Листовка: Информация за пациента

Hukyndra 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

адалимумаб

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Вашият лекар ще Ви даде също напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да прилагате Hukyndra и по време на лечението с Hukyndra. Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си по време на Вашето лечение и 4 месеца след последната Ви инжекция с Hukyndra.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

  включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

  4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Hukyndra и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Hukyndra

  3. Как да използвате Hukyndra

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Hukyndra

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  7. Указания за употреба

  
  

  1. Какво представлява Hukyndra и за какво се използва

     Hukyndra съдържа активното вещество адалимумаб Hukyndra се използва за лечение на:

     • Ревматоиден артрит

     • Плакатен псориазис

     • Гноен хидраденит

     • Болест на Crohn

     • Улцерозен колит

     • Неинфекциозен увеит

     
     

     Активното вещество в Hukyndra, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфични мишени.

     
     

     Мишената на адалимумаб е протeин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който е част от имунната система и присъства в повишени количества при възпалителните заболявания, изброени по-горе. Свързвайки се с TNFα, Hukyndra намалява възпалителния процес при тези заболявания.

     Ревматоиден артрит

     
     

     Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите.

     
     

     Hukyndra се използва за лечение на умерен до тежък ревматоиден артрит при възрастни. Първоначално може да Ви бъдат предписани други модифициращи заболяването лекарства, като метотрексат. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще Ви бъде назначен Hukyndra.

     
     

     Hukyndra може да се използва и за лечение на тежък, активен и прогресивен ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.

     
     

     Hukyndra може да забави увреждането на ставите, причинено от възпалителното заболяване, и може да им помогне да се движат по-свободно.

     
     

     Вашият лекар ще реши дали Hukyndra трябва да се използва с метотрексат или самостоятелно.

     
     

     Плакатен псориазис

     
     

     Плакатният псориазис е кожно заболяване, което предизвиква образуването на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи. Плакатният псориазис може да засегне и ноктите, причинявайки рушене, задебеляване и отделяне на нокътя от нокътното ложе, което може да е болезнено.

     
     

     Hukyndra се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни.

     
     

     Гноен хидраденит

     
     

     Гнойният хидраденит (понякога наричан акне инверза) е хронично и често болезнено възпалително заболяване на кожата. Симптомите могат да включват чувствителни възли (подутини) и абсцеси (циреи), от които може да изтича гной. То най-често засяга конкретни участъци от кожата, като под гърдите, подмишниците, вътрешната част на бедрата, слабините и седалището. В засегнатите райони могат да останат и белези.

     
     

     Hukyndra се използва за лечение на

     • умерен до тежък гноен хидраденит при възрастни и

     • умерен до тежък гноен хидраденит при юноши на възраст от 12 до 17 години.

       
       

       Hukyndra може да намали броя на възлите и абсцесите, причинени от заболяването, и болката, която често се свързва със заболяването. Първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще Ви бъде назначен Hukyndra.

       
       

       Болест на Crohn

       Болестта на Crohn е възпалително заболяване на храносмилателния тракт. Hukyndra се използва за лечение на

     • умерена до тежка болест на Crohn при възрастни и

     • умерена до тежка болест на Crohn при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.

       
       

       Първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще Ви бъде назначен Hukyndra.

       
       

       Улцерозен колит

       
       

       Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво.

       Hukyndra се използва за лечение на

     • умерен до тежък улцерозен колит при възрастни и

     • умерен до тежък улцерозен колит при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години

       
       

       Първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще Ви бъде назначен Hukyndra.

       
       

       Неинфекциозен увеит

       Неинфекциозен увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото. Hukyndra се използва за лечение на

     • възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото

     • деца с хроничен неинфекциозен увеит на възраст над 2 години, с възпаление, засягащо предната част на окото.

     
     

     Това възпаление може да доведе до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле). Hukyndra действа, като намалява това възпаление. Първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще Ви бъде назначен Hukyndra.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Hukyndra Не използвайте Hukyndra

• Ако сте алергични към адалимумаб или някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

• Ако имате активна туберкулоза или други тежки инфекции (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“). Важно е да кажете на Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекции, например висока температура, рани, чувство на умора, дентални проблеми.

• Ако имате умерена или тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да кажете на Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте „Предупреждения и

предпазни мерки“).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Hukyndra. Алергичниреакции

• Ако получите алергични реакции със симптоми като стягане в гърдите, хрипове, замаяност, подуване или обрив, не инжектирайте повече Hukyndra и се свържете с Вашия лекар веднага, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.

