Nimenrix
meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Конюгатна ваксина срещу менингококи от групи A, C, W-135 и Y
(Meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Тази ваксина е предписана на Вас или на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на други хора.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Тази листовка е написана, като се приема, че лицето, на което се прилага ваксината ще я
прочете, но ваксината може да бъде приложена както на възрастни, така и на деца, и Вие може да я прочетете заради Вашето дете.
Какво представлява Nimenrix и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Nimenrix
Как се прилага Nimenrix
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Nimenrix
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Nimenrix е ваксина, която помага за предпазване от инфекции, причинявани от бактерии, наречени “Neisseria meningitidis" типове A, C, W-135 и Y.
Бактериите“Neisseria meningitidis" типове A, C, W-135 и Y могат да причинят сериозни заболявания като:
менингит – инфекция на тъканите, които обвиват главния и гръбначния мозък
септицемия – инфекция на кръвта.
Тези инфекции се предават лесно от човек на човек и могат да доведат до смърт, ако не се лекуват.
Nimenrix може да се прилага на възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст над 6 седмици.
Nimenrix помага на организма Ви да изработи собствена защита (антитела) срещу бактериите. Тези антитела помагат да се предпазите от заболяванията, предизвикани от тези бактерии. Nimenrix ще Ви предпази само от инфекции, причинявани от бактериите “Neisseria meningitidis” типове A, C, W-135 и Y.
ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето или езика. Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някой от тези симптоми.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Nimenrix.
Консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, ако:
имате инфекция с висока температура (над 38°C). Ако това се отнася до Вас, ваксинацията ще бъде отложена, докато се почувствате по-добре. Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар или
медицинска сестра.
имате проблем, свързан с кървене, или получавате лесно синини.
Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни за нещо), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Nimenrix.
Nimenrix може да не предпази напълно всеки ваксиниран. Ако имате отслабена имунна система (например поради ХИВ инфекция или прием на лекарства, които повлияват имунната система), може да не получите пълна полза от ваксинацията с Nimenrix.
Припадък може да настъпи (обикновено при юноши) след или дори преди всяко инжектиране с игла. Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако Вие или Вашето дете сте припадали при предишна инжекция.
Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително други ваксини или лекарства, отпускани без рецепта.
Nimenrix може да не действа достатъчно добре, ако приемате лекарства, които повлияват имунната Ви система.
При кърмачета Nimenrix може да се прилага съпътстващо с комбинирани ваксини срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна) (DTaP), включително комбинирана DTaP ваксина с хепатит В, инактивиран полиовирус или Haemophilus influenzae тип b, (HBV, IPV или Hib) като DTaP-HBV-IPV/Hib ваксина, и с 10-валентна пневмококова конюгатна ваксина.
От едногодишна възраст, Nimenrix може да се прилага съпътстващо с всяка от следните ваксини: ваксини срещу хепатит А и хепатит В, ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела, 10-валентна пневмококова конюгатна ваксина или сезонна ваксина срещу грип без адювант.
През втората година от живота Nimenrix може също да се прилага съпътстващо с комбинирани ваксини срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна) (DTaP), включително комбинирана DTaP ваксина с хепатит В, инактивиран полиовирус или Haemophilus influenzae тип b, (HBV, IPV или Hib) като DTaP-HBV-IPV/Hib ваксина, и 13-валентна пневмококова конюгатна ваксина.
При лица на възраст от 9 до 25 години Nimenrix може да се прилага съпътстващо с ваксина срещу човешки папиломавирус [типове 16, 18] и комбинирана ваксина срещу дифтерия (намалено съдържание на антиген), тетанус и коклюш (безклетъчна).
Когато е възможно, Nimenrix и ваксина срещу тетанус, като DTaP-HBV-IPV/Hib ваксината, трябва да се прилагат съпътстващо или Nimenrix трябва да се приложи поне един месец преди противотетаничната ваксина.
За всяка ваксина трябва да се използва различно място за инжектиране.
Ако сте бременна, смятате че може да сте бременна, планирате бременност или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на Nimenrix.
Не се очаква Nimenrix да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Въпреки това, не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.
Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Nimenrix ще Ви бъде приложена от лекар или от медицинска сестра.
Nimenrix винаги се инжектира в мускул, обикновено в мишницата или бедрото.
Първична имунизация
Кърмачетанавъзрастот6седмицидопод6месеца
Прилагат се две инжекции с интервал от 2 месеца, например на възраст 2 и 4 месеца (първата инжекция може да бъде приложена от 6-седмична възраст).
Кърмачета,навършили6месеца,деца,юношиивъзрастни Една инжекция.
Бустер дози
Кърмачетанавъзрастот6седмицидопод12месеца:
Една бустер доза на възраст 12 месеца поне 2 месеца след последната доза Nimenrix.
