Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Nimenrix
meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Листовка: информация за потребителя


Nimenrix прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Конюгатна ваксина срещу менингококи от групи A, C, W-135 и Y

(Meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни за нещо), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Nimenrix.


Nimenrix може да не предпази напълно всеки ваксиниран. Ако имате отслабена имунна система (например поради ХИВ инфекция или прием на лекарства, които повлияват имунната система), може да не получите пълна полза от ваксинацията с Nimenrix.


Припадък може да настъпи (обикновено при юноши) след или дори преди всяко инжектиране с игла. Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако Вие или Вашето дете сте припадали при предишна инжекция.


Други лекарства и Nimenrix

Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително други ваксини или лекарства, отпускани без рецепта.


Nimenrix може да не действа достатъчно добре, ако приемате лекарства, които повлияват имунната Ви система.


При кърмачета Nimenrix може да се прилага съпътстващо с комбинирани ваксини срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна) (DTaP), включително комбинирана DTaP ваксина с хепатит В, инактивиран полиовирус или Haemophilus influenzae тип b, (HBV, IPV или Hib) като DTaP-HBV-IPV/Hib ваксина, и с 10-валентна пневмококова конюгатна ваксина.


От едногодишна възраст, Nimenrix може да се прилага съпътстващо с всяка от следните ваксини: ваксини срещу хепатит А и хепатит В, ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела, 10-валентна пневмококова конюгатна ваксина или сезонна ваксина срещу грип без адювант.


През втората година от живота Nimenrix може също да се прилага съпътстващо с комбинирани ваксини срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна) (DTaP), включително комбинирана DTaP ваксина с хепатит В, инактивиран полиовирус или Haemophilus influenzae тип b, (HBV, IPV или Hib) като DTaP-HBV-IPV/Hib ваксина, и 13-валентна пневмококова конюгатна ваксина.


При лица на възраст от 9 до 25 години Nimenrix може да се прилага съпътстващо с ваксина срещу човешки папиломавирус [типове 16, 18] и комбинирана ваксина срещу дифтерия (намалено съдържание на антиген), тетанус и коклюш (безклетъчна).


Когато е възможно, Nimenrix и ваксина срещу тетанус, като DTaP-HBV-IPV/Hib ваксината, трябва да се прилагат съпътстващо или Nimenrix трябва да се приложи поне един месец преди противотетаничната ваксина.


За всяка ваксина трябва да се използва различно място за инжектиране.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате че може да сте бременна, планирате бременност или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на Nimenrix.


Шофиране и работа с машини

Не се очаква Nimenrix да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Въпреки това, не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.


Nimenrix съдържа натрий

Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.


  1. Как се прилага Nimenrix


    Nimenrix ще Ви бъде приложена от лекар или от медицинска сестра.

    Nimenrix винаги се инжектира в мускул, обикновено в мишницата или бедрото.


    Първична имунизация


    Кърмачетанавъзрастот6седмицидопод6месеца

    Прилагат се две инжекции с интервал от 2 месеца, например на възраст 2 и 4 месеца (първата инжекция може да бъде приложена от 6-седмична възраст).


    Кърмачета,навършили6месеца,деца,юношиивъзрастни Една инжекция.


    Бустер дози


    Кърмачетанавъзрастот6седмицидопод12месеца:

    Една бустер доза на възраст 12 месеца поне 2 месеца след последната доза Nimenrix.


    Ваксиниранипредитовалицанавъзраст12месецаипо-големи:

    Моля, уведомете Вашия лекар, ако вече Ви е прилагана инжекция с друга менингококова ваксина, различна от Nimenrix.

    Вашият лекар ще Ви информира дали и кога при Вас се налага прилагане на допълнителна доза Nimenrix, особено ако на Вас или на Вашето дете е поставена:

    • първата доза на възраст 6-14 месеца и може да сте изложени на конкретен риск от инфекция, причинена от Neisseria meningitidis група W-135 и Y

    • доза преди повече от приблизително една година и може да сте изложени на риск от инфекция, причинена от Neisseria meningitidis група A

    • първата доза на възраст 12-23 месеца и може да сте изложени на конкретен риск от инфекция, причинена от Neisseria meningitidis група A, C, W-135 и Y


      Ще бъдете информирани кога на Вас или на Вашето дете трябва да се постави следващата инжекция. Ако Вие или Вашето дете пропуснете планирана инжекция, е важно да си уговорите друга дата.