  
  

  Инфекции

  
  

• Ако имате инфекция, включително дълготрайна инфекция или инфекция в една част на тялото (например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете Hukyndra. Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.

• Може да получите инфекции по-лесно, докато получавате лечение с Hukyndra. Този риск може да се увеличи, ако имате проблеми с белите Ви дробове. Тези инфекции може да бъдат сериозни и включват:

  • туберкулоза

  • инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии

  • тежка инфекция на кръвта (сепсис)

    В редки случаи тези инфекции могат да бъдат животозастрашаващи. Важно е да информирате Вашия лекар за появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или проблеми със зъбите. Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате Hukyndra за известно време.

    
    

• Информирайте Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони, където гъбичните инфекции (например хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза) са много чести.

  
  

• Информирайте Вашия лекар, ако сте имали инфекции, които продължават да се повтарят или други състояния, които повишават риска от инфекции.

  
  

• Ако сте на възраст над 65 години, може да има по-голяма вероятност да получите инфекции, докато приемате Hukyndra. Вие и Вашият лекар трябва да обърнете специално внимание на признаците на инфекция, докато се лекувате с Hukyndra. Важно е да информирате Вашия лекар за появата на симптоми на инфекции като треска, рани, отпадналост или проблеми със зъбите.

  
  

  Туберкулоза.

  
  

• Много е важно да информирате Вашия лекар, ако сте боледували от туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза. Ако имате активна туберкулоза, не използвайте Hukyndra.

  • Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с адалимумаб, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Hukyndra. Това ще включва щателна медицинска оценка, включително Вашата медицинска история и подходящи скринингови изследвания (например рентгенография на гръден кош и туберкулинов тест). Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да бъдат записани във Вашата напомняща карта на пациента.

  • По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте приемали лечение за предпазване от туберкулоза.

  • Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, липса на енергия, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия лекар.

    
    

    ХепатитВ

    
    

• Кажете на Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит В (HBV), ако имате активен HBV или ако мислите, че може да сте изложени на риск от получаване на HBV.

  • Вашият лекар трябва да Ви изследва за вируса на хепатит B (HBV). При хора, които носят HBV, адалимумаб може да причини активиране на вируса отново.

  • В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо.

    
    

    Хирургичниилиденталнипроцедури

    
    

• Ако Ви предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че вземате Hukyndra. Вашият лекар може да препоръча временно прекратяване на Hukyndra.

  
  

  Демиелинизиращозаболяване

  
  

• Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване (заболяване, което засяга изолиращия слой около нервите, като множествена склероза), Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате или да продължите да получавате Hukyndra. Кажете незабавно

  на Вашия лекар, ако получите симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката, изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.

  
  

  Ваксинации

  
  

• Някои ваксини могат да причинят инфекции и не трябва да се дават, докато приемате

  Hukyndra.

  • Посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини.

  • Препоръчва се на децата, ако е възможно, да бъдат направени всички планирани

    ваксинации за тяхната възраст, преди да започнат лечение с Hukyndra.

  • Ако сте приемали Hukyndra, докато сте била бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск за развитие на такава инфекция, до пет месеца след последната доза Hukyndra, която сте получили по време на бременността. Важно е да кажете на лекарите на Вашето бебе и на други медицински специалисти за Вашата употреба на Hukyndra по време на бременността Ви, за да могат да решат кога Вашето бебе трябва да получи каквато и да било ваксина.

    
    

    Сърдечнанедостатъчност

    
    

• Ако имате лека сърдечна недостатъчност и сте лекувани с Hukyndra, състоянието на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно наблюдавано от Вашия лекар. Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно заболяване на сърцето. Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате Hukyndra.

  
  

  Повишенатемпература,синини,кървенеилибледост

  
  

• При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите или да помагат спирането на кървенето. Вашият лекар може да реши да спре лечението. Ако развиете треска, която не изчезва, получите леки синини или много лесно кървите или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар.

  
  

  Раковизаболявания

  
  

• Има много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни пациенти, приемащи адалимумаб или други TNF блокери.

  • Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са имали заболяването от дълго време, може да имат по-висок от средния риск от лимфом (рак, който засяга лимфната система) и левкемия (рак, който засяга кръвта и костния мозък).