Ваксиниранипредитовалицанавъзраст12месецаипо-големи:
Моля, уведомете Вашия лекар, ако вече Ви е прилагана инжекция с друга менингококова ваксина, различна от Nimenrix.
Вашият лекар ще Ви информира дали и кога при Вас се налага прилагане на допълнителна доза Nimenrix, особено ако на Вас или на Вашето дете е поставена:
първата доза на възраст 6-14 месеца и може да сте изложени на конкретен риск от инфекция, причинена от Neisseria meningitidis група W-135 и Y
доза преди повече от приблизително една година и може да сте изложени на риск от инфекция, причинена от Neisseria meningitidis група A
първата доза на възраст 12-23 месеца и може да сте изложени на конкретен риск от инфекция, причинена от Neisseria meningitidis група A, C, W-135 и Y
Ще бъдете информирани кога на Вас или на Вашето дете трябва да се постави следващата инжекция. Ако Вие или Вашето дете пропуснете планирана инжекция, е важно да си уговорите друга дата.
Трябва да сте сигурни, че Вие или Вашето дете сте завършили пълния курс на ваксиниране. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При приложение на това лекарство могат да се наблюдават следните нежелани реакции:
повишена температура
умора
главоболие
чувство на сънливост
загуба на апетит
чувство на раздразнителност
подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране.
синина (хематом) на мястото на инжектиране
проблеми със стомаха и храносмилането като диария, повръщане и гадене
обрив (кърмачета).
обрив
копривна треска
сърбеж
плач
замаяност
болка в мускулите
болка в ръцете и краката
общо неразположение
безсъние
намалена чувствителност, особено на кожата
реакции на мястото на инжектиране като сърбеж, чувство на затопляне, изтръпване или твърда бучка.
припадъци (гърчове), свързани с висока температура
подуване и зачервяване на мястото на инжектиране; то може да засегне голяма площ от крайника, на който е приложена ваксината.
увеличени лимфни възли.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Да не се замразява.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активни вещества:
След разтваряне, 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Neisseria meningitidis полизахарид група A1 5 микрограма
Neisseria meningitidis полизахарид група C1 5 микрограма
Neisseria meningitidis полизахарид група W-1351 5 микрограма
Neisseria meningitidis полизахарид група Y1 5 микрограма
1конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител 44 микрограма
Други съставки:
В праха: захароза и трометамол
В разтворителя: натриев хлорид (вижте точка 2 „Nimenrix съдържа натрий“) и вода за
инжекции.
Nimenrix е прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Nimenrix се предоставя като бял прах или компактна маса в еднодозов стъклен флакон и бистър, безцветен разтворител в предварително напълнена спринцовка.
Двете съставки трябва да се смесят преди употреба. Смесената ваксина представлява бистър, безцветен разтвор.
Nimenrix се предлага в опаковки по 1 или 10 със или без игли.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Притежател на разрешението за употреба: Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Белгия
Производител, отговорен за освобождаване на партиди:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
B-2870 Puurs
Белгия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 201 100
Pfizer BV
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Pfizer Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: + 43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Télf: +34914909900
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf
Simi: + 354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Ваксината е само за интрамускулно приложение. Да не се прилага вътресъдово, интрадермално или подкожно.
Ако Nimenrix се прилага едновременно с други ваксини, трябва да се използват различни места за инжектиране.
Nimenrix не трябва да се смесва с други ваксини.
Nimenrix трябва да се рекоституиране чрез прибавяне на цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка с разтворителя към флакона, съдържащ праха.
Погледнете картинката за указания как да прикрепите иглата към спринцовката.
Трябва да се има предвид, че спринцовката, доставена с Nimenrix може да е малко по-различна от спринцовката на картинката (без винтов нарез). В този случай иглата трябва да се прикрепи
без завиване.
Като държите тялото на спринцовката в едната ръка (избягвайте да държите спринцовката за буталото), отвинтете капачката на спринцовката със завъртане обратно на часовниковата стрелка.
Бутало на
спринцовката Тяло на спринцовката
Капачка на спринцовката
За да прикрепите иглата към спринцовката, завъртете иглата върху спринцовката по посока на часовниковата стрелка,
докато почувствате, че се затегне (Вижте картинката).
Отстранете предпазителя на иглата, който понякога може да е по-трудно подвижен.
Предпазител на иглата
Прибавете разтворителя към праха. След прибавянето на разтворителя към праха сместа трябва да се разклати добре до пълното разтваряне на праха в разтворителя.
Реконституираната ваксина представлява бистър, безцветен разтвор.
Преди приложение реконституираната ваксина трябва да се провери визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид. В случай че се наблюдават такива, ваксината да се изхвърли. След реконституиране ваксината трябва да се използва веднага.
За приложение на ваксината трябва да се използва нова игла.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.