек
Възпаление на лигавицата на устата и храносмилателния път
Повишена телесна температура (треска)
Косопад
Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) (включително обрив)
Необичайно високо ниво на билирубин – отпаден продукт, който се произвежда от черния дроб при разпадане на червените кръвни клетки. Симптомите могат да включват пожълтяване на кожата (жълтеница)
Намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения)
Неразположение
Тежка инфекция на кръвта, която може да бъде фатална
Сърбеж
Оток, причинен от натрупване на течности (ангиоедем), например около очите и устните,
както и по ръцете, краката и гърлото. Ако е в тежка форма, може да причини затруднения в дишането
Сърбящ обрив (или уртикария)
Лека болка и възпаление на мястото на инжектиране поради случайно попадане на лекарството в околната тъкан (екстравазация), например при изтичане на лекарството
Силна стомашна болка, гадене, повръщане на кръв, черни или кървави изпражнения (възможни симптоми на стомашно-чревна перфорация).
Афти в устата, затруднено преглъщане, коремна болка, гадене, повръщане, диария, кървави изпражнения (възможни признаци и симптоми на възпаление на лигавицата на устата, стомаха и/или червата [лигавично възпаление]).
При лечение на рак на шийката на матката може да получите нежелани реакции, дължащи се на другото лекарство (цисплатин), което ще използвате с Potactasol.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни,неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете
също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,
посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина Съхранениеследразтварянеиразреждане
Доказана е химична и физична стабилност на концентрата до 24 часа при 25 ± 2°C, в условия на
нормално осветление и до 24 часа при 2°C до 8°C, когато е защитен от светлина.
Физико-химичната стабилност на разтвора на лекарствения продукт, получен след разреждане в инфузионни разтвори (0,9 % NaCl и 5 % глюкоза), е доказана в продължение на 4 часа при стайна температура, в условия на нормално осветление, с проби, които се приготвят и съхраняват в продължение на 12 часа, съответно 24 часа при 25°С ± 2°С и след това се разреждат.
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и по правило не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разтварянето/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични материали.
− Активното вещество е топотекан. Всеки флакон съдържа 1 mg (с 10 % излишък при
пълнене) или 4 mg топотекан (като хидрохлорид). След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 1 mg топотекан.
− Другите съставки са: манитол (E421), винена киселина (E334), хлороводородна киселина (E507) и натриев хидроксид (вижте точка 2).
Potactasolсе предлага във флакони от безцветно стъкло тип I със сива бромбутилова запушалка
и алуминиева обкатка с отчупващо се пластмасово капаче. Флаконите могат да бъдатили да не бъдат обвити със защитен филм. Флаконите съдържат 1 mg или 4 mg топотекан.
Всяка опаковка съдържа един флакон.
ActavisGroupPTCehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður Исландия
Sindan-PharmaS.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Румъния
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
Подробна информация за това лекарствое предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата/.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
Преди инфузия, Potactasolпрах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разтворен с необходимото количество вода за инжекции, както следва:
Potactasol1 mg с 1,1 ml вода за инжекции (тъй като съдържа 10 % излишък при пълнене)
Potactasol 4 mg с 4 ml вода за инжекции
След разтваряне се получава концентрат, който съдържа 1 mg топотеканна ml.
Този концентрат (1 mg/ml) трябва да се разреди преди приложение.
Обемът на разредения концентрат, съответстващ на изчислената индивидуална доза, трябва да се разреди допълнително или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), или с 5 т./об.% глюкозадо получаване на крайна концентрация между 25 и 50 микрограма на ml в инфузионния разтвор, например:
Обем за разтвор 25 микрограма/ml | Обем за разтвор 50 микрограма/ml | |
1 ml oт 1 mg/ml топотеканразтвор | Добавят се 39 ml , за да се получат 40 ml | Добавят се 19 ml, за да се получат 20 ml |
4 ml oт 1 mg/ml топотеканразтвор | Добавят се 156 ml, за се получат 160 ml | Добавят се 76 ml, за да се получат 80 ml |
Доказана е химична и физична стабилност на концентрата показана за 24 часа при 25 ± 2°C при
нормална светлина, и за 24 часа при 2°C до 8°C при предпазване от светлина.
Химичната и физична стабилност на разтвора, получен след разреждане на концентрата с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, или глюкоза 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор е показана за 4 часа при 25 ± 2°C, при нормална светлина. Тестваните концентрати са
съхранявани при 25 ± 2°C в рамките на 12 часа и 24 часа съответно след разтваряне, и след това са разредени.
От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се приложи веднага. Ако не се използва веднага, използваните срокове и условия на съхранение ще бъдет на отговорност на потребителя и обикновено няма да надвишават 24 часа при 2°C дo 8°C, освен ако разтварянето/разреждането е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Работа и унищожаване
Трябва да се спазват стандартните процедури за правилна работа и унищожаване на антитуморни лекарствени продукти:
Персоналът трябва да е обучен за приготвяне и разреждане на лекарството.
Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
По време на разтваряне и разреждане персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се почисти с обилно количество вода.
Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.