  • Ако приемате Hukyndra, рискът от лимфом, левкемия или други видове рак може да се увеличи. В редки случаи се наблюдава нечест и тежък тип лимфом при

    пациенти, приемащи адалимумаб. Някои от тези пациенти са лекувани също с

    азатиоприн или 6-меркаптопурин.

  • Кажете на Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или 6-меркаптопурин с Hukyndra.

  • Наблюдавани са случаи на немеланомен рак на кожата при пациенти, приемащи

    адалимумаб.

  • Ако по време на или след терапията се появи ново поражение върху кожата или ако съществуващите поражения променят своят външен вид, информирайте Вашия лекар.

• Има случаи на рак, различен от лимфом, при пациенти с специфичен вид белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с друг TNF блокер. Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF блокер е подходящо за Вас.

  Автоимуннозаболяване

  
  

• В редки случаи лечението с Hukyndra може да доведе до лупус-подобен синдром.

  Свържете се с Вашия лекар, ако се появят симптоми като упорит необясним обрив, висока температура, болка в ставите или умора.

  
  

  Деца и юноши

• Ваксинации: ако е възможно, на децата трябва да бъдат направени всички ваксинации, преди да се използва Hukyndra.

  
  

  Други лекарства и Hukyndra

  Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

  
  

  Не трябва да приемате Hukyndra с лекарства, съдържащи следните активни вещества, поради повишен риск от сериозна инфекция:

• анакинра

• абатацепт.

  
  

  Hukyndra може да се взема заедно с:

• метотрексат

• определени модифициращи заболяването антиревматични средства (например сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и инжекционни златни препарати)

• стероиди или болкоуспокояващо лекарство, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

  
  

  Ако имате въпроси, моля, обърнете се към Вашия лекар.

  
  

  Бременност и кърмене

• Трябва да обмислите употребата на подходяща контрацепция за предотвратяване на бременност и да продължат употребата й поне 5 месеца след последното лечение с

  Hukyndra.

• Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар относно прилагането на това лекарство.

• Hukyndra трябва да се използва по време на бременност, само ако е необходимо.

• Според проучване за бременност, няма по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала адалимумаб по време на бременност в сравнение с майки със същото заболяване, които не са получавали адалимумаб.

• Hukyndra може да се използва по време на кърмене.

• Ако използвате Hukyndra по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.

• Важно е да кажете на лекарите на Вашето бебе и на други медицински специалисти за

  Вашата употреба на Hukyndra по време на бременността Ви, преди бебето да получи каквато и да било ваксина. За повече информация относно ваксините вижте раздел

  „Предупреждения и предпазни мерки“.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Hukyndra може да повлиява в малка степен способността за шофиране, каране на колело или работа с машини. След приложението на Hukyndra може да се появи световъртеж и нарушение на зрението.

  1. Как да използвате Hukyndra

     
     

     Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Препоръчителните дози Hukyndra за всяка от одобрените употреби са показани в следната таблица. Вашият лекар може да Ви предпише Hukyndra с друго количество на активното вещество, ако имате нужда от различна доза.

     
     

     Ревматоиден артрит
     Възраст или телесно тегло	Каква доза и колко често да се приема?	Забележки
     Възрастни	40 mg през седмица	При ревматоиден артрит приложението на метотрексат продължава по време на лечението с Hukyndra. Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, Hukyndra може да се прилага и самостоятелно. Ако имате ревматоиден артрит и не приемате метотрексат по време на лечението с Hukyndra, Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате Hukyndra 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.

     
     

     Плакатен псориазис
     Възраст или телесно тегло	Каква доза и колко често да се приема?	Забележки
     Възрастни	Първоначална доза 80 mg (една инжекция от 80 mg в един ден), последвани от 40 mg през седмица, което започва една седмица след първата доза.	Ако имате неадекватен отговор, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.

     
     

     Гноен хидраденит
     Възраст или телесно тегло	Каква доза и колко често да се приема?	Забележки
     Възрастни	Първоначална доза 160 mg (две инжекции по 80 mg в един ден или една инжекция 80 mg дневно в два последователни дни), последвани от доза 80 mg (една инжекция по 80 mg) две седмици по-късно. След още две седмици продължете с доза 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, както Ви предпише Вашият лекар.	Препоръчително е всеки ден да прилагате антисептично измиване на засегнатите области.
     Юноши на възраст от 12 до 17 години, с тегло 30 kg или повече	Първоначална доза 80 mg (една инжекция 80 mg), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица по-късно.	Ако имате неадекватен отговор към Hukyndra 40 mg през седмица, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица. Препоръчително е всеки ден да прилагате антисептично измиване на засегнатите области.