      Трябва да сте сигурни, че Вие или Вашето дете сте завършили пълния курс на ваксиниране. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

      Вашия лекар или фармацевт.

  2. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При приложение на това лекарство могат да се наблюдават следните нежелани реакции:


    Много чести (такива, които могат да се наблюдават при повече от 1 на 10 дози ваксина):

    • повишена температура

    • умора

    • главоболие

    • чувство на сънливост

    • загуба на апетит

    • чувство на раздразнителност

    • подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране.


      Чести (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 10 дози ваксина):

    • синина (хематом) на мястото на инжектиране

    • проблеми със стомаха и храносмилането като диария, повръщане и гадене

    • обрив (кърмачета).


      Нечести (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 100 дози ваксина):

    • обрив

    • копривна треска

    • сърбеж

    • плач

    • замаяност

    • болка в мускулите

    • болка в ръцете и краката

    • общо неразположение

    • безсъние

    • намалена чувствителност, особено на кожата

    • реакции на мястото на инжектиране като сърбеж, чувство на затопляне, изтръпване или твърда бучка.


    Редки (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 1 000 дози ваксина):

    • припадъци (гърчове), свързани с висока температура


      С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

    • подуване и зачервяване на мястото на инжектиране; то може да засегне голяма площ от крайника, на който е приложена ваксината.

    • увеличени лимфни възли.


    Съобщаване на нежелани реакции

    image

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  3. Как да съхранявате Nimenrix


    • Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

    • Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

    • Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

    • Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

    • Да не се замразява.

    • Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

    Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Nimenrix

инжекции.


Как изглежда Nimenrix и какво съдържа опаковката

Nimenrix е прах и разтворител за инжекционен разтвор.

Nimenrix се предоставя като бял прах или компактна маса в еднодозов стъклен флакон и бистър, безцветен разтворител в предварително напълнена спринцовка.

Двете съставки трябва да се смесят преди употреба. Смесената ваксина представлява бистър, безцветен разтвор.

Nimenrix се предлага в опаковки по 1 или 10 със или без игли.


Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Белгия

Производител, отговорен за освобождаване на партиди:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Белгия


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700


Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)800 63 34 636


Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100


Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: + 43 (0)1 521 15-0


Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00


España

Pfizer, S.L.

Télf: +34914909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500


France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00


Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500



Ísland

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040


Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00


Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

Дата на последно преразглеждане на листовката

.


-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:


Ваксината е само за интрамускулно приложение. Да не се прилага вътресъдово, интрадермално или подкожно.


Ако Nimenrix се прилага едновременно с други ваксини, трябва да се използват различни места за инжектиране.


Nimenrix не трябва да се смесва с други ваксини.


Инструкции за рекоституиране на ваксината с разтворителя в предварително напълнената спринцовка:


Nimenrix трябва да се рекоституиране чрез прибавяне на цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка с разтворителя към флакона, съдържащ праха.

Погледнете картинката за указания как да прикрепите иглата към спринцовката.

Трябва да се има предвид, че спринцовката, доставена с Nimenrix може да е малко по-различна от спринцовката на картинката (без винтов нарез). В този случай иглата трябва да се прикрепи

без завиване.


image

  1. Като държите тялото на спринцовката в едната ръка (избягвайте да държите спринцовката за буталото), отвинтете капачката на спринцовката със завъртане обратно на часовниковата стрелка.


    Бутало на

    спринцовката Тяло на спринцовката


    Капачка на спринцовката


    image

  2. За да прикрепите иглата към спринцовката, завъртете иглата върху спринцовката по посока на часовниковата стрелка,

    докато почувствате, че се затегне (Вижте картинката).


  3. Отстранете предпазителя на иглата, който понякога може да е по-трудно подвижен.


    Предпазител на иглата


  4. Прибавете разтворителя към праха. След прибавянето на разтворителя към праха сместа трябва да се разклати добре до пълното разтваряне на праха в разтворителя.

Реконституираната ваксина представлява бистър, безцветен разтвор.

Преди приложение реконституираната ваксина трябва да се провери визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид. В случай че се наблюдават такива, ваксината да се изхвърли. След реконституиране ваксината трябва да се използва веднага.


За приложение на ваксината трябва да се използва нова игла.


Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.