     
     

     Болест на Crohn
     Възраст или телесно тегло	Каква доза и колко често да се приема?	Забележки
     Деца, юноши и възрастни от 6-годишна възраст с тегло 40 kg или повече	Първоначална доза 80 mg (една инжекция 80 mg), последвано от 40 mg две седмици по-късно. Ако се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише първоначална доза 160 mg (две инжекции по 80 mg в един ден или една инжекция 80 mg дневно в два последователни дни), последвани от 80 mg (една инжекция 80 mg) две седмици по-късно. След това обичайната доза е 40 mg през седмица.	Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
     Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло по- малко от 40 kg	Hukyndra 80 mg предварително напълнената спринцовка не трябва да се използва при деца или юноши с тегло под 40 kg при болест на Crohn, тъй като не е възможно да се прилагат дози под 80 mg.

     
     

     Улцерозен колит
     Възраст или телесно тегло	Каква доза и колко често да се приема?	Забележки
     Възрастни	Първоначална доза 160 mg (две инжекции по 80 mg в един ден или една инжекция 80 mg дневно в два последователни дни), последвани от 80 mg (една инжекция 80 mg) две седмици по-късно. След това обичайната доза е 40 mg през седмица.	Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
     Деца и юноши на възраст от 6 години с тегло под 40 kg	Първоначална доза 80 mg (една инжекция 80 mg), последвана от 40 mg (една инжекция 40 mg) две седмици по-късно. След това обичайната доза е 40 mg през седмица.	Трябва да продължите да приемате адалимумаб във Вашата обичайна доза, дори след навършване на 18 години.
     Деца и юноши на възраст от 6 години с тегло 40 kg или повече	Първоначална доза 160 mg (две инжекции по 80 mg в един ден или една инжекция 80 mg дневно в два последователни дни), последвани от 80 mg (една инжекция 80 mg) две седмици по-късно. След това обичайната доза е 80 mg през седмица.	Трябва да продължите да приемате адалимумаб във Вашата обичайна доза, дори след навършване на 18 години.

     
     

     Неинфекциозен увеит
     Възраст или телесно тегло	Каква доза и колко често да се приема?	Забележки
     Възрастни	Първоначална доза 80 mg (една инжекция от 80 mg в един ден), последвани от 40 mg през седмица, което започва една седмица след първата доза.	Приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Hukyndra. Hukyndra може да се дава и самостоятелно.
     Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло 30 kg или повече	40 mg през седмица	Вашият лекар може да предпише начална доза 80 mg, която се прилага една седмица преди началото на обичайната доза 40 mg през седмица. Препоръчва се Hukyndra да се прилага в комбинация с метотрексат.

     
     

     Начин на приложение и път на въвеждане

     Hukyndra се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).

     Подробни указания относно това как да инжектирате Hukyndra са дадени в точка 7

     „Указания за употреба“.

     
     

     Ако сте използвали повече от необходимата доза Hukyndra

     Ако случайно инжектирате Hukyndra по-често от указаното от Вашия лекар или фармацевт, обадете се на Вашия лекар или фармацевт и кажете, че сте приели повече. Винаги носете със

     себе си външната картонена опаковка на лекарството, дори и да е празна.

     
     

     Ако сте пропуснали да използвате Hukyndra

     Ако забравите да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Hukyndra

     веднага щом се сетите. След това вземете следващата си доза, както бихте я взели в първоначално планирания ден, ако не бяхте забравили дадена доза.

     
     

     Ако сте спрели употребата на Hukyndra

     Решението да спрете да използвате Hukyndra трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар. При спиране на лечението, симптомите на заболяването може да се възобновят.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

  2. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето странични ефекти са леки до умерени. Някои обаче може да са сериозни и да изискват лечение. Нежеланите реакции могат да възникнат до най-малко 4 месеца след последното инжектиране на Hukyndra.

     
     

     Информирайте Вашия лекар незабавно, ако установите следното

• тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция

• отоци по лицето, ръцете, краката

• затруднено дишане и гълтане

• задух при усилие или при лягане или отоци по краката

  
  

  Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното

• признаци на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране

• чувство на слабост или умора

• кашлица

• мравучкане

• скованост

• двойно виждане

• слабост в ръцете или краката

• подутина или отворена възпалена незарастваща рана

• признаци и симптоми, подозрителни за кръвни нарушения, като постоянна температура, поява на синини, кървене, бледост

  
  

  Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на представените по-долу нежелани реакции, които са били наблюдавани с адалимумаб:

  
  

  Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

• реакции на мястото на инжектиране (включително болка, подуване, зачервяване или сърбеж)

• инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите,

  пневмония)

• главоболие

• коремна болка

• гадене и повръщане

• обрив

• мускулно-скелетна болка

  
  

  Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

• сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и грип)

• чревни инфекции (включително гастроентерит)

• кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер)

• инфекции на ушите

• инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес)

• инфекции на възпроизводителната система

• инфекция на пикочните пътища

• гъбични инфекции

• ставни инфекции

• доброкачествени тумори

• рак на кожата

• алергични реакции (включително сезонна алергия)

• обезводняване

• промени в настроението (включително депресия)

• тревожност

• трудно заспиване

• сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички”, скованост

• мигрена

• компресия на корена на нерва (включително болка в долната част на гърба и болка в крака)

• нарушение на зрението

• възпаление на очите

• възпаление на клепачите и подуване на очите

• вертиго (чувство на замаяност или световъртеж)

• усещане за учестено биене на сърцето (сърцебиене)

• повишено кръвно налягане

• горещи вълни

• хематом (натрупване на кръв извън кръвоносните съдове)

• кашлица

• астма

• задух

• кървене от стомашно-чревния тракт

• диспепсия (нарушено храносмилане, подуване, парене)

• киселинна рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха)

• синдром на сика (включително сухота в очите и сухота в устата)

• сърбеж

• сърбящ обрив

• поява на синини

• възпаление на кожата (като екзема)

• нацепване ноктите на ръцете и краката

• повишено потене

• косопад

• отключване или влошаване на псориазис

• мускулни спазми

• кръв в урината

• бъбречни проблеми

• болки в гръдния кош

• оток (подуване)

• висока температура

• намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на синини

• нарушено заздравяване

  Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

• опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи при намаляване устойчивостта на организма към заболявания)

• неврологични инфекции (включително вирусен менингит)

• инфекции на очите

• бактериални инфекции

• дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво)

• рак

• рак, засягащ лимфната система

• меланома

• имунни нарушения, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (най-често саркоидоза)

• васкулит (възпаление на кръвоносните съдове)

• тремор (треперене)

• невропатия (заболяване на нервите)

• инсулт

• загуба на слуха, шум в ушите

• чувство за неритмично биене, прескачане на сърцето

• проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените

• сърдечен удар

• торбовидно разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена, запушване на кръвоносен съд

• белодробни заболявания, причиняващи задух (включително възпаление)

• белодробен емболизъм (запушване на артерия на белия дроб)

• плеврален излив (необичайно задържане на течност в плевралната кухина)

• възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба

• затруднено преглъщане

• оток на лицето (подуване на лицето)

• възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур

• мастно израждане на чернодробните клетки

• нощно изпотяване

• белези

• необичайно разрушаване на мускулите

• системен лупус еритематодес (включително възпаление на кожата, сърцето, белите дробове, ставите и други органи и системи)

• прекъсване на съня (чести събуждания)

• импотентност

• възпаления

  
  

  Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

• левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък)

• тежки алергични реакции с шок

• множествена склероза

• нарушения на нервите (възпаление на очния нерв и синдром на Гилен-Баре, който може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната част на

  тялото)

• спиране изпомпването на кръвта от сърцето

• белодробна фиброза (срастване в белия дроб)

• перфорация на черво (пробив на червото)

• хепатит

• повторно активиране на хепатит В

• автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма)

• кожен васкулит (възпаление на кожните кръвоносни съдове)

• синдром на Стивънс-Джонсън (ранните симптоми включват неразположение, температура, главоболие и обрив)

• оток на лицето, свързан с алергична реакция

• еритема мултиформе (възпалителен кожен обрив)

• лупус-подобен синдром

• ангиоедем (локално подуване на кожата)

• лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив)

  
  

  С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

• хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, често фатално)

• Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата)

• сарком на Капоши, рядко раково заболяване, свързано с инфекция с човешки херпес вирус

  8. Саркомът на Капоши най-често се появява като лилави лезии по кожата

• чернодробна недостатъчност

• влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви, придружавани от мускулна слабост)

• наддаване на тегло (за повечето пациенти наддаването на тегло не е било голямо)

  
  

  Някои странични ефекти, наблюдавани при адалимумаб, може да нямат симптоми и могат да бъдат открити само чрез кръвни изследвания. Те включват:

  
  

  Много чести(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

• ниски стойности на белите кръвни клетки

• ниски стойности на червените кръвни клетки

• повишение на липидите в кръвта

• повишение на чернодробните ензими

  
  

  Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

• високи стойности на белите кръвни клетки

• ниски стойности на тромбоцитите в кръвта

• повишение на пикочната киселина в кръвта

• нарушение в стойностите на натрия в кръвта

• ниски стойности на калций в кръвта

• ниски стойности на фосфати в кръвта

• висока кръвна захар

• високи стойности на лактат дехидрогеназата в кръвта

• наличие на автоантитела в кръвта

• ниски стойности на калий в кръвта

  
  

  Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

• повишени стойности на билирубин (чернодробен кръвен тест)

  
  

  Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

• ниски стойности на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и броя на тромбоцитите в кръвта

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  

  Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Hukyndra

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С). Да не се замразява.

     
     

     Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

     
     

     Алтернативно съхранение:

     Когато е необходимо (например, когато пътувате), Hukyndra предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба може да се съхранява при 20 до 25 °C за максимален

     период до 14 дни – продуктът трябва да бъде защитен от светлина. След като бъде извадена от

     хладилника за съхранение при 20 °C до 25 °C, спринцовката трябва да се използва в рамките на 14-те дни или да се изхвърли, дори ако е върната в хладилника.

     
     

     Трябва да запишете датата, когато спринцовката е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.

     
     

     Не използвайте това лекарство, ако течността е мътна, с променен цвят или съдържа парцалеста утайка или частици.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Hukyndra

     • Активното вещество е адалимумаб.

     • Другите съставки са натриев хлорид, захароза, полисорбат 80, вода за инжекции, хлороводородна киселина (за корекция на pH), натриев хидроксид (за корекция на pH)

     
     

     Как изглежда Hukyndra и какво съдържа опаковката

     Hukyndra 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата се предлага като стерилен разтвор на 80 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml разтворител без консерванти.

     Hukyndra предварително напълнена спринцовка е стъклена спринцовка, съдържаща разтвор на адалимумаб.

     
     

     Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнената спринцовка, опакована в блистер, с 1 тампон, напоен със спирт.

     
     

     Притежател на разрешението за употреба

     STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18

     61118 Bad Vilbel

     Германия

     
     

     Производител Ivers-Lee CSM Marie-Curie-Str.8 79539 Lörrach Германия

     
     

     За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

     België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

     Lietuva

     UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

     
     

     България

     STADA Bulgaria EOOD

     Teл.: +359 29624626

     Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 4797878

     
     

     Česká republika

     STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

     Magyarország STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

     
     

     Danmark

     STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

     Malta

     Pharma.MT Ltd Tel: +356 21337008

     
     

     Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

     Nederland Centrafarm B.V. Tel.: +31 765081000

     
     

     Eesti

     UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

     Norge

     STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

     
     

     Ελλάδα

     STADA Arzneimittel AG

     Τηλ: +30 2106664667

     Österreich

     STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

     
     

     España

     Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889

     Polska

     STADA Poland Sp. z.o o. Tel: +48 227377920

     
     

     France

     EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

     Portugal

     Stada, Lda.

     Tel: +351 211209870

     
     

     Hrvatska

     STADA d.o.o.

     Tel: +385 13764111

     România

     STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

     
     

     Ireland

     Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777

     Slovenija

     Stada d.o.o.

     Tel: +386 15896710

     
     

     Ísland

     STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

     Slovenská republika

     STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

     
     

     Italia

     EG SpA

     Tel: +39 028310371

     Suomi/Finland

     STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

     
     

     Κύπρος

     STADA Arzneimittel AG

     Τηλ: +30 2106664667

     Sverige

     STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

     Latvija

     UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

     United Kingdom (Northern Ireland)

     STADA Arzneimittel AG Tel: +49 61016030

     
     

     Дата на последно преразглеждане на листовката

     
     

     Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .

     
     

     Подробна и актуализирана информация за този лекарствен продукт, включително видео за това как да използвате предварително напълнената спринцовка, е достъпна чрез сканиране на QR кода, посочен по-долу или върху картонената опаковка, със смартфон. Същата информация се предлага и на следния URL адрес: hukyndrapatients.com

     QRкод,койтощебъдевключен

  3. Указания за употреба

  
  

  УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

  Hukyndra (адалимумаб) предварително напълнена спринцовка

  80 mg/0,8 ml инжекционен разтвор, за подкожно приложение

  
  

  Прочетете внимателно тези указания за употреба, преди да използвате Hukyndra

  предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба

  
  

  Hukyndra предварително напълнена спринцовка

  
  

  
  

  Предпазител на иглата

  Ръкохватка

  
  

  Бутало

  
  

  

  Важна информация, която трябва да знаете, преди да инжектирате Hukyndra

  предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба

  
  

  Важна информация:

• Само за подкожна инжекция

• Не използвайте спринцовката и се обадете на Вашия доставчик на здравни услуги или фармацевт, ако:

  • течността е мътна, с променен цвят или съдържа парцалеста утайка или частици;

  • срокът на годност е изтекъл;

  • течността е била замразявана (дори и да е размразена) или излагана на пряка слънчева светлина;

  • предварително напълнената спринцовка е била изпускана или смачкана.

• Не сваляйте предпазителя на иглата до момента непосредствено преди инжектирането.

  Съхранявайте Hukyndra на място, недостъпно за деца.

• Вижте точка 5 в листовката за това как да съхранявате Hukyndra предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.

  
  

  Предиинжектиране:

  
  

  Вашият доставчик на здравни услуги трябва да Ви покаже как да използвате Hukyndra предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, преди да я приложите за първи път.

  
  

  Текуща употреба на спринцовка с адалимумаб:

  Дори ако в миналото сте използвали други предлагани на пазара спринцовки с адалимумаб, моля, прочетете изцяло указанията, за да разберете как да използвате това устройство правилно, преди да се опитате да инжектирате.

  
  

  Имате ли въпроси относно използването на Hukyndra предварително напълнена спринцовка?

  Говорете с Вашия доставчик на здравни услуги, ако имате някакви въпроси.

  ПодготовказаинжектираненаHukyndra предварителнонапълненаспринцовка

  
  

  СТЪПКА 1: Извадете спринцовката от хладилника и я оставете да се затопли до 20 °C до

  25 °C за 15-30 минути

  
  

  1. Извадете Hukyndra от хладилника (вж. Фигура А).

     
     

  2. Оставете Hukyndra да се затопли при температура 20 °C до 25 °C в продължение на 15 до

  30 минути преди инжектиране (вж. Фигура Б).

  
  

  • Не премахвайте предпазителя на иглата, докато Hukyndra достигне 20 °C до 25 °C.

  • Не затопляйте Hukyndra по никакъв друг начин. Например не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода.

  • Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако течността е била замразявана (дори и да е размразена).

  
  

  

  Фигура А

  
  

  15–30

  МИН.

  
  

  

  Фигура Б

  
  

  СТЪПКА 2: Проверете срока на годност и течното лекарство

  
  

  1. Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка (вж. Фигура В).

     
     

     • Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако срокът на годност (Годен до:) е изтекъл.

       
       

  2. Проверете течното лекарство в спринцовката, за да се уверите, че е бистро и безцветно (Фигура В).

     
     

     • Не използвайте спринцовката и се обадете на Вашия доставчик на здравни услуги или фармацевт, ако: течността е мътна, с променен цвят или съдържа парцалеста утайка или частици.

  
  

  Проверете срока на годност и течното лекарство

  
  

  Годен до: MM/ГГГГ

  
  

  

  Фигура В

  СТЪПКА 3: Съберете консумативите и измийте ръцете си

  
  

  1. Поставете върху чиста и гладка повърхност (вж. Фигура Г):

     
     

     • 1 предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба и тампон със спирт

     • 1 памучен тампон или марля (не са включени)

     • Устойчив на пробиване контейнер за изхвърляне на остри предмети (не е включен).

       Вж. Стъпка 9.

       

       Фигура Г

       
       

  2. Измийте и подсушете ръцете си (вж. Фигура Д).

  
  

  

  Фигура Д

  
  

  ИнжектираненаHukyndra предварителнонапълненаспринцовка

  
  

  СТЪПКА 4: Изберете и почистете мястото на инжектиране

  
  

  1. Изберете място на инжектиране (вж. Фигура Е):

     
     

     • На предната повърхност на бедрото или

     • На корема най-малко на 5 см разстояние от пъпа.

     • Различно от последното Ви място на инжектиране (най-малко на 3 cm от последното място на инжектиране).

       
       

  2. Почистете с кръгови движения мястото за инжектиране с помощта на тампона със спирт.

     
     

     • Не инжектирайте през дрехите.

     • Не инжектирайте в кожа, която е възпалена, насинена, зачервена, твърда, с белези, със стрии или в области с псориатични плаки.

  

  Фигура Е

  

  Фигура Ж

  
  

  СТЪПКА 5: Свалете предпазителя на иглата

  
  

  1. Захванете предварително напълнената спринцовка с едната ръка (вж. Фигура З).

     
     

  2. С другата ръка внимателно издърпайте нагоре предпазителя на иглата (вж. Фигура З).

     
     

     • Изхвърлете предпазителя на иглата.

     • Не го поставяйте отново.

     • Не докосвайте иглата с пръсти и не позволявайте иглата да се докосне до нищо.

     • Дръжте предварително напълнената спринцовка с иглата нагоре. Може да видите въздух в предварително напълнената спринцовка. Бавно натиснете буталото, за да

       изкарате въздуха от иглата.

     • Възможно е да видите капка течност в края на иглата. Това е нормално.

  
  

  

  Фигура З

  
  

  СТЪПКА 6: Вземете спринцовката и захванете кожата

  
  

  1. Дръжте корпуса на предварително напълнената спринцовка в едната ръка между палеца и показалеца, както се държи молив (вж. Фигура И). Никога не дърпайте буталото назад.

  2. Леко стиснете (защипете) областта на почистената кожа на мястото на инжектиране (корема или бедрото) с другата си ръка (вж. Фигура Й). Дръжте кожата здраво.

  
  

  

  Фигура И

  
  

  

  Фигура Й

  
  

  СТЪПКА 7: Инжектирайте лекарството

  
  

  1. Вкарайте иглата в захванатата кожа под ъгъл от около 45 градуса с бързо движение, подобно на хвърляне на стреличка (вж. Фигура К).

     
     

     • След като иглата е вътре, отпуснете кожата.

       
       

  2. Бавно натиснете буталото докрай, докато цялата течност се инжектира и предварително напълнената спринцовка се изпразни (вж Фигура Л).

  
  

  Корем

  или

  Бедро

  
  

  

  Фигура К

  

  Фигура Л

  
  

  СТЪПКА 8: Оставете предварително напълнената спринцовка да изтегли иглата от кожата

  
  

  1. Бавно повдигнете пръста си от буталото. Буталото ще се придвижи нагоре с пръста Ви и ще изтегли иглата от мястото на инжектиране в предпазителя на иглата (вж. Фигура М).

     
     

     • Иглата няма да се изтегли, докато не бъде инжектирана цялата течност. Ако мислите, че не сте приложили цялата доза, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

     • Нормално е да видите пружина около буталото, след като иглата е изтеглена.

       
       

  2. След като инжектирането е приключило, поставете памучен тампон или марля върху кожата на мястото на инжектиране.

     
     

     • Не разтривайте.

     • Леко кървене на мястото на инжектиране е нормално.

  
  

  

  Фигура М

  
  

  ИзхвърляненаHukyndra предварителнонапълненаспринцовка

  
  

  СТЪПКА 9: Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети

  
  

  1. Поставете използваните игли, спринцовки и остри предмети в контейнер за остри предмети веднага след употреба (вж. Фигура Н).

     
     

     • Не изхвърляйте (унищожавайте) освободени игли и спринцовки в битовите отпадъци

  2. Предпазителят на иглата, тампонът със спирт, памучният тампон или марлята, както и опаковката могат да бъдат изхвърляни във Вашите битови отпадъци.

  
  

  

  Фигура Н

  
  

  Допълнителна информация за изхвърляне

• Ако нямате контейнер за изхвърляне на остри предмети, можете да използвате домакински контейнер, който е:

• от здрава пластмаса,

• може да бъде затворен с плътно прилягащ, устойчив на пробиване капак, в който не могат да проникнат остри предмети,

• изправен и стабилен по време на употреба,

• устойчив на течове и

• правилно етикетиран, за да предупреждава за опасни отпадъци в контейнера.

Когато контейнерът Ви за изхвърляне на остри предмети е почти пълен, ще трябва да следвате местните насоки за правилния начин за изхвърлянето на Вашия контейнер за изхвърляне на остри предмети.

Не изхвърляйте използвания контейнер за остри предмети в битовите си отпадъци. Не

рециклирайте използвания си контейнер за остри предмети.

Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия доставчик на здравни услуги за помощ.